- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05869604
Hälsosam livsstil efter cancer för ungdomar och unga vuxna: ett program för att minska kardiovaskulära riskfaktorer (HEALTHY-AYA)
26 mars 2026 uppdaterad av: Duke University
Förbättring av riskfaktorer för hjärt- och kärlsjukdomar hos överlevande av cancer i ungdomar och ungdomar med fetma: anpassning och pilottestning av en beteendemässig vikt- och symtomhanteringsintervention
Det finns nära 700 000 överlevande av cancer i ungdomar och unga vuxna (AYA) (i åldern 15 till 39 vid diagnos) i USA.
Överlevnad för AYA kompliceras ofta av långvariga och sena effekter.
Kardiovaskulär sjukdom (CVD), i synnerhet, är en ledande dödsorsak för canceröverlevande och är ett växande folkhälsoproblem för överlevande som diagnostiserats som AYA.
Risk för hjärt-kärlsjukdom kan vara associerad med behandlingsexponeringar och kan förstärkas av viktökning och dåligt hälsobeteende.
Hälsosam kost och fysisk aktivitet är nyckelbeteenden för viktminskning och underhåll och kan vara skyddande mot CVD-risk, ändå följer få AYA-canceröverlevande riktlinjer för hälsosam kost eller aktivitet.
AYA-överlevandes förmåga att engagera sig i hälsobeteenden (d.v.s. hälsosam kost, fysisk aktivitet) som är nödvändiga för att hantera vikten kan också utmanas av ihållande cancerrelaterade symtom (d.v.s. smärta, trötthet, psykisk ångest).
Därför är viktökning vanligt.
Med hjälp av input från AYA-canceröverlevande har utredarna anpassat ett beteendemässigt vikt- och symptomhanteringsprotokoll för AYA-canceröverlevande med fetma för att skapa en intervention som är lyhörd för AYA:s unika behov.
En pilot randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras för att undersöka interventions genomförbarhet och acceptans och för att undersöka mönster av förändringar i resultat inklusive vikt, kroppsmassaindex, symtom (t.ex. smärta, trötthet, ångest) såväl som andra CVD riskfaktorer, inklusive blodtryck , kolesterol (totalt, HDL, LDL), HbA1c och riskpoäng för aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns nära 700 000 överlevande av cancer i ungdomar och unga vuxna (AYA) (i åldern 15 till 39 vid diagnos) i USA.
Framsteg i behandlingen har gett fem års överlevnadsgrad på >80 %, vilket tyder på att majoriteten av AYA kommer att bli långtidsöverlevande cancer.
Medan trender i överlevnad är uppmuntrande, kompliceras överlevnadsbanorna för AYA av långvariga och sena effekter.
Kardiovaskulär sjukdom (CVD), i synnerhet, är en ledande dödsorsak för canceröverlevande och är ett växande folkhälsoproblem för överlevande som diagnostiserats som AYA.
AYA-canceröverlevande har mer än en dubbel risk för hjärt-kärlsjukdom jämfört med åldersmatchade jämnåriga och löper betydligt större risk för hjärtdödlighet.
Risk för hjärt-kärlsjukdom kan vara associerad med behandlingsexponeringar och kan förstärkas av viktökning och dåligt hälsobeteende.
Hälsosam kost och fysisk aktivitet är nyckelbeteenden för viktminskning och underhåll och kan vara skyddande mot CVD-risk.
Tonåren och ung vuxen ålder är viktiga utvecklingsperioder för att etablera livslånga hälsosamma beteenden, men ändå följer få AYA-canceröverlevande rekommenderade riktlinjer för hälsosam kost eller aktivitet.
Dessutom rapporterar de att de kämpar för att identifiera och upprätthålla strategier för att hantera diet, förbättra näring och öka aktiviteten.
AYA-överlevandes ansträngningar att engagera sig i positiva hälsobeteenden (d.v.s. följa tränings- och kostrekommendationer) som är nödvändiga för att hantera vikten kan också utmanas av ihållande cancerrelaterade symtom (d.v.s. smärta, trötthet, psykisk ångest).
Således är viktökning vanligt, med >50% av AYA-överlevande klassificerade som överviktiga eller feta.
Interventioner för AYA med fetma som syftar till att sänka risken för hjärt-kärlsjukdom genom viktkontroll är dock sällsynta och tar inte upp symtom som utmanar hälsosam kost och aktivitet trots att man erkänner vikten av att förbättra hälsobeteenden och symtomhantering i AYA:s övergång till överlevnad.
PI utvecklade och utvärderade nyligen en 12-sessionsintervention för beteendevikt och symptomhantering för överlevande bröstcancer med fetma och deras intima partner.
Baserat på input från AYA-canceröverlevande, anpassades denna intervention för AYA-canceröverlevande med fetma för att producera en intervention som är lyhörd för AYA:s unika behov.
En pilot-RCT kommer att genomföras för att undersöka genomförbarheten och acceptansen av interventioner samt mönster för förändringar i resultat.
N=36 AYA kommer att randomiseras till interventions- eller utbildningskontrollarmarna.
Protokollet kommer att levereras via videokonferenser under 8 sessioner.
Bedömningar kommer att slutföras vid baslinjen och efter behandlingen.
AYA kommer att vägas, få sitt blodtryck mätt, göra en blodtagning och svara på självrapporteringsåtgärder (t.ex. symtom, symtominterferens, diet, aktivitet).
Vikt och kroppsmassaindex (BMI) kommer att bedömas.
Andra riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom som ska bedömas inkluderar riskpoäng för blodtryck, kolesterol (totalt, HDL, LDL), HbA1c och aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (ASCVD).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historia om cancer
- Diagnostiserats med cancer mellan 18 och 39 år
- Inom 2 år efter avslutad cancerbehandling
- BMI >30
- Frisk nog att delta i hembaserad fysisk aktivitet
- Kunna tala och läsa engelska
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Nuvarande graviditet
- Icke ambulerande
- Allvarlig psykisk sjukdom (dvs schizofreni)
- obehandlad/okontrollerad psykisk sjukdom (d.v.s. bipolär sjukdom)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FRISK AYA
Deltagare som randomiserats till interventionsarmen kommer att få en intervention på 8 sessioner som ger undervisning i cognitive och beteendemässiga symptomhanteringsstrategier samt beteendestrategier för att förbättra kosten och minska stillasittande tid.
|
8-sessions hälsolivsstilsbeteendeintervention som kombinerar beteendemässiga symptomhanteringsstrategier med strategier för att förbättra kosten och öka fysisk aktivitet.
|
|
Övrig: Utbildningskontroll
Deltagare som randomiseras till utbildningskontrollarmen kommer att få information om ämnen som är relevanta för ungdomar och unga vuxna canceröverlevande inklusive sömn, kognitiva problem, ekonomi, sexuell hälsa och återgång till arbete/skola.
|
Deltagarna kommer att få pappersmaterial om ämnen av relevans för ungdomar och unga vuxna canceröverlevande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av studierekrytering
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare som rekryterats under loppet av 12 månader.
|
12 månader
|
|
Sessionsnärvaro
Tidsram: Efter avslutad intervention (upp till 3 månader)
|
Behandlingens genomförbarhet kommer att bedömas genom att mäta närvarofrekvensen för varje deltagare.
|
Efter avslutad intervention (upp till 3 månader)
|
|
Deltagaravgång
Tidsram: Efter avslutad intervention (upp till 3 månader)
|
Deltagaravgång kommer att bedömas genom att mäta antalet deltagare som hoppar av studien
|
Efter avslutad intervention (upp till 3 månader)
|
|
Interventionstillfredsställelse: SSTS-R
Tidsram: Efter avslutad intervention (upp till 3 månader)
|
Interventionstillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av SSTS-R, ett mått med 13 punkter med de första 12 objekten på en femgradig skala som sträcker sig från 1 "håller helt av" till 5 "instämmer inte alls".
Den 13:e punkten frågar: "Hur mycket hjälpte programmet med den specifika oro som fick dig att delta?" med 5 svarsval som sträcker sig från "gjort saker mycket bättre" till att göra saker mycket värre."
|
Efter avslutad intervention (upp till 3 månader)
|
|
Öppna frågor om programmet
Tidsram: Efter avslutad intervention (upp till 3 månader)
|
Intervention kommer att utvärderas med hjälp av 3 öppna frågor, inklusive följande: "1) Vilken var den mest användbara delen av programmet?", "2) Vilken var den minst användbara delen av programmet?" och "3) Vad har du förslag på hur vi kan förbättra programmet?"
|
Efter avslutad intervention (upp till 3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kost och ätbeteende: Trefaktorätande frågeformulär
Tidsram: Baslinje, uppföljningsbedömning (upp till 3 månader)
|
Ätbeteenden kommer att bedömas med hjälp av Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ).
Kortformen med 21 punkter kommer att användas för denna studie.
TFEQ mäter tre domäner av ätbeteende: 1) kognitiv återhållsamhet, 2) okontrollerat ätande och 3) emotionellt ätande.
|
Baslinje, uppföljningsbedömning (upp till 3 månader)
|
|
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje, uppföljningsbedömning (upp till 3 månader)
|
Deltagarna kommer att vägas vid varje bedömning.
|
Baslinje, uppföljningsbedömning (upp till 3 månader)
|
|
Förändring i kost: Dietary screener frågeformulär
Tidsram: Baslinje, uppföljningsbedömning (upp till 3 månader)
|
Dietary Screener Questionnaire är en åtgärd med 25 punkter som ber deltagarna att betygsätta frekvensen av att äta/dricka vissa livsmedel under den senaste veckan.
|
Baslinje, uppföljningsbedömning (upp till 3 månader)
|
|
Förändring i fysisk aktivitet: Stanford L-Cat
Tidsram: Baslinje, uppföljningsbedömning (upp till 3 månader)
|
L-Cat är ett mått på fysisk aktivitet.
Individer identifierar vilken beskrivande kategori som bäst beskriver deras aktivitetsnivå under fritiden den senaste månaden.
Beskrivande kategorier sträcker sig från inaktiva till mycket aktiva.
|
Baslinje, uppföljningsbedömning (upp till 3 månader)
|
|
Förändring i smärta: Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: Baslinje, uppföljningsbedömning (upp till 3 månader)
|
BPI är ett självrapporteringsmått med 9 punkter som bedömer smärtans svårighetsgrad.
Deltagarna bedömer sin smärta på en skala från 0 till 10 där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "smärta så illa som du kan föreställa dig."
Deltagarna bedömer också sin nivå av störningar från smärta.
|
Baslinje, uppföljningsbedömning (upp till 3 månader)
|
|
Förändring i trötthet: PROMIS Fatigue Scale
Tidsram: Baslinje, uppföljningsbedömning (upp till 3 månader)
|
Promis Fatigue Scale är ett självrapporterande mått på 8 punkter för trötthet under den senaste veckan.
Deltagarna uppmanas att svara på saker (t.ex. "Jag kände mig trött", "Jag har svårt att starta saker eftersom jag är trött") med skalor från 1 till 5.
|
Baslinje, uppföljningsbedömning (upp till 3 månader)
|
|
Förändring av depressiva symtom: PROMIS Depression Kortform
Tidsram: Baslinje, uppföljningsbedömning (upp till 3 månader)
|
Depressiva symtom kommer att bedömas med PROMIS Depression Short Form, ett mått på 8 punkter som bedömer symtom på depression under den senaste veckan.
Deltagarna uppmanas att svara på saker (t.ex. "Jag kände mig ledsen", "Jag kände mig hjälplös") med en femgradig skala som sträcker sig från 1 "aldrig" till 5 "alltid".
|
Baslinje, uppföljningsbedömning (upp till 3 månader)
|
|
Förändring i ångest: LOFT Ångest Kortform
Tidsram: Baslinje, uppföljningsbedömning (upp till 3 månader)
|
Symtom på ångest kommer att bedömas med hjälp av PROMIS Anxiety Short Form, ett mått på 8 punkter som bedömer symtom på ångest under den senaste veckan.
Deltagarna uppmanas att svara på saker (t.ex. "Jag kände mig nervös", "Jag kände mig spänd") med en femgradig skala som sträcker sig från 1 "aldrig" till 5 "alltid".
|
Baslinje, uppföljningsbedömning (upp till 3 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Self-Efficacy: The Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale
Tidsram: Baslinje, uppföljningsbedömning (upp till 3 månader)
|
The Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale är en skala med 6 punkter.
Deltagarna bedömer sitt självförtroende för att förhindra att smärta, trötthet, känslomässig ångest och andra symtom stör saker de vill göra på en skala från 1 "inte alls självsäker" till 10 "helt självsäker".
|
Baslinje, uppföljningsbedömning (upp till 3 månader)
|
|
Change in Self-Efficacy for weight management: Weight Efficacy Lifestyle questionnaire-kort form
Tidsram: Baslinje, uppföljningsbedömning (upp till 3 månader)
|
The Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire är ett mått på 8 punkter för att äta själveffektivitet.
Deltagarna uppmanas att ge information om hur säkra de är på att de kan motstå överätande i svåra situationer (t.ex. under helgen, när de är trötta, etc.).
Svarsalternativ sträcker sig från 0= "inte alls säker" till 10= "mycket säker."
|
Baslinje, uppföljningsbedömning (upp till 3 månader)
|
|
Förändring i blodtryck (systoliskt och dyastoliskt)
Tidsram: Baslinje, uppföljningsbedömning (upp till 3 månader)
|
Både systoliskt och dyastoliskt blodtryck kommer att bedömas vid baslinjen och uppföljningsbedömningen.
|
Baslinje, uppföljningsbedömning (upp till 3 månader)
|
|
Förändring av totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje, uppföljningsbedömning (upp till 3 månader)
|
Kolesterol kommer att bedömas genom perifert blod vid baslinjen och uppföljningsbedömning.
|
Baslinje, uppföljningsbedömning (upp till 3 månader)
|
|
Förändring i LDL
Tidsram: Baslinje, uppföljningsbedömning (upp till 3 månader)
|
LDL kommer att bedömas genom perifert blod vid baslinjen och uppföljningsbedömning
|
Baslinje, uppföljningsbedömning (upp till 3 månader)
|
|
Förändring i HDL
Tidsram: Baslinje, uppföljningsbedömning (upp till 3 månader)
|
HDL kommer att bedömas genom perifert blod vid baslinjen och uppföljningsbedömningar.
|
Baslinje, uppföljningsbedömning (upp till 3 månader)
|
|
Förändring i triglycerider
Tidsram: Baslinje, uppföljningsbedömning (upp till 3 månader)
|
Triglycerider kommer att bedömas genom perifert blod vid baslinjen och uppföljningsbedömningar.
|
Baslinje, uppföljningsbedömning (upp till 3 månader)
|
|
Koncentration av HbA1c
Tidsram: Baslinje, uppföljningsbedömning (upp till 3 månader)
|
HbA1c kommer att bedömas genom perifert blod vid baslinjen och uppföljningsbedömningar.
|
Baslinje, uppföljningsbedömning (upp till 3 månader)
|
|
Förändring i risken för aterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar (ASCVD).
Tidsram: Baslinje, uppföljningsbedömning (upp till 3 månader)
|
10-årsrisken för ASCVD beräknas med hjälp av en patients ålder, kön, ras, systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, totalt kolesterol, HDL, LDL, diabeteshistoria, rökstatus, oavsett om de behandlas med högt blodtryck eller inte, och oavsett om de går på statin eller inte.
|
Baslinje, uppföljningsbedömning (upp till 3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Caroline S Dorfman, PhD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2023
Första postat (Faktisk)
22 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00110049
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .