Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravý životní styl po rakovině pro dospívající a mladé dospělé: Program na snížení kardiovaskulárních rizikových faktorů (HEALTHY-AYA)

8. ledna 2024 aktualizováno: Duke University

Zlepšení rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění u pacientů, kteří přežili rakovinu u dospívajících a mladých dospělých s obezitou: Adaptace a pilotní testování intervence zvládání hmotnosti a symptomů

V USA je téměř 700 000 pacientů, kteří přežili rakovinu dospívajících a mladých dospělých (AYA) (ve věku 15 až 39 let při diagnóze). Přežití u AYA je často komplikováno dlouhodobými a pozdními účinky. Zejména kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou úmrtí u pacientů, kteří přežili rakovinu, a je rostoucím problémem veřejného zdraví u pacientů s diagnózou AYA. Riziko KVO může být spojeno s léčbou a může být zesíleno přírůstkem hmotnosti a špatným zdravotním chováním. Zdravé stravování a fyzická aktivita jsou klíčové chování pro hubnutí a udržení hmotnosti a mohou chránit před rizikem KVO, přesto jen málo pacientů, kteří přežili rakovinu AYA, dodržuje pokyny pro zdravé stravování nebo aktivitu. Schopnosti pacientů, kteří přežili AYA, zapojit se do zdravotního chování (tj. zdravého stravování, fyzické aktivity), které jsou nezbytné k řízení hmotnosti, mohou být také zpochybněny přetrvávajícími symptomy souvisejícími s rakovinou (tj. bolest, únava, psychický stres). Přibývání na váze je tedy běžné. S využitím informací od pacientů, kteří přežili rakovinu AYA, výzkumníci upravili protokol řízení hmotnosti a symptomů pro pacienty s obezitou, kteří přežili rakovinu AYA, aby vytvořili intervenci, která odpovídá jedinečným potřebám AYA. Bude provedena pilotní randomizovaná kontrolovaná studie s cílem prověřit proveditelnost a přijatelnost intervence a prozkoumat vzorce změn ve výsledcích včetně hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti, symptomů (např. bolest, únava, úzkost) a dalších rizikových faktorů KVO, včetně krevního tlaku. skóre rizika cholesterolu (celkový, HDL, LDL), HbA1c a aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD).

Přehled studie

Detailní popis

V USA je téměř 700 000 pacientů, kteří přežili rakovinu dospívajících a mladých dospělých (AYA) (ve věku 15 až 39 let při diagnóze). Pokroky v léčbě přinesly pětileté přežití > 80 %, což naznačuje, že většina AYA přežije dlouhodobě rakovinu. Zatímco trendy v přežití jsou povzbudivé, trajektorie přežití u AYA jsou komplikovány dlouhodobými a pozdními účinky. Zejména kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou úmrtí u pacientů, kteří přežili rakovinu, a je rostoucím problémem veřejného zdraví u pacientů s diagnózou AYA. Pacienti, kteří přežili rakovinu AYA, mají více než dvojnásobné riziko KVO ve srovnání s vrstevníky stejného věku a jsou vystaveni významně vyššímu riziku srdeční úmrtnosti. Riziko KVO může být spojeno s léčbou a může být zesíleno přírůstkem hmotnosti a špatným zdravotním chováním. Zdravé stravování a fyzická aktivita jsou klíčové chování pro hubnutí a udržení hmotnosti a mohou chránit před rizikem KVO. Dospívání a mladá dospělost jsou důležitými vývojovými obdobími pro vytvoření celoživotního zdravého chování, přesto jen málo lidí, kteří přežili rakovinu AYA, dodržuje doporučené pokyny pro zdravé stravování nebo aktivitu. Kromě toho uvádějí, že mají potíže s identifikací a udržováním strategií pro řízení stravy, zlepšení výživy a zvýšení aktivity. Úsilí pacientů, kteří přežili AYA, zapojit se do pozitivního zdravotního chování (tj. dodržovat doporučení týkající se cvičení a výživy), které je nezbytné pro zvládnutí hmotnosti, může být také zpochybněno přetrvávajícími symptomy souvisejícími s rakovinou (tj. bolest, únava, psychický stres). Přibývání na váze je tedy běžné, více než 50 % přeživších AYA je klasifikováno jako obézní nebo s nadváhou. Intervence u AYA s obezitou, jejichž cílem je snížit riziko KVO prostřednictvím řízení hmotnosti, jsou však vzácné a neřeší symptomy, které zpochybňují zdravé stravování a aktivitu, navzdory uznání důležitosti zlepšení zdravotního chování a zvládání symptomů při přechodu AYA k přežití. PI nedávno vyvinula a vyhodnotila 12-sezení, intervence zaměřené na zvládání hmotnosti a symptomů u osob, které přežily rakovinu prsu s obezitou, a jejich intimních partnerů. Na základě informací od pacientů, kteří přežili rakovinu AYA, byla tato intervence upravena pro pacienty s obezitou, kteří přežili rakovinu AYA, aby vytvořila intervenci reagující na jedinečné potřeby AYA. Bude proveden pilotní RCT, aby se prověřila proveditelnost a přijatelnost intervence a také vzorce změn ve výsledcích. N=36 AYA budou randomizováni do kontrolních ramen intervence nebo vzdělávání. Protokol bude doručen prostřednictvím videokonference během 8 sezení. Hodnocení budou dokončena na začátku a po léčbě. AYA budou zváženi, bude jim změřen krevní tlak, provede se odběr krve a budou reagovat na vlastní hlášení (např. symptomy, interference symptomů, dieta, aktivita). Bude hodnocena hmotnost a index tělesné hmotnosti (BMI). Mezi další rizikové faktory KVO, které je třeba posoudit, patří krevní tlak, cholesterol (celkový, HDL, LDL), HbA1c a skóre rizika aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie rakoviny
  • Rakovina byla diagnostikována ve věku 18 až 39 let
  • Do 2 let od dokončení léčby rakoviny
  • BMI >30
  • Dostatečně zdravý na to, aby se mohl účastnit domácí fyzické aktivity
  • Umět mluvit a číst anglicky
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální těhotenství
  • Nechodící
  • Závažné duševní onemocnění (tj. schizofrenie)
  • neléčené/nekontrolované duševní onemocnění (tj. bipolární porucha)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZDRAVÁ ÁJA
Účastníci randomizovaní do intervenční větve obdrží intervenci v 8 sezeních poskytující instrukce o strategiích zvládání kognitivních a behaviorálních symptomů a také behaviorálních strategiích pro zlepšení stravy a snížení doby sezení.
Intervence zaměřená na zdravý životní styl v 8 sezeních kombinující strategie zvládání symptomů chování se strategiemi pro zlepšení stravy a zvýšení fyzické aktivity.
Jiný: Kontrola vzdělávání
Účastníci randomizovaní do větve kontroly vzdělávání obdrží informace o tématech relevantních pro dospívající a mladé dospělé, kteří přežili rakovinu, včetně spánku, kognitivních problémů, financí, sexuálního zdraví a návratu do práce/školy.
Účastníci obdrží papírové materiály o tématech relevantních pro dospívající a mladé dospělé, kteří přežili rakovinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru ke studiu
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků přijatých v průběhu 12 měsíců.
12 měsíců
Účast na relace
Časové okno: Po dokončení intervence (až 3 měsíce)
Proveditelnost léčby bude posouzena měřením míry návštěvnosti u každého účastníka.
Po dokončení intervence (až 3 měsíce)
Opotřebení účastníka
Časové okno: Po dokončení intervence (až 3 měsíce)
Úbytek účastníků bude posuzován měřením počtu účastníků, kteří ze studie odešli
Po dokončení intervence (až 3 měsíce)
Přijatelnost intervence: Dotazník přijatelnosti léčby
Časové okno: Po dokončení intervence (až 3 měsíce)

Dotazník přijatelnosti léčby je šestipoložková škála hodnotící názory účastníků na intervenci jako přijatelnou, etickou a účinnou.

Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici (např. 1 „velmi nepřijatelné“ až 7 „velmi přijatelné).

Po dokončení intervence (až 3 měsíce)
Spokojenost se zásahem: SSTS-R
Časové okno: Po dokončení intervence (až 3 měsíce)
Spokojenost s intervencí bude hodnocena pomocí SSTS-R, 13bodového měřítka s prvními 12 body na pětibodové škále od 1 „rozhodně nesouhlasím“ do 5 „rozhodně nesouhlasím“. 13. položka se ptá: "Jak moc vám program pomohl s konkrétním problémem, který vás přivedl k účasti?" s 5 možnostmi odpovědí od "udělal věci mnohem lépe" až po mnohem horší."
Po dokončení intervence (až 3 měsíce)
Otevřené otázky o programu
Časové okno: Po dokončení intervence (až 3 měsíce)
Intervence bude hodnocena pomocí 3 otevřených otázek, včetně následujících: „1) Jaká část programu byla nejužitečnější?“, „2) Jaká část programu byla nejméně užitečná?“ a „3) Jaká máte pro nás návrhy, jak program zlepšit?"
Po dokončení intervence (až 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stravy a stravovacího chování: Třífaktorový stravovací dotazník
Časové okno: Základní, následné hodnocení (až 3 měsíce)
Stravovací chování bude hodnoceno pomocí třífaktorového stravovacího dotazníku (TFEQ). Pro tuto studii bude použit zkrácený formulář o 21 položkách. TFEQ měří tři domény stravovacího chování: 1) kognitivní omezení, 2) nekontrolované jedení a 3) emoční jedení.
Základní, následné hodnocení (až 3 měsíce)
Změna hmotnosti
Časové okno: Základní, následné hodnocení (až 3 měsíce)
Účastníci budou zváženi při každém hodnocení.
Základní, následné hodnocení (až 3 měsíce)
Změna stravy: Dotazník pro screening stravy
Časové okno: Základní, následné hodnocení (až 3 měsíce)
Dietary Screener Questionnaire je měření s 25 položkami, které vyžaduje, aby účastníci hodnotili frekvenci jídla/pití určitých potravin za poslední týden.
Základní, následné hodnocení (až 3 měsíce)
Změna fyzické aktivity: Stanford L-Cat
Časové okno: Základní, následné hodnocení (až 3 měsíce)
L-Cat je měřítkem fyzické aktivity. Jednotlivci identifikují, která popisná kategorie nejlépe popisuje úroveň jejich aktivity během volného času za poslední měsíc. Popisné kategorie se pohybují od neaktivních po velmi aktivní.
Základní, následné hodnocení (až 3 měsíce)
Změna bolesti: stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Základní, následné hodnocení (až 3 měsíce)
BPI je 9-položkový self-report míra hodnotící závažnost bolesti. Účastníci hodnotí svou bolest na stupnici od 0 do 10, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „bolest tak hroznou, jak si dovedete představit“. Účastníci také hodnotí svou míru rušení bolestí.
Základní, následné hodnocení (až 3 měsíce)
Změna v únavě: PROMIS stupnice únavy
Časové okno: Základní, následné hodnocení (až 3 měsíce)
Promis Fatigue Scale je 8-položková sebehodnotící míra únavy za poslední týden. Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na položky (např. „Cítil jsem se unavený“, „Mám potíže začít, protože jsem unavený“) pomocí stupnic od 1 do 5.
Základní, následné hodnocení (až 3 měsíce)
Změna příznaků deprese: PROMIS deprese krátká forma
Časové okno: Základní, následné hodnocení (až 3 měsíce)
Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí PROMIS Depression Short Form, což je 8-položkové měřítko hodnotící příznaky deprese za poslední týden. Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na položky (např. „Cítil jsem se smutně“, „Cítil jsem se bezmocně“) pomocí pětibodové škály v rozsahu od 1 „nikdy“ do 5 „vždy“.
Základní, následné hodnocení (až 3 měsíce)
Změna úzkosti: PROMIS Krátká forma úzkosti
Časové okno: Základní, následné hodnocení (až 3 měsíce)
Příznaky úzkosti budou hodnoceny pomocí PROMIS krátkého formuláře úzkosti, což je 8-položkové měřítko hodnotící příznaky úzkosti za poslední týden. Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na položky (např. „Cítil jsem se nervózně“, „Cítil jsem se napjatý“) pomocí pětibodové stupnice od 1 „nikdy“ do 5 „vždy“.
Základní, následné hodnocení (až 3 měsíce)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v self-efficacy: Self-efficacy pro zvládání chronického onemocnění stupnice
Časové okno: Základní, následné hodnocení (až 3 měsíce)
Škála Self-Efficacy for Management Chronic Disease je 6-položková stupnice. Účastníci hodnotí svou důvěru v to, aby bolest, únava, emoční stres a další příznaky nezasahovaly do věcí, které chtějí dělat, na stupnici od 1 „vůbec si nejsem jistý“ do 10 „naprosto sebevědomý“.
Základní, následné hodnocení (až 3 měsíce)
Změna v self-efficacy pro řízení hmotnosti: Weight fficacy Dotazník životního stylu - krátká forma
Časové okno: Základní, následné hodnocení (až 3 měsíce)
Dotazník Lifestyle Efficacy Questionnaire je 8-položkovým měřítkem vlastní účinnosti stravování. Účastníci jsou požádáni, aby poskytli informace o tom, jak jsou si jisti, že dokážou odolat přejídání v obtížné situaci (např. o víkendu, když jsou unavení atd.). Možnosti odpovědí se pohybují od 0= „vůbec si nejsem jistý“ do 10= „velmi jistý“.
Základní, následné hodnocení (až 3 měsíce)
Změna krevního tlaku (systolický a dyastolický)
Časové okno: Základní, následné hodnocení (až 3 měsíce)
Jak systolický, tak dyastolický krevní tlak bude hodnocen při vstupním a následném hodnocení.
Základní, následné hodnocení (až 3 měsíce)
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Základní, následné hodnocení (až 3 měsíce)
Cholesterol bude vyhodnocen prostřednictvím periferní krve na začátku a při následném hodnocení.
Základní, následné hodnocení (až 3 měsíce)
Změna LDL
Časové okno: Základní, následné hodnocení (až 3 měsíce)
LDL bude stanoveno prostřednictvím periferní krve na začátku a při následném hodnocení
Základní, následné hodnocení (až 3 měsíce)
Změna v HDL
Časové okno: Základní, následné hodnocení (až 3 měsíce)
HDL bude hodnocena prostřednictvím periferní krve na začátku a při následném hodnocení.
Základní, následné hodnocení (až 3 měsíce)
Změna triglyceridů
Časové okno: Základní, následné hodnocení (až 3 měsíce)
Triglyceridy budou hodnoceny prostřednictvím periferní krve na začátku a při následném hodnocení.
Základní, následné hodnocení (až 3 měsíce)
Koncentrace HbA1c
Časové okno: Základní, následné hodnocení (až 3 měsíce)
HbA1c bude vyšetřen z periferní krve na začátku a při následném hodnocení.
Základní, následné hodnocení (až 3 měsíce)
Změna rizika aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD).
Časové okno: Základní, následné hodnocení (až 3 měsíce)
10leté riziko ASCVD se vypočítá na základě věku pacienta, pohlaví, rasy, systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku, celkového cholesterolu, HDL, LDL, anamnézy diabetu, kouření, bez ohledu na to, zda je nebo není na léčbě hypertenze a zda jsou nebo nejsou na statinu.
Základní, následné hodnocení (až 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00110049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZDRAVÁ ÁJA

3
Předplatit