- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05869604
Stili di vita sani dopo il cancro per adolescenti e giovani adulti: un programma per ridurre i fattori di rischio cardiovascolare (HEALTHY-AYA)
26 marzo 2026 aggiornato da: Duke University
Miglioramento dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari nei sopravvissuti al cancro negli adolescenti e nei giovani adulti con obesità: adattamento e test pilota di un peso comportamentale e intervento di gestione dei sintomi
Ci sono quasi 700.000 sopravvissuti al cancro negli adolescenti e nei giovani adulti (AYA) (dai 15 ai 39 anni alla diagnosi) negli Stati Uniti.
La sopravvivenza per gli AYA è spesso complicata da effetti a lungo termine e tardivi.
Le malattie cardiovascolari (CVD), in particolare, sono una delle principali cause di morte per i sopravvissuti al cancro ed è una crescente preoccupazione per la salute pubblica per i sopravvissuti diagnosticati come AYA.
Il rischio di CVD può essere associato all'esposizione al trattamento e può essere potenziato dall'aumento di peso e da cattive abitudini di salute.
Un'alimentazione sana e l'attività fisica sono comportamenti chiave per la perdita e il mantenimento del peso e possono essere protettivi contro il rischio di CVD, ma pochi sopravvissuti al cancro AYA aderiscono alle linee guida per un'alimentazione o un'attività sana.
Le capacità dei sopravvissuti all'AYA di impegnarsi in comportamenti salutari (ad es. Alimentazione sana, attività fisica) necessarie per gestire il peso possono anche essere messe in discussione da sintomi persistenti correlati al cancro (ad es. Dolore, affaticamento, disagio psicologico).
Pertanto, l'aumento di peso è comune.
Utilizzando il contributo dei sopravvissuti al cancro AYA, i ricercatori hanno adattato un protocollo comportamentale di gestione del peso e dei sintomi per i sopravvissuti al cancro AYA con obesità per creare un intervento che risponda alle esigenze uniche degli AYA.
Verrà condotto uno studio pilota randomizzato controllato per esaminare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento e per esaminare i modelli di cambiamento nei risultati tra cui peso, indice di massa corporea, sintomi (ad esempio dolore, affaticamento, angoscia) e altri fattori di rischio CVD, inclusa la pressione sanguigna , colesterolo (totale, HDL, LDL), HbA1c e punteggio di rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono quasi 700.000 sopravvissuti al cancro negli adolescenti e nei giovani adulti (AYA) (dai 15 ai 39 anni alla diagnosi) negli Stati Uniti.
I progressi nel trattamento hanno prodotto tassi di sopravvivenza a cinque anni superiori all'80%, suggerendo che la maggior parte degli AYA diventeranno sopravvissuti al cancro a lungo termine.
Sebbene le tendenze nella sopravvivenza siano incoraggianti, le traiettorie di sopravvivenza per gli AYA sono complicate da effetti a lungo termine e tardivi.
Le malattie cardiovascolari (CVD), in particolare, sono una delle principali cause di morte per i sopravvissuti al cancro ed è una crescente preoccupazione per la salute pubblica per i sopravvissuti diagnosticati come AYA.
I sopravvissuti al cancro AYA hanno un rischio più che doppio di CVD rispetto ai coetanei della stessa età e sono a rischio significativamente maggiore di mortalità cardiaca.
Il rischio di CVD può essere associato all'esposizione al trattamento e può essere potenziato dall'aumento di peso e da cattive abitudini di salute.
Un'alimentazione sana e l'attività fisica sono comportamenti chiave per la perdita e il mantenimento del peso e possono essere protettivi contro il rischio di CVD.
L'adolescenza e la giovane età adulta sono periodi di sviluppo importanti per l'istituzione di comportamenti sani per tutta la vita, ma pochi sopravvissuti al cancro AYA aderiscono alle linee guida raccomandate per un'alimentazione o un'attività sana.
Inoltre, riferiscono di avere difficoltà a identificare e mantenere strategie per gestire la dieta, migliorare la nutrizione e aumentare l'attività.
Gli sforzi dei sopravvissuti all'AYA per impegnarsi in comportamenti di salute positivi (ad esempio, aderire all'esercizio fisico e alle raccomandazioni nutrizionali) necessari per gestire il peso possono anche essere messi in discussione da sintomi persistenti correlati al cancro (ad esempio dolore, affaticamento, disagio psicologico).
Pertanto, l'aumento di peso è comune, con > 50% dei sopravvissuti AYA classificati come sovrappeso o obesi.
Gli interventi per gli AYA con obesità che mirano a ridurre il rischio di CVD attraverso la gestione del peso, tuttavia, sono rari e non affrontano i sintomi che sfidano un'alimentazione sana e l'attività nonostante il riconoscimento dell'importanza di migliorare i comportamenti di salute e la gestione dei sintomi nella transizione degli AYA alla sopravvivenza.
Il PI ha recentemente sviluppato e valutato un intervento di gestione dei sintomi e del peso comportamentale di 12 sessioni per le sopravvissute al cancro al seno con obesità e i loro partner intimi.
Sulla base del contributo dei sopravvissuti al cancro AYA, questo intervento è stato adattato per i sopravvissuti al cancro AYA con obesità per produrre un intervento rispondente alle esigenze uniche degli AYA.
Verrà condotto un RCT pilota per esaminare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento, nonché i modelli di cambiamento nei risultati.
N=36 AYA saranno randomizzati all'intervento o ai bracci di controllo dell'istruzione.
Il protocollo sarà consegnato tramite videoconferenza in 8 sessioni.
Le valutazioni saranno completate al basale e dopo il trattamento.
Gli AYA verranno pesati, verrà misurata la pressione sanguigna, completeranno un prelievo di sangue e risponderanno alle misure di autovalutazione (ad es. Sintomi, interferenza dei sintomi, dieta, attività).
Verranno valutati il peso e l'indice di massa corporea (BMI).
Altri fattori di rischio CVD da valutare includono pressione sanguigna, colesterolo (totale, HDL, LDL), HbA1c e punteggio di rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia del cancro
- Diagnosi di cancro tra i 18 e i 39 anni
- Entro 2 anni dal completamento dei trattamenti contro il cancro
- IMC >30
- Abbastanza sano da partecipare all'attività fisica a casa
- In grado di parlare e leggere l'inglese
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza in corso
- Non deambulante
- Malattia mentale maggiore (es. schizofrenia)
- malattia mentale non trattata/non controllata (ad es. disturbo bipolare)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AYA SANA
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno un intervento di 8 sessioni che fornisce istruzioni sulle strategie di coping dei sintomi cognitivi e comportamentali, nonché sulle strategie comportamentali per migliorare la dieta e ridurre il tempo sedentario.
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Intervento comportamentale sullo stile di vita salutare in 8 sessioni che combina strategie di gestione dei sintomi comportamentali con strategie per migliorare la dieta e aumentare l'attività fisica.
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Altro: Controllo dell'istruzione
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo dell'istruzione riceveranno informazioni su argomenti rilevanti per adolescenti e giovani adulti sopravvissuti al cancro, tra cui sonno, problemi cognitivi, finanze, salute sessuale e ritorno al lavoro/a scuola.
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I partecipanti riceveranno materiale cartaceo su argomenti di rilevanza per adolescenti e giovani adulti sopravvissuti al cancro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità del reclutamento dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di partecipanti reclutati nel corso di 12 mesi.
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12 mesi
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Partecipazione alla sessione
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
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La fattibilità del trattamento sarà valutata misurando il tasso di partecipazione alla sessione per ciascun partecipante.
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Dopo il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
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Attrito dei partecipanti
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
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L'attrito dei partecipanti sarà valutato misurando il numero di partecipanti che abbandonano lo studio
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Dopo il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
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Soddisfazione dell'intervento: SSTS-R
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
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La soddisfazione dell'intervento sarà valutata utilizzando l'SSTS-R, una misura di 13 elementi con i primi 12 elementi su una scala a cinque punti che va da 1 "fortemente in disaccordo" a 5 "fortemente in disaccordo".
Il tredicesimo punto chiede: "Quanto ti ha aiutato il programma con la preoccupazione specifica che ti ha portato a partecipare?" con 5 opzioni di risposta che vanno da "ha reso le cose molto migliori" a ha reso le cose molto peggiori."
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Dopo il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
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Domande aperte sul programma
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
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L'intervento sarà valutato utilizzando 3 domande a risposta aperta, incluse le seguenti: "1) Qual è stata la parte più utile del programma?", "2) Qual è stata la parte meno utile del programma?", e "3) Cosa suggerimenti hai per noi per aiutare a migliorare il programma?"
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Dopo il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella dieta e nel comportamento alimentare: questionario sull'alimentazione a tre fattori
Lasso di tempo: Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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I comportamenti alimentari saranno valutati utilizzando il Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ).
Per il presente studio verrà utilizzata la forma abbreviata di 21 item.
Il TFEQ misura tre domini del comportamento alimentare: 1) contenimento cognitivo, 2) alimentazione incontrollata e 3) alimentazione emotiva.
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Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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I partecipanti saranno pesati ad ogni valutazione.
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Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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Cambiamento nella dieta: questionario di screening dietetico
Lasso di tempo: Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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Il Dietary Screener Questionnaire è una misura di 25 voci che chiede ai partecipanti di valutare la frequenza di mangiare/bere determinati alimenti nell'ultima settimana.
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Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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Variazione dell'attività fisica: Stanford L-Cat
Lasso di tempo: Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
|
L-Cat è una misura dell'attività fisica.
Gli individui identificano quale categoria descrittiva meglio descrive il loro livello di attività durante il tempo libero nell'ultimo mese.
Le categorie descrittive vanno da inattive a molto attive.
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Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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Variazione del dolore: Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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Il BPI è una misura self-report di 9 item che valuta la gravità del dolore.
I partecipanti valutano il loro dolore su una scala da 0 a 10 dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il dolore più forte che puoi immaginare".
I partecipanti valutano anche il loro livello di interferenza dal dolore.
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Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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Variazione della fatica: Scala della fatica PROMIS
Lasso di tempo: Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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La Promis Fatigue Scale è una misura self-report di 8 item della fatica nell'ultima settimana.
Ai partecipanti viene chiesto di rispondere agli item (ad esempio, "Mi sentivo affaticato", "Ho problemi a iniziare le cose perché sono stanco") utilizzando scale che vanno da 1 a 5.
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Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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Cambiamento dei sintomi depressivi: forma abbreviata di depressione PROMIS
Lasso di tempo: Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando il PROMIS Depression Short Form, una misura di 8 item che valuta i sintomi della depressione nell'ultima settimana.
Ai partecipanti viene chiesto di rispondere agli elementi (ad es. "Mi sentivo triste", "Mi sentivo impotente") utilizzando una scala a cinque punti che va da 1 "mai" a 5 "sempre".
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Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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Cambiamento nell'ansia: forma abbreviata di ansia PROMIS
Lasso di tempo: Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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I sintomi dell'ansia saranno valutati utilizzando il PROMIS Anxiety Short Form, una misura di 8 item che valuta i sintomi dell'ansia nell'ultima settimana.
Ai partecipanti viene chiesto di rispondere agli elementi (ad esempio, "mi sentivo nervoso", "mi sentivo teso") utilizzando una scala a cinque punti che va da 1 "mai" a 5 "sempre".
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Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'autoefficacia: l'autoefficacia per la gestione della scala delle malattie croniche
Lasso di tempo: Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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La scala di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche è una scala a 6 elementi.
I partecipanti valutano la loro fiducia nel mantenere il dolore, la fatica, il disagio emotivo e altri sintomi dall'interferire con le cose che vogliono fare su una scala da 1 "per niente fiducioso" a 10 "totalmente fiducioso".
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Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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Cambiamento nell'autoefficacia per la gestione del peso: questionario sullo stile di vita sull'efficacia del peso - forma breve
Lasso di tempo: Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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Il questionario sull'efficacia del peso sullo stile di vita è una misura in 8 voci dell'autoefficacia alimentare.
Ai partecipanti viene chiesto di fornire informazioni su quanto siano certi di poter resistere all'eccesso di cibo in situazioni difficili (ad esempio, durante il fine settimana, quando sono stanchi, ecc.).
Le scelte di risposta vanno da 0= "per niente fiducioso" a 10= "molto fiducioso".
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Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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Variazione della pressione arteriosa (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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Sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica saranno valutate al basale e alla valutazione di follow-up.
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Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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Il colesterolo sarà valutato attraverso il sangue periferico al basale e la valutazione di follow-up.
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Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
|
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Cambiamento di LDL
Lasso di tempo: Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
|
LDL sarà valutato attraverso il sangue periferico al basale e alla valutazione di follow-up
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Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
|
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Variazione dell'HDL
Lasso di tempo: Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
|
L'HDL sarà valutato attraverso il sangue periferico al basale e le valutazioni di follow-up.
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Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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I trigliceridi saranno valutati attraverso il sangue periferico al basale e le valutazioni di follow-up.
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Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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Concentrazione di HbA1c
Lasso di tempo: Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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L'HbA1c sarà valutata attraverso il sangue periferico al basale e le valutazioni di follow-up.
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Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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Variazione del rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD).
Lasso di tempo: Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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Il rischio a 10 anni di ASCVD viene calcolato utilizzando l'età, il sesso, la razza, la pressione arteriosa sistolica e diastolica del paziente, il colesterolo totale, HDL, LDL, la storia del diabete, l'abitudine al fumo, indipendentemente dal fatto che sia in trattamento per l'ipertensione e indipendentemente dal fatto che siano o meno statine.
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Basale, valutazione di follow-up (fino a 3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline S Dorfman, PhD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00110049
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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