このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

MDDの快感消失患者のためのPRISMニューロフィードバックトレーニング

2025年9月3日 更新者:GrayMatters Health Ltd.

MDD サブタイプの臨床バイオマーカーを使用した、快感消失を伴う大うつ病性障害 (MDD) に対する自己神経調節療法の個別化

この介入二重盲検研究の目標は、MDD 快感喪失症サンプル内での PRISM ニューロフィードバック トレーニングの安全性と有効性を実証することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. クリニックが標準治療と併用して PRISM 療法を実施するために使用できる臨床プロファイル/症状ベースのバイオマーカー スコアは何ですか?
  2. MDD 療法のための PRISM ニューロフィードバック トレーニングと MDD 快感喪失症を統合するための最初のガイドラインは何ですか?

参加者は、アクティブまたはシャムの 2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。

研究中、参加者は次のことを実行します。

  • アンケート、MRI スキャン、報酬の反応性、学習、モチベーションを調査するタスクを使用して臨床評価を完了します。
  • ニューロフィードバック トレーニング セッションを 15 (+/-3) 回実行します (週に 2 回、不連続な日に約 2 か月間実行します)。
  • スクリーニング/ベースライン段階と同じ臨床評価、NF トレーニング後の MRI スキャン、およびタスクを完了します。

研究者らは、偽の治療群と治療群を比較して、ニューロフィードバック効果が快感消失症のMDD患者のMDD症状を軽減するかどうかを評価する予定である。

調査の概要

詳細な説明

調査中、参加者は以下を実行します。

  • アンケート、MRIスキャン、および報酬の応答性、学習、およびモチベーションを調べるタスクを使用した完全な臨床評価。
  • 少なくとも10セッションですが、最適に15(+/- 3)のニューロフィードバックトレーニングセッション(5〜8週間、非継続的な日に週に2回実行されます)。
  • 同じ臨床評価、NF後のトレーニングMRIスキャン、およびスクリーニング/ベースライン段階と同じタスクを完了します。

研究者は、偽物と治療の腕を比較して、ニューロフィードバック効果がMDD遠慮症患者のMDD症状を軽減したかどうかを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • McLean Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 22歳から65歳まで
  2. あらゆる性別、あらゆる民族/人種的出身
  3. 無快感症を伴う MDD の診断は、『精神障害の診断と統計マニュアル』第 5 版 (DSM5) に従って確立され、HDRS-21 ≧ 17 および SHAPS- スコア ≧ 25 で行われます。 MDD の診断は、精神神経面接 (DSM-5 の場合は SCID-V) によって決定されます。
  4. 遡及段階で定義されたパラメータ内、および/または MDD の非快感サブタイプに該当する
  5. 右利き (チャップマンとチャップマン 1987)
  6. 流暢な英語の書き言葉と話し言葉
  7. 書面または電子的(REDCap eConsent経由)で、署名されたインフォームドコンセントを与える機能
  8. 正常または正常に矯正された視力と聴力
  9. 学習スケジュールを遵守する能力

除外基準:

  1. 統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、双極性障害、または妄想性障害の病歴。
  2. 研究者の裁量により、自閉症または知的障害の生涯診断。
  3. -スクリーニング来院(DSM-5物質使用障害で定義)の過去3か月以内、またはスクリーニング来院時に中等度または重度の物質使用障害と診断されている。
  4. 研究期間中中止できない処方ベンゾジアゼピン(最初のプリズムトレーニングセッションの前に少なくとも2週間の休薬期間あり)、または夜間睡眠のためにのみ服用する短時間作用型ベンゾジアゼピンに置き換えることができない処方ベンゾジアゼピン同等の一日用量で最大3 mg。
  5. 現在の診断は心的外傷後ストレス障害(PTSD)。
  6. 安定用量の抗うつ薬以外の向精神薬(選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)やセロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤(SNRI)など)。
  7. RS に焦点を当てているため、過去または現在の DA (ドーパミン アゴニスト) 作用薬の使用 (例: ブプロピオン、興奮剤、増強戦略として使用される低用量の抗精神病薬)。 また、メトホルミンまたは DA 効果のあるその他の化合物も除外します。
  8. 過去 4 週間以内に SSRI または SNRI 抗うつ薬の変更または開始。 募集時点では、患者は研究期間中に投薬または心理療法を変更する意図があってはなりません(除外事項 #10 も参照)。
  9. スクリーニング前およびスクリーニング期間中の過去1年間の自殺行動(つまり、実際の自殺未遂、試みの中断、中止された未遂、または準備行為または行動)。
  10. 認知行動療法または証拠に基づくMDD精神療法(認知行動療法[CBT]、行動活性化療法など)を最近(過去3か月以内)開始した。確立された維持支持療法の継続は許可されます。
  11. -発作の危険性のある発作歴(例、5分以上の意識喪失を伴う重大な頭部外傷の病歴、または家族または個人のてんかんの病歴)、または発作障害と診断されている。
  12. 研究者の臨床判断による不安定な病状。
  13. -スクリーニング時またはスクリーニング前2か月以内の別の治療臨床研究への登録、またはこの研究の期間内に予定されている登録。
  14. 妊娠中、授乳中、または治験期間中に妊娠を計画している女性。
  15. MRIの禁忌(体内の金属、閉所恐怖症など)。
  16. EEG ネットの適用を妨げるヘアスタイル (例: 三つ編み、ドレッドヘア、トウモロコシの列、最近染めた髪)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブアーム
無作為にアクティブ群に割り当てられた被験者は、標準治療の補助として RS-EFP-NF プリズム トレーニングを受けます。
RS 活動を上方制御するためのトレーニングを目的とした、最小 10 回、最大 15 回のアクティブな NF プリズム トレーニング セッション。 セッションは週に 2 回、連続しない日に、5 ~ 8 週間連続して行われます。 被験者は、最後のトレーニングセッションの1か月後と2か月後に、2回の単回ブースターセッションも受けます。
偽コンパレータ:コントロールアーム
対照群に無作為に割り付けられた被験者は、標準治療に付随して、アクティブ群と同じスケジュールでシャム-EFP-NFトレーニングを受けることになる。
RS 活動を上方制御するためのトレーニングを目的とした、最低 10 回、最大 15 回の偽 NF プリズム トレーニング セッション。 セッションは週に 2 回、連続しない日に、5 ~ 8 週間連続して行われます。 被験者は、最後のトレーニングセッションの1か月後と2か月後に、2回の単回偽ブースターセッションも受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HDRS-21
時間枠:9週間
HDRS (Ham-D としても知られる) は、臨床医が実施するうつ病評価スケールとして最も広く使用されています。 これは、うつ病の兆候を示し、回復を評価するためのガイドとして使用される複数項目のアンケートです。 アンケートの各項目は、項目に応じて 3 点または 5 点のスケールで採点され、合計スコアが対応する記述子と比較されます。 査定時間は約20分です。
9週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スナイス・ハミルトンの快楽スケール - 自己申告 (SHAPS-SR)
時間枠:9週間
Snaith Hamilton Pleasure Scale (Snaith et al., 1995) は、快感消失症状を自己管理する 14 項目の尺度です。 この評価の目的は、過去 1 週間の活動を楽しむ/喜びを経験する能力を評価することです。 各項目は 4 点のリッカート スケールで評価され、合計スコアは 0 ~ 42 の範囲であり、合計スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
9週間
HDRS-21
時間枠:3ヶ月
HDRS (Ham-D としても知られる) は、臨床医が実施するうつ病評価スケールとして最も広く使用されています。 これは、うつ病の兆候を示し、回復を評価するためのガイドとして使用される複数項目のアンケートです。 アンケートの各項目は、項目に応じて 3 点または 5 点のスケールで採点され、合計スコアが対応する記述子と比較されます。 査定時間は約20分です。
3ヶ月
スナイス・ハミルトンの快楽スケール - 自己申告 (SHAPS-SR)
時間枠:3ヶ月
Snaith Hamilton Pleasure Scale (Snaith et al., 1995) は、快感消失症状を自己管理する 14 項目の尺度です。 この評価の目的は、過去 1 週間の活動を楽しむ/喜びを経験する能力を評価することです。 各項目は 4 点のリッカート スケールで評価され、合計スコアは 0 ~ 42 の範囲であり、合計スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
3ヶ月
臨床全体の印象 (CGI-I)
時間枠:9週間
CGI-I スケール - 臨床全体的印象のスケール (Guy et.al、1976) - は、臨床医が介入開始時のベースライン状態と比較して患者の病気がどの程度改善または悪化したかを評価することを要求する 7 ポイントのスケールです。 。 0 ~ 7 の範囲で評価され、スコアが低いほど結果が改善されたことを示し、スコアが高いほど結果が悪化したことを示します。
9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Diego Pizzagalli, PhD、McLean Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (実際)

2025年9月3日

研究の完了 (実際)

2025年9月3日

試験登録日

最初に提出

2023年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月17日

最初の投稿 (実際)

2023年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月3日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する