OLFactory 악취 자극 및 식품 선호도 (OLFO-FOOD)
OLFO-FOOD: OLFactory 악취 자극 및 식품 선호도
연구 개요
상세 설명
과체중 연구 참가자가 이 연구에 포함될 것입니다. 참가자를 위한 연구는 스크리닝 방문과 주요 방문 1 및 2로 구성됩니다. 주요 방문 사이에는 1주일(7일 ± 3일)의 세척 기간이 있습니다. 참가자는 총 3번 방문합니다. 스크리닝 내원 후 본 내원 1 이전에 냄새는 무작위 순서로 지정됩니다. 각 참가자는 두 가지 냄새를 모두 받게 됩니다. 두 번의 방문(주 방문 1 및 2)은 후각 냄새를 제외하고 정확히 동일한 절차를 갖습니다.
배고픔, 식욕, 갈증, 음식 지각, 메스꺼움, 두통 및 기분을 평가하고 첫 번째 혈액 샘플을 수집합니다. 참가자는 컴퓨터 생성 무작위 순서로 인해 50μl의 후각 자극 또는 위약(프로필렌 글리콜)이 채워진 aspUraclip®을 받게 됩니다. "aspUraclip®"은 15분 동안 비중격에 고정됩니다. 후각 자극 후 생체 매개변수를 측정하고 혈액 샘플을 채취합니다. 참가자는 배고픔, 식욕, 갈증, 메스꺼움, 두통, 기분, 국소 코 자극, 냄새 강도 및 냄새 인식을 평가합니다. 그 직후, 참가자들은 테스트 뷔페에서 자유롭게 음식을 선택합니다. 참가자는 뷔페에서 2시간 동안 식사를 할 수 있지만 원하는 경우 더 일찍 끝낼 수 있습니다. 식사 시간이 기록됩니다. 식사를 마친 후 활력을 측정하고 혈액 샘플을 채취하여 배고픔, 식욕(일반, 탄수화물, 고기, 유제품, 야채, 과일, 과자, 짠 음식), 갈증, 메스꺼움, 두통, 기분을 평가합니다. , 음식 맛, 음식 맛 강도, 음식 냄새 강도 및 10점 VAS(visual analogue scale)에 대한 음식 냄새 지각. 테스트 뷔페 시작 2시간 후 환자는 VAS에서 동일한 질문을 다시 평가하고 바이탈과 혈액 샘플을 채취합니다. 참가자가 테스트 뷔페의 2시간 동안 식사를 하고 일찍 멈추지 않으면 테스트 뷔페가 종료되는 2시간 후에 단 한 번의 측정(바이탈, VAS, BS)만 있을 것입니다. 음식 섭취량은 섭취 전후에 음식의 무게를 측정하여 측정합니다. 테스트 뷔페 후 환자는 2시간의 휴식 단계를 갖습니다. 이 단계에서 환자는 자유롭게 읽고 음악을 듣거나 이와 유사한 것을 할 수 있습니다. 2시간의 휴식 단계 후 바이탈을 측정하고 혈액 샘플을 수집하고 VAS 질문을 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~60세
- 서면 동의서
- BMI ≥30kg/m2
- 정상 인지증(Sniffin' Sticks Test에 의해 정의됨)
제외 기준:
- 후각 자극 물질, 감귤류 과일, 감귤 향료, 감귤 식품에 대한 알려진 알레르기
- 유당 불내증, 체강 질병 또는 비체강 밀 감수성
- 잡식성 또는 채식주의자 이외의 식단
- 섭식 장애(현재 또는 과거)
- 삼킴곤란
- 음식 섭취에 영향을 미치는 급성 질환
- 급성 상부 호흡기 감염, 급성 또는 만성 부비동염
- 심각한 시각 장애(시력 <10%)
- 비강 또는 부비동의 외과 적 개입
- 매일 마리화나 및 CBD(Cannabidiol) 소비를 포함한 현재 불법 약물 남용(알코올 ≤2잔/일 허용)
- 모든 종류의 중증 만성 질환(예: 중증 심부전, 활동성 암 질환)
- 제1형 및 제2형 당뇨병
- 지난 3개월 이내에 인슐린 민감성 약물 치료
- 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP1)-아날로가로 치료
- 신경 퇴행성 질환의 병력, 심각한 두부 외상
- 중증 신장 장애(예: 예상 사구체 여과율 <30 ml/min/m2)
- 알려진 간경변 또는 기타 심각한 간 손상
- 모든 종류의 충혈 제거제를 일주일에 두 번 이상 사용
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증
- 조절되지 않는 고혈압
- 정신 약물의 규칙적인 사용
- 연구 참가자는 연구 기간 동안 새로운 다이어트 또는 운동 프로그램을 시작하는 것을 목표로 합니다.
- 비만 수술
- 임신/수유
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 언어장애, 심리장애, 치매 등으로
- 지난 3개월 이내에 중재적 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 개입
후각 자극
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테스트 뷔페 동안 칼로리 섭취와 음식 선호도에 대한 위약과 비교한 후각 자극의 효과 평가. 냄새는 무작위 순서로 지정됩니다. 각 참가자는 두 냄새를 모두 받게 되며, 그 사이에 1주일의 세척 기간이 있습니다. |
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위약 비교기: 위약
프로필렌 글리콜
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테스트 뷔페 동안 칼로리 섭취와 음식 선호도에 대한 위약과 비교한 후각 자극의 효과 평가. 냄새는 무작위 순서로 지정됩니다. 각 참가자는 두 냄새를 모두 받게 되며, 그 사이에 1주일의 세척 기간이 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후각 자극 후 칼로리 섭취량 변화
기간: 기준선 및 1주 후 2회 평가
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테스트 뷔페에 의해 평가된 BMI ≥30kg/m2인 비만 참가자의 위약과 비교한 후각 자극.
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기준선 및 1주 후 2회 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후각 자극 후 음식 선호도 변화
기간: 기준선 및 1주 후 2회 평가
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테스트 뷔페에 의해 평가된 BMI ≥30kg/m2인 비만 참가자의 위약과 비교한 후각 자극. 선택한 식품의 탄수화물, 지방 및 단백질 비율(가공 식품, 데워서 먹을 수 있는 즉석 식사, 신선한 과일 및 채소) |
기준선 및 1주 후 2회 평가
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후각자극 시 VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 배고픔의 변화
기간: 기준선에서 7일까지 최대 8회 평가
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배고픔은 테스트 뷔페에 노출되기 전과 후에 후각 자극 전과 직후 위약과 비교하여 후각 자극 시 10점 VAS 점수(0=전혀 아님, 10=최대)를 통해 평가됩니다.
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기준선에서 7일까지 최대 8회 평가
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후각 자극 시 (Visual Analogue Scale) VAS를 통해 평가된 식욕의 변화
기간: 기준선에서 7일까지 최대 8회 평가
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식욕은 테스트 뷔페에 노출되기 전과 후에 후각 자극 전과 후 바로 위약과 비교하여 후각 자극 시 10점 VAS 점수(0=전혀 없음, 10=최대)를 통해 평가될 것입니다.
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기준선에서 7일까지 최대 8회 평가
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후각 자극 시 (Visual Analogue Scale) VAS를 통해 평가된 갈증의 변화
기간: 기준선에서 7일까지 최대 8회 평가
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갈증은 테스트 뷔페에 노출되기 전과 후에 후각 자극 전과 직후 위약과 비교하여 후각 자극 시 10점 VAS 점수(0=전혀 없음, 10=최대)를 통해 평가됩니다.
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기준선에서 7일까지 최대 8회 평가
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후각 자극 시 (Visual Analogue Scale) VAS를 통해 평가된 메스꺼움의 변화
기간: 기준선에서 7일까지 최대 8회 평가
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메스꺼움은 테스트 뷔페에 노출되기 전과 후에 후각 자극 전과 직후 위약과 비교하여 후각 자극 시 10점 VAS 점수(0=전혀 아님, 10=최대)를 통해 평가될 것입니다.
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기준선에서 7일까지 최대 8회 평가
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후각 자극 시 (Visual Analogue Scale) VAS를 통해 평가된 두통의 변화
기간: 기준선에서 7일까지 최대 8회 평가
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두통은 테스트 뷔페에 노출되기 전과 후에 후각 자극 전과 후 바로 위약과 비교하여 후각 자극 시 10점 VAS 점수(0=전혀 없음, 10=최대)를 통해 평가됩니다.
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기준선에서 7일까지 최대 8회 평가
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후각 자극 시 (Visual Analogue Scale) VAS를 통해 평가된 기분 변화
기간: 기준선에서 7일까지 최대 8회 평가
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기분은 테스트 뷔페에 노출되기 전과 후에 후각 자극 전과 직후 위약과 비교하여 후각 자극 시 10점 VAS 점수(0=전혀 아님, 10=최대)를 통해 평가됩니다.
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기준선에서 7일까지 최대 8회 평가
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혈장 포도당 수준의 변화(mmol/L)
기간: 방문 1(기준선, TB0, TBX, TB2, TBR) 및 방문 2(기준선 TB0, TBX, TB2, TBR)에서 1주일 후 최대 10회 평가
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테스트 뷔페의 개별 종점에 따라 각 기본 방문 동안 최대 5개의 혈액 샘플링이 수집됩니다. 참가자가 테스트 뷔페에서 2시간 동안 식사를 한 경우 혈액 샘플링 4회(60.8ml), 샘플링 5회(76ml) 참가자가 테스트 뷔페에서 일찍 식사를 중단하는 경우.
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방문 1(기준선, TB0, TBX, TB2, TBR) 및 방문 2(기준선 TB0, TBX, TB2, TBR)에서 1주일 후 최대 10회 평가
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혈장 인슐린 수치의 변화(pmol/L)
기간: 방문 1(기준선, TB0, TBX, TB2, TBR) 및 방문 2(기준선 TB0, TBX, TB2, TBR)에서 1주일 후 최대 10회 평가
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테스트 뷔페의 개별 종점에 따라 각 기본 방문 동안 최대 5개의 혈액 샘플링이 수집됩니다. 참가자가 테스트 뷔페에서 2시간 동안 식사를 한 경우 혈액 샘플링 4회(60.8ml), 샘플링 5회(76ml) 참가자가 테스트 뷔페에서 일찍 식사를 중단하는 경우.
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방문 1(기준선, TB0, TBX, TB2, TBR) 및 방문 2(기준선 TB0, TBX, TB2, TBR)에서 1주일 후 최대 10회 평가
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혈청 코르티솔 수치의 변화(nmol/L)
기간: 방문 1(기준선, TB0, TBX, TB2, TBR) 및 방문 2(기준선 TB0, TBX, TB2, TBR)에서 1주일 후 최대 10회 평가
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테스트 뷔페의 개별 종점에 따라 각 기본 방문 동안 최대 5개의 혈액 샘플링이 수집됩니다. 참가자가 테스트 뷔페에서 2시간 동안 식사를 한 경우 혈액 샘플링 4회(60.8ml), 샘플링 5회(76ml) 참가자가 테스트 뷔페에서 일찍 식사를 중단하는 경우.
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방문 1(기준선, TB0, TBX, TB2, TBR) 및 방문 2(기준선 TB0, TBX, TB2, TBR)에서 1주일 후 최대 10회 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Katharina Timper, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
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