- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05869604
Sund livsstil efter kræft for unge og unge voksne: Et program til at reducere kardiovaskulære risikofaktorer (HEALTHY-AYA)
26. marts 2026 opdateret af: Duke University
Forbedring af risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme hos overlevende af unge og unge voksnes kræft med fedme: Tilpasning og pilottestning af en adfærdsmæssig vægt- og symptomhåndteringsintervention
Der er tæt på 700.000 overlevende af kræft i teenagere og unge voksne (AYA) (i alderen 15 til 39 ved diagnosen) i USA.
Overlevelse for AYA er ofte kompliceret af langsigtede og sene virkninger.
Især hjerte-kar-sygdomme (CVD) er en førende dødsårsag for kræftoverlevere og er et voksende folkesundhedsproblem for overlevende diagnosticeret som AYA'er.
Risiko for CVD kan være forbundet med behandlingseksponeringer og kan forstærkes af vægtøgning og dårlig sundhedsadfærd.
Sund kost og fysisk aktivitet er nøgleadfærd for vægttab og vedligeholdelse og kan være beskyttende mod CVD-risiko, alligevel overholder kun få AYA-kræftoverlevere retningslinjer for sund kost eller aktivitet.
AYA-overleveres evner til at engagere sig i sundhedsadfærd (dvs. sund kost, fysisk aktivitet), der er nødvendig for at styre vægten, kan også blive udfordret af vedvarende kræftrelaterede symptomer (dvs. smerte, træthed, psykiske lidelser).
Vægtøgning er således almindelig.
Ved at bruge input fra AYA-kræftoverlevere har efterforskerne tilpasset en adfærdsmæssig vægt- og symptomhåndteringsprotokol for AYA-kræftoverlevere med fedme for at skabe en intervention, der er lydhør over for AYA'ers unikke behov.
Et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg vil blive udført for at undersøge interventionsgennemførlighed og acceptabilitet og for at undersøge mønstre for ændringer i resultater, herunder vægt, kropsmasseindeks, symptomer (f.eks. smerter, træthed, angst) samt andre CVD-risikofaktorer, herunder blodtryk , kolesterol (total, HDL, LDL), HbA1c og aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) risikoscore.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er tæt på 700.000 overlevende af kræft i teenagere og unge voksne (AYA) (i alderen 15 til 39 ved diagnosen) i USA.
Fremskridt i behandlingen har givet fem års overlevelsesrater på > 80 %, hvilket tyder på, at størstedelen af AYA'er vil blive langsigtede kræftoverlevere.
Mens tendenser i overlevelse er opmuntrende, er overlevelsesbanerne for AYA'er komplicerede af langsigtede og sene virkninger.
Især hjerte-kar-sygdomme (CVD) er en førende dødsårsag for kræftoverlevere og er et voksende folkesundhedsproblem for overlevende diagnosticeret som AYA'er.
AYA-kræftoverlevere har mere end en dobbelt risiko for hjerte-kar-sygdomme sammenlignet med aldersmatchede jævnaldrende og har en signifikant større risiko for hjertedødelighed.
Risiko for CVD kan være forbundet med behandlingseksponeringer og kan forstærkes af vægtøgning og dårlig sundhedsadfærd.
Sund kost og fysisk aktivitet er nøgleadfærd for vægttab og vedligeholdelse og kan være beskyttende mod CVD-risiko.
Ungdom og ung voksenalder er vigtige udviklingsperioder for etablering af livslang sund adfærd, men alligevel overholder kun få AYA-kræftoverlevere anbefalede retningslinjer for sund kost eller aktivitet.
Desuden rapporterer de, at de kæmper for at identificere og vedligeholde strategier til at styre kosten, forbedre ernæringen og øge aktiviteten.
AYA-overleveres bestræbelser på at engagere sig i positiv sundhedsadfærd (dvs. overholde motions- og ernæringsanbefalinger), der er nødvendige for at styre vægten, kan også blive udfordret af vedvarende kræftrelaterede symptomer (dvs. smerte, træthed, psykologisk lidelse).
Vægtøgning er således almindelig, med >50% af AYA-overlevere klassificeret som overvægtige eller fede.
