- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05869604
Terveet elämäntavat syövän jälkeen nuorille ja nuorille aikuisille: ohjelma sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden vähentämiseksi (HEALTHY-AYA)
torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Duke University
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden parantaminen nuorten ja nuorten aikuisten syövistä, joilla on lihavuus: käyttäytymiseen perustuvan painon ja oireiden hallinnan interventioiden mukauttaminen ja pilottitestaus
Yhdysvalloissa on lähes 700 000 nuorten ja nuorten aikuisten (AYA) syövästä selvinnyt (15–39-vuotiaita diagnoosin yhteydessä).
AYA:n selviytymistä vaikeuttavat usein pitkäaikaiset ja myöhäiset vaikutukset.
Erityisesti sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) ovat johtava kuolinsyy syövästä selviytyneille, ja se on kasvava kansanterveyshuoli AYA-diagnoosin saaneille.
Sydän- ja verisuonitautien riski voi liittyä hoitoon altistumiseen, ja painonnousu ja huono terveyskäyttäytyminen voivat voimistaa sitä.
Terveellinen syöminen ja fyysinen aktiivisuus ovat painonpudotuksen ja -ylläpidon keskeisiä käyttäytymismalleja ja voivat suojata sydän- ja verisuonitautiriskiltä, mutta harvat AYA-syövästä selviytyneet noudattavat terveellisen ruokailun tai toiminnan ohjeita.
Jatkuvat syöpään liittyvät oireet (eli kipu, väsymys, psyykkinen ahdistus) voivat myös haastaa AYA:sta selviytyneiden kykyjä harjoittaa painonhallintaan tarvittavaa terveyskäyttäytymistä (eli terveellistä syömistä, fyysistä aktiivisuutta).
Painonnousu on siis yleistä.
Käyttäen AYA-syövästä selviytyneiden panosta, tutkijat ovat mukauttaneet käyttäytymispainon ja oireiden hallintaprotokollan AYA-syövästä selviytyneille, joilla on liikalihavuus, luodakseen toimenpiteen, joka vastaa AYA:n ainutlaatuisia tarpeita.
Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa tutkitaan toimenpiteiden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä tulosten muutosmalleja, mukaan lukien paino, painoindeksi, oireet (esim. kipu, väsymys, ahdistus) sekä muut sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijät, mukaan lukien verenpaine. , kolesterolin (kokonais-, HDL, LDL), HbA1c:n ja ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) riskipisteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa on lähes 700 000 nuorten ja nuorten aikuisten (AYA) syövästä selvinnyt (15–39-vuotiaita diagnoosin yhteydessä).
Hoidon edistyminen on tuottanut yli 80 %:n viiden vuoden eloonjäämisasteen, mikä viittaa siihen, että suurimmasta osasta AYA:ta tulee pitkäaikaisia syöpään selviytyviä.
Vaikka eloonjäämissuuntaukset ovat rohkaisevia, pitkäkestoiset ja myöhäiset vaikutukset vaikeuttavat AYA:n selviytymisratoja.
Erityisesti sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) ovat johtava kuolinsyy syövästä selviytyneille, ja se on kasvava kansanterveyshuoli AYA-diagnoosin saaneille.
AYA-syövästä selviytyneillä on yli kaksinkertainen sydän- ja verisuonisairauksien riski verrattuna samanikäisiin ikätovereihin, ja heillä on huomattavasti suurempi sydänkuolleisuuden riski.
Sydän- ja verisuonitautien riski voi liittyä hoitoon altistumiseen, ja painonnousu ja huono terveyskäyttäytyminen voivat voimistaa sitä.
Terveellinen syöminen ja fyysinen aktiivisuus ovat painonpudotuksen ja -ylläpidon keskeisiä käyttäytymismalleja, ja ne voivat suojata sydän- ja verisuonitautiriskiltä.
Teini-ikä ja nuori aikuisuus ovat tärkeitä kehitysjaksoja elinikäisen terveen käyttäytymisen luomiselle, mutta harvat AYA-syövästä selviytyneet noudattavat suositeltuja terveellisen ruokailun tai toiminnan ohjeita.
Lisäksi he raportoivat kamppailevansa strategioiden tunnistamisessa ja ylläpitämisessä ruokavalion hallitsemiseksi, ravitsemuksen parantamiseksi ja aktiivisuuden lisäämiseksi.
AYA:sta selviytyneiden pyrkimykset sitoutua positiiviseen terveyskäyttäytymiseen (eli noudattamaan liikunta- ja ravitsemussuosituksia), jotka ovat välttämättömiä painonhallinnassa, voivat myös olla haitallisia jatkuvalla syöpään liittyvillä oireilla (eli kipu, väsymys, psyykkinen ahdistus).
Siten painonnousu on yleistä, ja yli 50 % AYA:sta selvinneistä luokitellaan ylipainoisiksi tai lihaviksi.
Lihavuuteen liittyvien AYA-sairauksien interventiot, joiden tarkoituksena on alentaa sydän- ja verisuonisairauksien riskiä painonhallinnan avulla, ovat kuitenkin harvinaisia, eivätkä ne puutu oireisiin, jotka haastavat terveellisen ruokailun ja toiminnan, vaikka tunnustetaan terveyskäyttäytymisen ja oireiden hallinnan parantamisen merkitys AYA:n siirtymisessä eloonjäämiseen.
PI kehitti ja arvioi äskettäin 12 istunnon, henkilökohtaisen käyttäytymispainon ja oireiden hallintatoimenpiteen lihavista rintasyövästä selviytyneille ja heidän läheisille kumppaneilleen.
AYA-syövästä selviytyneiden panosten perusteella tämä interventio mukautettiin AYA-syövästä selviytyneille, joilla on lihavuus, jotta saadaan aikaan interventio, joka vastaa AYA:n ainutlaatuisia tarpeita.
RCT-kokeilu suoritetaan toimenpiteiden toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden sekä tulosten muutosmallien tutkimiseksi.
N = 36 AYA:ta satunnaistetaan interventio- tai koulutuskontrolliryhmiin.
Protokolla toimitetaan videoneuvottelun kautta 8 istunnon aikana.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
AYA:t punnitaan, heidän verenpaineensa mitataan, otetaan verikoe ja reagoidaan itseraportointitoimenpiteisiin (esim. oireisiin, oireiden häiriintymiseen, ruokavalioon, aktiivisuuteen).
Paino ja painoindeksi (BMI) mitataan.
Muita arvioitavia sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä ovat verenpaine, kolesteroli (kokonais-, HDL, LDL), HbA1c ja ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) riskipisteet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syövän historia
- 18-39-vuotiailla diagnosoitu syöpä
- 2 vuoden sisällä syöpähoitojen päättymisestä
- BMI >30
- Riittävän terve osallistuakseen kotona tapahtuvaan fyysiseen toimintaan
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus
- Ei-ambulatorinen
- Vakava mielisairaus (eli skitsofrenia)
- hoitamaton / hallitsematon mielisairaus (eli kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TERVE AYA
Osallistujat, jotka on satunnaistettu interventioryhmään, saavat 8 istunnon intervention, jossa opastetaan kognitiivisten ja käyttäytymisoireiden selviytymisstrategioita sekä käyttäytymisstrategioita ruokavalion parantamiseksi ja istuma-ajan vähentämiseksi.
|
8-istunnon terveellisten elämäntapojen käyttäytymisinterventio, jossa yhdistetään käyttäytymisoireiden hallintastrategiat ruokavalion parantamiseen ja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen tähtääviin strategioihin.
|
|
Muut: Koulutuksen valvonta
Koulutuksen valvontaryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tietoa teini-ikäisten ja nuorten aikuisten syövästä selviytyneiden kannalta tärkeistä aiheista, mukaan lukien uni, kognitiiviset ongelmat, talous, seksuaaliterveys ja työhön/kouluun paluu.
|
Osallistujat saavat paperimateriaalia aiheista, jotka ovat tärkeitä nuorille ja nuorille aikuisille syövästä selviytyneille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opintorekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukauden aikana rekrytoitujen osallistujien määrä.
|
12 kuukautta
|
|
Istunnon osallistuminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen päätyttyä (enintään 3 kuukautta)
|
Hoidon toteutettavuus arvioidaan mittaamalla kunkin osallistujan istuntoihin osallistumisprosentti.
|
Toimenpiteen päätyttyä (enintään 3 kuukautta)
|
|
Osallistujien kuluminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen päätyttyä (enintään 3 kuukautta)
|
Osallistujien poistumista arvioidaan mittaamalla tutkimuksesta keskeyttäneiden osallistujien lukumäärää
|
Toimenpiteen päätyttyä (enintään 3 kuukautta)
|
|
Interventiotyytyväisyys: SSTS-R
Aikaikkuna: Toimenpiteen päätyttyä (enintään 3 kuukautta)
|
Interventiotyytyväisyys arvioidaan käyttämällä SSTS-R:tä, joka on 13 kohdan mitta, jossa ensimmäiset 12 kohtaa viiden pisteen asteikolla vaihtelevat 1:stä "täysin eri mieltä" 5:een "ei täysin samaa mieltä".
Kohdassa 13 kysytään: "Kuinka paljon ohjelma auttoi siihen erityiseen huoleen, joka sai sinut osallistumaan?" 5 vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat "teki asioita paljon paremmaksi" ja teki asioita paljon huonommaksi."
|
Toimenpiteen päätyttyä (enintään 3 kuukautta)
|
|
Avoimet kysymykset ohjelmasta
Aikaikkuna: Toimenpiteen päätyttyä (enintään 3 kuukautta)
|
Interventio arvioidaan kolmella avoimella kysymyksellä, mukaan lukien seuraavat: "1) Mikä oli ohjelman hyödyllisin osa?", "2) Mikä oli ohjelman vähiten hyödyllinen osa?" ja "3) Mikä Onko sinulla ehdotuksia ohjelman parantamiseksi?"
|
Toimenpiteen päätyttyä (enintään 3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruokavaliossa ja syömiskäyttäytymisessä: Kolmen tekijän syömiskysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurantaarvio (enintään 3 kuukautta)
|
Syömiskäyttäytymistä arvioidaan Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) -kyselyllä.
Tässä tutkimuksessa käytetään 21 kohdan lyhyttä lomaketta.
TFEQ mittaa kolmea syömiskäyttäytymisen osa-aluetta: 1) kognitiivinen rajoittuneisuus, 2) hallitsematon syöminen ja 3) emotionaalinen syöminen.
|
Lähtötilanne, seurantaarvio (enintään 3 kuukautta)
|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurantaarvio (enintään 3 kuukautta)
|
Osallistujat punnitaan jokaisessa arvioinnissa.
|
Lähtötilanne, seurantaarvio (enintään 3 kuukautta)
|
|
Muutos ruokavaliossa: Ruokavalion seulonnan kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurantaarvio (enintään 3 kuukautta)
|
Dietary Screener Questionnaire on 25 kohdan mitta, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan tiettyjen ruokien syömistiheyttä/juomista viime viikolla.
|
Lähtötilanne, seurantaarvio (enintään 3 kuukautta)
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa: Stanford L-Cat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurantaarvio (enintään 3 kuukautta)
|
L-Cat on fyysisen aktiivisuuden mitta.
Yksilöt tunnistavat, mikä kuvaava kategoria kuvaa parhaiten heidän aktiivisuuttaan vapaa-ajalla viimeisen kuukauden aikana.
Kuvaavat luokat vaihtelevat ei-aktiivisista erittäin aktiivisiin.
|
Lähtötilanne, seurantaarvio (enintään 3 kuukautta)
|
|
Muutos kivussa: lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurantaarvio (enintään 3 kuukautta)
|
BPI on 9 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi kivun vaikeutta.
Osallistujat arvioivat kipuaan asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "kipua niin pahaa kuin voit kuvitella".
Osallistujat arvioivat myös kivun aiheuttamia häiriöitä.
|
Lähtötilanne, seurantaarvio (enintään 3 kuukautta)
|
|
Väsymysmuutos: PROMIS-väsymysvaaka
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurantaarvio (enintään 3 kuukautta)
|
Promis-väsymysasteikko on 8 kohdan itseraportoiva väsymysmittari viime viikolla.
Osallistujia pyydetään vastaamaan asioihin (esim. "Tunsin itseni väsyneeksi", "Minulla on ollut vaikeuksia aloittaa asioita, koska olen väsynyt") asteikoilla 1-5.
|
Lähtötilanne, seurantaarvio (enintään 3 kuukautta)
|
|
Muutos masennuksen oireissa: PROMIS-masennus lyhyt muoto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurantaarvio (enintään 3 kuukautta)
|
Masennusoireita arvioidaan käyttämällä PROMIS Depression Short Form -lomaketta, joka on 8 kohdan mitta, joka arvioi viime viikon masennuksen oireita.
Osallistujia pyydetään vastaamaan asioihin (esim. "Tunsin oloni surulliselta", "Tunsin oloni avuttomaksi") käyttämällä viiden pisteen asteikkoa 1 "ei koskaan" 5 "aina".
|
Lähtötilanne, seurantaarvio (enintään 3 kuukautta)
|
|
Muutos ahdistuksessa: PROMIS ahdistuksen lyhyt muoto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurantaarvio (enintään 3 kuukautta)
|
Ahdistuneisuuden oireita arvioidaan käyttämällä PROMIS Anxiety Short Form -lomaketta, joka on 8 kohdan mitta, joka arvioi viime viikon ahdistuneisuuden oireita.
Osallistujia pyydetään vastaamaan asioihin (esim. "Tunsin oloni hermostuneeksi", "Olin jännittynyt") käyttämällä viiden pisteen asteikkoa 1 "ei koskaan" 5 "aina".
|
Lähtötilanne, seurantaarvio (enintään 3 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itsetehokkuudessa: itsetehokkuus kroonisten sairauksien asteikon hallinnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurantaarvio (enintään 3 kuukautta)
|
Kroonisten sairauksien hallinnan itsetehokkuusasteikko on 6 kohdan asteikko.
Osallistujat arvioivat luottamustaan siihen, että kipu, väsymys, emotionaalinen ahdistus ja muut oireet eivät häiritse asioita, joita he haluavat tehdä, asteikolla 1 "ei ollenkaan luottavainen" 10:een "täysin luottavainen".
|
Lähtötilanne, seurantaarvio (enintään 3 kuukautta)
|
|
Muutos painonhallinnan itsetehokkuudessa: Painon tehokkuus Lifestyle-kysely - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurantaarvio (enintään 3 kuukautta)
|
Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire on 8 kohdan mittaa syömisen itsetehokkuudesta.
Osallistujia pyydetään antamaan tietoja siitä, kuinka varmoja he ovat, että he vastustavat ylensyöntiä vaikeassa tilanteessa (esim. viikonloppuna, väsyneenä jne.).
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0 = "ei ollenkaan varma" ja 10 = "erittäin itsevarma".
|
Lähtötilanne, seurantaarvio (enintään 3 kuukautta)
|
|
Verenpaineen muutos (systolinen ja dyastolinen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurantaarvio (enintään 3 kuukautta)
|
Sekä systolinen että dyastolinen verenpaine mitataan lähtö- ja seurantaarvioinnissa.
|
Lähtötilanne, seurantaarvio (enintään 3 kuukautta)
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurantaarvio (enintään 3 kuukautta)
|
Kolesteroli mitataan perifeerisen veren avulla lähtötilanteessa ja seuranta-arvioinnissa.
|
Lähtötilanne, seurantaarvio (enintään 3 kuukautta)
|
|
LDL:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurantaarvio (enintään 3 kuukautta)
|
LDL arvioidaan perifeerisen veren avulla lähtötilanteessa ja seuranta-arvioinnissa
|
Lähtötilanne, seurantaarvio (enintään 3 kuukautta)
|
|
Muutos HDL:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurantaarvio (enintään 3 kuukautta)
|
HDL määritetään perifeerisen veren avulla lähtötilanteessa ja seuranta-arvioinneissa.
|
Lähtötilanne, seurantaarvio (enintään 3 kuukautta)
|
|
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurantaarvio (enintään 3 kuukautta)
|
Triglyseridit arvioidaan perifeerisen veren avulla lähtötilanteessa ja seuranta-arvioinneissa.
|
Lähtötilanne, seurantaarvio (enintään 3 kuukautta)
|
|
HbA1c:n pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurantaarvio (enintään 3 kuukautta)
|
HbA1c määritetään perifeerisen veren avulla lähtötilanteessa ja seuranta-arvioinneissa.
|
Lähtötilanne, seurantaarvio (enintään 3 kuukautta)
|
|
Muutos ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) riskissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurantaarvio (enintään 3 kuukautta)
|
ASCVD:n 10 vuoden riski lasketaan potilaan iän, sukupuolen, rodun, systolisen verenpaineen, diastolisen verenpaineen, kokonaiskolesterolin, HDL:n, LDL:n, diabeteksen historian, tupakointitilanteen perusteella, riippumatta siitä, onko potilaan verenpainetautihoitoa vai ei, ja ovatko he statiinia vai eivät.
|
Lähtötilanne, seurantaarvio (enintään 3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline S Dorfman, PhD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00110049
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .