- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05869604
Sunn livsstil etter kreft for ungdom og unge voksne: Et program for å redusere kardiovaskulære risikofaktorer (HEALTHY-AYA)
26. mars 2026 oppdatert av: Duke University
Forbedring av risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer hos overlevende av kreft i ungdom og unge voksne med fedme: tilpasning og pilottesting av en atferdsmessig vekt- og symptombehandlingsintervensjon
Det er nærmere 700 000 overlevende av kreft i ungdom og unge voksne (AYA) (i alderen 15 til 39 ved diagnose) i USA.
Overlevelse for AYA er ofte komplisert av langsiktige og seneffekter.
Spesielt hjerte- og karsykdommer (CVD) er en ledende dødsårsak for kreftoverlevere og er et økende folkehelseproblem for overlevende diagnostisert som AYA.
Risiko for CVD kan være assosiert med behandlingseksponeringer og kan potenseres av vektøkning og dårlig helseatferd.
Sunn mat og fysisk aktivitet er nøkkelatferd for vekttap og vedlikehold og kan være beskyttende mot CVD-risiko, men få AYA-kreftoverlevere følger retningslinjer for sunt kosthold eller aktivitet.
AYA-overlevendes evner til å engasjere seg i helseatferd (dvs. sunt kosthold, fysisk aktivitet) som er nødvendig for å håndtere vekten, kan også utfordres av vedvarende kreftrelaterte symptomer (dvs. smerte, tretthet, psykiske plager).
Derfor er vektøkning vanlig.
Ved å bruke innspill fra AYA-kreftoverlevere, har etterforskerne tilpasset en adferdsmessig vekt- og symptomhåndteringsprotokoll for AYA-kreftoverlevere med fedme for å skape en intervensjon som er responsiv til AYAs unike behov.
En pilot randomisert kontrollert studie vil bli utført for å undersøke intervensjonsgjennomførbarhet og akseptabilitet og for å undersøke mønstre for endring i utfall, inkludert vekt, kroppsmasseindeks, symptomer (f.eks. smerte, tretthet, plager) så vel som andre CVD risikofaktorer, inkludert blodtrykk , kolesterol (totalt, HDL, LDL), HbA1c og aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) risikoscore.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er nærmere 700 000 overlevende av kreft i ungdom og unge voksne (AYA) (i alderen 15 til 39 ved diagnose) i USA.
Fremskritt i behandlingen har gitt fem års overlevelsesrater på >80 %, noe som tyder på at flertallet av AYAer vil bli langsiktige kreftoverlevere.
Mens trender i overlevelse er oppmuntrende, er overlevelsesbanene for AYA komplisert av langsiktige og seneffekter.
Spesielt hjerte- og karsykdommer (CVD) er en ledende dødsårsak for kreftoverlevere og er et økende folkehelseproblem for overlevende diagnostisert som AYA.
AYA-kreftoverlevere har mer enn en dobbelt risiko for hjerte- og karsykdommer sammenlignet med jevnaldrende jevnaldrende og har betydelig større risiko for hjertedødelighet.
Risiko for CVD kan være assosiert med behandlingseksponeringer og kan potenseres av vektøkning og dårlig helseatferd.
Sunn mat og fysisk aktivitet er nøkkelatferd for vekttap og vedlikehold og kan være beskyttende mot CVD-risiko.
Ungdom og ung voksen alder er viktige utviklingsperioder for etablering av livslang sunn atferd, likevel følger få AYA-kreftoverlevere til anbefalte retningslinjer for sunt kosthold eller aktivitet.
Dessuten rapporterer de at de sliter med å identifisere og vedlikeholde strategier for å administrere kosthold, forbedre ernæring og øke aktiviteten.
AYA-overlevendes innsats for å engasjere seg i positiv helseatferd (dvs. overholde trenings- og ernæringsanbefalingene) som er nødvendig for å håndtere vekten, kan også utfordres av vedvarende kreftrelaterte symptomer (dvs. smerte, tretthet, psykiske plager).
Dermed er vektøkning vanlig, med >50 % av AYA-overlevende klassifisert som overvektige eller overvektige.
Intervensjoner for AYAer med fedme som tar sikte på å redusere CVD-risiko gjennom vektkontroll, er imidlertid sjeldne og adresserer ikke symptomer som utfordrer sunt kosthold og aktivitet til tross for erkjennelse av viktigheten av å forbedre helseatferd og symptomhåndtering i AYA'ers overgang til overlevelse.
PI har nylig utviklet og evaluert en 12-sesjons intervensjon for personlig adferdsvekt og symptombehandling for brystkreftoverlevere med fedme og deres intime partnere.
Basert på innspill fra AYA-kreftoverlevere, ble denne intervensjonen tilpasset AYA-kreftoverlevere med fedme for å produsere en intervensjon tilpasset AYAs unike behov.
En pilot-RCT vil bli utført for å undersøke intervensjonsgjennomførbarhet og akseptabilitet samt mønstre for endring i utfall.
N=36 AYAer vil bli randomisert til intervensjons- eller utdanningskontrollarmene.
Protokollen vil bli levert via videokonferanse over 8 økter.
Vurderinger vil bli fullført ved baseline og etterbehandling.
AYA-er vil bli veid, få målt blodtrykket, ta blodprøver og reagere på selvrapporteringstiltak (f.eks. symptomer, symptomforstyrrelser, kosthold, aktivitet).
Vekt og kroppsmasseindeks (BMI) vil bli vurdert.
Andre CVD-risikofaktorer som skal vurderes inkluderer risikoscore for blodtrykk, kolesterol (totalt, HDL, LDL), HbA1c og aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie om kreft
- Diagnostisert med kreft mellom 18 og 39 år
- Innen 2 år etter fullført kreftbehandling
- BMI >30
- Frisk nok til å delta i hjemmebasert fysisk aktivitet
- Kunne snakke og lese engelsk
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende graviditet
- Ikke-ambulerende
- Store psykiske lidelser (dvs. schizofreni)
- ubehandlet/ukontrollert psykisk sykdom (dvs. bipolar lidelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SUNN AYA
Deltakere som er randomisert til intervensjonsarmen vil motta en intervensjon på 8 sesjoner som gir instruksjon i kognitive og atferdsmessige symptommestringsstrategier samt atferdsstrategier for å forbedre kostholdet og redusere stillesittende tid.
|
8-sesjoner helse-livsstilsatferdsintervensjon som kombinerer adferdssymptombehandlingsstrategier med strategier for å forbedre kostholdet og øke fysisk aktivitet.
|
|
Annen: Utdanningskontroll
Deltakere som er randomisert til utdanningskontrollarmen vil motta informasjon om temaer som er relevante for ungdom og unge voksne kreftoverlevere, inkludert søvn, kognitive problemer, økonomi, seksuell helse og retur til jobb/skole.
|
Deltakerne vil motta papirmateriale om emner som er relevante for ungdom og unge voksne kreftoverlevere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for studierekruttering
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere rekruttert i løpet av 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Sesjonsdeltakelse
Tidsramme: Etter fullføring av intervensjonen (opptil 3 måneder)
|
Behandlingsgjennomførbarhet vil bli vurdert ved å måle sesjonsdeltakelsesraten for hver deltaker.
|
Etter fullføring av intervensjonen (opptil 3 måneder)
|
|
Deltakerslitasje
Tidsramme: Etter fullføring av intervensjonen (opptil 3 måneder)
|
Deltakeravgang vil bli vurdert ved å måle antall deltakere som faller ut av studien
|
Etter fullføring av intervensjonen (opptil 3 måneder)
|
|
Intervensjonstilfredshet: SSTS-R
Tidsramme: Etter fullføring av intervensjonen (opptil 3 måneder)
|
Intervensjonstilfredshet vil bli vurdert ved å bruke SSTS-R, et 13-elements mål med de første 12 elementene på en fempunkts skala som strekker seg fra 1 "helt uenig" til 5 "helt uenig."
Det 13. elementet spør: "Hvor mye hjalp programmet med den spesifikke bekymringen som førte til at du deltok?" med 5 svarvalg som spenner fra "gjorde ting mye bedre" til gjorde ting mye verre."
|
Etter fullføring av intervensjonen (opptil 3 måneder)
|
|
Åpne spørsmål om programmet
Tidsramme: Etter fullføring av intervensjonen (opptil 3 måneder)
|
Intervensjon vil bli evaluert ved hjelp av 3 åpne spørsmål, inkludert følgende: "1) Hva var den mest nyttige delen av programmet?", "2) Hva var den minst nyttige delen av programmet?", og "3) Hva har du forslag til oss for å bidra til å forbedre programmet?"
|
Etter fullføring av intervensjonen (opptil 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kosthold og spiseatferd: Spørreskjema med tre faktorer
Tidsramme: Baseline, oppfølgingsvurdering (opptil 3 måneder)
|
Spiseatferd vil bli vurdert ved hjelp av Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ).
Kortformen med 21 elementer vil bli brukt for denne studien.
TFEQ måler tre domener for spiseatferd: 1) kognitiv tilbakeholdenhet, 2) ukontrollert spising og 3) emosjonell spising.
|
Baseline, oppfølgingsvurdering (opptil 3 måneder)
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline, oppfølgingsvurdering (opptil 3 måneder)
|
Deltakerne vil bli veid ved hver vurdering.
|
Baseline, oppfølgingsvurdering (opptil 3 måneder)
|
|
Endring i kosthold: Dietary screener spørreskjema
Tidsramme: Baseline, oppfølgingsvurdering (opptil 3 måneder)
|
Dietary Screener Questionnaire er et mål med 25 elementer som ber deltakerne vurdere hvor ofte de har spist/drikket visse matvarer den siste uken.
|
Baseline, oppfølgingsvurdering (opptil 3 måneder)
|
|
Endring i fysisk aktivitet: Stanford L-Cat
Tidsramme: Baseline, oppfølgingsvurdering (opptil 3 måneder)
|
L-Cat er et mål på fysisk aktivitet.
Individer identifiserer hvilken beskrivende kategori som best beskriver deres aktivitetsnivå i fritiden den siste måneden.
Beskrivende kategorier varierer fra inaktive til veldig aktive.
|
Baseline, oppfølgingsvurdering (opptil 3 måneder)
|
|
Endring i smerte: Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline, oppfølgingsvurdering (opptil 3 måneder)
|
BPI er et 9-elements selvrapporteringsmål som vurderer smertens alvorlighetsgrad.
Deltakerne vurderer smertene sine på en skala fra 0 til 10 der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "smerte så ille som du kan forestille deg."
Deltakerne vurderer også nivået av interferens fra smerte.
|
Baseline, oppfølgingsvurdering (opptil 3 måneder)
|
|
Endring i Fatigue: PROMIS Fatigue Scale
Tidsramme: Baseline, oppfølgingsvurdering (opptil 3 måneder)
|
Promis Fatigue Scale er et 8-elements selvrapporteringsmål for tretthet den siste uken.
Deltakerne blir bedt om å svare på ting (f.eks. "Jeg følte meg trøtt", "Jeg har problemer med å starte ting fordi jeg er sliten") ved å bruke skalaer fra 1 til 5.
|
Baseline, oppfølgingsvurdering (opptil 3 måneder)
|
|
Endring i depressive symptomer: PROMIS Depresjon Kortform
Tidsramme: Baseline, oppfølgingsvurdering (opptil 3 måneder)
|
Depressive symptomer vil bli vurdert ved å bruke PROMIS Depression Short Form, et 8-elements mål som vurderer symptomer på depresjon den siste uken.
Deltakerne blir bedt om å svare på elementer (f.eks. "Jeg følte meg trist," "Jeg følte meg hjelpeløs") ved å bruke en fempunktsskala fra 1 "aldri" til 5 "alltid."
|
Baseline, oppfølgingsvurdering (opptil 3 måneder)
|
|
Endring i angst: LØFT Angst Kortform
Tidsramme: Baseline, oppfølgingsvurdering (opptil 3 måneder)
|
Symptomer på angst vil bli vurdert ved hjelp av PROMIS angstkortskjema, et 8-elements mål som vurderer symptomer på angst den siste uken.
Deltakerne blir bedt om å svare på elementer (f.eks. "Jeg følte meg nervøs," "Jeg følte meg anspent") ved å bruke en fempunktsskala fra 1 "aldri" til 5 "alltid".
|
Baseline, oppfølgingsvurdering (opptil 3 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selveffektivitet: selveffektiviteten for å håndtere kronisk sykdomsskala
Tidsramme: Baseline, oppfølgingsvurdering (opptil 3 måneder)
|
Skalaen for selveffektivitet for å håndtere kroniske sykdommer er en skala med 6 punkter.
Deltakerne vurderer selvtilliten sin til å holde smerte, tretthet, følelsesmessig nød og andre symptomer fra å forstyrre ting de ønsker å gjøre på en skala fra 1 "ikke i det hele tatt selvsikker" til 10 "helt selvsikker."
|
Baseline, oppfølgingsvurdering (opptil 3 måneder)
|
|
Change in Self-Efficacy for weight management: Weight Efficacy Lifestyle questionnaire- short form
Tidsramme: Baseline, oppfølgingsvurdering (opptil 3 måneder)
|
The Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire er et 8-element mål for å spise selveffektivitet.
Deltakerne blir bedt om å gi informasjon om hvor sikre de er på at de kan motstå overspising i vanskelige situasjoner (f.eks. i helgen, når de er trøtte osv.).
Svarvalgene varierer fra 0= "ikke i det hele tatt selvsikker" til 10= "veldig selvsikker."
|
Baseline, oppfølgingsvurdering (opptil 3 måneder)
|
|
Endring i blodtrykk (systolisk og dyastolisk)
Tidsramme: Baseline, oppfølgingsvurdering (opptil 3 måneder)
|
Både systolisk og dyastolisk blodtrykk vil bli vurdert ved baseline og oppfølgingsvurdering.
|
Baseline, oppfølgingsvurdering (opptil 3 måneder)
|
|
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, oppfølgingsvurdering (opptil 3 måneder)
|
Kolesterol vil bli vurdert gjennom perifert blod ved baseline og oppfølgingsvurdering.
|
Baseline, oppfølgingsvurdering (opptil 3 måneder)
|
|
Endring i LDL
Tidsramme: Baseline, oppfølgingsvurdering (opptil 3 måneder)
|
LDL vil bli vurdert gjennom perifert blod ved baseline og oppfølgingsvurdering
|
Baseline, oppfølgingsvurdering (opptil 3 måneder)
|
|
Endring i HDL
Tidsramme: Baseline, oppfølgingsvurdering (opptil 3 måneder)
|
HDL vil bli vurdert gjennom perifert blod ved baseline og oppfølgingsvurderinger.
|
Baseline, oppfølgingsvurdering (opptil 3 måneder)
|
|
Endring i triglyserider
Tidsramme: Baseline, oppfølgingsvurdering (opptil 3 måneder)
|
Triglyserider vil bli vurdert gjennom perifert blod ved baseline og oppfølgingsvurderinger.
|
Baseline, oppfølgingsvurdering (opptil 3 måneder)
|
|
Konsentrasjon av HbA1c
Tidsramme: Baseline, oppfølgingsvurdering (opptil 3 måneder)
|
HbA1c vil bli vurdert gjennom perifert blod ved baseline og oppfølgingsvurderinger.
|
Baseline, oppfølgingsvurdering (opptil 3 måneder)
|
|
Endring i risikoen for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD).
Tidsramme: Baseline, oppfølgingsvurdering (opptil 3 måneder)
|
10 års risiko for ASCVD beregnes ved å bruke en pasients alder, kjønn, rase, systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, totalt kolesterol, HDL, LDL, diabeteshistorie, røykestatus, om de er på hypertensjonsbehandling eller ikke, og om de er på statin eller ikke.
|
Baseline, oppfølgingsvurdering (opptil 3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline S Dorfman, PhD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00110049
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .