- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05869604
Egészséges életmód a rák után serdülők és fiatal felnőttek számára: Program a szív- és érrendszeri kockázati tényezők csökkentésére (HEALTHY-AYA)
2026. március 26. frissítette: Duke University
A szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek javítása az elhízással küzdő serdülők és fiatal felnőttkori rák túlélőinél: A viselkedési súly és a tünetkezelési beavatkozás adaptációja és kísérleti tesztelése
Az Egyesült Államokban közel 700 000 túlélő van serdülőkorú és fiatal felnőttkori (AYA) rákban (15 és 39 év közöttiek a diagnózis idején).
Az AYA-k túlélését gyakran bonyolítják a hosszú távú és késői hatások.
Különösen a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) a vezető halálokok a rákot túlélők körében, és egyre nagyobb közegészségügyi problémát jelentenek az AYA-ként diagnosztizált túlélők körében.
A szív- és érrendszeri betegségek kockázata összefüggésbe hozható a kezelési expozícióval, és a súlygyarapodás és a rossz egészségi magatartás fokozhatja.
Az egészséges táplálkozás és a testmozgás kulcsfontosságú magatartásformák a fogyás és a tartás szempontjából, és védelmet nyújthatnak a szív- és érrendszeri betegségek kockázatával szemben, ugyanakkor kevés AYA-ráktúlélő tartja be az egészséges táplálkozásra vagy tevékenységre vonatkozó irányelveket.
Az AYA túlélőinek azon képességét, hogy részt vegyenek a testsúly kezeléséhez szükséges egészségmagatartásban (azaz egészséges táplálkozásban, fizikai aktivitásban), a rákkal kapcsolatos tartós tünetek (azaz fájdalom, fáradtság, pszichés szorongás) is megkérdőjelezhetik.
Így gyakori a súlygyarapodás.
Az AYA rákot túlélőktől származó adatok felhasználásával a kutatók viselkedési súly- és tünetkezelési protokollt alakítottak ki az elhízott AYA rákot túlélők számára, hogy olyan beavatkozást hozzanak létre, amely reagál az AYA-k egyedi igényeire.
Véletlenszerű, kontrollált kísérleti vizsgálatot fognak végezni a beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának vizsgálatára, valamint az eredmények változásának mintázatainak vizsgálatára, beleértve a súlyt, a testtömeg-indexet, a tüneteket (pl. fájdalom, fáradtság, szorongás), valamint egyéb szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőit, beleértve a vérnyomást. , koleszterin (teljes, HDL, LDL), HbA1c és atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség (ASCVD) kockázati pontszáma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban közel 700 000 túlélő van serdülőkorú és fiatal felnőttkori (AYA) rákban (15 és 39 év közöttiek a diagnózis idején).
A kezelés előrehaladása több mint 80%-os ötéves túlélést eredményezett, ami arra utal, hogy az AYA-k többsége hosszú távú ráktúlélővé válik.
Míg a túlélés tendenciái biztatóak, az AYA-k túlélési pályáit bonyolítják a hosszú távú és késői hatások.
Különösen a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) a vezető halálokok a rákot túlélők körében, és egyre nagyobb közegészségügyi problémát jelentenek az AYA-ként diagnosztizált túlélők körében.
Az AYA rák túlélőinek több mint kétszeres a szív- és érrendszeri betegségek kockázata, összehasonlítva a hasonló korú társakkal, és jelentősen nagyobb a szívhalálozás kockázata.
A szív- és érrendszeri betegségek kockázata összefüggésbe hozható a kezelési expozícióval, és a súlygyarapodás és a rossz egészségi magatartás fokozhatja.
Az egészséges táplálkozás és a fizikai aktivitás kulcsfontosságú magatartásformák a fogyás és a tartás szempontjából, és védelmet nyújthatnak a szív- és érrendszeri betegségek kockázatával szemben.
A serdülőkor és a fiatal felnőttkor fontos fejlődési periódusok az egész életen át tartó egészséges magatartás kialakításához, mégis kevés AYA-ráktúlélő tartja be az egészséges táplálkozásra vagy tevékenységre vonatkozó ajánlásokat.
Ezen túlmenően arról számolnak be, hogy küzdenek a diéta kezelésére, a táplálkozás javítására és az aktivitás növelésére irányuló stratégiák meghatározásával és fenntartásával.
Az AYA túlélőinek a testsúly kezeléséhez szükséges pozitív egészségmagatartásra (azaz a testmozgásra és táplálkozásra vonatkozó ajánlások betartására) irányuló erőfeszítéseit a tartós rákkal kapcsolatos tünetek (azaz fájdalom, fáradtság, pszichológiai szorongás) is megkérdőjelezik.
Így a súlygyarapodás gyakori, az AYA-túlélők több mint 50%-a túlsúlyosnak vagy elhízottnak minősül.
Az elhízásban szenvedő AYA-k esetében azonban ritkák az olyan beavatkozások, amelyek célja a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentése a testtömeg-szabályozás révén, és nem kezelik az egészséges táplálkozást és tevékenységet kihívást jelentő tüneteket, annak ellenére, hogy felismerték az egészségmagatartás javításának és a tünetek kezelésének fontosságát az AYA-k túlélésre való átmenetében.
A PI a közelmúltban kidolgozott és értékelt egy 12 ülésből álló, személyes viselkedési súly- és tünetkezelési beavatkozást elhízott emlőráktúlélők és intim partnereik számára.
Az AYA rákot túlélőktől származó adatok alapján ezt a beavatkozást az elhízott AYA rákot túlélők számára alakították ki, hogy az AYA-k egyedi igényeire reagáló beavatkozást hozzanak létre.
Kísérleti RCT-t fognak végezni a beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának, valamint az eredmények változásának mintáinak vizsgálatára.
N=36 AYA véletlenszerűen kerül besorolásra a beavatkozási vagy oktatási kontroll karokba.
A protokoll 8 szekción keresztül, videokonferencián keresztül történik.
Az értékeléseket az alapvonalon és a kezelés után fejezik be.
Az AYA-kat megmérik, megmérik a vérnyomásukat, vérvételt végeznek, és reagálnak az önbevallási intézkedésekre (pl. tünetek, tünetek zavarása, étrend, aktivitás).
A testsúlyt és a testtömeg-indexet (BMI) értékelik.
További értékelendő CVD kockázati tényezők közé tartozik a vérnyomás, a koleszterin (összes, HDL, LDL), a HbA1c és az atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség (ASCVD) kockázati pontszáma.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A rák története
- 18 és 39 év között rákkal diagnosztizálták
- A rákkezelés befejezését követő 2 éven belül
- BMI >30
- Elég egészséges ahhoz, hogy részt vegyen az otthoni testmozgásban
- Tud beszélni és olvasni angolul
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi terhesség
- Nem járóképes
- Súlyos mentális betegség (azaz skizofrénia)
- kezeletlen/kontrollálatlan mentális betegség (azaz bipoláris zavar)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EGÉSZSÉGES AYA
Az intervenciós karba véletlenszerűen besorolt résztvevők 8 alkalomból álló beavatkozást kapnak, amely a kognitív és viselkedési tünetkezelési stratégiákat, valamint az étrend javítását és az ülőmunka csökkentését célzó viselkedési stratégiákat ismerteti.
|
8 alkalomból álló egészségügyi életmód-beavatkozás, amely a viselkedési tünetkezelési stratégiákat kombinálja az étrend javítását és a fizikai aktivitás növelését célzó stratégiákkal.
|
|
Egyéb: Oktatási ellenőrzés
Az oktatási kontroll csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők információkat kapnak a serdülők és fiatal felnőttek ráktúlélői számára releváns témákról, beleértve az alvást, a kognitív problémákat, a pénzügyeket, a szexuális egészséget és a munkába/iskolába való visszatérést.
|
A résztvevők papíralapú anyagokat kapnak a serdülők és fiatal felnőttek ráktúlélői számára releváns témákról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tanulmányi toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hónap
|
A 12 hónap alatt toborzott résztvevők száma.
|
12 hónap
|
|
Az ülés látogatottsága
Időkeret: A beavatkozás befejezését követően (legfeljebb 3 hónapig)
|
A kezelés megvalósíthatóságát az egyes résztvevők részvételi arányának mérésével értékelik.
|
A beavatkozás befejezését követően (legfeljebb 3 hónapig)
|
|
Résztvevői lemorzsolódás
Időkeret: A beavatkozás befejezését követően (legfeljebb 3 hónapig)
|
A résztvevők lemorzsolódását a vizsgálatból kieső résztvevők számának mérésével értékelik
|
A beavatkozás befejezését követően (legfeljebb 3 hónapig)
|
|
A beavatkozással való elégedettség: SSTS-R
Időkeret: A beavatkozás befejezését követően (legfeljebb 3 hónapig)
|
A beavatkozással való elégedettséget az SSTS-R segítségével értékelik, amely egy 13 tételből álló mérőszám, az első 12 elemből álló ötfokú skálán, amely 1-től „egyáltalán nem értek egyet” 5-ig „egyáltalán nem értek egyet”.
A 13. pont a következőt kérdezi: "Mennyire segített a program abban a konkrét aggályban, amely miatt Ön részt vett?" 5 válaszlehetőség a "sokkal jobbá tette a dolgokat" a dolgokat sokkal rosszabbá tette."
|
A beavatkozás befejezését követően (legfeljebb 3 hónapig)
|
|
Nyílt végű kérdések a programmal kapcsolatban
Időkeret: A beavatkozás befejezését követően (legfeljebb 3 hónapig)
|
A beavatkozást 3 nyílt végű kérdéssel értékelik, beleértve a következőket: "1) Mi volt a program leghasznosabb része?", "2) Mi volt a program legkevésbé hasznos része?" és "3) Mi volt vannak javaslatai a program fejlesztéséhez?"
|
A beavatkozás befejezését követően (legfeljebb 3 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az étrendben és az étkezési viselkedésben: Három tényezős étkezési kérdőív
Időkeret: Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
|
Az étkezési viselkedést a Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) segítségével értékeljük.
A jelen tanulmányhoz a 21 tételből álló rövidített űrlapot használjuk.
A TFEQ az étkezési viselkedés három területét méri: 1) kognitív visszafogottságot, 2) kontrollálatlan étkezést és 3) érzelmi evést.
|
Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
|
A résztvevőket minden értékelésnél megmérjük.
|
Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
|
|
Változás az étrendben: Diétaszűrő kérdőív
Időkeret: Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
|
A Dietary Screener Questionnaire egy 25 elemből álló mérőszám, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék bizonyos ételek fogyasztásának/ivásának gyakoriságát az elmúlt héten.
|
Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
|
|
Változás a fizikai aktivitásban: Stanford L-Cat
Időkeret: Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
|
Az L-Cat a fizikai aktivitás mértéke.
Az egyének meghatározzák, hogy melyik leíró kategória írja le legjobban az elmúlt hónap szabadidős tevékenységének szintjét.
A leíró kategóriák az inaktívtól a nagyon aktívig terjednek.
|
Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
|
|
Változás a fájdalomban: rövid fájdalomjegyzék (BPI)
Időkeret: Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
|
A BPI egy 9 tételből álló önértékelési mérőszám, amely a fájdalom súlyosságát értékeli.
A résztvevők egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik a fájdalmukat, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig azt, hogy „olyan fájdalmat, amennyit csak el tudsz képzelni”.
A résztvevők értékelik a fájdalom okozta interferencia szintjét is.
|
Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
|
|
Fáradtság változása: PROMIS fáradtsági skála
Időkeret: Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
|
A Promis Fáradtsági Skála egy 8 tételből álló önbeszámolós mérőszám a fáradtságról az elmúlt héten.
A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a tételekre (pl. „Fáradtnak éreztem magam”, „Nehezemre esett a dolgok elindítása, mert fáradt vagyok”) 1-től 5-ig terjedő skálák segítségével.
|
Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
|
|
A depressziós tünetek változása: PROMIS depresszió rövid forma
Időkeret: Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
|
A depressziós tüneteket a PROMIS Depression Short Form segítségével értékelik, amely egy 8 elemből álló mérőszám, amely a depresszió tüneteit értékeli az elmúlt héten.
A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a tételekre (pl. „Szomorúnak éreztem magam”, „Tehetetlennek éreztem magam”) egy ötfokozatú skálán, amely 1 „soha” és 5 „mindig” között mozog.
|
Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
|
|
Változás a szorongásban: PROMIS szorongás rövid forma
Időkeret: Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
|
A szorongás tüneteit a PROMIS Anxiety Short Form segítségével értékeljük, amely egy 8 elemből álló mérőszám, amely a szorongás tüneteit értékeli az elmúlt héten.
A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a tételekre (pl. „Idegességnek éreztem magam”, „Feszültnek éreztem magam”) egy ötfokozatú skálán, amely 1 „soha” és 5 „mindig” közötti skálán mozog.
|
Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az önhatékonyságban: Az önhatékonyság a krónikus betegségek skála kezelésében
Időkeret: Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
|
Az Önhatékonyság a krónikus betegségek kezelésében skála egy 6 tételes skála.
A résztvevők egy 1-től „egyáltalán nem magabiztos”-tól 10-ig „teljesen magabiztos”-ig terjedő skálán értékelik, mennyire bíznak abban, hogy fájdalmat, fáradtságot, érzelmi szorongást és egyéb tüneteket nem akadályoznak abban, amit tenni szeretnének.
|
Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
|
|
Változás az önhatékonyságban a súlykontrollban: Súlyhatékonyság Életmód kérdőív – rövid űrlap
Időkeret: Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
|
A Súlyhatékonysági Életmód Kérdőív az étkezési önhatékonyság 8 tételes mérőszáma.
A résztvevőket arra kérik, hogy adjanak tájékoztatást arról, mennyire biztosak abban, hogy nehéz helyzetben (pl. hétvégén, fáradtan stb.) képesek ellenállni a túlevésnek.
A válaszlehetőségek 0= „egyáltalán nem magabiztos” és 10= „nagyon magabiztos” között mozognak.
|
Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
|
|
Vérnyomás változás (szisztolés és diasztolés)
Időkeret: Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
|
Mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomást felmérik a kiindulási és a nyomon követési értékelés során.
|
Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
|
|
Az összkoleszterin változása
Időkeret: Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
|
A koleszterinszintet perifériás vérrel mérik a kiindulási és a nyomon követési értékelés során.
|
Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
|
|
Az LDL változása
Időkeret: Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
|
Az LDL-t perifériás vérrel mérik az alapvonalon és a nyomon követési értékelés során
|
Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
|
|
HDL változás
Időkeret: Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
|
A HDL-t perifériás vérrel fogják meghatározni az alapvonalon és a nyomon követés során.
|
Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
|
|
A trigliceridek változása
Időkeret: Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
|
A triglicerideket a perifériás vérből mérik a kiindulási és a nyomon követési vizsgálatok során.
|
Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
|
|
HbA1c koncentrációja
Időkeret: Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
|
A HbA1c-t perifériás vérrel fogják meghatározni az alapvonalon és a nyomon követés során.
|
Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
|
|
Az atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségek (ASCVD) kockázatának változása
Időkeret: Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
|
Az ASCVD 10 éves kockázatát a páciens életkora, neme, rasszája, szisztolés vérnyomása, diasztolés vérnyomása, összkoleszterin, HDL, LDL, cukorbetegség kórtörténete, dohányzási állapota alapján számítják ki, függetlenül attól, hogy kap-e magas vérnyomás-kezelést vagy sem, és hogy sztatint szednek-e vagy sem.
|
Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Caroline S Dorfman, PhD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00110049
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .