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청소년 및 청년을 위한 암 이후의 건강한 라이프스타일: 심혈관 위험 요인을 줄이기 위한 프로그램 (HEALTHY-AYA)

2024년 1월 8일 업데이트: Duke University

비만이 있는 청소년 및 젊은 성인 암 생존자의 심혈관 질환 위험 요인 개선: 행동 체중 및 증상 관리 개입의 적응 및 파일럿 테스트

미국에는 700,000명에 가까운 청소년 및 청년(AYA) 암(진단 시 15~39세)의 생존자가 있습니다. AYA의 생존은 종종 장기 및 후기 영향으로 인해 복잡해집니다. 특히 심혈관 질환(CVD)은 암 생존자의 주요 사망 원인이며 AYA로 진단된 생존자의 공중 보건 문제가 증가하고 있습니다. CVD의 위험은 치료 노출과 관련이 있을 수 있으며 체중 증가 및 불량한 건강 행동에 의해 강화될 수 있습니다. 건강한 식습관과 신체 활동은 체중 감량과 유지를 위한 핵심 행동이며 CVD 위험을 예방할 수 있지만 건강한 식습관이나 활동에 대한 지침을 준수하는 AYA 암 생존자는 거의 없습니다. 체중 관리에 필요한 건강 행동(즉, 건강한 식습관, 신체 활동)에 참여하는 AYA 생존자의 능력은 지속적인 암 관련 증상(즉, 통증, 피로, 심리적 고통)으로 인해 어려움을 겪을 수도 있습니다. 따라서 체중 증가가 일반적입니다. 조사관은 AYA 암 생존자의 정보를 사용하여 비만이 있는 AYA 암 생존자를 위한 행동 체중 및 증상 관리 프로토콜을 채택하여 AYA의 고유한 요구에 부응하는 중재를 만들었습니다. 개입 타당성과 수용 가능성을 조사하고 체중, 체질량 지수, 증상(예: 통증, 피로, 괴로움) 및 혈압을 포함한 기타 CVD 위험 요인을 포함한 결과의 변화 패턴을 조사하기 위해 파일럿 무작위 통제 시험이 수행됩니다. , 콜레스테롤(총, HDL, LDL), HbA1c 및 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD) 위험 점수.

연구 개요

상세 설명

미국에는 700,000명에 가까운 청소년 및 청년(AYA) 암(진단 시 15~39세)의 생존자가 있습니다. 치료의 발전으로 5년 생존율이 80%를 초과하여 대다수의 AYA가 장기 암 생존자가 될 것임을 시사합니다. 생존 추세는 고무적이지만 AYA의 생존 궤적은 장기 및 후기 효과로 인해 복잡합니다. 특히 심혈관 질환(CVD)은 암 생존자의 주요 사망 원인이며 AYA로 진단된 생존자의 공중 보건 문제가 증가하고 있습니다. AYA 암 생존자는 동년배에 비해 CVD 위험이 2배 이상 높고 심장 사망 위험이 훨씬 더 큽니다. CVD의 위험은 치료 노출과 관련이 있을 수 있으며 체중 증가 및 불량한 건강 행동에 의해 강화될 수 있습니다. 건강한 식습관과 신체 활동은 체중 감소 및 유지를 위한 핵심 행동이며 CVD 위험을 예방할 수 있습니다. 청소년기와 청년기는 평생 건강한 행동을 확립하는 데 중요한 발달 기간이지만 AYA 암 생존자는 건강한 식습관이나 활동에 대한 권장 지침을 준수하지 않습니다. 더욱이 그들은 식단을 관리하고, 영양을 개선하고, 활동을 늘리기 위한 전략을 확인하고 유지하는 데 어려움을 겪고 있다고 보고합니다. 체중 관리에 필요한 긍정적인 건강 행동(즉, 운동 및 영양 권장 사항 준수)에 참여하려는 AYA 생존자의 노력은 지속적인 암 관련 증상(즉, 통증, 피로, 심리적 고통)으로 인해 어려움을 겪을 수도 있습니다. 따라서 과체중 또는 비만으로 분류된 AYA 생존자의 >50%와 함께 체중 증가가 일반적입니다. 그러나 체중 관리를 통해 CVD 위험을 낮추는 것을 목표로 비만이 있는 AYA에 대한 개입은 드물고 AYA의 생존 전환에서 건강 행동 및 증상 관리 개선의 중요성을 인식함에도 불구하고 건강한 식습관과 활동에 도전하는 증상을 다루지 않습니다. PI는 최근 비만이 있는 유방암 생존자와 그들의 친밀한 파트너를 위한 12회 세션의 직접 행동 체중 및 증상 관리 개입을 개발하고 평가했습니다. AYA 암 생존자의 의견을 바탕으로 이 개입은 비만이 있는 AYA 암 생존자를 위해 조정되어 AYA의 고유한 요구에 반응하는 개입을 생성합니다. 파일럿 RCT는 개입 타당성 및 수용 가능성과 결과의 변화 패턴을 조사하기 위해 수행됩니다. N=36 AYA는 개입 또는 교육 제어 부문에 무작위 배정됩니다. 프로토콜은 8 세션에 걸쳐 화상 회의를 통해 전달됩니다. 평가는 기준선 및 치료 후 완료됩니다. AYA는 체중을 재고, 혈압을 측정하고, 채혈을 완료하고, 자가 보고 조치(예: 증상, 증상 간섭, 식이요법, 활동)에 응답합니다. 체중과 체질량 지수(BMI)를 평가하게 됩니다. 평가할 다른 CVD 위험 요소에는 혈압, 콜레스테롤(총, HDL, LDL), HbA1c 및 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD) 위험 점수가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 암의 역사
  • 18세에서 39세 사이에 암 진단을 받은 자
  • 암 치료 완료 후 2년 이내
  • BMI >30
  • 가정 기반 신체 활동에 참여하기에 충분히 건강한
  • 영어 말하기 및 읽기 가능
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 현재 임신
  • 보행 불가
  • 주요 정신 질환(즉, 정신분열증)
  • 치료되지 않은/통제되지 않은 정신 질환(즉, 양극성 장애)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 아야
개입 부문에 무작위로 배정된 참가자는 식이요법을 개선하고 앉아 있는 시간을 줄이기 위한 행동 전략뿐만 아니라 인지 및 행동 증상 대처 전략에 대한 지침을 제공하는 8개 세션 개입을 받게 됩니다.
행동 증상 관리 전략과 식단을 개선하고 신체 활동을 늘리는 전략을 결합한 8회기 건강 라이프스타일 행동 개입.
다른: 교육 통제
무작위로 교육 제어 부문에 배정된 참가자는 수면, 인지 문제, 재정, 성 건강, 직장/학교로의 복귀를 포함하여 청소년 및 젊은 성인 암 생존자와 관련된 주제에 대한 정보를 받게 됩니다.
참가자는 청소년 및 젊은 성인 암 생존자와 관련된 주제에 대한 종이 자료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 모집의 타당성
기간: 12 개월
12개월 동안 모집된 참가자 수.
12 개월
세션 참석
기간: 중재 완료 후(최대 3개월)
각 참가자의 세션 출석률을 측정하여 치료 타당성을 평가합니다.
중재 완료 후(최대 3개월)
참가자 감소
기간: 중재 완료 후(최대 3개월)
참가자 감소는 연구에서 탈락한 참가자 수를 측정하여 평가됩니다.
중재 완료 후(최대 3개월)
개입 수용성: 치료 수용성 설문지
기간: 중재 완료 후(최대 3개월)

치료 수용성 설문지는 중재가 수용 가능하고 윤리적이며 효과적이라는 참가자의 견해를 평가하는 6개 항목 척도입니다.

항목은 7점 리커트 척도로 평가됩니다(예: 1 "매우 받아들일 수 없음"에서 7 "매우 받아들일 수 있음).

중재 완료 후(최대 3개월)
개입 만족도: SSTS-R
기간: 중재 완료 후(최대 3개월)
개입 만족도는 SSTS-R을 사용하여 평가될 것입니다. SSTS-R은 13개 항목 측정으로 처음 12개 항목은 1점 "매우 반대함"에서 5점 "매우 반대함"까지의 5점 척도입니다. 13번째 항목은 "프로그램이 귀하를 참여하게 만든 특정 관심사에 얼마나 도움이 되었습니까?"입니다. "훨씬 더 좋아졌다"에서 훨씬 더 나빠졌다에 이르기까지 5개의 답변 선택 항목이 있습니다."
중재 완료 후(최대 3개월)
프로그램에 대한 개방형 질문
기간: 중재 완료 후(최대 3개월)
"1) 프로그램에서 가장 도움이 된 부분은 무엇입니까?", "2) 프로그램에서 가장 도움이 되지 않은 부분은 무엇입니까?", "3) 무엇을 포함하는 3개의 개방형 질문을 사용하여 개입을 평가합니다. 프로그램을 개선하는 데 도움이 되는 제안이 있으십니까?"
중재 완료 후(최대 3개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식이와 식습관의 변화: 3요소 섭식 설문지
기간: 기준선, 후속 평가(최대 3개월)
식습관은 Three Factor Eating Questionnaire(TFEQ)를 사용하여 평가됩니다. 21개 항목의 짧은 형식이 본 연구에 사용됩니다. TFEQ는 1) 인지 억제, 2) 통제되지 않은 식사, 3) 감정적 식사의 세 가지 식습관 영역을 측정합니다.
기준선, 후속 평가(최대 3개월)
체중 변화
기간: 기준선, 후속 평가(최대 3개월)
참가자는 각 평가에서 가중치를 받습니다.
기준선, 후속 평가(최대 3개월)
식이 변화: 식이 스크리너 설문지
기간: 기준선, 후속 평가(최대 3개월)
식이 스크리너 설문지는 지난 주에 특정 음식을 먹거나 마시는 빈도에 대해 참가자들에게 평가하도록 요청하는 25개 항목 측정입니다.
기준선, 후속 평가(최대 3개월)
신체 활동의 변화: Stanford L-Cat
기간: 기준선, 후속 평가(최대 3개월)
L-Cat은 신체 활동의 척도입니다. 개인은 지난 달 여가 시간 동안 자신의 활동 수준을 가장 잘 설명하는 범주를 식별합니다. 설명 범주는 비활성에서 매우 활성까지 다양합니다.
기준선, 후속 평가(최대 3개월)
통증의 변화: 간략한 통증 인벤토리(BPI)
기간: 기준선, 후속 평가(최대 3개월)
BPI는 통증 중증도를 평가하는 9개 항목의 자가 보고 척도입니다. 참가자는 0에서 10까지의 척도로 통증을 평가합니다. 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다. 참가자들은 또한 통증으로 인한 간섭 수준을 평가합니다.
기준선, 후속 평가(최대 3개월)
피로의 변화: PROMIS Fatigue Scale
기간: 기준선, 후속 평가(최대 3개월)
Promis Fatigue Scale은 지난주 피로에 대한 8개 항목의 자가 보고 척도입니다. 참가자들은 1에서 5까지의 척도를 사용하여 항목(예: "나는 피곤함을 느꼈다", "나는 피곤해서 일을 시작하는 데 어려움이 있다")에 응답하도록 요청받습니다.
기준선, 후속 평가(최대 3개월)
우울 증상의 변화: PROMIS Depression Short Form
기간: 기준선, 후속 평가(최대 3개월)
우울 증상은 지난 주 우울증 증상을 평가하는 8개 항목 측정치인 PROMIS Depression Short Form을 사용하여 평가됩니다. 참가자는 1점 "전혀 그렇지 않음"에서 5점 "항상"까지의 5점 척도를 사용하여 항목(예: "슬프다", "나는 무기력함을 느꼈다")에 응답하도록 요청받습니다.
기준선, 후속 평가(최대 3개월)
불안의 변화: PROMIS 불안 약식
기간: 기준선, 후속 평가(최대 3개월)
불안 증상은 지난주 불안 증상을 평가하는 8개 항목 측정치인 PROMIS 불안 약식을 사용하여 평가됩니다. 참가자는 1점 "전혀 그렇지 않다"에서 5점 "항상 그렇다"까지 5점 척도를 사용하여 항목(예: "긴장감을 느꼈습니다", "긴장감을 느꼈습니다")에 응답하도록 요청받습니다.
기준선, 후속 평가(최대 3개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기효능감의 변화: 만성질환 관리를 위한 자기효능감 척도
기간: 기준선, 후속 평가(최대 3개월)
만성질환 관리를 위한 자기효능감 척도는 6문항 척도입니다. 참가자들은 통증, 피로, 정서적 고통 및 기타 증상이 하고 싶은 일을 방해하지 않도록 하는 데 대한 자신감을 1점 "전혀 자신 없음"에서 10점 "완전히 자신 있음"으로 평가합니다.
기준선, 후속 평가(최대 3개월)
체중 관리를 위한 자기 효능감의 변화: 체중 효능 생활 양식 설문지 - 약식
기간: 기준선, 후속 평가(최대 3개월)
체중 효능 생활 습관 설문지는 식사 자기효능감을 측정하는 8개 항목으로 구성되어 있습니다. 참가자는 어려운 상황(예: 주말 동안, 피곤할 때 등)에서 과식을 저항할 수 있다는 확신이 있는지에 대한 정보를 제공하도록 요청받습니다. 응답 선택 범위는 0= "전혀 자신 없음"부터 10= "매우 자신 있음"까지입니다.
기준선, 후속 평가(최대 3개월)
혈압 변화(수축기 및 이완기)
기간: 기준선, 후속 평가(최대 3개월)
수축기 및 이완기 혈압 모두 기준선 및 후속 평가에서 평가됩니다.
기준선, 후속 평가(최대 3개월)
총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 후속 평가(최대 3개월)
콜레스테롤은 기준선 및 후속 평가에서 말초 혈액을 통해 평가됩니다.
기준선, 후속 평가(최대 3개월)
LDL의 변화
기간: 기준선, 후속 평가(최대 3개월)
LDL은 기준선 및 후속 평가에서 말초 혈액을 통해 평가됩니다.
기준선, 후속 평가(최대 3개월)
HDL의 변화
기간: 기준선, 후속 평가(최대 3개월)
HDL은 기준선 및 후속 평가에서 말초 혈액을 통해 평가됩니다.
기준선, 후속 평가(최대 3개월)
트리글리세리드의 변화
기간: 기준선, 후속 평가(최대 3개월)
트리글리세리드는 기준선 및 후속 평가에서 말초 혈액을 통해 평가될 것입니다.
기준선, 후속 평가(최대 3개월)
HbA1c 농도
기간: 기준선, 후속 평가(최대 3개월)
HbA1c는 기준선 및 후속 평가에서 말초 혈액을 통해 평가됩니다.
기준선, 후속 평가(최대 3개월)
죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD) 위험의 변화
기간: 기준선, 후속 평가(최대 3개월)
ASCVD의 10년 위험도는 환자의 연령, 성별, 인종, 수축기 혈압, 이완기 혈압, 총 콜레스테롤, HDL, LDL, 당뇨병 병력, 흡연 여부, 고혈압 치료 여부, 그들이 스타틴에 있는지 여부.
기준선, 후속 평가(최대 3개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00110049

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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심혈관 질환에 대한 임상 시험

건강한 아야에 대한 임상 시험

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