OLFactory 气味刺激和食物偏好 (OLFO-FOOD)
OLFO-FOOD：OLFactory 气味刺激和食物偏好
研究概览
详细说明
超重研究参与者将被纳入本研究。 对于参与者，研究包括筛选访问和主要访问 1 和 2。在主要访问之间有 1 周（7 天±3 天）的清除期。 参与者总共将进行 3 次访问。 在筛选访问之后和主要访问 1 之前，将以随机顺序分配气味。 每个参与者都会收到这两种气味。 两次访问（主要访问 1 和 2）将具有完全相同的程序，除了嗅觉气味。
将评估饥饿、食欲、口渴、食物感知、恶心、头痛和情绪，并采集第一批血样。 根据计算机生成的随机顺序，参与者将收到装有 50 μl 嗅觉刺激剂或安慰剂（丙二醇）的 aspUraclip®。 “aspUraclip®”将夹在鼻中隔上 15 分钟。 嗅觉刺激后，将测量生命参数并采集血液样本。 参与者将对饥饿、食欲、口渴、恶心、头痛、情绪以及局部鼻子刺激、气味强度和气味感知进行评分。 紧接着，参与者从测试自助餐中随意选择食物。 参与者将有 2 小时的时间享用自助餐，但如果愿意，可以提前吃完。 吃饭时间会被记录下来。 吃完饭后，将测量生命体征，采集血样，参与者将对饥饿、食欲（一般、碳水化合物、肉类、乳制品、蔬菜、水果、甜食、咸味食物）、口渴、恶心、头痛、情绪进行评分、食物味道、食物味道强度、食物气味强度和 10 分 VAS（视觉模拟量表）上的食物气味感知。自助测试开始后 2 小时，患者将再次在 VAS 上对相同的问题进行评分，并采集生命体征和血液样本。 如果参与者在 test-buffet 的整个 2 小时时间跨度内进食并且没有提前停止，则 2 小时后，当 test-buffet 结束时，将只有一次测量（生命体征、VAS、BS）。 食物摄入量将通过在食用前后称重食物来测量。 自助餐后，患者将有 2 小时的休息期。 在此阶段，患者可以自由阅读、听音乐或类似活动。 在 2 小时的休息阶段后，将测量生命体征、采集血样并询问 VAS 问题。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Basel、瑞士、4031
- University Hospital Basel
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 18-60 岁
- 书面知情同意书
- 体重指数≥30 kg/m2
- Normosmia（由 Sniffin' Sticks 测试定义）
排除标准：
- 已知对嗅觉刺激物质、柑橘类水果、柑橘类香料、柑橘类食品过敏
- 乳糖不耐症、乳糜泻或非乳糜泻小麦敏感性
- 杂食或素食以外的饮食
- 饮食失调（现在或过去）
- 吞咽困难
- 影响食物摄入的急性疾病
- 急性上呼吸道感染、急性或慢性鼻窦炎
- 严重视力障碍（视力<10%）
- 鼻腔或鼻窦手术干预
- 当前的非法药物滥用，包括每日吸食大麻和 CBD（大麻二酚）消费（允许每天饮酒 ≤2 杯）
- 任何一种严重的慢性疾病（例如 严重心力衰竭、活动性癌症）
- 1 型和 2 型糖尿病
- 最近 3 个月内接受过胰岛素增敏药物治疗
- 胰高血糖素样肽 1 (GLP1) 类似物治疗
- 神经退行性疾病史，严重头部外伤
- 严重的肾功能损害（例如 估计肾小球滤过率 <30 ml/min/m2)
- 已知肝硬化或其他严重肝功能损害
- 每周使用任何一种减充血剂超过两次
- 不受控制的甲状腺功能减退症
- 不受控制的高血压
- 经常使用精神药物
- 研究参与者的目标是在研究期间开始新的饮食或锻炼计划
- 减肥手术
- 怀孕/哺乳
- 无法遵循研究的程序，例如 由于语言问题、心理障碍、痴呆症等。
- 最近 3 个月内参加过一项干预性研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验干预
嗅觉刺激
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评估与安慰剂相比，嗅觉刺激对卡路里摄入量和自助餐测试期间食物偏好的影响。 气味将以随机顺序分配。 每个参与者都会闻到两种气味，其间会有 1 周的清除期。 |
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安慰剂比较：安慰剂
丙二醇
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评估与安慰剂相比，嗅觉刺激对卡路里摄入量和自助餐测试期间食物偏好的影响。 气味将以随机顺序分配。 每个参与者都会闻到两种气味，其间会有 1 周的清除期。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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嗅觉刺激后卡路里摄入量的变化
大体时间：在基线和 1 周后进行两次评估
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通过自助餐评估 BMI ≥ 30 kg/m2 的肥胖参与者与安慰剂相比的嗅觉刺激。
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在基线和 1 周后进行两次评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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嗅觉刺激后食物偏好的变化
大体时间：在基线和 1 周后进行两次评估
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通过自助餐评估 BMI ≥ 30 kg/m2 的肥胖参与者与安慰剂相比的嗅觉刺激。 所选食品（加工食品、加热即食食品、新鲜水果和蔬菜）中碳水化合物、脂肪和蛋白质的比例 |
在基线和 1 周后进行两次评估
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嗅觉刺激后通过 VAS（视觉模拟量表）评估的饥饿感变化
大体时间：从基线到第 7 天最多八次评估
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与安慰剂相比，在嗅觉刺激之前和之后，暴露于测试自助餐之前和之后，通过 10 点 VAS 评分（0 = 根本没有，10 = 最大））评估饥饿感。
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从基线到第 7 天最多八次评估
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嗅觉刺激后通过（视觉模拟量表）VAS 评估的食欲变化
大体时间：从基线到第 7 天最多八次评估
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食欲将通过 10 点 VAS 评分（0 = 根本没有，10 = 最大））在嗅觉刺激后与安慰剂相比在嗅觉刺激之前和之后、暴露于测试自助餐之前和之后进行评估。
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从基线到第 7 天最多八次评估
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在嗅觉刺激下通过（视觉模拟量表）VAS 评估口渴的变化
大体时间：从基线到第 7 天最多八次评估
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口渴将通过 10 点 VAS 评分（0 = 根本没有，10 = 最大））在嗅觉刺激后与安慰剂相比在嗅觉刺激之前和之后、暴露于测试自助餐之前和之后进行评估。
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从基线到第 7 天最多八次评估
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嗅觉刺激后通过（视觉模拟量表）VAS 评估的恶心变化
大体时间：从基线到第 7 天最多八次评估
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与安慰剂相比，在嗅觉刺激之前和之后，暴露于测试自助餐之前和之后，将通过 10 点 VAS 评分（0 = 根本没有，10 = 最大））评估恶心。
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从基线到第 7 天最多八次评估
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嗅觉刺激后通过（视觉模拟量表）VAS 评估的头痛变化
大体时间：从基线到第 7 天最多八次评估
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与安慰剂相比，在嗅觉刺激之前和之后，暴露于测试自助餐之前和之后，通过 10 点 VAS 评分（0 = 根本没有，10 = 最大））评估头痛。
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从基线到第 7 天最多八次评估
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嗅觉刺激后通过（视觉模拟量表）VAS 评估的情绪变化
大体时间：从基线到第 7 天最多八次评估
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与安慰剂相比，在嗅觉刺激之前和之后，暴露于测试自助餐之前和之后，通过 10 点 VAS 评分（0 = 根本没有，10 = 最大））评估情绪。
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从基线到第 7 天最多八次评估
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血浆葡萄糖水平的变化 (mmol/L)
大体时间：最多 10 次访问评估（基线、TB0、TBX、TB2、TBR）和 1 周后访问 2（基线 TB0、TBX、TB2、TBR）
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每次主要访问期间将收集最多 5 份血液样本，具体取决于自助餐的各个终点：如果参与者从自助餐中吃完 2 小时，则采集 4 份血液样本（60.8 毫升），5 份样本（76 毫升）如果参与者提前停止从测试自助餐中进食。
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最多 10 次访问评估（基线、TB0、TBX、TB2、TBR）和 1 周后访问 2（基线 TB0、TBX、TB2、TBR）
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血浆胰岛素水平的变化 (pmol/L)
大体时间：最多 10 次访问评估（基线、TB0、TBX、TB2、TBR）和 1 周后访问 2（基线 TB0、TBX、TB2、TBR）
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每次主要访问期间将收集最多 5 份血液样本，具体取决于自助餐的各个终点：如果参与者从自助餐中吃完 2 小时，则采集 4 份血液样本（60.8 毫升），5 份样本（76 毫升）如果参与者提前停止从测试自助餐中进食。
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最多 10 次访问评估（基线、TB0、TBX、TB2、TBR）和 1 周后访问 2（基线 TB0、TBX、TB2、TBR）
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血清皮质醇水平的变化 (nmol/L)
大体时间：最多 10 次访问评估（基线、TB0、TBX、TB2、TBR）和 1 周后访问 2（基线 TB0、TBX、TB2、TBR）
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每次主要访问期间将收集最多 5 份血液样本，具体取决于自助餐的各个终点：如果参与者从自助餐中吃完 2 小时，则采集 4 份血液样本（60.8 毫升），5 份样本（76 毫升）如果参与者提前停止从测试自助餐中进食。
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最多 10 次访问评估（基线、TB0、TBX、TB2、TBR）和 1 周后访问 2（基线 TB0、TBX、TB2、TBR）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Katharina Timper, Prof. Dr. med.、University Hospital, Basel, Switzerland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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