OLFactory doftstimulering och MAT-preferenser (OLFO-FOOD)
OLFO-FOOD: OLFactory doftstimulering och MAT-preferenser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överviktiga studiedeltagare kommer att inkluderas i denna studie. För deltagarna består studien av screeningbesöket och huvudbesök 1 och 2. Mellan huvudbesöken finns en wash-out-period på 1 vecka (7 dagar ± 3 dagar). Totalt kommer deltagarna att ha 3 besök. Efter screeningbesöket och före huvudbesöket 1 kommer lukter att tilldelas i randomiserad ordning. Varje deltagare kommer att få båda dofterna. De två besöken (huvudbesök 1 och 2) kommer att ha exakt samma procedurer förutom lukten.
Hunger, aptit, törst, matuppfattning, illamående, huvudvärk och humör kommer att bedömas och de första blodproverna tas. Deltagarna kommer att få aspUraclip® fylld med 50 μl av antingen luktstimulering eller placebo (propylenglykol), på grund av den datorgenererade randomiseringsordningen. "aspUraclip®" kommer att fästas på nässkiljeväggen i 15 minuter. Efter luktstimulering kommer vitala parametrar att mätas och blodprover tas. Deltagarna kommer att bedöma hunger, aptit, törst, illamående, huvudvärk, humör, såväl som lokal näsirritation, luktintensitet och luktuppfattning. Direkt efteråt väljer deltagarna mat ad libitum från en testbuffé. Deltagarna kommer att ha 2 timmar på sig att äta från buffén, men kan avsluta tidigare om de så önskar. Ättiden kommer att registreras. Efter att ha avslutat sin måltid kommer vitals att mätas, blodprover tas och deltagarna kommer att bedöma hunger, aptit (allmänt, kolhydrater, kött, mejeriprodukter, grönsaker, frukt, godis, salt mat), törst, illamående, huvudvärk, humör , matsmak, matsmaksintensitet, matdoftintensitet och matdoftuppfattning på en 10-punkts VAS (visuell analog skala). 2 timmar efter testbufféns start kommer patienterna att betygsätta samma frågor på ett VAS igen, vitala och blodprov tas. Om deltagarna äter under hela testbufféns 2-timmarsperiod och inte slutar tidigt, kommer det bara att göras en mätning (vitals, VAS, BS) efter 2 timmar, när testbuffén avslutas. Matintaget kommer att mätas genom att väga maten före och efter konsumtion. Efter testbuffén kommer patienterna att ha en vilofas på 2 timmar. Under denna fas är patienterna fria att läsa, lyssna på musik eller liknande. Efter 2 timmars vilofasen kommer vitals att mätas, blodprov tas och VAS-frågor ställs.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-60 år
- Skriftligt informerat samtycke
- BMI ≥30 kg/m2
- Normosmia (enligt definitionen av Sniffin' Sticks Test)
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot luktstimulerande substans, citrusfrukter, citrusaromer, citrusmatprodukter
- Laktosintolerans, celiaki eller icke-celiaki vetekänslighet
- Annan kost än allätare eller vegetarisk
- Ätstörning (nu eller tidigare)
- Dysfagi
- Akut sjukdom som påverkar födointaget
- Akut övre luftvägsinfektion, akut eller kronisk bihåleinflammation
- Svår synnedsättning (syn <10 %)
- Kirurgiskt ingrepp i näshålan eller paranasala sinus
- Aktuellt olagligt drogmissbruk inklusive daglig konsumtion av marijuana och CBD (Cannabidiol) (alkohol ≤2 drinkar per dag tillåtet)
- Alla typer av allvarliga kroniska sjukdomar (t. allvarlig hjärtsvikt, aktiv cancersjukdom)
- Typ 1 och 2 diabetes mellitus
- Behandling med insulinsensibiliserande läkemedel under de senaste 3 månaderna
- Behandling med glukagonliknande peptid 1 (GLP1)-analog
- Historik om neurodegenerativa sjukdomar, allvarligt huvudtrauma
- Svårt nedsatt njurfunktion (t. uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/m2)
- Känd levercirros eller annan allvarlig leverinsufficiens
- Användning av någon form av avsvällande medel mer än två gånger i veckan
- Okontrollerad dystyreos
- Okontrollerad hypertoni
- Regelbunden användning av psykofarmaka
- Studiedeltagare siktar på att starta ett nytt kost- eller träningsprogram under studien
- Bariatrisk kirurgi
- Graviditet/amning
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens m.m.
- Deltagande i en interventionsstudie under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell intervention
Stimulering av lukt
|
Utvärdering av effekterna av luktstimulering jämfört med placebo på kaloriintag och preferens för mat under en testbuffé. Lukter kommer att tilldelas i en slumpmässig ordning. Varje deltagare kommer att få båda dofterna, däremellan blir det en uttvättningsperiod på 1 vecka. |
|
Placebo-jämförare: Placebo
Propylenglykol
|
Utvärdering av effekterna av luktstimulering jämfört med placebo på kaloriintag och preferens för mat under en testbuffé. Lukter kommer att tilldelas i en slumpmässig ordning. Varje deltagare kommer att få båda dofterna, däremellan blir det en uttvättningsperiod på 1 vecka. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kaloriintaget efter luktstimulering
Tidsram: tvågångsbedömning vid baslinjen och efter 1 vecka
|
Luktstimulering jämfört med placebo hos deltagare med fetma med ett BMI ≥30 kg/m2 bedömt av en testbuffé.
|
tvågångsbedömning vid baslinjen och efter 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i matpreferens efter luktstimulering
Tidsram: tvågångsbedömning vid baslinjen och efter 1 vecka
|
Luktstimulering jämfört med placebo hos deltagare med fetma med ett BMI ≥30 kg/m2 bedömt av en testbuffé. Andel kolhydrater, fett och protein i de valda livsmedelsprodukterna (bearbetade livsmedel, uppvärmd färdigmat, färsk frukt och grönsaker) |
tvågångsbedömning vid baslinjen och efter 1 vecka
|
|
Förändring av hunger bedömd via VAS (Visual Analogue Scale) vid luktstimulering
Tidsram: upp till åtta gångers bedömning från baslinjen till dag 7
|
Hunger kommer att bedömas via 10-poängs VAS-poäng (0= inte alls, 10= maximalt)) vid luktstimulering jämfört med placebo före och direkt efter luktstimulering, före och efter exponering för en testbuffé.
|
upp till åtta gångers bedömning från baslinjen till dag 7
|
|
Ändring av aptit bedömd via (Visual Analogue Scale) VAS vid luktstimulering
Tidsram: upp till åtta gångers bedömning från baslinjen till dag 7
|
Aptit kommer att bedömas via 10-poängs VAS-poäng (0= inte alls, 10= maximalt)) vid luktstimulering jämfört med placebo före och direkt efter luktstimulering, före och efter exponering för en testbuffé.
|
upp till åtta gångers bedömning från baslinjen till dag 7
|
|
Förändring av törst bedömd via (Visual Analogue Scale) VAS vid luktstimulering
Tidsram: upp till åtta gångers bedömning från baslinjen till dag 7
|
Törst kommer att bedömas via 10-poängs VAS-poäng (0= inte alls, 10= maximalt)) vid luktstimulering jämfört med placebo före och direkt efter luktstimulering, före och efter exponering för en testbuffé.
|
upp till åtta gångers bedömning från baslinjen till dag 7
|
|
Förändring av illamående bedömd via (Visual Analogue Scale) VAS vid luktstimulering
Tidsram: upp till åtta gångers bedömning från baslinjen till dag 7
|
Illamående kommer att bedömas via 10-poängs VAS-poäng (0= inte alls, 10= maximalt)) vid luktstimulering jämfört med placebo före och direkt efter luktstimulering, före och efter exponering för en testbuffé.
|
upp till åtta gångers bedömning från baslinjen till dag 7
|
|
Förändring av huvudvärk bedömd via (Visual Analogue Scale) VAS vid luktstimulering
Tidsram: upp till åtta gångers bedömning från baslinjen till dag 7
|
Huvudvärk kommer att bedömas via 10-poängs VAS-poäng (0= inte alls, 10= maximalt)) vid luktstimulering jämfört med placebo före och direkt efter luktstimulering, före och efter exponering för en testbuffé.
|
upp till åtta gångers bedömning från baslinjen till dag 7
|
|
Förändring av humör bedömd via (Visual Analogue Scale) VAS vid luktstimulering
Tidsram: upp till åtta gångers bedömning från baslinjen till dag 7
|
Humör kommer att bedömas via 10-poängs VAS-poäng (0= inte alls, 10= maximalt)) vid luktstimulering jämfört med placebo före och direkt efter luktstimulering, före och efter exponering för en testbuffé.
|
upp till åtta gångers bedömning från baslinjen till dag 7
|
|
Förändring i plasmaglukosnivå (mmol/L)
Tidsram: upp till 10 tidsutvärdering vid besök ett (Baseline, TB0, TBX, TB2, TBR) och efter 1 vecka vid besök 2 (Baseline TB0, TBX, TB2, TBR)
|
Upp till 5 blodprover kommer att samlas in under varje huvudbesök, beroende på den individuella slutpunkten på testbuffén: 4 blodprover (60,8 ml) om deltagaren äter hela 2 timmar från testbuffén, 5 prover (76 ml) om deltagaren slutar äta från testbuffén tidigt.
|
upp till 10 tidsutvärdering vid besök ett (Baseline, TB0, TBX, TB2, TBR) och efter 1 vecka vid besök 2 (Baseline TB0, TBX, TB2, TBR)
|
|
Förändring i plasmainsulinnivå (pmol/L)
Tidsram: upp till 10 tidsutvärdering vid besök ett (Baseline, TB0, TBX, TB2, TBR) och efter 1 vecka vid besök 2 (Baseline TB0, TBX, TB2, TBR)
|
Upp till 5 blodprover kommer att samlas in under varje huvudbesök, beroende på den individuella slutpunkten på testbuffén: 4 blodprover (60,8 ml) om deltagaren äter hela 2 timmar från testbuffén, 5 prover (76 ml) om deltagaren slutar äta från testbuffén tidigt.
|
upp till 10 tidsutvärdering vid besök ett (Baseline, TB0, TBX, TB2, TBR) och efter 1 vecka vid besök 2 (Baseline TB0, TBX, TB2, TBR)
|
|
Förändring i serumkortisolnivå (nmol/L)
Tidsram: upp till 10 tidsutvärdering vid besök ett (Baseline, TB0, TBX, TB2, TBR) och efter 1 vecka vid besök 2 (Baseline TB0, TBX, TB2, TBR)
|
Upp till 5 blodprover kommer att samlas in under varje huvudbesök, beroende på den individuella slutpunkten på testbuffén: 4 blodprover (60,8 ml) om deltagaren äter hela 2 timmar från testbuffén, 5 prover (76 ml) om deltagaren slutar äta från testbuffén tidigt.
|
upp till 10 tidsutvärdering vid besök ett (Baseline, TB0, TBX, TB2, TBR) och efter 1 vecka vid besök 2 (Baseline TB0, TBX, TB2, TBR)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Katharina Timper, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023-00511, kt23Timper
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .