Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezonde levensstijl na kanker voor adolescenten en jonge volwassenen: een programma om cardiovasculaire risicofactoren te verminderen (HEALTHY-AYA)

26 maart 2026 bijgewerkt door: Duke University

Verbetering van de risicofactoren voor hart- en vaatziekten bij overlevenden van kanker bij adolescenten en jongvolwassenen met obesitas: aanpassing en proeftesten van een gedragsmatige gewichts- en symptoombeheersingsinterventie

Er zijn bijna 700.000 overlevenden van kanker bij adolescenten en jongvolwassenen (AYA) (15 tot 39 jaar bij diagnose) in de VS. Overleven voor AYA's wordt vaak bemoeilijkt door langetermijn- en late effecten. Met name hart- en vaatziekten (HVZ) zijn een belangrijke doodsoorzaak voor overlevenden van kanker en vormen een groeiend probleem voor de volksgezondheid voor overlevenden die als AYA's zijn gediagnosticeerd. Het risico op HVZ kan in verband worden gebracht met behandelingsblootstellingen en kan worden versterkt door gewichtstoename en slecht gezondheidsgedrag. Gezond eten en lichaamsbeweging zijn belangrijke gedragingen voor gewichtsverlies en -behoud en kunnen beschermend zijn tegen het risico op hart- en vaatziekten, maar toch houden maar weinig overlevenden van AYA-kanker zich aan de richtlijnen voor gezond eten of bewegen. Het vermogen van AYA-overlevenden om zich bezig te houden met gezondheidsgedrag (d.w.z. gezond eten, lichamelijke activiteit) dat nodig is om gewicht te beheersen, kan ook worden uitgedaagd door aanhoudende kankergerelateerde symptomen (d.w.z. pijn, vermoeidheid, psychische problemen). Gewichtstoename is dus gebruikelijk. Met behulp van input van overlevenden van AYA-kanker hebben de onderzoekers een protocol voor gedragsgewicht en symptoombeheer aangepast voor overlevenden van AYA-kanker met obesitas om een ​​interventie te creëren die inspeelt op de unieke behoeften van AYA's. Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie worden uitgevoerd om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van interventies te onderzoeken en om patronen van verandering in uitkomsten te onderzoeken, waaronder gewicht, body mass index, symptomen (bijv. pijn, vermoeidheid, angst) en andere risicofactoren voor hart- en vaatziekten, waaronder bloeddruk. , cholesterol (totaal, HDL, LDL), HbA1c en atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) risicoscore.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn bijna 700.000 overlevenden van kanker bij adolescenten en jongvolwassenen (AYA) (15 tot 39 jaar bij diagnose) in de VS. Vooruitgang in de behandeling heeft geleid tot vijfjaarsoverlevingspercentages van >80%, wat suggereert dat de meerderheid van de AYA's langdurige kankeroverlevenden zullen worden. Hoewel trends in overleving bemoedigend zijn, worden de overlevingstrajecten voor AYA's bemoeilijkt door langetermijn- en late effecten. Met name hart- en vaatziekten (HVZ) zijn een belangrijke doodsoorzaak voor overlevenden van kanker en vormen een groeiend probleem voor de volksgezondheid voor overlevenden die als AYA's zijn gediagnosticeerd. Overlevers van AYA-kanker hebben een meer dan tweevoudig risico op HVZ in vergelijking met leeftijdsgenoten en lopen een significant groter risico op cardiale sterfte. Het risico op HVZ kan in verband worden gebracht met behandelingsblootstellingen en kan worden versterkt door gewichtstoename en slecht gezondheidsgedrag. Gezond eten en lichaamsbeweging zijn belangrijke gedragingen voor gewichtsverlies en -behoud en kunnen beschermend zijn tegen het risico op hart- en vaatziekten. Adolescentie en jongvolwassenheid zijn belangrijke ontwikkelingsperioden voor het aanleren van levenslang gezond gedrag, maar toch houden maar weinig overlevenden van AYA-kanker zich aan de aanbevolen richtlijnen voor gezond eten of bewegen. Bovendien melden ze dat ze worstelen met het identificeren en onderhouden van strategieën om het dieet te beheren, de voeding te verbeteren en de activiteit te vergroten. De inspanningen van AYA-overlevers om positief gezondheidsgedrag aan te nemen (d.w.z. zich te houden aan aanbevelingen voor lichaamsbeweging en voeding) die nodig zijn om gewicht te beheersen, kunnen ook worden uitgedaagd door aanhoudende kankergerelateerde symptomen (d.w.z. pijn, vermoeidheid, psychische problemen). Gewichtstoename is dus gebruikelijk, waarbij> 50% van de AYA-overlevenden wordt geclassificeerd als overgewicht of obesitas. Interventies voor AYA's met obesitas die gericht zijn op het verlagen van het risico op hart- en vaatziekten door middel van gewichtsbeheersing, zijn echter zeldzaam en pakken geen symptomen aan die gezond eten en bewegen in de weg staan, ondanks de erkenning van het belang van het verbeteren van gezondheidsgedrag en symptoombeheersing bij de overgang van AYA's naar overleving. De PI ontwikkelde en evalueerde onlangs een 12-sessie, persoonlijke gedragsmatige gewichts- en symptoombeheersingsinterventie voor overlevenden van borstkanker met obesitas en hun intieme partners. Op basis van input van AYA-kankeroverlevenden werd deze interventie aangepast voor AYA-kankeroverlevenden met obesitas om een ​​interventie te produceren die beantwoordt aan de unieke behoeften van AYA's. Er zal een proef-RCT worden uitgevoerd om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van interventies en patronen van verandering in uitkomsten te onderzoeken. N=36 AYA's worden gerandomiseerd naar de controle-armen interventie of educatie. Het protocol wordt geleverd via videoconferenties gedurende 8 sessies. De beoordelingen zullen worden voltooid bij aanvang en na de behandeling. AYA's worden gewogen, hun bloeddruk wordt gemeten, er wordt bloed afgenomen en er wordt gereageerd op zelfrapportagemaatregelen (bijv. symptomen, symptoominterferentie, dieet, activiteit). Gewicht en body mass index (BMI) worden beoordeeld. Andere cardiovasculaire risicofactoren die moeten worden beoordeeld, zijn bloeddruk, cholesterol (totaal, HDL, LDL), HbA1c en risicoscore voor atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van kanker
  • Gediagnosticeerd met kanker tussen de 18 en 39 jaar
  • Binnen 2 jaar na voltooiing van kankerbehandelingen
  • BMI >30
  • Gezond genoeg om deel te nemen aan fysieke activiteit thuis
  • Engels kunnen spreken en lezen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige zwangerschap
  • Niet-ambulant
  • Ernstige geestesziekte (d.w.z. schizofrenie)
  • onbehandelde/ongecontroleerde geestesziekte (d.w.z. bipolaire stoornis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GEZONDE AYA
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventie-arm krijgen een interventie van 8 sessies die instructie geven in cognitieve en gedragsmatige symptoombestrijdingsstrategieën, evenals gedragsstrategieën om het dieet te verbeteren en de sedentaire tijd te verminderen.
Gedragsmatig: GEZONDE AYA
8-sessies gezondheidsinterventie voor leefstijlgedrag, waarbij strategieën voor gedragssymptoombeheersing worden gecombineerd met strategieën om het dieet te verbeteren en de fysieke activiteit te vergroten.
Ander: Onderwijs controle
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de onderwijscontrolearm zullen informatie ontvangen over onderwerpen die relevant zijn voor overlevenden van kanker bij adolescenten en jongvolwassenen, waaronder slaap, cognitieve problemen, financiën, seksuele gezondheid en terugkeer naar werk/school.
Ander: Onderwijs controle
Deelnemers ontvangen papieren materialen over onderwerpen die relevant zijn voor overlevenden van kanker bij adolescenten en jongvolwassenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van studiewerving
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers geworven in de loop van 12 maanden.
12 maanden
Sessie bijwonen
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie (tot 3 maanden)
De haalbaarheid van de behandeling zal worden beoordeeld door het aantal deelnemers aan de sessie te meten.
Na voltooiing van de interventie (tot 3 maanden)
Uitval van deelnemers
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie (tot 3 maanden)
Het verloop van deelnemers zal worden beoordeeld door het aantal deelnemers te meten dat stopt met het onderzoek
Na voltooiing van de interventie (tot 3 maanden)
Interventietevredenheid: SSTS-R
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie (tot 3 maanden)
De tevredenheid over de interventie zal worden beoordeeld met behulp van de SSTS-R, een meetinstrument met 13 items waarvan de eerste 12 items op een vijfpuntsschaal lopen van 1 "zeer mee oneens" tot 5 "zeer mee oneens". Het 13e item vraagt: "In hoeverre heeft het programma geholpen bij het specifieke probleem dat u ertoe bracht deel te nemen?" met 5 antwoordkeuzes variërend van "dingen een stuk beter gemaakt" tot dingen veel erger gemaakt."
Na voltooiing van de interventie (tot 3 maanden)
Open vragen over het programma
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie (tot 3 maanden)
De interventie wordt geëvalueerd aan de hand van 3 open vragen, waaronder de volgende: "1) Wat was het meest nuttige onderdeel van het programma?", "2) Wat was het minst nuttige onderdeel van het programma?", en "3) Wat Heeft u suggesties voor ons om het programma te helpen verbeteren?"
Na voltooiing van de interventie (tot 3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in voeding en eetgedrag: vragenlijst over eten met drie factoren
Tijdsspanne: Baseline, follow-up assessment (tot 3 maanden)
Eetgedrag wordt beoordeeld met behulp van de Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ). De verkorte vorm van 21 items zal worden gebruikt voor de huidige studie. De TFEQ meet drie domeinen van eetgedrag: 1) cognitieve beperking, 2) ongecontroleerd eten en 3) emotioneel eten.
Baseline, follow-up assessment (tot 3 maanden)
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Baseline, follow-up assessment (tot 3 maanden)
Bij elke beoordeling worden de deelnemers gewogen.
Baseline, follow-up assessment (tot 3 maanden)
Verandering in dieet: vragenlijst voor dieetscreeners
Tijdsspanne: Baseline, follow-up assessment (tot 3 maanden)
De Dietary Screener Questionnaire is een meetinstrument met 25 items waarin deelnemers worden gevraagd om te beoordelen hoe vaak bepaalde voedingsmiddelen in de afgelopen week zijn gegeten/gedronken.
Baseline, follow-up assessment (tot 3 maanden)
Verandering in fysieke activiteit: Stanford L-Cat
Tijdsspanne: Baseline, follow-up assessment (tot 3 maanden)
De L-Cat is een maatstaf voor fysieke activiteit. Individuen identificeren welke beschrijvende categorie het beste hun activiteitenniveau beschrijft tijdens hun vrije tijd in de afgelopen maand. Beschrijvende categorieën variëren van inactief tot zeer actief.
Baseline, follow-up assessment (tot 3 maanden)
Verandering in pijn: korte pijninventarisatie (BPI)
Tijdsspanne: Baseline, follow-up assessment (tot 3 maanden)
De BPI is een zelfrapportagemaatstaf met 9 items die de ernst van de pijn beoordeelt. Deelnemers beoordelen hun pijn op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "pijn zo erg als je je kunt voorstellen". Deelnemers beoordelen ook hun mate van interferentie door pijn.
Baseline, follow-up assessment (tot 3 maanden)
Verandering in vermoeidheid: PROMIS vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Baseline, follow-up assessment (tot 3 maanden)
De Promis Fatigue Scale is een 8-item zelfrapportagemaat voor vermoeidheid in de afgelopen week. Deelnemers wordt gevraagd om te reageren op items (bijv. "Ik voelde me vermoeid", "Ik heb moeite om aan dingen te beginnen omdat ik moe ben") met behulp van schalen van 1 tot 5.
Baseline, follow-up assessment (tot 3 maanden)
Verandering in depressieve symptomen: korte vorm van PROMIS-depressie
Tijdsspanne: Baseline, follow-up assessment (tot 3 maanden)
Depressieve symptomen worden beoordeeld met behulp van de PROMIS Depression Short Form, een meetinstrument met 8 items dat de symptomen van depressie in de afgelopen week beoordeelt. Deelnemers wordt gevraagd om te reageren op items (bijv. "Ik voelde me verdrietig", "Ik voelde me hulpeloos") met behulp van een vijfpuntsschaal variërend van 1 "nooit" tot 5 "altijd".
Baseline, follow-up assessment (tot 3 maanden)
Verandering in angst: PROMIS angst korte vorm
Tijdsspanne: Baseline, follow-up assessment (tot 3 maanden)
Symptomen van angst zullen worden beoordeeld met behulp van de PROMIS Angst Short Form, een 8-item maatstaf die symptomen van angst in de afgelopen week beoordeelt. Deelnemers wordt gevraagd om te reageren op items (bijv. "Ik voelde me nerveus", "Ik voelde me gespannen") met behulp van een vijfpuntsschaal variërend van 1 "nooit" tot 5 "altijd".
Baseline, follow-up assessment (tot 3 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfeffectiviteit: de zelfeffectiviteit voor het beheer van de chronische ziekteschaal
Tijdsspanne: Baseline, follow-up assessment (tot 3 maanden)
De Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale is een schaal met 6 items. Deelnemers beoordelen hun vertrouwen in het voorkomen dat pijn, vermoeidheid, emotionele stress en andere symptomen interfereren met dingen die ze willen doen op een schaal van 1 "helemaal geen vertrouwen" tot 10 "helemaal zelfverzekerd".
Baseline, follow-up assessment (tot 3 maanden)
Verandering in zelfeffectiviteit voor gewichtsbeheersing: gewichtseffectiviteit Lifestyle-vragenlijst - korte vorm
Tijdsspanne: Baseline, follow-up assessment (tot 3 maanden)
De Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire is een 8-item maatstaf voor zelfeffectiviteit op het gebied van eten. Deelnemers wordt gevraagd om informatie te geven over hoe zeker ze zijn dat ze kunnen weerstaan ​​aan te veel eten in moeilijke situaties (bijvoorbeeld tijdens het weekend, als ze moe zijn, enz.). Antwoordmogelijkheden variëren van 0= "helemaal geen vertrouwen" tot 10= "zeer veel vertrouwen".
Baseline, follow-up assessment (tot 3 maanden)
Verandering in bloeddruk (systolisch en dyastolisch)
Tijdsspanne: Baseline, follow-up assessment (tot 3 maanden)
Zowel de systolische als de dyastolische bloeddruk zullen worden beoordeeld bij de nulmeting en bij de follow-up.
Baseline, follow-up assessment (tot 3 maanden)
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, follow-up assessment (tot 3 maanden)
Cholesterol zal worden beoordeeld door middel van perifeer bloed bij de baseline- en follow-upbeoordeling.
Baseline, follow-up assessment (tot 3 maanden)
Verandering in LDL
Tijdsspanne: Baseline, follow-up assessment (tot 3 maanden)
LDL zal worden beoordeeld door middel van perifeer bloed bij de baseline- en follow-upbeoordeling
Baseline, follow-up assessment (tot 3 maanden)
Verandering in HDL
Tijdsspanne: Baseline, follow-up assessment (tot 3 maanden)
HDL zal worden beoordeeld via perifeer bloed bij de baseline- en follow-upbeoordelingen.
Baseline, follow-up assessment (tot 3 maanden)
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline, follow-up assessment (tot 3 maanden)
Triglyceriden zullen worden beoordeeld via perifeer bloed bij de baseline- en follow-upbeoordelingen.
Baseline, follow-up assessment (tot 3 maanden)
Concentratie van HbA1c
Tijdsspanne: Baseline, follow-up assessment (tot 3 maanden)
HbA1c zal worden beoordeeld via perifeer bloed bij de baseline- en follow-upbeoordelingen.
Baseline, follow-up assessment (tot 3 maanden)
Verandering in het risico op atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD).
Tijdsspanne: Baseline, follow-up assessment (tot 3 maanden)
Het 10-jaarsrisico voor ASCVD wordt berekend aan de hand van de leeftijd, het geslacht, het ras, de systolische bloeddruk, de diastolische bloeddruk, het totale cholesterol, HDL, LDL, de geschiedenis van diabetes van de patiënt, de rookstatus, of ze al dan niet een hypertensiebehandeling ondergaan, en of ze nu statines gebruiken of niet.
Baseline, follow-up assessment (tot 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline S Dorfman, PhD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00110049

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren