- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05869604
Estilos de Vida Saludables Después del Cáncer para Adolescentes y Adultos Jóvenes: Un Programa para Reducir los Factores de Riesgo Cardiovascular (HEALTHY-AYA)
8 de enero de 2024 actualizado por: Duke University
Mejora de los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares en sobrevivientes de cáncer en adolescentes y adultos jóvenes con obesidad: adaptación y prueba piloto de una intervención de manejo de síntomas y peso conductual
Hay cerca de 700,000 sobrevivientes de cáncer en adolescentes y adultos jóvenes (AYA) (de 15 a 39 años en el momento del diagnóstico) en los EE. UU.
La supervivencia de los AYA a menudo se complica por los efectos tardíos y a largo plazo.
La enfermedad cardiovascular (ECV), en particular, es una de las principales causas de muerte entre los sobrevivientes de cáncer y es un problema de salud pública cada vez mayor para los sobrevivientes diagnosticados como AYA.
El riesgo de CVD puede estar asociado con la exposición al tratamiento y puede verse potenciado por el aumento de peso y los malos comportamientos de salud.
La alimentación saludable y la actividad física son comportamientos clave para la pérdida y el mantenimiento del peso y pueden proteger contra el riesgo de ECV; sin embargo, pocos sobrevivientes de cáncer de AYA se adhieren a las pautas de alimentación o actividad saludables.
La capacidad de los sobrevivientes de AYA para participar en conductas de salud (es decir, alimentación saludable, actividad física) necesarias para controlar el peso también puede verse afectada por síntomas persistentes relacionados con el cáncer (es decir, dolor, fatiga, angustia psicológica).
Por lo tanto, el aumento de peso es común.
Utilizando los aportes de los sobrevivientes de cáncer de AYA, los investigadores han adaptado un protocolo de manejo de síntomas y peso conductual para los sobrevivientes de cáncer de AYA con obesidad para crear una intervención que responda a las necesidades únicas de los AYA.
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio piloto para examinar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención y para examinar los patrones de cambio en los resultados, incluidos el peso, el índice de masa corporal, los síntomas (p. ej., dolor, fatiga, angustia), así como otros factores de riesgo de ECV, incluida la presión arterial. , colesterol (total, HDL, LDL), HbA1c y puntuación de riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay cerca de 700,000 sobrevivientes de cáncer en adolescentes y adultos jóvenes (AYA) (de 15 a 39 años en el momento del diagnóstico) en los EE. UU.
Los avances en el tratamiento han arrojado tasas de supervivencia a cinco años de >80 %, lo que sugiere que la mayoría de los AYA se convertirán en sobrevivientes de cáncer a largo plazo.
Si bien las tendencias en la supervivencia son alentadoras, las trayectorias de supervivencia para los AYA se complican por los efectos tardíos y a largo plazo.
La enfermedad cardiovascular (ECV), en particular, es una de las principales causas de muerte entre los sobrevivientes de cáncer y es un problema de salud pública cada vez mayor para los sobrevivientes diagnosticados como AYA.
Los sobrevivientes de cáncer AYA tienen más del doble de riesgo de CVD en comparación con sus pares de la misma edad y tienen un riesgo significativamente mayor de mortalidad cardíaca.
El riesgo de CVD puede estar asociado con la exposición al tratamiento y puede verse potenciado por el aumento de peso y los malos comportamientos de salud.
La alimentación saludable y la actividad física son comportamientos clave para la pérdida y el mantenimiento del peso y pueden proteger contra el riesgo de ECV.
La adolescencia y la adultez temprana son períodos de desarrollo importantes para el establecimiento de comportamientos saludables para toda la vida, sin embargo, pocos sobrevivientes de cáncer de AYA cumplen con las pautas recomendadas para una alimentación o actividad saludable.
Además, informan que tienen dificultades para identificar y mantener estrategias para controlar la dieta, mejorar la nutrición y aumentar la actividad.
Los esfuerzos de los sobrevivientes de AYA para involucrarse en conductas de salud positivas (es decir, adherirse a las recomendaciones de ejercicio y nutrición) necesarios para controlar el peso también pueden verse desafiados por síntomas persistentes relacionados con el cáncer (es decir, dolor, fatiga, angustia psicológica).
Por lo tanto, el aumento de peso es común, con >50% de los sobrevivientes de AYA clasificados como obesos o con sobrepeso.
Sin embargo, las intervenciones para los AYA con obesidad que apuntan a reducir el riesgo de ECV a través del control del peso son raras y no abordan los síntomas que desafían la alimentación y la actividad saludables a pesar del reconocimiento de la importancia de mejorar los comportamientos de salud y el control de los síntomas en la transición de los AYA a la supervivencia.
El PI desarrolló y evaluó recientemente una intervención de manejo de síntomas y peso conductual en persona de 12 sesiones para sobrevivientes de cáncer de mama con obesidad y sus parejas íntimas.
Con base en los aportes de los sobrevivientes de cáncer de AYA, esta intervención se adaptó para los sobrevivientes de cáncer de AYA con obesidad para producir una intervención que responda a las necesidades únicas de los AYA.
Se llevará a cabo un RCT piloto para examinar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención, así como los patrones de cambio en los resultados.
N = 36 AYA se asignarán al azar a los brazos de control de intervención o educación.
El protocolo se entregará por videoconferencia en 8 sesiones.
Las evaluaciones se completarán al inicio y después del tratamiento.
Se pesará a los AYA, se les tomará la presión arterial, se les extraerá sangre y responderán a medidas de autoinforme (p. ej., síntomas, interferencia de síntomas, dieta, actividad).
Se evaluará el peso y el índice de masa corporal (IMC).
Otros factores de riesgo de ECV que deben evaluarse incluyen la presión arterial, el colesterol (total, HDL, LDL), la HbA1c y la puntuación de riesgo de la enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline S Dorfman, PhD
- Número de teléfono: 919-416-3473
- Correo electrónico: caroline.dorfman@duke.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Reclutamiento
- Duke University
-
Contacto:
- Caroline Dorfman, PhD
- Número de teléfono: 919-416-3473
- Correo electrónico: caroline.dorfman@duke.edu
-
Contacto:
- Smrithi Divakaran, MPH
- Número de teléfono: 9196817695
- Correo electrónico: smrithi.divakaran@duke.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- historia del cancer
- Diagnosticado con cáncer entre las edades de 18 y 39
- Dentro de los 2 años de haber completado los tratamientos contra el cáncer
- IMC >30
- Suficientemente saludable para participar en actividad física en el hogar.
- Capaz de hablar y leer inglés
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Embarazo actual
- No ambulatorio
- Enfermedad mental grave (es decir, esquizofrenia)
- enfermedad mental no tratada/no controlada (es decir, trastorno bipolar)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: AYA SALUDABLE
Los participantes asignados al azar al brazo de intervención recibirán una intervención de 8 sesiones que brindará instrucción en estrategias de afrontamiento de síntomas cognitivos y conductuales, así como estrategias conductuales para mejorar la dieta y disminuir el tiempo sedentario.
|
Intervención conductual de estilo de vida saludable de 8 sesiones que combina estrategias de manejo de síntomas conductuales con estrategias para mejorar la dieta y aumentar la actividad física.
|
Otro: Control de Educación
Los participantes asignados al azar al grupo de control educativo recibirán información sobre temas relevantes para los sobrevivientes de cáncer adolescentes y adultos jóvenes, incluidos el sueño, los problemas cognitivos, las finanzas, la salud sexual y el regreso al trabajo o la escuela.
|
Los participantes recibirán materiales impresos sobre temas de relevancia para los sobrevivientes de cáncer adolescentes y adultos jóvenes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad del reclutamiento del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de participantes reclutados en el transcurso de 12 meses.
|
12 meses
|
Asistencia a la sesión
Periodo de tiempo: Tras la finalización de la intervención (hasta 3 meses)
|
La viabilidad del tratamiento se evaluará midiendo la tasa de asistencia a la sesión de cada participante.
|
Tras la finalización de la intervención (hasta 3 meses)
|
Deserción de participantes
Periodo de tiempo: Tras la finalización de la intervención (hasta 3 meses)
|
La deserción de los participantes se evaluará midiendo el número de participantes que abandonan el estudio.
|
Tras la finalización de la intervención (hasta 3 meses)
|
Aceptabilidad de la intervención: Cuestionario de aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Tras la finalización de la intervención (hasta 3 meses)
|
El Cuestionario de aceptabilidad del tratamiento es una escala de seis ítems que evalúa las opiniones de los participantes sobre una intervención como aceptable, ética y eficaz. Los elementos se califican en una escala de Likert de 7 puntos (por ejemplo, 1 "muy inaceptable" a 7 "muy aceptable"). |
Tras la finalización de la intervención (hasta 3 meses)
|
Satisfacción de la intervención: SSTS-R
Periodo de tiempo: Tras la finalización de la intervención (hasta 3 meses)
|
La satisfacción con la intervención se evaluará mediante el SSTS-R, una medida de 13 ítems con los primeros 12 ítems en una escala de cinco puntos que van desde 1 "totalmente en desacuerdo" hasta 5 "totalmente en desacuerdo".
El ítem 13 pregunta: "¿Cuánto ayudó el programa con la inquietud específica que lo llevó a participar?" con 5 opciones de respuesta que van desde "mejoraron mucho las cosas" hasta empeoraron mucho las cosas".
|
Tras la finalización de la intervención (hasta 3 meses)
|
Preguntas abiertas sobre el programa
Periodo de tiempo: Tras la finalización de la intervención (hasta 3 meses)
|
La intervención se evaluará utilizando 3 preguntas abiertas, incluidas las siguientes: "1) ¿Cuál fue la parte más útil del programa?", "2) ¿Cuál fue la parte menos útil del programa?" y "3) ¿Qué ¿Qué sugerencias tiene para ayudarnos a mejorar el programa?"
|
Tras la finalización de la intervención (hasta 3 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la dieta y el comportamiento alimentario: Cuestionario alimentario de tres factores
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación de seguimiento (hasta 3 meses)
|
Los comportamientos alimentarios se evaluarán mediante el Cuestionario alimentario de tres factores (TFEQ).
Para el presente estudio se utilizará la forma abreviada de 21 ítems.
El TFEQ mide tres dominios de la conducta alimentaria: 1) restricción cognitiva, 2) alimentación descontrolada y 3) alimentación emocional.
|
Valor inicial, evaluación de seguimiento (hasta 3 meses)
|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación de seguimiento (hasta 3 meses)
|
Los participantes serán pesados en cada evaluación.
|
Valor inicial, evaluación de seguimiento (hasta 3 meses)
|
Cambio en la dieta: Cuestionario de cribado dietético
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación de seguimiento (hasta 3 meses)
|
El Cuestionario de evaluación dietética es una medida de 25 ítems que pide a los participantes que califiquen la frecuencia con la que comieron o bebieron ciertos alimentos en la última semana.
|
Valor inicial, evaluación de seguimiento (hasta 3 meses)
|
Cambio en la actividad física: Stanford L-Cat
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación de seguimiento (hasta 3 meses)
|
El L-Cat es una medida de la actividad física.
Los individuos identifican qué categoría descriptiva describe mejor su nivel de actividad durante el tiempo libre en el último mes.
Las categorías descriptivas van desde inactivo hasta muy activo.
|
Valor inicial, evaluación de seguimiento (hasta 3 meses)
|
Cambio en el dolor: Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación de seguimiento (hasta 3 meses)
|
El BPI es una medida de autoinforme de 9 ítems que evalúa la gravedad del dolor.
Los participantes califican su dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el dolor más intenso que pueda imaginar".
Los participantes también califican su nivel de interferencia del dolor.
|
Valor inicial, evaluación de seguimiento (hasta 3 meses)
|
Cambio en la fatiga: escala de fatiga PROMIS
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación de seguimiento (hasta 3 meses)
|
La escala de fatiga de Promis es una medida de fatiga de autoinforme de 8 ítems en la última semana.
Se les pide a los participantes que respondan a los ítems (p. ej., "Me sentí fatigado", "Me ha costado empezar cosas porque estoy cansado") utilizando escalas que van del 1 al 5.
|
Valor inicial, evaluación de seguimiento (hasta 3 meses)
|
Cambio en los síntomas depresivos: PROMIS Depression Short Form
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación de seguimiento (hasta 3 meses)
|
Los síntomas depresivos se evaluarán utilizando el Formulario breve de depresión de PROMIS, una medida de 8 elementos que evalúa los síntomas de depresión en la última semana.
Se pide a los participantes que respondan a los elementos (p. ej., "Me sentí triste", "Me sentí impotente") utilizando una escala de cinco puntos que va desde 1 "nunca" hasta 5 "siempre".
|
Valor inicial, evaluación de seguimiento (hasta 3 meses)
|
Cambio en la ansiedad: Formulario corto de ansiedad de PROMIS
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación de seguimiento (hasta 3 meses)
|
Los síntomas de ansiedad se evaluarán mediante el formulario breve de ansiedad PROMIS, una medida de 8 elementos que evalúa los síntomas de ansiedad en la última semana.
Se pide a los participantes que respondan a los ítems (p. ej., "Me sentí nervioso", "Me sentí tenso") utilizando una escala de cinco puntos que va desde 1 "nunca" hasta 5 "siempre".
|
Valor inicial, evaluación de seguimiento (hasta 3 meses)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la autoeficacia: la escala de autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación de seguimiento (hasta 3 meses)
|
La Escala de Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas es una escala de 6 ítems.
Los participantes califican su confianza en evitar que el dolor, la fatiga, la angustia emocional y otros síntomas interfieran con las cosas que quieren hacer en una escala de 1 "nada seguro" a 10 "totalmente seguro".
|
Valor inicial, evaluación de seguimiento (hasta 3 meses)
|
Cambio en la autoeficacia para el control del peso: Cuestionario sobre el estilo de vida de la eficacia del peso: formato breve
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación de seguimiento (hasta 3 meses)
|
El Cuestionario de estilo de vida de eficacia de peso es una medida de 8 elementos de autoeficacia alimentaria.
Se les pide a los participantes que proporcionen información sobre qué tan seguros están de que pueden resistirse a comer en exceso en una situación difícil (por ejemplo, durante el fin de semana, cuando están cansados, etc.).
Las opciones de respuesta varían de 0 = "nada seguro" a 10 = "muy seguro".
|
Valor inicial, evaluación de seguimiento (hasta 3 meses)
|
Cambio en la presión arterial (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación de seguimiento (hasta 3 meses)
|
Tanto la presión arterial sistólica como la diastólica se evaluarán en la evaluación inicial y de seguimiento.
|
Valor inicial, evaluación de seguimiento (hasta 3 meses)
|
Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación de seguimiento (hasta 3 meses)
|
El colesterol se evaluará a través de sangre periférica en la evaluación inicial y de seguimiento.
|
Valor inicial, evaluación de seguimiento (hasta 3 meses)
|
Cambio en LDL
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación de seguimiento (hasta 3 meses)
|
LDL se evaluará a través de sangre periférica en la evaluación inicial y de seguimiento
|
Valor inicial, evaluación de seguimiento (hasta 3 meses)
|
Cambio en HDL
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación de seguimiento (hasta 3 meses)
|
El HDL se evaluará a través de la sangre periférica al inicio y en las evaluaciones de seguimiento.
|
Valor inicial, evaluación de seguimiento (hasta 3 meses)
|
Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación de seguimiento (hasta 3 meses)
|
Los triglicéridos se evaluarán a través de la sangre periférica al inicio y en las evaluaciones de seguimiento.
|
Valor inicial, evaluación de seguimiento (hasta 3 meses)
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Concentración de HbA1c
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación de seguimiento (hasta 3 meses)
|
La HbA1c se evaluará a través de la sangre periférica al inicio y en las evaluaciones de seguimiento.
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Valor inicial, evaluación de seguimiento (hasta 3 meses)
|
Cambio en el riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD)
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación de seguimiento (hasta 3 meses)
|
El riesgo de 10 años de ASCVD se calcula usando la edad, el sexo, la raza, la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, el colesterol total, el HDL, el LDL, los antecedentes de diabetes, el tabaquismo del paciente, esté o no en tratamiento para la hipertensión y estén o no tomando estatinas.
|
Valor inicial, evaluación de seguimiento (hasta 3 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00110049
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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