Interventioner for AYA'er med fedme, der sigter mod at sænke CVD-risiko gennem vægtstyring, er dog sjældne og adresserer ikke symptomer, der udfordrer sund kost og aktivitet på trods af erkendelse af vigtigheden af at forbedre sundhedsadfærd og symptomhåndtering i AYA'ers overgang til overlevelse.
PI har for nylig udviklet og evalueret en 12-sessions, personlig adfærdsmæssig vægt- og symptomhåndteringsintervention for brystkræftoverlevere med fedme og deres intime partnere.
Baseret på input fra AYA-kræftoverlevere, blev denne intervention tilpasset til AYA-kræftoverlevere med fedme for at producere en intervention, der reagerer på AYA'ers unikke behov.
En pilot-RCT vil blive udført for at undersøge interventionsgennemførlighed og acceptabilitet samt mønstre for ændringer i resultater.
N=36 AYA'er vil blive randomiseret til interventions- eller uddannelseskontrolarmene.
Protokollen vil blive leveret via videokonferencer over 8 sessioner.
Vurderinger vil blive afsluttet ved baseline og efter behandling.
AYA'er vil blive vejet, få taget deres blodtryk, gennemføre en blodprøve og reagere på selvrapporteringsforanstaltninger (f.eks. symptomer, symptominterferens, diæt, aktivitet).
Vægt og kropsmasseindeks (BMI) vil blive vurderet.
Andre CVD-risikofaktorer, der skal vurderes, omfatter risikoscore for blodtryk, kolesterol (total, HDL, LDL), HbA1c og aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Historie om kræft
- Diagnosticeret med kræft mellem 18 og 39 år
- Inden for 2 år efter afsluttet kræftbehandling
- BMI >30
- Sund nok til at deltage i hjemmebaseret fysisk aktivitet
- Kan tale og læse engelsk
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende graviditet
- Ikke-ambulerende
- Større psykisk sygdom (dvs. skizofreni)
- ubehandlet/ukontrolleret psykisk sygdom (dvs. bipolar lidelse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SUND AYA
Deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage en intervention på 8 sessioner, der giver instruktion i kognitive og adfærdsmæssige symptomhåndteringsstrategier samt adfærdsstrategier for at forbedre kosten og reducere stillesiddende tid.
|
8-sessions sundhed livsstilsadfærdsintervention, der kombinerer adfærdsmæssige symptomhåndteringsstrategier med strategier til at forbedre kost og øge fysisk aktivitet.
|
|
Andet: Uddannelseskontrol
Deltagere randomiseret til uddannelseskontrolarmen vil modtage information om emner af relevans for unge og unge voksne kræftoverlevere, herunder søvn, kognitive problemer, økonomi, seksuel sundhed og tilbagevenden til arbejde/skole.
|
Deltagerne vil modtage papirmateriale om emner af relevans for unge og unge voksne kræftoverlevere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af studierekruttering
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere rekrutteret i løbet af 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Sessionsdeltagelse
Tidsramme: Efter afslutning af interventionen (op til 3 måneder)
|
Behandlingsgennemførlighed vil blive vurderet ved at måle sessionsdeltagelsesraten for hver deltager.
|
Efter afslutning af interventionen (op til 3 måneder)
|
|
Deltagernedslidning
Tidsramme: Efter afslutning af interventionen (op til 3 måneder)
|
Deltagernedslidning vil blive vurderet ved at måle antallet af deltagere, der dropper ud af undersøgelsen
|
Efter afslutning af interventionen (op til 3 måneder)
|
|
Interventionstilfredshed: SSTS-R
Tidsramme: Efter afslutning af interventionen (op til 3 måneder)
|
Interventionstilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af SSTS-R, et 13-element mål med de første 12 punkter på en fem-punkts skala fra 1 "meget uenig" til 5 "meget uenig."
Det 13. punkt spørger: "Hvor meget hjalp programmet med den specifikke bekymring, der førte dig til at deltage?" med 5 svarmuligheder lige fra "gjort tingene meget bedre" til at gøre tingene meget værre."
|
Efter afslutning af interventionen (op til 3 måneder)
|
|
Åbne spørgsmål om programmet
Tidsramme: Efter afslutning af interventionen (op til 3 måneder)
|
Intervention vil blive evalueret ved hjælp af 3 åbne spørgsmål, herunder følgende: "1) Hvad var den mest nyttige del af programmet?", "2) Hvad var den mindst nyttige del af programmet?", og "3) Hvad var har du forslag til, at vi kan hjælpe med at forbedre programmet?"
|
Efter afslutning af interventionen (op til 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kost og spiseadfærd: Spørgeskema med tre faktorer
Tidsramme: Baseline, opfølgningsvurdering (op til 3 måneder)
|
Spiseadfærd vil blive vurderet ved hjælp af Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ).
Kortformen på 21 punkter vil blive brugt til denne undersøgelse.
TFEQ måler tre domæner af spiseadfærd: 1) kognitiv tilbageholdenhed, 2) ukontrolleret spisning og 3) følelsesmæssig spisning.
|
Baseline, opfølgningsvurdering (op til 3 måneder)
|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, opfølgningsvurdering (op til 3 måneder)
|
Deltagerne vil blive vejet ved hver vurdering.
|
Baseline, opfølgningsvurdering (op til 3 måneder)
|
|
Ændring i kost: Spørgeskema til kostscreener
Tidsramme: Baseline, opfølgningsvurdering (op til 3 måneder)
|
Dietary Screener Questionnaire er en måling på 25 punkter, der beder deltagerne om at vurdere hyppigheden af at spise/drikke visse fødevarer i den sidste uge.
|
Baseline, opfølgningsvurdering (op til 3 måneder)
|
|
Ændring i fysisk aktivitet: Stanford L-Cat
Tidsramme: Baseline, opfølgningsvurdering (op til 3 måneder)
|
L-Cat er et mål for fysisk aktivitet.
Individer identificerer, hvilken beskrivende kategori der bedst beskriver deres aktivitetsniveau i fritiden i den sidste måned.
Beskrivende kategorier spænder fra inaktive til meget aktive.
|
Baseline, opfølgningsvurdering (op til 3 måneder)
|
|
Ændring i smerte: Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline, opfølgningsvurdering (op til 3 måneder)
|
BPI er et 9-element selvrapporteringsmål, der vurderer smertens sværhedsgrad.
Deltagerne vurderer deres smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "smerte så slem, som du kan forestille dig."
Deltagerne vurderer også deres niveau af interferens fra smerte.
|
Baseline, opfølgningsvurdering (op til 3 måneder)
|
|
Ændring i træthed: PROMIS træthedsskala
Tidsramme: Baseline, opfølgningsvurdering (op til 3 måneder)
|
Promis Fatigue Scale er et 8-elements selvrapporteringsmål for træthed i den sidste uge.
Deltagerne bliver bedt om at svare på emner (f.eks. "Jeg følte mig træt", "Jeg har svært ved at starte ting, fordi jeg er træt") ved hjælp af skalaer fra 1 til 5.
|
Baseline, opfølgningsvurdering (op til 3 måneder)
|
|
Ændring i depressive symptomer: PROMIS Depression Kort form
Tidsramme: Baseline, opfølgningsvurdering (op til 3 måneder)
|
Depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS Depression Short Form, et 8-element mål, der vurderer symptomer på depression i den sidste uge.
Deltagerne bliver bedt om at svare på emner (f.eks. "Jeg følte mig ked af det," "Jeg følte mig hjælpeløs") ved hjælp af en fem-punkts skala fra 1 "aldrig" til 5 "altid".
|
Baseline, opfølgningsvurdering (op til 3 måneder)
|
|
Ændring i Angst: LØFTE Angst Kort Form
Tidsramme: Baseline, opfølgningsvurdering (op til 3 måneder)
|
Symptomer på angst vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS Anxiety Short Form, et 8-element mål, der vurderer symptomer på angst i den sidste uge.
Deltagerne bliver bedt om at svare på emner (f.eks. "Jeg følte mig nervøs", "Jeg følte mig anspændt") ved hjælp af en fem-punkts skala fra 1 "aldrig" til 5 "altid".
|
Baseline, opfølgningsvurdering (op til 3 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selveffektivitet: Selveffektiviteten til at håndtere kroniske sygdommes omfang
Tidsramme: Baseline, opfølgningsvurdering (op til 3 måneder)
|
Skalaen for selveffektivitet til håndtering af kroniske sygdomme er en skala med 6 punkter.
Deltagerne vurderer deres tillid til at holde smerter, træthed, følelsesmæssig nød og andre symptomer fra at forstyrre ting, de ønsker at gøre på en skala fra 1 "slet ikke selvsikker" til 10 "fuldstændig selvsikker".
|
Baseline, opfølgningsvurdering (op til 3 måneder)
|
|
Ændring i selveffektivitet til vægtkontrol: vægteffektivitet Livsstilsspørgeskema - kort formular
Tidsramme: Baseline, opfølgningsvurdering (op til 3 måneder)
|
The Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire er et 8-element mål for at spise selveffektivitet.
Deltagerne bliver bedt om at give oplysninger om, hvor sikre de er på, at de kan modstå overspisning i vanskelige situationer (f.eks. i weekenden, når de er trætte osv.).
Svarvalg spænder fra 0= "slet ikke selvsikker" til 10= "meget selvsikker."
|
Baseline, opfølgningsvurdering (op til 3 måneder)
|
|
Ændring i blodtryk (systolisk og dyastolisk)
Tidsramme: Baseline, opfølgningsvurdering (op til 3 måneder)
|
Både systolisk og dyastolisk blodtryk vil blive vurderet ved baseline og opfølgende vurdering.
|
Baseline, opfølgningsvurdering (op til 3 måneder)
|
|
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: Baseline, opfølgningsvurdering (op til 3 måneder)
|
Kolesterol vil blive vurderet gennem perifert blod ved baseline og opfølgende vurdering.
|
Baseline, opfølgningsvurdering (op til 3 måneder)
|
|
Ændring i LDL
Tidsramme: Baseline, opfølgningsvurdering (op til 3 måneder)
|
LDL vil blive vurderet gennem perifert blod ved baseline og opfølgende vurdering
|
Baseline, opfølgningsvurdering (op til 3 måneder)
|
|
Ændring i HDL
Tidsramme: Baseline, opfølgningsvurdering (op til 3 måneder)
|
HDL vil blive vurderet ved hjælp af perifert blod ved baseline og opfølgende vurderinger.
|
Baseline, opfølgningsvurdering (op til 3 måneder)
|
|
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline, opfølgningsvurdering (op til 3 måneder)
|
Triglycerider vil blive vurderet gennem perifert blod ved baseline og opfølgende vurderinger.
|
Baseline, opfølgningsvurdering (op til 3 måneder)
|
|
Koncentration af HbA1c
Tidsramme: Baseline, opfølgningsvurdering (op til 3 måneder)
|
HbA1c vil blive vurderet gennem perifert blod ved baseline og opfølgende vurderinger.
|
Baseline, opfølgningsvurdering (op til 3 måneder)
|
|
Ændring i risikoen for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD).
Tidsramme: Baseline, opfølgningsvurdering (op til 3 måneder)
|
10 års risiko for ASCVD beregnes ud fra en patients alder, køn, race, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, total kolesterol, HDL, LDL, diabeteshistorie, rygestatus, uanset om de er i behandling for hypertension eller ej, og uanset om de er på statin eller ej.
|
Baseline, opfølgningsvurdering (op til 3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caroline S Dorfman, PhD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00110049
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med SUND AYA
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSarkom | Lymfom | Kræft | Brystkræft | Kolorektal cancer | TestikelkræftForenede Stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, ikke rekrutterendeTeenagere og unge voksne (AYA) kræftoverlevereForenede Stater
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringKræft i ungdomsåreneForenede Stater
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFertilitetsproblemer | BarnekræftForenede Stater
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteRekrutteringAYA-kræftpatienterSpanien
-
Rush University Medical CenterAfsluttetDepression | AngstForenede Stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutteringFedme | Kræft | Fysisk aktivitet | Kost | KræftoverlevelseForenede Stater
-
Drexel UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKræftForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet