Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowy styl życia po chorobie nowotworowej dla młodzieży i młodych dorosłych: program zmniejszania czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (HEALTHY-AYA)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Duke University

Poprawa czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u osób, które przeżyły raka u nastolatków i młodych dorosłych z otyłością: adaptacja i testy pilotażowe behawioralnej wagi i leczenia objawów

W Stanach Zjednoczonych prawie 700 000 osób przeżyło raka u nastolatków i młodych dorosłych (w wieku od 15 do 39 lat w momencie rozpoznania). Przeżycie dla AYA jest często komplikowane przez długoterminowe i późne skutki. W szczególności choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną śmierci osób, które przeżyły raka, i stanowią rosnący problem zdrowia publicznego dla osób, które przeżyły, u których zdiagnozowano AYA. Ryzyko CVD może być związane z narażeniem na leczenie i może być nasilone przez przyrost masy ciała i złe zachowania zdrowotne. Zdrowe odżywianie i aktywność fizyczna to zachowania kluczowe dla utraty i utrzymania masy ciała i mogą chronić przed ryzykiem CVD, jednak niewiele osób, które przeżyły raka AYA, przestrzega wytycznych dotyczących zdrowego odżywiania lub aktywności. Zdolność osób, które przeżyły AYA, do angażowania się w zachowania zdrowotne (tj. zdrowe odżywianie, aktywność fizyczna) niezbędne do kontrolowania masy ciała, może być również kwestionowana przez utrzymujące się objawy związane z rakiem (tj. ból, zmęczenie, stres psychiczny). Dlatego przyrost masy ciała jest powszechny. Korzystając z opinii osób, które przeżyły raka AYA, badacze dostosowali behawioralny protokół zarządzania wagą i objawami dla osób, które przeżyły raka AYA z otyłością, aby stworzyć interwencję odpowiadającą unikalnym potrzebom AYA. Zostanie przeprowadzone pilotażowe randomizowane badanie kontrolne w celu zbadania wykonalności i dopuszczalności interwencji oraz zbadania wzorców zmian wyników, w tym masy ciała, wskaźnika masy ciała, objawów (np. bólu, zmęczenia, dystresu), a także innych czynników ryzyka CVD, w tym ciśnienia krwi , cholesterol (całkowity, HDL, LDL), HbA1c i ryzyko miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych prawie 700 000 osób przeżyło raka u nastolatków i młodych dorosłych (w wieku od 15 do 39 lat w momencie rozpoznania). Postępy w leczeniu przyniosły pięcioletnie przeżycie na poziomie >80%, co sugeruje, że większość AYA długoterminowo przeżyje raka. Podczas gdy trendy dotyczące przeżycia są zachęcające, trajektorie przeżycia dla AYA są skomplikowane przez długoterminowe i późne skutki. W szczególności choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną śmierci osób, które przeżyły raka, i stanowią rosnący problem zdrowia publicznego dla osób, które przeżyły, u których zdiagnozowano AYA. Osoby, które przeżyły raka AYA, mają ponad dwukrotnie większe ryzyko CVD w porównaniu z rówieśnikami w tym samym wieku i są znacznie bardziej narażone na śmiertelność z przyczyn sercowych. Ryzyko CVD może być związane z narażeniem na leczenie i może być nasilone przez przyrost masy ciała i złe zachowania zdrowotne. Zdrowe odżywianie i aktywność fizyczna to zachowania kluczowe dla utraty i utrzymania masy ciała, które mogą chronić przed ryzykiem CVD. Dojrzewanie i wczesna dorosłość to ważne okresy rozwojowe dla ustanowienia zdrowych zachowań na całe życie, jednak niewiele osób, które przeżyły raka AYA, przestrzega zalecanych wytycznych dotyczących zdrowego odżywiania lub aktywności. Ponadto zgłaszają trudności w określeniu i utrzymaniu strategii zarządzania dietą, poprawy odżywiania i zwiększenia aktywności. Wysiłki osób, które przeżyły AYA, aby zaangażować się w pozytywne zachowania zdrowotne (tj. Przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń i odżywiania) niezbędne do kontrolowania masy ciała, mogą być również kwestionowane przez utrzymujące się objawy związane z rakiem (tj. Ból, zmęczenie, stres psychiczny). Tak więc przyrost masy ciała jest powszechny, a ponad 50% osób, które przeżyły AYA, zostało sklasyfikowanych jako osoby z nadwagą lub otyłością. Interwencje dla AYA z otyłością, które mają na celu zmniejszenie ryzyka CVD poprzez kontrolowanie masy ciała, są jednak rzadkie i nie odnoszą się do objawów, które stanowią wyzwanie dla zdrowego odżywiania i aktywności, pomimo uznania znaczenia poprawy zachowań zdrowotnych i leczenia objawów w przejściu AYA do przeżywalności. PI niedawno opracowała i oceniła 12-sesyjną, osobistą behawioralną interwencję w zakresie kontroli masy ciała i objawów dla otyłych osób, które przeżyły raka piersi i ich intymnych partnerów. W oparciu o wkład osób, które przeżyły raka AYA, interwencja ta została dostosowana do osób, które przeżyły raka AYA z otyłością, aby stworzyć interwencję odpowiadającą wyjątkowym potrzebom AYA. Przeprowadzony zostanie pilotażowy RCT w celu zbadania wykonalności i akceptowalności interwencji, a także wzorców zmian w wynikach. N=36 AYA zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej interwencji lub edukacji. Protokół zostanie dostarczony w formie wideokonferencji podczas 8 sesji. Oceny zostaną zakończone na początku leczenia i po leczeniu. Osoby AYA zostaną zważone, zmierzone zostanie im ciśnienie krwi, zostanie pobrana krew i zareagują na środki samoopisowe (np. objawy, interferencja objawów, dieta, aktywność). Zostanie oceniona waga i wskaźnik masy ciała (BMI). Inne czynniki ryzyka CVD, które należy ocenić, obejmują ciśnienie krwi, cholesterol (całkowity, HDL, LDL), HbA1c i ocenę ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia raka
  • Zdiagnozowano raka w wieku od 18 do 39 lat
  • W ciągu 2 lat od zakończenia leczenia raka
  • BMI >30
  • Wystarczająco zdrowy, aby uczestniczyć w domowej aktywności fizycznej
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna ciąża
  • Nie ambulatoryjny
  • Poważna choroba psychiczna (np. schizofrenia)
  • nieleczona/niekontrolowana choroba psychiczna (np. choroba afektywna dwubiegunowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZDROWEJ AJI
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają 8 sesji interwencji, w których zostaną poinstruowani w zakresie poznawczych i behawioralnych strategii radzenia sobie z objawami, a także strategii behawioralnych w celu poprawy diety i skrócenia czasu spędzanego w pozycji siedzącej.
Behawioralne: ZDROWEJ AJI
8-sesyjna interwencja behawioralna dotycząca zdrowego stylu życia, łącząca strategie radzenia sobie z objawami behawioralnymi ze strategiami poprawy diety i zwiększenia aktywności fizycznej.
Inny: Kontrola edukacji
Uczestnicy przydzieleni losowo do kontrolnej grupy edukacyjnej otrzymają informacje na tematy istotne dla nastolatków i młodych dorosłych, którzy przeżyli raka, w tym sen, problemy poznawcze, finanse, zdrowie seksualne i powrót do pracy/szkoły.
Inny: Kontrola edukacji
Uczestnicy otrzymają materiały papierowe na tematy istotne dla nastolatków i młodych dorosłych, którzy przeżyli raka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji na studia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników rekrutowanych w ciągu 12 miesięcy.
12 miesięcy
Obecność na sesji
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji (do 3 miesięcy)
Wykonalność leczenia zostanie oceniona poprzez pomiar wskaźnika obecności na sesji dla każdego uczestnika.
Po zakończeniu interwencji (do 3 miesięcy)
Wyczerpanie uczestnika
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji (do 3 miesięcy)
Odejście uczestników zostanie ocenione poprzez pomiar liczby uczestników, którzy rezygnują z badania
Po zakończeniu interwencji (do 3 miesięcy)
Akceptowalność interwencji: Kwestionariusz akceptacji leczenia
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji (do 3 miesięcy)

Kwestionariusz akceptowalności leczenia to skala składająca się z sześciu pozycji oceniających opinie uczestników na temat interwencji jako akceptowalnej, etycznej i skutecznej.

Pozycje są oceniane na 7-stopniowej skali Likerta (np. 1 „bardzo nie do zaakceptowania” do 7 „bardzo akceptowalne”).
Po zakończeniu interwencji (do 3 miesięcy)
Zadowolenie z interwencji: SSTS-R
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji (do 3 miesięcy)
Satysfakcja z interwencji zostanie oceniona za pomocą SSTS-R, 13-punktowej miary z pierwszymi 12 pozycjami na pięciostopniowej skali od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 „zdecydowanie się nie zgadzam”. Punkt 13. pyta: „Jak bardzo program pomógł w rozwiązaniu konkretnego problemu, który skłonił Cię do udziału?”. z 5 odpowiedziami do wyboru, od „o wiele lepiej” do „o wiele gorzej”.
Po zakończeniu interwencji (do 3 miesięcy)
Pytania otwarte dotyczące programu
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji (do 3 miesięcy)
Interwencja zostanie oceniona za pomocą 3 pytań otwartych, w tym następujących: „1) Jaka była najbardziej pomocna część programu?”, „2) Jaka była najmniej pomocna część programu?” oraz „3) Co sugestie, które masz dla nas, aby pomóc ulepszyć program?”
Po zakończeniu interwencji (do 3 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana diety i zachowań żywieniowych: trzyczynnikowy kwestionariusz żywieniowy
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, kontynuacja (do 3 miesięcy)
Zachowania żywieniowe zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ). W niniejszym badaniu zostanie wykorzystany skrócony formularz składający się z 21 pozycji. TFEQ mierzy trzy domeny zachowań żywieniowych: 1) powściągliwość poznawczą, 2) niekontrolowane jedzenie i 3) emocjonalne jedzenie.
Ocena wyjściowa, kontynuacja (do 3 miesięcy)
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, kontynuacja (do 3 miesięcy)
Uczestnicy będą ważeni podczas każdej oceny.
Ocena wyjściowa, kontynuacja (do 3 miesięcy)
Zmiana diety: Kwestionariusz przesiewowy diety
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, kontynuacja (do 3 miesięcy)
Kwestionariusz przesiewowy dietetyka składa się z 25 pozycji, w których uczestnicy oceniają częstotliwość jedzenia/picia określonych pokarmów w ostatnim tygodniu.
Ocena wyjściowa, kontynuacja (do 3 miesięcy)
Zmiana aktywności fizycznej: Stanford L-Cat
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, kontynuacja (do 3 miesięcy)
L-Cat jest miarą aktywności fizycznej. Osoby określają, która kategoria opisowa najlepiej opisuje ich poziom aktywności w czasie wolnym w ciągu ostatniego miesiąca. Kategorie opisowe wahają się od nieaktywnych do bardzo aktywnych.
Ocena wyjściowa, kontynuacja (do 3 miesięcy)
Zmiana bólu: krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, kontynuacja (do 3 miesięcy)
BPI to 9-punktowa samoopisowa miara oceniająca nasilenie bólu. Uczestnicy oceniają swój ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”. Uczestnicy oceniają również swój poziom ingerencji spowodowanej bólem.
Ocena wyjściowa, kontynuacja (do 3 miesięcy)
Zmiana zmęczenia: Skala zmęczenia PROMIS
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, kontynuacja (do 3 miesięcy)
Skala zmęczenia Promis to składająca się z 8 pozycji samoopisowa miara zmęczenia w ciągu ostatniego tygodnia. Uczestnicy proszeni są o ustosunkowanie się do pozycji (np. „Czułem się zmęczony”, „Mam problem z rozpoczęciem rzeczy, ponieważ jestem zmęczony”), używając skali od 1 do 5.
Ocena wyjściowa, kontynuacja (do 3 miesięcy)
Zmiana objawów depresyjnych: krótka forma depresji PROMIS
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, kontynuacja (do 3 miesięcy)
Objawy depresji zostaną ocenione za pomocą krótkiego formularza PROMIS Depression Short Form, składającego się z 8 pozycji, oceniającego objawy depresji w ostatnim tygodniu. Uczestnicy proszeni są o ustosunkowanie się do pozycji (np. „Czułem się smutny”, „Czułem się bezradny”) przy użyciu pięciostopniowej skali od 1 „nigdy” do 5 „zawsze”.
Ocena wyjściowa, kontynuacja (do 3 miesięcy)
Zmiana lęku: krótki formularz PROMIS dotyczący lęku
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, kontynuacja (do 3 miesięcy)
Objawy lęku zostaną ocenione za pomocą krótkiego formularza PROMIS dotyczącego lęku, składającego się z 8 pozycji kwestionariusza oceniającego objawy lęku w ostatnim tygodniu. Uczestnicy proszeni są o ustosunkowanie się do pozycji (np. „Czułem się zdenerwowany”, „Czułem się spięty”) za pomocą pięciostopniowej skali od 1 „nigdy” do 5 „zawsze”.
Ocena wyjściowa, kontynuacja (do 3 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poczucia własnej skuteczności: skala poczucia własnej skuteczności w zarządzaniu chorobami przewlekłymi
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, kontynuacja (do 3 miesięcy)
Skala Poczucia Własnej Skuteczności w Radzeniu sobie z Chorobami Przewlekłymi składa się z 6 pozycji. Uczestnicy oceniają swoją pewność w powstrzymywaniu bólu, zmęczenia, niepokoju emocjonalnego i innych objawów przed ingerowaniem w rzeczy, które chcą robić w skali od 1 „w ogóle niepewni” do 10 „całkowicie pewni”.
Ocena wyjściowa, kontynuacja (do 3 miesięcy)
Zmiana poczucia własnej skuteczności w kontrolowaniu masy ciała: Kwestionariusz efektywności wagi w zakresie stylu życia — krótka forma
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, kontynuacja (do 3 miesięcy)
Kwestionariusz dotyczący stylu życia dotyczący efektywności wagi to 8-punktowa miara poczucia własnej skuteczności w odżywianiu. Uczestnicy proszeni są o podanie informacji, na ile są pewni, że są w stanie powstrzymać się od przejadania się w trudnej sytuacji (np. w weekend, gdy są zmęczeni itp.). Możliwości odpowiedzi wahają się od 0 = „zupełnie niepewny” do 10 = „bardzo pewny siebie”.
Ocena wyjściowa, kontynuacja (do 3 miesięcy)
Zmiana ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, kontynuacja (do 3 miesięcy)
Zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi zostanie ocenione podczas oceny wyjściowej i kontrolnej.
Ocena wyjściowa, kontynuacja (do 3 miesięcy)
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, kontynuacja (do 3 miesięcy)
Cholesterol będzie oceniany za pomocą krwi obwodowej na początku badania i podczas oceny kontrolnej.
Ocena wyjściowa, kontynuacja (do 3 miesięcy)
Zmiana LDL
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, kontynuacja (do 3 miesięcy)
LDL będzie oceniany na podstawie krwi obwodowej na początku badania i podczas oceny kontrolnej
Ocena wyjściowa, kontynuacja (do 3 miesięcy)
Zmiana w HDL
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, kontynuacja (do 3 miesięcy)
HDL będzie oceniany na podstawie krwi obwodowej na początku badania i podczas ocen kontrolnych.
Ocena wyjściowa, kontynuacja (do 3 miesięcy)
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, kontynuacja (do 3 miesięcy)
Trójglicerydy będą oceniane za pomocą krwi obwodowej na początku badania i podczas ocen kontrolnych.
Ocena wyjściowa, kontynuacja (do 3 miesięcy)
Stężenie HbA1c
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, kontynuacja (do 3 miesięcy)
HbA1c będzie oceniane na podstawie krwi obwodowej na początku badania i podczas ocen kontrolnych.
Ocena wyjściowa, kontynuacja (do 3 miesięcy)
Zmiana ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD).
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, kontynuacja (do 3 miesięcy)
10-letnie ryzyko ASCVD oblicza się na podstawie wieku, płci, rasy, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, cholesterolu całkowitego, HDL, LDL, historii cukrzycy, palenia tytoniu, leczenia nadciśnienia tętniczego oraz czy są na statynach.
Ocena wyjściowa, kontynuacja (do 3 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00110049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZDROWEJ AJI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj