- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05869604
Estilos de vida saudáveis após o câncer para adolescentes e adultos jovens: um programa para reduzir os fatores de risco cardiovascular (HEALTHY-AYA)
26 de março de 2026 atualizado por: Duke University
Melhorando os fatores de risco para doenças cardiovasculares em sobreviventes de câncer em adolescentes e adultos jovens com obesidade: adaptação e teste piloto de uma intervenção comportamental de controle de peso e sintomas
Existem cerca de 700.000 sobreviventes de câncer de adolescente e adulto jovem (AYA) (com idade entre 15 e 39 anos no momento do diagnóstico) nos EUA.
A sobrevivência de AYAs é muitas vezes complicada por efeitos tardios e de longo prazo.
A doença cardiovascular (DCV), em particular, é uma das principais causas de morte para sobreviventes de câncer e é uma preocupação crescente de saúde pública para sobreviventes diagnosticados como AYAs.
O risco de DCV pode estar associado a exposições ao tratamento e pode ser potencializado pelo ganho de peso e comportamentos inadequados de saúde.
Alimentação saudável e atividade física são comportamentos-chave para perda e manutenção de peso e podem proteger contra o risco de DCV, mas poucos sobreviventes de câncer AYA aderem às diretrizes para alimentação ou atividade saudável.
As habilidades dos sobreviventes de AYA de se envolver em comportamentos de saúde (ou seja, alimentação saudável, atividade física) necessários para controlar o peso também podem ser desafiadas por sintomas persistentes relacionados ao câncer (ou seja, dor, fadiga, sofrimento psicológico).
Assim, o ganho de peso é comum.
Usando informações de sobreviventes de câncer AYA, os pesquisadores adaptaram um peso comportamental e protocolo de gerenciamento de sintomas para sobreviventes de câncer AYA com obesidade para criar uma intervenção que responda às necessidades exclusivas dos AYAs.
Um estudo piloto randomizado controlado será conduzido para examinar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção e para examinar os padrões de mudança nos resultados, incluindo peso, índice de massa corporal, sintomas (por exemplo, dor, fadiga, angústia), bem como outros fatores de risco cardiovascular, incluindo pressão arterial , colesterol (total, HDL, LDL), HbA1c e escore de risco de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem cerca de 700.000 sobreviventes de câncer de adolescente e adulto jovem (AYA) (com idade entre 15 e 39 anos no momento do diagnóstico) nos EUA.
Os avanços no tratamento renderam taxas de sobrevida de cinco anos de > 80%, sugerindo que a maioria dos AYAs se tornará sobreviventes de câncer a longo prazo.
Embora as tendências de sobrevivência sejam encorajadoras, as trajetórias de sobrevivência para AYAs são complicadas por efeitos tardios e de longo prazo.
A doença cardiovascular (DCV), em particular, é uma das principais causas de morte para sobreviventes de câncer e é uma preocupação crescente de saúde pública para sobreviventes diagnosticados como AYAs.
Sobreviventes de câncer AYA têm mais de duas vezes o risco de DCV quando comparados a pares da mesma idade e têm risco significativamente maior de mortalidade cardíaca.
O risco de DCV pode estar associado a exposições ao tratamento e pode ser potencializado pelo ganho de peso e comportamentos inadequados de saúde.
Alimentação saudável e atividade física são comportamentos-chave para perda e manutenção de peso e podem proteger contra o risco de DCV.
A adolescência e a idade adulta jovem são períodos de desenvolvimento importantes para o estabelecimento de comportamentos saudáveis ao longo da vida, mas poucos sobreviventes de câncer AYA aderem às diretrizes recomendadas para alimentação ou atividade saudável.
Além disso, eles relatam dificuldades para identificar e manter estratégias para administrar a dieta, melhorar a nutrição e aumentar a atividade.
Os esforços dos sobreviventes de AYA para se envolver em comportamentos de saúde positivos (ou seja, aderir às recomendações de exercícios e nutrição) necessários para controlar o peso também podem ser desafiados por sintomas persistentes relacionados ao câncer (ou seja, dor, fadiga, sofrimento psicológico).
Assim, o ganho de peso é comum, com mais de 50% dos sobreviventes de AYA classificados como sobrepeso ou obesos.
As intervenções para AYAs com obesidade que visam reduzir o risco de DCV por meio do controle de peso, no entanto, são raras e não abordam os sintomas que desafiam a alimentação e a atividade saudáveis, apesar do reconhecimento da importância de melhorar os comportamentos de saúde e o controle dos sintomas na transição dos AYAs para a sobrevivência.
O PI desenvolveu e avaliou recentemente uma intervenção de controle de sintomas e peso comportamental pessoal de 12 sessões para sobreviventes de câncer de mama com obesidade e seus parceiros íntimos.
Com base na contribuição de sobreviventes de câncer AYA, esta intervenção foi adaptada para sobreviventes de câncer AYA com obesidade para produzir uma intervenção responsiva às necessidades exclusivas dos AYAs.
Um RCT piloto será conduzido para examinar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção, bem como os padrões de mudança nos resultados.
N=36 AYAs serão randomizados para os braços de controle de intervenção ou educação.
O protocolo será entregue por videoconferência em 8 sessões.
As avaliações serão concluídas no início e após o tratamento.
Os AYAs serão pesados, terão sua pressão arterial medida, completarão uma coleta de sangue e responderão a medidas de autorrelato (por exemplo, sintomas, interferência de sintomas, dieta, atividade).
Peso e índice de massa corporal (IMC) serão avaliados.
Outros fatores de risco de DCV a serem avaliados incluem pressão arterial, colesterol (total, HDL, LDL), HbA1c e escore de risco de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- História de câncer
- Diagnosticado com câncer entre 18 e 39 anos
- Dentro de 2 anos após a conclusão dos tratamentos contra o câncer
- IMC >30
- Saudável o suficiente para participar de atividades físicas em casa
- Capaz de falar e ler inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez atual
- Não ambulatório
- Doença mental grave (ou seja, esquizofrenia)
- doença mental não tratada/descontrolada (ou seja, transtorno bipolar)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AYA SAUDÁVEL
Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberão uma intervenção de 8 sessões, fornecendo instruções sobre estratégias cognitivas e comportamentais de enfrentamento dos sintomas, bem como estratégias comportamentais para melhorar a dieta e diminuir o tempo sedentário.
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Intervenção de comportamento de estilo de vida saudável em 8 sessões combinando estratégias de gerenciamento de sintomas comportamentais com estratégias para melhorar a dieta e aumentar a atividade física.
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Outro: Controle de educação
Os participantes randomizados para o braço de controle educacional receberão informações sobre tópicos relevantes para adolescentes e jovens sobreviventes de câncer, incluindo sono, problemas cognitivos, finanças, saúde sexual e retorno ao trabalho/escola.
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Os participantes receberão materiais impressos sobre tópicos relevantes para adolescentes e jovens sobreviventes de câncer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do recrutamento do estudo
Prazo: 12 meses
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Número de participantes recrutados ao longo de 12 meses.
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12 meses
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Presença na sessão
Prazo: Após a conclusão da intervenção (até 3 meses)
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A viabilidade do tratamento será avaliada medindo a taxa de frequência da sessão para cada participante.
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Após a conclusão da intervenção (até 3 meses)
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Atrito do participante
Prazo: Após a conclusão da intervenção (até 3 meses)
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O atrito do participante será avaliado medindo o número de participantes que desistem do estudo
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Após a conclusão da intervenção (até 3 meses)
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Satisfação com a intervenção: SSTS-R
Prazo: Após a conclusão da intervenção (até 3 meses)
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A satisfação da intervenção será avaliada usando o SSTS-R, uma medida de 13 itens com os primeiros 12 itens em uma escala de cinco pontos variando de 1 "discordo totalmente" a 5 "discordo totalmente".
O 13º item pergunta: "Quanto o programa ajudou com a preocupação específica que o levou a participar?" com 5 opções de resposta, variando de "tornou as coisas muito melhores" a tornou as coisas muito piores."
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Após a conclusão da intervenção (até 3 meses)
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Perguntas abertas sobre o programa
Prazo: Após a conclusão da intervenção (até 3 meses)
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A intervenção será avaliada por meio de 3 perguntas abertas, incluindo as seguintes: "1) Qual foi a parte mais útil do programa?", "2) Qual foi a parte menos útil do programa?" e "3) Qual sugestões que você tem para ajudarmos a melhorar o programa?"
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Após a conclusão da intervenção (até 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dieta e no comportamento alimentar: questionário alimentar de três fatores
Prazo: Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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Os comportamentos alimentares serão avaliados por meio do Questionário de Alimentação de Três Fatores (TFEQ).
O formulário curto de 21 itens será usado para o presente estudo.
O TFEQ mede três domínios do comportamento alimentar: 1) restrição cognitiva, 2) alimentação descontrolada e 3) alimentação emocional.
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Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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Mudança de peso
Prazo: Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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Os participantes serão pesados em cada avaliação.
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Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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Mudança na dieta: Questionário de triagem dietética
Prazo: Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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O Dietary Screener Questionnaire é uma medida de 25 itens que pede aos participantes que classifiquem a frequência de comer/beber certos alimentos na última semana.
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Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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Mudança na atividade física: Stanford L-Cat
Prazo: Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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O L-Cat é uma medida de atividade física.
Os indivíduos identificam qual categoria descritiva melhor descreve seu nível de atividade no lazer no último mês.
As categorias descritivas variam de inativo a muito ativo.
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Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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Mudança na Dor: Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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O BPI é uma medida de autorrelato de 9 itens que avalia a gravidade da dor.
Os participantes classificam sua dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 representa "sem dor" e 10 representa "a dor mais forte que você pode imaginar".
Os participantes também avaliam seu nível de interferência da dor.
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Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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Mudança na Fadiga: Escala de Fadiga PROMIS
Prazo: Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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A Promis Fatigue Scale é uma medida de auto-relato de 8 itens de fadiga na última semana.
Os participantes são solicitados a responder a itens (por exemplo, "Eu me senti cansado", "Tenho problemas para começar as coisas porque estou cansado") usando escalas que variam de 1 a 5.
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Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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Mudança nos sintomas depressivos: PROMIS Depression Short Form
Prazo: Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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Os sintomas depressivos serão avaliados usando o PROMIS Depression Short Form, uma medida de 8 itens que avalia os sintomas de depressão na última semana.
Os participantes são solicitados a responder a itens (por exemplo, "Senti-me triste", "Senti-me impotente") usando uma escala de cinco pontos que varia de 1 "nunca" a 5 "sempre".
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Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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Mudança na ansiedade: formulário resumido de ansiedade do PROMIS
Prazo: Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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Os sintomas de ansiedade serão avaliados usando o PROMIS Anxiety Short Form, uma medida de 8 itens que avalia os sintomas de ansiedade na última semana.
Os participantes são solicitados a responder a itens (por exemplo, "Eu me senti nervoso", "Eu me senti tenso") usando uma escala de cinco pontos variando de 1 "nunca" a 5 "sempre".
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Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na autoeficácia: a escala de autoeficácia para gerenciar doenças crônicas
Prazo: Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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A escala de autoeficácia para o gerenciamento de doenças crônicas é uma escala de 6 itens.
Os participantes avaliam sua confiança em impedir que a dor, a fadiga, o estresse emocional e outros sintomas interfiram nas coisas que desejam fazer em uma escala de 1 "nada confiante" a 10 "totalmente confiante".
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Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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Mudança na autoeficácia para controle de peso: Questionário de estilo de vida de eficácia de peso - forma curta
Prazo: Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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O Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire é uma medida de 8 itens da autoeficácia alimentar.
Os participantes são solicitados a fornecer informações sobre o quanto estão certos de que podem resistir a comer demais em situações difíceis (por exemplo, no fim de semana, quando estão cansados, etc.).
As opções de resposta variam de 0= "nada confiante" a 10= "muito confiante".
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Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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Alteração da pressão arterial (sistólica e diastólica)
Prazo: Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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Tanto a pressão arterial sistólica quanto a diastólica serão avaliadas na linha de base e na avaliação de acompanhamento.
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Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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Alteração no colesterol total
Prazo: Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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O colesterol será avaliado através do sangue periférico na linha de base e na avaliação de acompanhamento.
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Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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Mudança no LDL
Prazo: Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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O LDL será avaliado através do sangue periférico na linha de base e na avaliação de acompanhamento
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Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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Alteração no HDL
Prazo: Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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O HDL será avaliado através do sangue periférico nas avaliações iniciais e de acompanhamento.
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Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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Alteração nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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Os triglicerídeos serão avaliados através do sangue periférico na linha de base e nas avaliações de acompanhamento.
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Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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Concentração de HbA1c
Prazo: Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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A HbA1c será avaliada através do sangue periférico nas avaliações iniciais e de acompanhamento.
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Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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Mudança no risco de Doença Cardiovascular Aterosclerótica (ASCVD)
Prazo: Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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O risco de 10 anos para ASCVD é calculado usando a idade do paciente, sexo, raça, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, colesterol total, HDL, LDL, histórico de diabetes, tabagismo, se eles estão ou não em tratamento para hipertensão e se eles estão ou não em estatina.
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Linha de base, avaliação de acompanhamento (até 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Caroline S Dorfman, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00110049
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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