Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Здоровый образ жизни после рака для подростков и молодых людей: программа по снижению сердечно-сосудистых факторов риска (HEALTHY-AYA)

26 марта 2026 г. обновлено: Duke University

Улучшение факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний у выживших после рака в подростковом и молодом возрасте с ожирением: адаптация и пилотное тестирование поведенческого вмешательства по управлению весом и симптомами

В США насчитывается около 700 000 выживших после рака подростков и молодых взрослых (AYA) (в возрасте от 15 до 39 лет на момент постановки диагноза). Выживаемость для AYA часто осложняется долгосрочными и поздними эффектами. Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), в частности, являются основной причиной смерти выживших после рака и вызывают растущую озабоченность общественного здравоохранения в отношении выживших с диагнозом AYA. Риск сердечно-сосудистых заболеваний может быть связан с воздействием лечения и может усиливаться увеличением веса и плохим поведением в отношении здоровья. Здоровое питание и физическая активность являются ключевыми элементами поведения для снижения и поддержания веса и могут защитить от риска сердечно-сосудистых заболеваний, однако лишь немногие выжившие после рака AYA придерживаются рекомендаций по здоровому питанию или физической активности. Способности выживших после AYA вести здоровый образ жизни (например, здоровое питание, физическая активность), необходимые для контроля веса, также могут быть затруднены из-за стойких симптомов, связанных с раком (например, боли, усталости, психологического стресса). Таким образом, увеличение веса является обычным явлением. Используя информацию от выживших после рака AYA, исследователи адаптировали поведенческий протокол управления весом и симптомами для выживших после рака AYA с ожирением, чтобы создать вмешательство, отвечающее уникальным потребностям AYA. Будет проведено пилотное рандомизированное контролируемое исследование для изучения осуществимости и приемлемости вмешательства, а также изучения закономерностей изменения результатов, включая вес, индекс массы тела, симптомы (например, боль, усталость, дистресс), а также другие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, включая артериальное давление. , уровень холестерина (общий, ЛПВП, ЛПНП), HbA1c и оценка риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (АСССЗ).

Обзор исследования

Подробное описание

В США насчитывается около 700 000 выживших после рака подростков и молодых взрослых (AYA) (в возрасте от 15 до 39 лет на момент постановки диагноза). Достижения в лечении привели к тому, что пятилетняя выживаемость составляет> 80%, что позволяет предположить, что большинство AYA станут долгосрочными выжившими после рака. В то время как тенденции выживаемости обнадеживают, траектории выживаемости для AYA осложняются долгосрочными и поздними эффектами. Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), в частности, являются основной причиной смерти выживших после рака и вызывают растущую озабоченность общественного здравоохранения в отношении выживших с диагнозом AYA. Выжившие после рака AYA имеют более чем двукратный риск сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению со сверстниками того же возраста и имеют значительно более высокий риск сердечной смертности. Риск сердечно-сосудистых заболеваний может быть связан с воздействием лечения и может усиливаться увеличением веса и плохим поведением в отношении здоровья. Здоровое питание и физическая активность являются ключевыми элементами поведения для снижения и поддержания веса и могут защитить от риска сердечно-сосудистых заболеваний. Подростковый и взрослый возраст являются важными периодами развития для формирования здорового образа жизни на протяжении всей жизни, однако немногие выжившие после рака AYA придерживаются рекомендуемых рекомендаций по здоровому питанию или физической активности. Более того, они сообщают, что изо всех сил пытаются определить и поддерживать стратегии управления диетой, улучшения питания и повышения активности. Усилия выживших после AYA вести здоровый образ жизни (т. е. придерживаться рекомендаций по упражнениям и питанию), необходимых для контроля веса, также могут быть затруднены из-за стойких симптомов, связанных с раком (т. е. боли, усталости, психологического стресса). Таким образом, увеличение веса является обычным явлением, при этом> 50% выживших после AYA классифицируются как избыточный вес или ожирение. Вмешательства для AYA с ожирением, направленные на снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний за счет контроля веса, однако, редки и не устраняют симптомы, которые мешают здоровому питанию и активности, несмотря на признание важности улучшения поведения в отношении здоровья и управления симптомами при переходе AYA к выживанию. PI недавно разработал и оценил 12-сеансовое индивидуальное вмешательство в поведенческий вес и управление симптомами для выживших после рака молочной железы с ожирением и их интимных партнеров. Основываясь на информации от выживших после рака AYA, это вмешательство было адаптировано для выживших после рака AYA с ожирением, чтобы произвести вмешательство, отвечающее уникальным потребностям AYA. Будет проведено пилотное РКИ для изучения осуществимости и приемлемости вмешательства, а также закономерностей изменения исходов. N = 36 AYA будут рандомизированы в контрольные группы вмешательства или обучения. Протокол будет доставлен через видеоконференцсвязь в течение 8 сеансов. Оценка будет завершена на исходном уровне и после лечения. AYA будут взвешены, у них будет измерено кровяное давление, завершится забор крови и отреагируют на меры самоотчета (например, симптомы, вмешательство симптомов, диета, активность). Будут оцениваться вес и индекс массы тела (ИМТ). Другие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, которые необходимо оценить, включают артериальное давление, уровень холестерина (общий, ЛПВП, ЛПНП), HbA1c и шкалу риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (АСССЗ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • История рака
  • Диагноз рака в возрасте от 18 до 39 лет
  • В течение 2 лет после завершения лечения рака
  • ИМТ >30
  • Достаточно здоров, чтобы участвовать в домашней физической активности
  • Способен говорить и читать по-английски
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Текущая беременность
  • Неамбулаторный
  • Серьезное психическое заболевание (например, шизофрения)
  • невылеченное/неконтролируемое психическое заболевание (например, биполярное расстройство)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЗДОРОВАЯ АЯ
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат 8 сеансов вмешательства, в ходе которых будут даны инструкции по стратегиям преодоления когнитивных и поведенческих симптомов, а также поведенческим стратегиям для улучшения диеты и сокращения времени сидячего образа жизни.
Вмешательство, состоящее из 8 сеансов здорового образа жизни, сочетающее стратегии управления поведенческими симптомами со стратегиями улучшения питания и повышения физической активности.
Другой: Контроль образования
Участники, рандомизированные в группу контроля образования, получат информацию по темам, имеющим отношение к подросткам и молодым людям, пережившим рак, включая сон, когнитивные проблемы, финансы, сексуальное здоровье и возвращение к работе/учебе.
Участники получат бумажные материалы по темам, актуальным для подростков и молодых людей, перенесших рак.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность набора в исследование
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников, набранных в течение 12 месяцев.
12 месяцев
Посещаемость сессии
Временное ограничение: После завершения вмешательства (до 3 месяцев)
Осуществимость лечения будет оцениваться путем измерения уровня посещаемости сеанса для каждого участника.
После завершения вмешательства (до 3 месяцев)
Исчезновение участников
Временное ограничение: После завершения вмешательства (до 3 месяцев)
Отсев участников будет оцениваться путем измерения количества участников, выбывших из исследования.
После завершения вмешательства (до 3 месяцев)
Удовлетворенность вмешательством: SSTS-R
Временное ограничение: После завершения вмешательства (до 3 месяцев)
Удовлетворенность вмешательством будет оцениваться с использованием SSTS-R, меры из 13 пунктов, где первые 12 пунктов по пятибалльной шкале варьируются от 1 «полностью не согласен» до 5 «совершенно не согласен». В 13-м пункте спрашивается: «Насколько программа помогла решить конкретную проблему, которая привела вас к участию?» с 5 вариантами ответа, начиная от «намного лучше» и заканчивая «намного хуже».
После завершения вмешательства (до 3 месяцев)
Открытые вопросы о программе
Временное ограничение: После завершения вмешательства (до 3 месяцев)
Вмешательство будет оцениваться с использованием 3 открытых вопросов, включая следующие: «1) Какая часть программы была наиболее полезной?», «2) Какая часть программы была наименее полезной?» и «3) Что у вас есть предложения по улучшению программы?»
После завершения вмешательства (до 3 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диеты и пищевого поведения: трехфакторный опросник о еде
Временное ограничение: Исходный уровень, последующая оценка (до 3 месяцев)
Пищевое поведение будет оцениваться с помощью трехфакторного вопросника пищевого поведения (TFEQ). В настоящем исследовании будет использоваться краткая форма из 21 пункта. TFEQ измеряет три области пищевого поведения: 1) когнитивное ограничение, 2) неконтролируемое питание и 3) эмоциональное питание.
Исходный уровень, последующая оценка (до 3 месяцев)
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, последующая оценка (до 3 месяцев)
Участники будут взвешиваться при каждой оценке.
Исходный уровень, последующая оценка (до 3 месяцев)
Изменения в питании: Анкета диетического скрининга
Временное ограничение: Исходный уровень, последующая оценка (до 3 месяцев)
Опросник диетического скрининга представляет собой показатель из 25 пунктов, в котором участникам предлагается оценить частоту употребления/употребления определенных продуктов за последнюю неделю.
Исходный уровень, последующая оценка (до 3 месяцев)
Изменение физической активности: Stanford L-Cat
Временное ограничение: Исходный уровень, последующая оценка (до 3 месяцев)
L-Cat — это показатель физической активности. Люди определяют, какая описательная категория лучше всего описывает уровень их активности в свободное время за последний месяц. Описательные категории варьируются от неактивных до очень активных.
Исходный уровень, последующая оценка (до 3 месяцев)
Изменение боли: краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующая оценка (до 3 месяцев)
BPI представляет собой самооценку из 9 пунктов, оценивающую тяжесть боли. Участники оценивают свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить». Участники также оценивают свой уровень помех от боли.
Исходный уровень, последующая оценка (до 3 месяцев)
Изменение усталости: шкала усталости PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень, последующая оценка (до 3 месяцев)
Шкала усталости Promis представляет собой самооценку из 8 пунктов измерения усталости за последнюю неделю. Участников просят ответить на пункты (например, «Я чувствовал усталость», «Мне трудно начать что-то, потому что я устал»), используя шкалы от 1 до 5.
Исходный уровень, последующая оценка (до 3 месяцев)
Изменение симптомов депрессии: краткая форма депрессии PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень, последующая оценка (до 3 месяцев)
Депрессивные симптомы будут оцениваться с использованием краткой формы PROMIS Depression Short Form, состоящей из 8 пунктов, оценивающих симптомы депрессии за последнюю неделю. Участников просят ответить на пункты (например, «Мне было грустно», «Я чувствовал себя беспомощным»), используя пятибалльную шкалу от 1 «никогда» до 5 «всегда».
Исходный уровень, последующая оценка (до 3 месяцев)
Изменение тревожности: Краткая форма тревожности PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень, последующая оценка (до 3 месяцев)
Симптомы тревоги будут оцениваться с использованием краткой формы PROMIS Anxiety Short Form, состоящей из 8 пунктов, оценивающих симптомы тревоги за последнюю неделю. Участников просят ответить на вопросы (например, «Я нервничал», «Я был напряжен») по пятибалльной шкале от 1 «никогда» до 5 «всегда».
Исходный уровень, последующая оценка (до 3 месяцев)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самоэффективности: шкала самоэффективности для управления хроническими заболеваниями
Временное ограничение: Исходный уровень, последующая оценка (до 3 месяцев)
Шкала самоэффективности для управления хроническими заболеваниями представляет собой шкалу из 6 пунктов. Участники оценивают свою уверенность в том, что боль, усталость, эмоциональное расстройство и другие симптомы не мешают тому, что они хотят делать, по шкале от 1 «совсем не уверен» до 10 «полностью уверен».
Исходный уровень, последующая оценка (до 3 месяцев)
Изменение самоэффективности при управлении весом: опросник по весу и образу жизни – краткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень, последующая оценка (до 3 месяцев)
Опросник образа жизни, основанный на весовой эффективности, состоит из 8 пунктов, позволяющих измерить самоэффективность в еде. Участников просят предоставить информацию о том, насколько они уверены, что могут сопротивляться перееданию в трудной ситуации (например, в выходные дни, когда устали и т. д.). Варианты ответа варьируются от 0 = «совсем не уверен» до 10 = «полностью уверен».
Исходный уровень, последующая оценка (до 3 месяцев)
Изменение артериального давления (систолическое и диастолическое)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующая оценка (до 3 месяцев)
Как систолическое, так и диастолическое артериальное давление будут оцениваться при исходной и последующей оценке.
Исходный уровень, последующая оценка (до 3 месяцев)
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень, последующая оценка (до 3 месяцев)
Холестерин будет оцениваться через периферическую кровь при исходной и последующей оценке.
Исходный уровень, последующая оценка (до 3 месяцев)
Изменение ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень, последующая оценка (до 3 месяцев)
ЛПНП будет оцениваться по периферической крови при исходной и последующей оценке.
Исходный уровень, последующая оценка (до 3 месяцев)
Изменение ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень, последующая оценка (до 3 месяцев)
ЛПВП будет оцениваться через периферическую кровь на исходном уровне и при последующем обследовании.
Исходный уровень, последующая оценка (до 3 месяцев)
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень, последующая оценка (до 3 месяцев)
Триглицериды будут оцениваться в периферической крови на исходном уровне и при последующем обследовании.
Исходный уровень, последующая оценка (до 3 месяцев)
Концентрация HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, последующая оценка (до 3 месяцев)
HbA1c будет оцениваться с помощью периферической крови при исходном уровне и последующих оценках.
Исходный уровень, последующая оценка (до 3 месяцев)
Изменение риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (АСССЗ)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующая оценка (до 3 месяцев)
10-летний риск ASCVD рассчитывается с учетом возраста пациента, пола, расы, систолического артериального давления, диастолического артериального давления, общего холестерина, ЛПВП, ЛПНП, диабета в анамнезе, статуса курения, независимо от того, проходят ли они лечение от гипертонии или нет, и независимо от того, принимают ли они статины.
Исходный уровень, последующая оценка (до 3 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Caroline S Dorfman, PhD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться