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Saines habitudes de vie après un cancer chez les adolescents et les jeunes adultes : un programme pour réduire les facteurs de risque cardiovasculaires (HEALTHY-AYA)

8 janvier 2024 mis à jour par: Duke University

Améliorer les facteurs de risque de maladie cardiovasculaire chez les survivants d'un cancer chez les adolescents et les jeunes adultes atteints d'obésité : adaptation et essai pilote d'une intervention comportementale de gestion du poids et des symptômes

Il y a près de 700 000 survivants du cancer de l'adolescent et du jeune adulte (AYA) (âgés de 15 à 39 ans au moment du diagnostic) aux États-Unis. La survie des AYA est souvent compliquée par des effets à long terme et tardifs. Les maladies cardiovasculaires (MCV), en particulier, sont l'une des principales causes de décès chez les survivants du cancer et constituent un problème de santé publique croissant pour les survivants diagnostiqués comme AJA. Le risque de MCV peut être associé à des expositions au traitement et peut être potentialisé par la prise de poids et de mauvais comportements en matière de santé. Une alimentation saine et l'activité physique sont des comportements clés pour la perte et le maintien du poids et peuvent protéger contre le risque de MCV, mais peu de survivants du cancer AYA adhèrent aux directives pour une alimentation ou une activité saine. La capacité des survivants de l'AYA à adopter des comportements sains (c.-à-d. alimentation saine, activité physique) nécessaires pour gérer leur poids peut également être mise à l'épreuve par des symptômes persistants liés au cancer (c.-à-d. douleur, fatigue, détresse psychologique). Ainsi, la prise de poids est courante. En utilisant les commentaires des survivants du cancer AYA, les chercheurs ont adapté un protocole de gestion comportementale du poids et des symptômes pour les survivants du cancer AYA obèses afin de créer une intervention qui réponde aux besoins uniques des AYA. Un essai contrôlé randomisé pilote sera mené pour examiner la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention et pour examiner les modèles de changement dans les résultats, y compris le poids, l'indice de masse corporelle, les symptômes (par exemple, la douleur, la fatigue, la détresse) ainsi que d'autres facteurs de risque de MCV, y compris la tension artérielle. , cholestérol (total, HDL, LDL), HbA1c et score de risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il y a près de 700 000 survivants du cancer de l'adolescent et du jeune adulte (AYA) (âgés de 15 à 39 ans au moment du diagnostic) aux États-Unis. Les progrès du traitement ont permis d'obtenir des taux de survie à cinq ans supérieurs à 80 %, ce qui suggère que la majorité des AJA deviendront des survivants à long terme du cancer. Bien que les tendances en matière de survie soient encourageantes, les trajectoires de survie des AYA sont compliquées par des effets à long terme et tardifs. Les maladies cardiovasculaires (MCV), en particulier, sont l'une des principales causes de décès chez les survivants du cancer et constituent un problème de santé publique croissant pour les survivants diagnostiqués comme AJA. Les survivants du cancer AYA ont un risque plus que doublé de maladies cardiovasculaires par rapport à leurs pairs du même âge et courent un risque significativement plus élevé de mortalité cardiaque. Le risque de MCV peut être associé à des expositions au traitement et peut être potentialisé par la prise de poids et de mauvais comportements en matière de santé. Une alimentation saine et l'activité physique sont des comportements clés pour la perte et le maintien du poids et peuvent protéger contre le risque de MCV. L'adolescence et le début de l'âge adulte sont des périodes de développement importantes pour l'établissement de comportements sains tout au long de la vie, mais peu de survivants du cancer AYA adhèrent aux directives recommandées pour une alimentation ou une activité saine. De plus, ils déclarent avoir du mal à identifier et à maintenir des stratégies pour gérer l'alimentation, améliorer la nutrition et augmenter l'activité. Les efforts des survivants de l'AYA pour adopter des comportements de santé positifs (c'est-à-dire adhérer aux recommandations d'exercice et de nutrition) nécessaires pour gérer leur poids peuvent également être remis en question par des symptômes persistants liés au cancer (c'est-à-dire douleur, fatigue, détresse psychologique). Ainsi, la prise de poids est courante, avec plus de 50 % des survivants de l'AYA classés en surpoids ou obèses. Cependant, les interventions pour les AJA obèses qui visent à réduire le risque de MCV par la gestion du poids sont rares et ne traitent pas les symptômes qui remettent en question une alimentation et une activité saines malgré la reconnaissance de l'importance d'améliorer les comportements de santé et la gestion des symptômes dans la transition des AJA vers la survie. L'IP a récemment développé et évalué une intervention comportementale de gestion du poids et des symptômes en 12 séances pour les survivantes du cancer du sein obèses et leurs partenaires intimes. Sur la base des commentaires des survivants du cancer AYA, cette intervention a été adaptée pour les survivants du cancer AYA obèses afin de produire une intervention répondant aux besoins uniques des AYA. Un ECR pilote sera mené pour examiner la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention ainsi que les schémas de changement des résultats. N = 36 AJA seront randomisés dans les bras de contrôle de l'intervention ou de l'éducation. Le protocole sera délivré par visioconférence sur 8 sessions. Les évaluations seront effectuées au départ et après le traitement. Les AYA seront pesés, leur tension artérielle sera prise, effectuera une prise de sang et répondra aux mesures d'auto-évaluation (par exemple, symptômes, interférence des symptômes, régime alimentaire, activité). Le poids et l'indice de masse corporelle (IMC) seront évalués. D'autres facteurs de risque de MCV à évaluer comprennent la tension artérielle, le cholestérol (total, HDL, LDL), l'HbA1c et le score de risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de cancer
  • A reçu un diagnostic de cancer entre 18 et 39 ans
  • Dans les 2 ans suivant la fin des traitements contre le cancer
  • IMC >30
  • En assez bonne santé pour participer à une activité physique à domicile
  • Capable de parler et de lire l'anglais
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse en cours
  • Non ambulatoire
  • Maladie mentale grave (c.-à-d. schizophrénie)
  • maladie mentale non traitée/non maîtrisée (c.-à-d. trouble bipolaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AYA SAINE
Les participants randomisés dans le bras d'intervention recevront une intervention de 8 séances fournissant des instructions sur les stratégies d'adaptation des symptômes cognitifs et comportementaux ainsi que sur les stratégies comportementales pour améliorer l'alimentation et réduire le temps de sédentarité.
Intervention de 8 séances sur le comportement lié au mode de vie sain combinant des stratégies de gestion des symptômes comportementaux avec des stratégies pour améliorer l'alimentation et augmenter l'activité physique.
Autre: Contrôle de l'éducation
Les participants randomisés dans le bras de contrôle de l'éducation recevront des informations sur des sujets pertinents pour les adolescents et les jeunes adultes survivants du cancer, notamment le sommeil, les problèmes cognitifs, les finances, la santé sexuelle et le retour au travail/à l'école.
Les participants recevront des documents papier sur des sujets pertinents pour les adolescents et les jeunes adultes survivants du cancer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement des études
Délai: 12 mois
Nombre de participants recrutés sur 12 mois.
12 mois
Présence aux sessions
Délai: Après la fin de l'intervention (jusqu'à 3 mois)
La faisabilité du traitement sera évaluée en mesurant le taux de participation aux séances pour chaque participant.
Après la fin de l'intervention (jusqu'à 3 mois)
Attrition des participants
Délai: Après la fin de l'intervention (jusqu'à 3 mois)
L'attrition des participants sera évaluée en mesurant le nombre de participants qui abandonnent l'étude
Après la fin de l'intervention (jusqu'à 3 mois)
Acceptabilité de l'intervention : Questionnaire d'acceptabilité du traitement
Délai: Après la fin de l'intervention (jusqu'à 3 mois)

Le questionnaire d'acceptabilité du traitement est une échelle en six points évaluant l'opinion des participants sur une intervention comme étant acceptable, éthique et efficace.

Les items sont notés sur une échelle de Likert en 7 points (par exemple, 1 « très inacceptable » à 7 « très acceptable »).

Après la fin de l'intervention (jusqu'à 3 mois)
Satisfaction de l'intervention : SSTS-R
Délai: Après la fin de l'intervention (jusqu'à 3 mois)
La satisfaction de l'intervention sera évaluée à l'aide du SSTS-R, une mesure de 13 items avec les 12 premiers éléments sur une échelle de cinq points allant de 1 « fortement en désaccord » à 5 « fortement en désaccord ». Le 13e élément demande : "Dans quelle mesure le programme vous a-t-il aidé à résoudre le problème spécifique qui vous a amené à participer ?" avec 5 choix de réponses allant de "a rendu les choses bien meilleures" à bien pire."
Après la fin de l'intervention (jusqu'à 3 mois)
Questions ouvertes sur le programme
Délai: Après la fin de l'intervention (jusqu'à 3 mois)
L'intervention sera évaluée à l'aide de 3 questions ouvertes, dont les suivantes : « 1) Quelle a été la partie la plus utile du programme ? », « 2) Quelle a été la partie la moins utile du programme ? » et « 3) Quelle avez-vous des suggestions à nous faire pour améliorer le programme ? »
Après la fin de l'intervention (jusqu'à 3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de régime alimentaire et de comportement alimentaire : Questionnaire alimentaire à trois facteurs
Délai: Évaluation de base et de suivi (jusqu'à 3 mois)
Les comportements alimentaires seront évalués à l'aide du questionnaire alimentaire à trois facteurs (TFEQ). Le formulaire abrégé de 21 items sera utilisé pour la présente étude. Le TFEQ mesure trois domaines du comportement alimentaire : 1) la restriction cognitive, 2) l'alimentation incontrôlée et 3) l'alimentation émotionnelle.
Évaluation de base et de suivi (jusqu'à 3 mois)
Changement de poids
Délai: Évaluation de base et de suivi (jusqu'à 3 mois)
Les participants seront pesés à chaque évaluation.
Évaluation de base et de suivi (jusqu'à 3 mois)
Changement de régime : questionnaire de dépistage alimentaire
Délai: Évaluation de base et de suivi (jusqu'à 3 mois)
Le Dietary Screener Questionnaire est une mesure en 25 points demandant aux participants d'évaluer la fréquence à laquelle ils ont mangé/buvait certains aliments au cours de la dernière semaine.
Évaluation de base et de suivi (jusqu'à 3 mois)
Changement d'activité physique : Stanford L-Cat
Délai: Évaluation de base et de suivi (jusqu'à 3 mois)
Le L-Cat est une mesure de l'activité physique. Les individus identifient quelle catégorie descriptive décrit le mieux leur niveau d'activité durant leurs loisirs au cours du dernier mois. Les catégories descriptives vont d'inactif à très actif.
Évaluation de base et de suivi (jusqu'à 3 mois)
Modification de la douleur : bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Évaluation de base et de suivi (jusqu'à 3 mois)
Le BPI est une mesure d'auto-évaluation en 9 points évaluant la sévérité de la douleur. Les participants évaluent leur douleur sur une échelle de 0 à 10 où 0 représente "aucune douleur" et 10 représente "une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer". Les participants évaluent également leur niveau d'interférence de la douleur.
Évaluation de base et de suivi (jusqu'à 3 mois)
Évolution de la fatigue : Échelle de fatigue PROMIS
Délai: Évaluation de base et de suivi (jusqu'à 3 mois)
L'échelle de fatigue Promis est une mesure d'auto-évaluation en 8 points de la fatigue au cours de la dernière semaine. Les participants sont invités à répondre à des items (par exemple, "je me sentais fatigué", "j'ai du mal à démarrer parce que je suis fatigué") en utilisant des échelles allant de 1 à 5.
Évaluation de base et de suivi (jusqu'à 3 mois)
Modification des symptômes dépressifs : Formulaire abrégé sur la dépression PROMIS
Délai: Évaluation de base et de suivi (jusqu'à 3 mois)
Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide du formulaire abrégé de dépression PROMIS, une mesure en 8 points évaluant les symptômes de dépression au cours de la dernière semaine. Les participants sont invités à répondre aux items (par exemple, "je me sentais triste", "je me sentais impuissant") en utilisant une échelle en cinq points allant de 1 "jamais" à 5 "toujours".
Évaluation de base et de suivi (jusqu'à 3 mois)
Changement dans l'anxiété : Formulaire abrégé sur l'anxiété de PROMIS
Délai: Évaluation de base et de suivi (jusqu'à 3 mois)
Les symptômes d'anxiété seront évalués à l'aide du formulaire abrégé d'anxiété PROMIS, une mesure en 8 points évaluant les symptômes d'anxiété au cours de la dernière semaine. Les participants sont invités à répondre aux items (par exemple, "je me sentais nerveux", "je me sentais tendu") en utilisant une échelle en cinq points allant de 1 "jamais" à 5 "toujours".
Évaluation de base et de suivi (jusqu'à 3 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'auto-efficacité : l'échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques
Délai: Évaluation de base et de suivi (jusqu'à 3 mois)
L'échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques est une échelle de 6 items. Les participants évaluent leur confiance à empêcher la douleur, la fatigue, la détresse émotionnelle et d'autres symptômes d'interférer avec les choses qu'ils veulent faire sur une échelle de 1 "pas du tout confiant" à 10 "totalement confiant".
Évaluation de base et de suivi (jusqu'à 3 mois)
Changement de l'auto-efficacité pour la gestion du poids : Questionnaire sur l'efficacité du poids sur le mode de vie - formulaire court
Délai: Évaluation de base et de suivi (jusqu'à 3 mois)
Le questionnaire Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire est une mesure en 8 points de l'auto-efficacité alimentaire. Les participants sont invités à fournir des informations sur leur degré de certitude de pouvoir résister à la suralimentation dans des situations difficiles (par exemple, le week-end, lorsqu'ils sont fatigués, etc.). Les choix de réponse vont de 0= "pas du tout confiant" à 10= "très confiant".
Évaluation de base et de suivi (jusqu'à 3 mois)
Modification de la pression artérielle (systolique et diastolique)
Délai: Évaluation de base et de suivi (jusqu'à 3 mois)
Les pressions artérielles systolique et diastolique seront évaluées lors de l'évaluation de base et de suivi.
Évaluation de base et de suivi (jusqu'à 3 mois)
Modification du cholestérol total
Délai: Évaluation de base et de suivi (jusqu'à 3 mois)
Le cholestérol sera évalué par le sang périphérique lors de l'évaluation de base et de suivi.
Évaluation de base et de suivi (jusqu'à 3 mois)
Changement de LDL
Délai: Évaluation de base et de suivi (jusqu'à 3 mois)
Le LDL sera évalué par le sang périphérique à l'évaluation de base et de suivi
Évaluation de base et de suivi (jusqu'à 3 mois)
Changement de HDL
Délai: Évaluation de base et de suivi (jusqu'à 3 mois)
Le HDL sera évalué par le sang périphérique lors des évaluations de base et de suivi.
Évaluation de base et de suivi (jusqu'à 3 mois)
Modification des triglycérides
Délai: Évaluation de base et de suivi (jusqu'à 3 mois)
Les triglycérides seront évalués par le sang périphérique lors des évaluations de base et de suivi.
Évaluation de base et de suivi (jusqu'à 3 mois)
Concentration d'HbA1c
Délai: Évaluation de base et de suivi (jusqu'à 3 mois)
L'HbA1c sera évaluée par le sang périphérique lors des évaluations de base et de suivi.
Évaluation de base et de suivi (jusqu'à 3 mois)
Modification du risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD)
Délai: Évaluation de base et de suivi (jusqu'à 3 mois)
Le risque d'ASCVD sur 10 ans est calculé en fonction de l'âge, du sexe, de la race, de la pression artérielle systolique, de la pression artérielle diastolique, du cholestérol total, du HDL, du LDL, des antécédents de diabète, du statut tabagique, du fait qu'il soit ou non sous traitement contre l'hypertension, et qu'ils soient sous statine ou non.
Évaluation de base et de suivi (jusqu'à 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Première publication (Réel)

22 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00110049

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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