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青少年和年轻人癌症后的健康生活方式:减少心血管危险因素的计划 (HEALTHY-AYA)

2024年1月8日 更新者:Duke University

改善青少年和青年肥胖癌症幸存者的心血管疾病危险因素:行为体重和症状管理干预措施的适应和试点测试

在美国,有近 700,000 名青少年和年轻成人 (AYA) 癌症幸存者(确诊时年龄在 15 至 39 岁之间)。 AYA 的生存往往因长期和后期影响而复杂化。 尤其是心血管疾病 (CVD) 是癌症幸存者死亡的主要原因,并且对于被诊断为 AYA 的幸存者来说,这是一个日益严重的公共卫生问题。 心血管疾病的风险可能与治疗暴露有关,并且可能因体重增加和不良健康行为而加剧。 健康的饮食和身体活动是减肥和维持体重的关键行为,可以预防 CVD 风险,但很少有 AYA 癌症幸存者遵守健康饮食或活动指南。 AYA 幸存者参与控制体重所必需的健康行为(即健康饮食、身体活动)的能力也可能受到持续的癌症相关症状(即疼痛、疲劳、心理困扰)的挑战。 因此,体重增加很常见。 研究人员利用 AYA 癌症幸存者的意见,为肥胖的 AYA 癌症幸存者调整了行为体重和症状管理方案,以创建响应 AYA 独特需求的干预措施。 将进行一项试点随机对照试验,以检查干预的可行性和可接受性,并检查结果的变化模式,包括体重、体重指数、症状(例如疼痛、疲劳、痛苦)以及其他 CVD 风险因素,包括血压、胆固醇(总胆固醇、HDL、LDL)、HbA1c 和动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 风险评分。

研究概览

详细说明

在美国,有近 700,000 名青少年和年轻成人 (AYA) 癌症幸存者(确诊时年龄在 15 至 39 岁之间)。 治疗的进步已使五年生存率超过 80%,这表明大多数 AYA 将成为长期癌症幸存者。 虽然生存趋势令人鼓舞,但 AYA 的生存轨迹因长期和后期效应而变得复杂。 尤其是心血管疾病 (CVD) 是癌症幸存者死亡的主要原因,并且对于被诊断为 AYA 的幸存者来说,这是一个日益严重的公共卫生问题。 与年龄匹配的同龄人相比,AYA 癌症幸存者患心血管疾病的风险高出两倍以上,并且心脏病死亡的风险明显更高。 心血管疾病的风险可能与治疗暴露有关,并且可能因体重增加和不良健康行为而加剧。 健康的饮食和身体活动是减肥和维持体重的关键行为,并且可以预防 CVD 风险。 青春期和青年期是建立终生健康行为的重要发展时期,但很少有 AYA 癌症幸存者遵守推荐的健康饮食或活动指南。 此外,他们报告说很难确定和维持管理饮食、改善营养和增加活动的策略。 AYA 幸存者为控制体重所必需的积极健康行为(即坚持锻炼和营养建议)所做的努力也可能受到持续的癌症相关症状(即疼痛、疲劳、心理困扰)的挑战。 因此,体重增加很常见,>50% 的 AYA 幸存者被归类为超重或肥胖。 然而,旨在通过体重管理降低 CVD 风险的肥胖 AYA 干预措施很少见,并且没有解决挑战健康饮食和活动的症状,尽管人们认识到改善健康行为和症状管理对 AYA 过渡到生存的重要性。 PI 最近为患有肥胖症的乳腺癌幸存者及其亲密伴侣开发并评估了一项为期 12 次的面对面行为体重和症状管理干预措施。 根据 AYA 癌症幸存者的意见,该干预措施适用于肥胖的 AYA 癌症幸存者,以产生响应 AYA 独特需求的干预措施。 将进行试点 RCT 以检查干预的可行性和可接受性以及结果的变化模式。 N=36 AYA 将随机分配到干预或教育控制组。 该协议将通过 8 场视频会议进行。 评估将在基线和治疗后完成。 AYA 将被称重、测量血压、完成抽血并对自我报告的措施(例如,症状、症状干扰、饮食、活动)做出反应。 将评估体重和体重指数 (BMI)。 其他需要评估的 CVD 风险因素包括血压、胆固醇(总胆固醇、HDL、LDL)、HbA1c 和动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 风险评分。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 癌症史
  • 在 18 至 39 岁之间被诊断出患有癌症
  • 完成癌症治疗后 2 年内
  • 体重指数 >30
  • 足够健康,可以参加家庭体育活动
  • 能够说和读英语
  • 能够提供知情同意

排除标准:

  • 目前怀孕
  • 非卧床
  • 重大精神疾病(即精神分裂症)
  • 未经治疗/不受控制的精神疾病(即双相情感障碍)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健康彩
随机分配到干预组的参与者将接受 8 节干预,提供认知和行为症状应对策略以及改善饮食和减少久坐时间的行为策略的指导。
将行为症状管理策略与改善饮食和增加身体活动的策略相结合的 8 节健康生活方式行为干预。
其他:教育控制
随机分配到教育控制组的参与者将收到有关与青少年和年轻成年癌症幸存者相关的主题的信息,包括睡眠、认知问题、财务、性健康和重返工作/学校。
参与者将收到与青少年和年轻成年癌症幸存者相关主题的纸质材料。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究招募的可行性
大体时间:12个月
在 12 个月内招募的参与者人数。
12个月
出席会议
大体时间:干预完成后(最多 3 个月)
治疗可行性将通过测量每个参与者的会议出席率来评估。
干预完成后(最多 3 个月)
参与者流失
大体时间:干预完成后(最多 3 个月)
将通过测量退出研究的参与者人数来评估参与者流失
干预完成后(最多 3 个月)
干预可接受性:治疗可接受性问卷
大体时间:干预完成后(最多 3 个月)

治疗可接受性问卷是一个六项量表,用于评估参与者对干预措施可接受、合乎道德和有效的看法。

项目按照 7 分李克特量表进行评分(例如,1“非常不可接受”到 7“非常可接受”)。

干预完成后(最多 3 个月)
干预满意度:SSTS-R
大体时间:干预完成后(最多 3 个月)
干预满意度将使用 SSTS-R 进行评估,SSTS-R 是一种 13 项测量,前 12 项采用五分制,从 1“非常不同意”到 5“非常不同意”。 第 13 项问,“该计划对导致您参与的具体问题有多大帮助?”有 5 个答案选择,从“让事情变得更好”到让事情变得更糟。
干预完成后(最多 3 个月)
关于该计划的开放式问题
大体时间:干预完成后(最多 3 个月)
干预将使用 3 个开放式问题进行评估,包括以下内容:“1)该计划最有帮助的部分是什么?”,“2)该计划最无用的部分是什么?”,以及“3)什么您有什么建议可以帮助我们改进程序?”
干预完成后(最多 3 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
饮食和饮食行为的变化:三因素饮食问卷
大体时间:基线、后续评估(最多 3 个月)
饮食行为将使用三因素饮食问卷 (TFEQ) 进行评估。 本研究将使用 21 项简表。 TFEQ 衡量饮食行为的三个方面:1) 认知克制,2) 不受控制的饮食,以及 3) 情绪化饮食。
基线、后续评估(最多 3 个月)
体重变化
大体时间:基线、后续评估(最多 3 个月)
每次评估都会对参与者进行称重。
基线、后续评估(最多 3 个月)
饮食变化:饮食筛查问卷
大体时间:基线、后续评估(最多 3 个月)
饮食筛查问卷是一个包含 25 个项目的测量方法,要求参与者对上周进食/饮用某些食物的频率进行评分。
基线、后续评估(最多 3 个月)
身体活动的变化:Stanford L-Cat
大体时间:基线、后续评估(最多 3 个月)
L-Cat 是衡量体力活动的指标。 个人确定哪个描述性类别最能描述他们上个月闲暇时间的活动水平。 描述性类别的范围从不活跃到非常活跃。
基线、后续评估(最多 3 个月)
疼痛变化:简要疼痛量表 (BPI)
大体时间:基线、后续评估(最多 3 个月)
BPI 是一种评估疼痛严重程度的 9 项自我报告措施。 参与者按照 0 到 10 的等级对他们的疼痛进行评分,其中 0 代表“没有疼痛”,10 代表“疼痛程度达到你所能想象的那么严重”。 参与者还评估了他们对疼痛的干扰程度。
基线、后续评估(最多 3 个月)
疲劳变化:PROMIS 疲劳量表
大体时间:基线、后续评估(最多 3 个月)
Promis 疲劳量表是上周疲劳的 8 项自我报告测量。 参与者被要求使用 1 到 5 的量表来回答项目(例如,“我感到疲倦”、“我开始做事有困难,因为我累了”)。
基线、后续评估(最多 3 个月)
抑郁症状的变化:PROMIS 抑郁简表
大体时间:基线、后续评估(最多 3 个月)
抑郁症状将使用 PROMIS 抑郁简表进行评估,这是一种评估上周抑郁症状的 8 项措施。 参与者被要求使用从 1“从不”到 5“总是”的五分制来回答项目(例如,“我感到悲伤”,“我感到无助”)。
基线、后续评估(最多 3 个月)
焦虑的变化:PROMIS 焦虑简表
大体时间:基线、后续评估(最多 3 个月)
焦虑症状将使用 PROMIS 焦虑简表进行评估,这是一种评估上周焦虑症状的 8 项措施。 参与者被要求使用从 1“从不”到 5“总是”的五分制来回答项目(例如,“我感到紧张”,“我感到紧张”)。
基线、后续评估(最多 3 个月)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
自我效能的变化:管理慢性病量表的自我效能
大体时间:基线、后续评估(最多 3 个月)
管理慢性病量表的自我效能是一个 6 项量表。 参与者对他们在保持疼痛、疲劳、情绪困扰和其他症状不会干扰他们想做的事情方面的信心进行评分,评分范围从 1“完全没有信心”到 10“完全有信心”。
基线、后续评估(最多 3 个月)
体重管理自我效能的变化:体重效能生活方式调查问卷 - 简表
大体时间:基线、后续评估(最多 3 个月)
体重效能生活方式问卷是一个包含 8 项的饮食自我效能测量方法。 要求参与者提供有关他们在困难情况下(例如,周末、疲倦时等)能够抵抗暴饮暴食的确定性信息。 回答选择范围从 0=“一点也不自信”到 10=“非常自信”。
基线、后续评估(最多 3 个月)
血压变化(收缩压和舒张压)
大体时间:基线、后续评估(最多 3 个月)
将在基线和后续评估中评估收缩压和舒张压。
基线、后续评估(最多 3 个月)
总胆固醇的变化
大体时间:基线、后续评估(最多 3 个月)
胆固醇将在基线和后续评估时通过外周血进行评估。
基线、后续评估(最多 3 个月)
低密度脂蛋白的变化
大体时间:基线、后续评估(最多 3 个月)
LDL将在基线和后续评估时通过外周血进行评估
基线、后续评估(最多 3 个月)
高密度脂蛋白的变化
大体时间:基线、后续评估(最多 3 个月)
HDL 将在基线和后续评估中通过外周血进行评估。
基线、后续评估(最多 3 个月)
甘油三酯的变化
大体时间:基线、后续评估(最多 3 个月)
甘油三酯将在基线和后续评估中通过外周血进行评估。
基线、后续评估(最多 3 个月)
HbA1c 浓度
大体时间:基线、后续评估(最多 3 个月)
HbA1c 将在基线和后续评估中通过外周血进行评估。
基线、后续评估(最多 3 个月)
动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 风险的变化
大体时间:基线、后续评估(最多 3 个月)
ASCVD 的 10 年风险是根据患者的年龄、性别、种族、收缩压、舒张压、总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、糖尿病史、吸烟状况、是否接受高血压治疗以及他们是否服用他汀类药物。
基线、后续评估(最多 3 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2024年10月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月19日

首次发布 (实际的)

2023年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月8日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00110049

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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健康彩的临床试验

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