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青少年および若年成人のがん後の健康的なライフスタイル: 心血管の危険因子を軽減するプログラム (HEALTHY-AYA)

2026年3月26日 更新者:Duke University

肥満を伴う青年期および若年成人がん生存者の心血管疾患危険因子の改善:行動体重と症状管理介入の適応とパイロットテスト

米国には、思春期および若年成人(AYA)がん(診断時年齢 15 ~ 39 歳)の生存者が 70 万人近くいます。 AYA の生存は長期にわたる後遺症や晩発障害によって複雑になることがよくあります。 特に心血管疾患(CVD)は、がん生存者の主な死因であり、AYAと診断されたがん生存者にとって公衆衛生上の懸念が高まっています。 CVD のリスクは治療曝露に関連している可能性があり、体重増加や不健康な行動によって増強される可能性があります。 健康的な食事と運動は減量と維持のための重要な行動であり、CVD リスクを防ぐ可能性がありますが、健康的な食事や運動に関するガイドラインを遵守している AYA がん生存者はほとんどいません。 AYA生存者の体重管理に必要な健康行動(健康的な食事、身体活動など)を行う能力も、持続するがん関連症状(痛み、疲労、精神的苦痛など)によって困難になる可能性がある。 したがって、体重増加が一般的です。 研究者らは、AYAがん生存者からの情報を利用して、肥満のあるAYAがん生存者の行動体重および症状管理プロトコルを適応させ、AYA特有のニーズに応える介入を作成した。 介入の実現可能性と受容性を検討し、体重、BMI、症状(痛み、疲労、苦痛など)、血圧などの他のCVD危険因子を含む転帰の変化パターンを調査するために、パイロットランダム化比較試験が実施されます。 、コレステロール(総、HDL、LDL)、HbA1c、およびアテローム性動脈硬化性心血管疾患(ASCVD)のリスクスコア。

調査の概要

詳細な説明

米国には、思春期および若年成人(AYA)がん(診断時年齢 15 ~ 39 歳)の生存者が 70 万人近くいます。 治療の進歩により、80%を超える5年生存率が得られ、AYAの大部分が長期がん生存者となることが示唆されています。 生存率の傾向は明るい傾向にありますが、AYA の生存率の軌跡は長期障害と晩期合併症によって複雑になっています。 特に心血管疾患(CVD)は、がん生存者の主な死因であり、AYAと診断されたがん生存者にとって公衆衛生上の懸念が高まっています。 AYAがん生存者は、同年齢のがん生存者と比べてCVDのリスクが2倍以上高く、心臓死亡のリスクが著しく高い。 CVD のリスクは治療曝露に関連している可能性があり、体重増加や不健康な行動によって増強される可能性があります。 健康的な食事と身体活動は減量と維持のための重要な行動であり、CVD リスクを防ぐ可能性があります。 青年期と若年成人期は、生涯にわたる健康的な行動を確立するための重要な発達期ですが、健康的な食事や活動に関する推奨ガイドラインを遵守している AYA がん生存者はほとんどいません。 さらに、彼らは、食事を管理し、栄養を改善し、活動を増やすための戦略を特定し、維持するのに苦労していると報告しています。 AYA生存者が体重管理に必要な前向きな健康行動(運動や栄養に関する推奨事項の順守)に取り組む努力も、持続するがん関連症状(痛み、疲労、心理的苦痛など)によって困難に直面する可能性がある。 したがって、体重増加は一般的であり、AYA 生存者の >50% が過体重または肥満に分類されます。 しかし、AYAの生存者への移行における健康行動の改善と症状管理の重要性は認識されているにもかかわらず、体重管理を通じてCVDリスクを低下させることを目的とした肥満のあるAYAに対する介入は稀であり、健康的な食事や活動を妨げる症状には対処していない。 最近、PI は、肥満のある乳がん生存者とその親密なパートナーを対象とした、12 セッションの対面での行動体重と症状管理介入を開発し、評価しました。 AYA がん生存者からの意見に基づいて、この介入は肥満のある AYA がん生存者向けに適応され、AYA 特有のニーズに対応した介入が実現されました。 パイロット RCT は、介入の実現可能性と受容性、および結果の変化のパターンを調べるために実施されます。 N=36 の AYA が介入または教育の対照群にランダムに割り当てられます。 このプロトコルは、8 つのセッションにわたるビデオ会議を通じて配信されます。 評価はベースライン時と治療後に完了します。 AYA は体重を測定され、血圧が測定され、採血が完了し、自己申告の測定値 (症状、症状の干渉、食事、活動など) に応答します。 体重とBMIが評価されます。 評価される他の CVD 危険因子には、血圧、コレステロール (総、HDL、LDL)、HbA1c、およびアテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) リスク スコアが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • がんの歴史
  • 18歳から39歳までにがんと診断された人
  • がん治療終了後2年以内
  • BMI >30
  • 自宅での身体活動に参加できるほど健康である
  • 英語を話し、読むことができる
  • インフォームド・コンセントを提供できる

除外基準:

  • 現在妊娠中
  • 歩行不能
  • 重度の精神疾患(統合失調症など)
  • 未治療または制御されていない精神疾患(双極性障害など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヘルシーアヤ
介入アームにランダムに割り当てられた参加者は、認知症状および行動症状への対処戦略、ならびに食事を改善し座位時間を減らすための行動戦略の指導を提供する 8 セッションの介入を受けます。
行動症状の管理戦略と食事を改善し身体活動を増やす戦略を組み合わせた、8 セッションの健康ライフスタイル行動介入。
他の:教育管理
教育管理部門に無作為に割り当てられた参加者は、睡眠、認知問題、経済、性的健康、仕事/学校への復帰など、青年期および若年成人のがん生存者に関連するトピックに関する情報を受け取ります。
参加者には、青年期および若年成人のがん生存者に関連するトピックに関する紙の資料が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者募集の実現可能性
時間枠:12ヶ月
12 か月間に募集された参加者の数。
12ヶ月
セッションへの出席
時間枠:介入完了後(最長3か月)
治療の実現可能性は、各参加者のセッション出席率を測定することによって評価されます。
介入完了後(最長3か月)
参加者の減少
時間枠:介入完了後(最長3か月)
参加者の減少は、研究から脱落した参加者の数を測定することによって評価されます。
介入完了後(最長3か月)
介入満足度: SSTS-R
時間枠:介入完了後(最長3か月)
介入の満足度は、SSTS-R を使用して評価されます。SSTS-R は、最初の 12 項目が 1 つの「非常にそう思わない」から 5 つの「全くそう思わない」までの 5 段階評価で構成される 13 項目の尺度です。 13 番目の項目は、「参加するきっかけとなった具体的な懸念に対して、プログラムはどの程度役立ちましたか?」と尋ねます。 「状況が大幅に改善された」から「状況が大幅に悪化した」までの 5 つの回答選択肢があります。
介入完了後(最長3か月)
プログラムに関する自由回答形式の質問
時間枠:介入完了後(最長3か月)
介入は次の 3 つの自由回答形式の質問を使用して評価されます。「1) プログラムで最も役に立った部分は何ですか?」、「2) プログラムで最も役に立たなかった部分は何ですか?」、「3) は何ですか?」プログラムを改善するために何か提案はありますか?」
介入完了後(最長3か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事と食行動の変化: 3 要素の食事アンケート
時間枠:ベースライン、フォローアップ評価 (最長 3 か月)
摂食行動は、Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) を使用して評価されます。 この研究では 21 項目の短い形式が使用されます。 TFEQ は、1) 認知的抑制、2) 制御されていない食事、3) 感情的な食事の 3 つの領域の食事行動を測定します。
ベースライン、フォローアップ評価 (最長 3 か月)
体重の変化
時間枠:ベースライン、フォローアップ評価 (最長 3 か月)
参加者は評価ごとに体重が測定されます。
ベースライン、フォローアップ評価 (最長 3 か月)
食生活の変化:食事スクリーニングアンケート
時間枠:ベースライン、フォローアップ評価 (最長 3 か月)
食事スクリーニングアンケートは、参加者に過去 1 週間に特定の食品を食べたり飲んだりした頻度を評価するよう求める 25 項目の尺度です。
ベースライン、フォローアップ評価 (最長 3 か月)
身体活動の変化: スタンフォード L-Cat
時間枠:ベースライン、フォローアップ評価 (最長 3 か月)
L-Cat は身体活動の尺度です。 個人は、先月の余暇時間中の自分の活動レベルを最もよく表す説明カテゴリを特定します。 説明的なカテゴリは、非アクティブなものから非常にアクティブなものまで多岐にわたります。
ベースライン、フォローアップ評価 (最長 3 か月)
痛みの変化: 簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠:ベースライン、フォローアップ評価 (最長 3 か月)
BPI は、痛みの重症度を評価する 9 項目の自己申告尺度です。 参加者は自分の痛みを 0 から 10 のスケールで評価します。0 は「痛みがない」を表し、10 は「想像できるほどひどい痛み」を表します。 参加者はまた、痛みによる干渉のレベルも評価します。
ベースライン、フォローアップ評価 (最長 3 か月)
疲労の変化:PROMIS疲労スケール
時間枠:ベースライン、フォローアップ評価 (最長 3 か月)
Promis Fatigue Scale は、過去 1 週間の疲労を 8 項目からなる自己報告尺度で表します。 「疲れを感じた」「疲れていて物事を始めるのが大変だった」などの項目を1~5の5段階で回答してもらいます。
ベースライン、フォローアップ評価 (最長 3 か月)
うつ病の症状の変化: PROMIS うつ病の短縮形
時間枠:ベースライン、フォローアップ評価 (最長 3 か月)
うつ病の症状は、過去 1 週間のうつ病の症状を評価する 8 項目の尺度である PROMIS うつ病短縮フォームを使用して評価されます。 参加者は、項目(例:「悲しいと感じた」、「無力感を感じた」)について、1「まったくない」から5「いつも」までの5段階で回答するよう求められます。
ベースライン、フォローアップ評価 (最長 3 か月)
不安の変化: PROMIS 不安ショートフォーム
時間枠:ベースライン、フォローアップ評価 (最長 3 か月)
不安の症状は、過去 1 週間の不安の症状を評価する 8 項目の尺度である PROMIS 不安ショートフォームを使用して評価されます。 「緊張した」「緊張した」などの項目について、1「全くない」から5「いつも」の5段階で回答してもらいます。
ベースライン、フォローアップ評価 (最長 3 か月)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己効力感の変化: 慢性疾患管理における自己効力感のスケール
時間枠:ベースライン、フォローアップ評価 (最長 3 か月)
慢性疾患管理の自己効力感スケールは 6 項目のスケールです。 参加者は、痛み、疲労、精神的苦痛、その他の症状が自分のやりたいことの妨げにならないようにする自信を、1「まったく自信がない」から 10「完全に自信がある」までのスケールで評価します。
ベースライン、フォローアップ評価 (最長 3 か月)
体重管理に対する自己効力感の変化: 体重管理に関する自己効力感 ライフスタイル アンケート - 短い形式
時間枠:ベースライン、フォローアップ評価 (最長 3 か月)
体重効力ライフスタイルアンケートは、食事の自己効力感を測る 8 項目の尺度です。 参加者は、困難な状況(週末、疲れているときなど)で過食を我慢できるとどの程度確信しているかについて情報を提供するよう求められます。 回答の選択肢は、0=「まったく自信がない」から 10=「非常に自信がある」までの範囲です。
ベースライン、フォローアップ評価 (最長 3 か月)
血圧の変化(収縮期および拡張期)
時間枠:ベースライン、フォローアップ評価 (最長 3 か月)
収縮期血圧と拡張期血圧の両方が、ベースラインおよびフォローアップ評価で評価されます。
ベースライン、フォローアップ評価 (最長 3 か月)
総コレステロールの変化
時間枠:ベースライン、フォローアップ評価 (最長 3 か月)
コレステロールは、ベースラインおよびフォローアップ評価時に末梢血を通じて評価されます。
ベースライン、フォローアップ評価 (最長 3 か月)
LDLの変化
時間枠:ベースライン、フォローアップ評価 (最長 3 か月)
LDL は、ベースラインおよびフォローアップ評価時に末梢血によって評価されます。
ベースライン、フォローアップ評価 (最長 3 か月)
HDLの変化
時間枠:ベースライン、フォローアップ評価 (最長 3 か月)
HDL は、ベースラインおよびフォローアップ評価時に末梢血によって評価されます。
ベースライン、フォローアップ評価 (最長 3 か月)
中性脂肪の変化
時間枠:ベースライン、フォローアップ評価 (最長 3 か月)
トリグリセリドは、ベースラインおよびフォローアップ評価時に末梢血によって評価されます。
ベースライン、フォローアップ評価 (最長 3 か月)
HbA1c濃度
時間枠:ベースライン、フォローアップ評価 (最長 3 か月)
HbA1c は、ベースラインおよびフォローアップ評価時に末梢血によって評価されます。
ベースライン、フォローアップ評価 (最長 3 か月)
アテローム性動脈硬化性心血管疾患(ASCVD)リスクの変化
時間枠:ベースライン、フォローアップ評価 (最長 3 か月)
ASCVD の 10 年リスクは、患者の年齢、性別、人種、収縮期血圧、拡張期血圧、総コレステロール、HDL、LDL、糖尿病の病歴、喫煙状況、高血圧治療を受けているかどうか、およびスタチンを服用しているかどうか。
ベースライン、フォローアップ評価 (最長 3 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Caroline S Dorfman, PhD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (実際)

2025年9月15日

研究の完了 (実際)

2025年9月15日

試験登録日

最初に提出

2023年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月19日

最初の投稿 (実際)

2023年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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