Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges életmód a rák után serdülők és fiatal felnőttek számára: Program a szív- és érrendszeri kockázati tényezők csökkentésére (HEALTHY-AYA)

2026. március 26. frissítette: Duke University

A szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek javítása az elhízással küzdő serdülők és fiatal felnőttkori rák túlélőinél: A viselkedési súly és a tünetkezelési beavatkozás adaptációja és kísérleti tesztelése

Az Egyesült Államokban közel 700 000 túlélő van serdülőkorú és fiatal felnőttkori (AYA) rákban (15 és 39 év közöttiek a diagnózis idején). Az AYA-k túlélését gyakran bonyolítják a hosszú távú és késői hatások. Különösen a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) a vezető halálokok a rákot túlélők körében, és egyre nagyobb közegészségügyi problémát jelentenek az AYA-ként diagnosztizált túlélők körében. A szív- és érrendszeri betegségek kockázata összefüggésbe hozható a kezelési expozícióval, és a súlygyarapodás és a rossz egészségi magatartás fokozhatja. Az egészséges táplálkozás és a testmozgás kulcsfontosságú magatartásformák a fogyás és a tartás szempontjából, és védelmet nyújthatnak a szív- és érrendszeri betegségek kockázatával szemben, ugyanakkor kevés AYA-ráktúlélő tartja be az egészséges táplálkozásra vagy tevékenységre vonatkozó irányelveket. Az AYA túlélőinek azon képességét, hogy részt vegyenek a testsúly kezeléséhez szükséges egészségmagatartásban (azaz egészséges táplálkozásban, fizikai aktivitásban), a rákkal kapcsolatos tartós tünetek (azaz fájdalom, fáradtság, pszichés szorongás) is megkérdőjelezhetik. Így gyakori a súlygyarapodás. Az AYA rákot túlélőktől származó adatok felhasználásával a kutatók viselkedési súly- és tünetkezelési protokollt alakítottak ki az elhízott AYA rákot túlélők számára, hogy olyan beavatkozást hozzanak létre, amely reagál az AYA-k egyedi igényeire. Véletlenszerű, kontrollált kísérleti vizsgálatot fognak végezni a beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának vizsgálatára, valamint az eredmények változásának mintázatainak vizsgálatára, beleértve a súlyt, a testtömeg-indexet, a tüneteket (pl. fájdalom, fáradtság, szorongás), valamint egyéb szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőit, beleértve a vérnyomást. , koleszterin (teljes, HDL, LDL), HbA1c és atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség (ASCVD) kockázati pontszáma.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban közel 700 000 túlélő van serdülőkorú és fiatal felnőttkori (AYA) rákban (15 és 39 év közöttiek a diagnózis idején). A kezelés előrehaladása több mint 80%-os ötéves túlélést eredményezett, ami arra utal, hogy az AYA-k többsége hosszú távú ráktúlélővé válik. Míg a túlélés tendenciái biztatóak, az AYA-k túlélési pályáit bonyolítják a hosszú távú és késői hatások. Különösen a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) a vezető halálokok a rákot túlélők körében, és egyre nagyobb közegészségügyi problémát jelentenek az AYA-ként diagnosztizált túlélők körében. Az AYA rák túlélőinek több mint kétszeres a szív- és érrendszeri betegségek kockázata, összehasonlítva a hasonló korú társakkal, és jelentősen nagyobb a szívhalálozás kockázata. A szív- és érrendszeri betegségek kockázata összefüggésbe hozható a kezelési expozícióval, és a súlygyarapodás és a rossz egészségi magatartás fokozhatja. Az egészséges táplálkozás és a fizikai aktivitás kulcsfontosságú magatartásformák a fogyás és a tartás szempontjából, és védelmet nyújthatnak a szív- és érrendszeri betegségek kockázatával szemben. A serdülőkor és a fiatal felnőttkor fontos fejlődési periódusok az egész életen át tartó egészséges magatartás kialakításához, mégis kevés AYA-ráktúlélő tartja be az egészséges táplálkozásra vagy tevékenységre vonatkozó ajánlásokat. Ezen túlmenően arról számolnak be, hogy küzdenek a diéta kezelésére, a táplálkozás javítására és az aktivitás növelésére irányuló stratégiák meghatározásával és fenntartásával. Az AYA túlélőinek a testsúly kezeléséhez szükséges pozitív egészségmagatartásra (azaz a testmozgásra és táplálkozásra vonatkozó ajánlások betartására) irányuló erőfeszítéseit a tartós rákkal kapcsolatos tünetek (azaz fájdalom, fáradtság, pszichológiai szorongás) is megkérdőjelezik. Így a súlygyarapodás gyakori, az AYA-túlélők több mint 50%-a túlsúlyosnak vagy elhízottnak minősül. Az elhízásban szenvedő AYA-k esetében azonban ritkák az olyan beavatkozások, amelyek célja a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentése a testtömeg-szabályozás révén, és nem kezelik az egészséges táplálkozást és tevékenységet kihívást jelentő tüneteket, annak ellenére, hogy felismerték az egészségmagatartás javításának és a tünetek kezelésének fontosságát az AYA-k túlélésre való átmenetében. A PI a közelmúltban kidolgozott és értékelt egy 12 ülésből álló, személyes viselkedési súly- és tünetkezelési beavatkozást elhízott emlőráktúlélők és intim partnereik számára. Az AYA rákot túlélőktől származó adatok alapján ezt a beavatkozást az elhízott AYA rákot túlélők számára alakították ki, hogy az AYA-k egyedi igényeire reagáló beavatkozást hozzanak létre. Kísérleti RCT-t fognak végezni a beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának, valamint az eredmények változásának mintáinak vizsgálatára. N=36 AYA véletlenszerűen kerül besorolásra a beavatkozási vagy oktatási kontroll karokba. A protokoll 8 szekción keresztül, videokonferencián keresztül történik. Az értékeléseket az alapvonalon és a kezelés után fejezik be. Az AYA-kat megmérik, megmérik a vérnyomásukat, vérvételt végeznek, és reagálnak az önbevallási intézkedésekre (pl. tünetek, tünetek zavarása, étrend, aktivitás). A testsúlyt és a testtömeg-indexet (BMI) értékelik. További értékelendő CVD kockázati tényezők közé tartozik a vérnyomás, a koleszterin (összes, HDL, LDL), a HbA1c és az atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség (ASCVD) kockázati pontszáma.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A rák története
  • 18 és 39 év között rákkal diagnosztizálták
  • A rákkezelés befejezését követő 2 éven belül
  • BMI >30
  • Elég egészséges ahhoz, hogy részt vegyen az otthoni testmozgásban
  • Tud beszélni és olvasni angolul
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi terhesség
  • Nem járóképes
  • Súlyos mentális betegség (azaz skizofrénia)
  • kezeletlen/kontrollálatlan mentális betegség (azaz bipoláris zavar)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EGÉSZSÉGES AYA
Az intervenciós karba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők 8 alkalomból álló beavatkozást kapnak, amely a kognitív és viselkedési tünetkezelési stratégiákat, valamint az étrend javítását és az ülőmunka csökkentését célzó viselkedési stratégiákat ismerteti.
8 alkalomból álló egészségügyi életmód-beavatkozás, amely a viselkedési tünetkezelési stratégiákat kombinálja az étrend javítását és a fizikai aktivitás növelését célzó stratégiákkal.
Egyéb: Oktatási ellenőrzés
Az oktatási kontroll csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők információkat kapnak a serdülők és fiatal felnőttek ráktúlélői számára releváns témákról, beleértve az alvást, a kognitív problémákat, a pénzügyeket, a szexuális egészséget és a munkába/iskolába való visszatérést.
A résztvevők papíralapú anyagokat kapnak a serdülők és fiatal felnőttek ráktúlélői számára releváns témákról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tanulmányi toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hónap
A 12 hónap alatt toborzott résztvevők száma.
12 hónap
Az ülés látogatottsága
Időkeret: A beavatkozás befejezését követően (legfeljebb 3 hónapig)
A kezelés megvalósíthatóságát az egyes résztvevők részvételi arányának mérésével értékelik.
A beavatkozás befejezését követően (legfeljebb 3 hónapig)
Résztvevői lemorzsolódás
Időkeret: A beavatkozás befejezését követően (legfeljebb 3 hónapig)
A résztvevők lemorzsolódását a vizsgálatból kieső résztvevők számának mérésével értékelik
A beavatkozás befejezését követően (legfeljebb 3 hónapig)
A beavatkozással való elégedettség: SSTS-R
Időkeret: A beavatkozás befejezését követően (legfeljebb 3 hónapig)
A beavatkozással való elégedettséget az SSTS-R segítségével értékelik, amely egy 13 tételből álló mérőszám, az első 12 elemből álló ötfokú skálán, amely 1-től „egyáltalán nem értek egyet” 5-ig „egyáltalán nem értek egyet”. A 13. pont a következőt kérdezi: "Mennyire segített a program abban a konkrét aggályban, amely miatt Ön részt vett?" 5 válaszlehetőség a "sokkal jobbá tette a dolgokat" a dolgokat sokkal rosszabbá tette."
A beavatkozás befejezését követően (legfeljebb 3 hónapig)
Nyílt végű kérdések a programmal kapcsolatban
Időkeret: A beavatkozás befejezését követően (legfeljebb 3 hónapig)
A beavatkozást 3 nyílt végű kérdéssel értékelik, beleértve a következőket: "1) Mi volt a program leghasznosabb része?", "2) Mi volt a program legkevésbé hasznos része?" és "3) Mi volt vannak javaslatai a program fejlesztéséhez?"
A beavatkozás befejezését követően (legfeljebb 3 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az étrendben és az étkezési viselkedésben: Három tényezős étkezési kérdőív
Időkeret: Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
Az étkezési viselkedést a Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) segítségével értékeljük. A jelen tanulmányhoz a 21 tételből álló rövidített űrlapot használjuk. A TFEQ az étkezési viselkedés három területét méri: 1) kognitív visszafogottságot, 2) kontrollálatlan étkezést és 3) érzelmi evést.
Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
Súlyváltozás
Időkeret: Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
A résztvevőket minden értékelésnél megmérjük.
Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
Változás az étrendben: Diétaszűrő kérdőív
Időkeret: Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
A Dietary Screener Questionnaire egy 25 elemből álló mérőszám, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék bizonyos ételek fogyasztásának/ivásának gyakoriságát az elmúlt héten.
Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
Változás a fizikai aktivitásban: Stanford L-Cat
Időkeret: Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
Az L-Cat a fizikai aktivitás mértéke. Az egyének meghatározzák, hogy melyik leíró kategória írja le legjobban az elmúlt hónap szabadidős tevékenységének szintjét. A leíró kategóriák az inaktívtól a nagyon aktívig terjednek.
Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
Változás a fájdalomban: rövid fájdalomjegyzék (BPI)
Időkeret: Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
A BPI egy 9 tételből álló önértékelési mérőszám, amely a fájdalom súlyosságát értékeli. A résztvevők egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik a fájdalmukat, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig azt, hogy „olyan fájdalmat, amennyit csak el tudsz képzelni”. A résztvevők értékelik a fájdalom okozta interferencia szintjét is.
Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
Fáradtság változása: PROMIS fáradtsági skála
Időkeret: Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
A Promis Fáradtsági Skála egy 8 tételből álló önbeszámolós mérőszám a fáradtságról az elmúlt héten. A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a tételekre (pl. „Fáradtnak éreztem magam”, „Nehezemre esett a dolgok elindítása, mert fáradt vagyok”) 1-től 5-ig terjedő skálák segítségével.
Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
A depressziós tünetek változása: PROMIS depresszió rövid forma
Időkeret: Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
A depressziós tüneteket a PROMIS Depression Short Form segítségével értékelik, amely egy 8 elemből álló mérőszám, amely a depresszió tüneteit értékeli az elmúlt héten. A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a tételekre (pl. „Szomorúnak éreztem magam”, „Tehetetlennek éreztem magam”) egy ötfokozatú skálán, amely 1 „soha” és 5 „mindig” között mozog.
Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
Változás a szorongásban: PROMIS szorongás rövid forma
Időkeret: Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
A szorongás tüneteit a PROMIS Anxiety Short Form segítségével értékeljük, amely egy 8 elemből álló mérőszám, amely a szorongás tüneteit értékeli az elmúlt héten. A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a tételekre (pl. „Idegességnek éreztem magam”, „Feszültnek éreztem magam”) egy ötfokozatú skálán, amely 1 „soha” és 5 „mindig” közötti skálán mozog.
Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az önhatékonyságban: Az önhatékonyság a krónikus betegségek skála kezelésében
Időkeret: Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
Az Önhatékonyság a krónikus betegségek kezelésében skála egy 6 tételes skála. A résztvevők egy 1-től „egyáltalán nem magabiztos”-tól 10-ig „teljesen magabiztos”-ig terjedő skálán értékelik, mennyire bíznak abban, hogy fájdalmat, fáradtságot, érzelmi szorongást és egyéb tüneteket nem akadályoznak abban, amit tenni szeretnének.
Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
Változás az önhatékonyságban a súlykontrollban: Súlyhatékonyság Életmód kérdőív – rövid űrlap
Időkeret: Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
A Súlyhatékonysági Életmód Kérdőív az étkezési önhatékonyság 8 tételes mérőszáma. A résztvevőket arra kérik, hogy adjanak tájékoztatást arról, mennyire biztosak abban, hogy nehéz helyzetben (pl. hétvégén, fáradtan stb.) képesek ellenállni a túlevésnek. A válaszlehetőségek 0= „egyáltalán nem magabiztos” és 10= „nagyon magabiztos” között mozognak.
Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
Vérnyomás változás (szisztolés és diasztolés)
Időkeret: Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
Mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomást felmérik a kiindulási és a nyomon követési értékelés során.
Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
Az összkoleszterin változása
Időkeret: Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
A koleszterinszintet perifériás vérrel mérik a kiindulási és a nyomon követési értékelés során.
Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
Az LDL változása
Időkeret: Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
Az LDL-t perifériás vérrel mérik az alapvonalon és a nyomon követési értékelés során
Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
HDL változás
Időkeret: Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
A HDL-t perifériás vérrel fogják meghatározni az alapvonalon és a nyomon követés során.
Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
A trigliceridek változása
Időkeret: Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
A triglicerideket a perifériás vérből mérik a kiindulási és a nyomon követési vizsgálatok során.
Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
HbA1c koncentrációja
Időkeret: Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
A HbA1c-t perifériás vérrel fogják meghatározni az alapvonalon és a nyomon követés során.
Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
Az atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségek (ASCVD) kockázatának változása
Időkeret: Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)
Az ASCVD 10 éves kockázatát a páciens életkora, neme, rasszája, szisztolés vérnyomása, diasztolés vérnyomása, összkoleszterin, HDL, LDL, cukorbetegség kórtörténete, dohányzási állapota alapján számítják ki, függetlenül attól, hogy kap-e magas vérnyomás-kezelést vagy sem, és hogy sztatint szednek-e vagy sem.
Kiindulási, nyomon követési értékelés (legfeljebb 3 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caroline S Dorfman, PhD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel