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MDD 무쾌감증 환자를 위한 PRISM 뉴로피드백 교육

2023년 11월 15일 업데이트: GrayMatters Health Ltd.

MDD 하위 유형에 대한 임상 바이오마커를 사용하여 무쾌감증이 있는 주요 우울 장애(MDD)에 대한 자가 신경 조절 요법 개인화

이 중재적 이중 맹검 연구의 목표는 MDD Anhedonia 샘플 내에서 PRISM 뉴로피드백 훈련의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 표준 치료와 함께 PRISM 치료를 시행하기 위해 클리닉에서 사용할 수 있는 임상 프로필/증상 기반 바이오마커 점수는 무엇입니까?
  2. MDD Anhedonia와 MDD 치료를 위한 PRISM 뉴로피드백 훈련을 통합하기 위한 초기 지침은 무엇입니까?

참가자는 활성 또는 가짜의 두 팔 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

연구 중에 참가자는 다음을 수행합니다.

  • 설문지, MRI 스캔 및 보상 반응성, 학습 및 동기 부여를 조사하는 작업을 사용하여 임상 평가를 완료합니다.
  • 15(+/-3) 뉴로피드백 훈련 세션을 수행합니다(약 2개월 동안 비연속적으로 일주일에 두 번 수행).
  • 동일한 임상 평가, 사후 NF 교육 MRI 스캔 및 스크리닝/기준선 단계와 동일한 작업을 완료합니다.

연구자들은 무쾌감증이 있는 MDD 환자의 뉴로피드백 효과가 MDD 증상을 감소시키는지 평가하기 위해 가짜와 치료군을 비교할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
        • 모병
        • McLean Hospital
        • 부수사관:
          • Kerry J Ressler, MD
        • 부수사관:
          • Isabelle M Rosso, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 22~65세
  2. 모든 성별 및 모든 민족/인종 출신
  3. HDRS-21 ≥17 및 SHAPS 점수 ≥25인 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM5)에 따라 확립된 무쾌감증을 동반한 MDD의 진단. MDD 진단은 신경정신과 면담(DSM-5의 경우 SCID-V)을 통해 결정됩니다.
  4. 회고적 단계 및/또는 MDD의 무쾌감 하위 유형에 정의된 대로 매개변수에 속합니다.
  5. 오른 손잡이 (Chapman and Chapman 1987)
  6. 유창한 영어 쓰기 및 말하기
  7. 서면 또는 전자(REDCap eConsent를 통해)로 서명되고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 기능
  8. 정상 또는 정상으로 교정된 시력 및 청력
  9. 학습 일정을 준수할 수 있는 능력

제외 기준:

  1. 정신분열증, 분열정동 장애, 정신분열형 장애, 제1형 양극성 장애 또는 망상 장애의 병력.
  2. 조사자의 재량에 따른 자폐증 또는 지적 장애의 평생 진단.
  3. 스크리닝 방문(DSM-5-약물 사용 장애에 정의됨) 또는 스크리닝 방문의 마지막 3개월 이내에 중등도 또는 중증 물질 사용 장애의 진단.
  4. 연구 기간 동안 중단할 수 없거나(첫 번째 Prism 교육 세션 전 최소 2주 휴약 기간 포함) 밤에 수면을 위해서만 복용하는 속효성 벤조디아제핀으로 대체할 수 없는 처방된 벤조디아제핀 최대 3mg의 일일 등가 용량으로.
  5. 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 현재 진단.
  6. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)와 같이 안정적인 용량의 항우울제 이외의 향정신성 약물.
  7. RS에 초점을 맞추기 때문에 DA(Dopamine Agonist) 작용 약물(예: 부프로피온, 각성제, 증강 전략으로 사용되는 저용량 항정신병약)의 과거 또는 현재 사용. 또한 메트포르민 또는 DA 효과가 있는 다른 화합물을 제외하십시오.
  8. 지난 4주 이내에 SSRI 또는 ​​SNRI 항우울제의 변경 또는 시작. 모집 시점에 환자는 연구 기간 동안 약물 또는 정신 요법을 변경할 의도가 없어야 합니다(제외 #10 참조).
  9. 스크리닝 이전 및 스크리닝 기간 동안 지난 1년 동안의 모든 자살 행위(즉, 실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도 또는 준비 행위 또는 행동).
  10. 인지 행동 치료 또는 증거 기반 MDD 심리 치료(인지 행동 치료[CBT], 행동 활성화 치료 등)의 최근 시작(지난 3개월 이내) 확립된 유지 보조 요법의 지속이 허용됩니다.
  11. 발작의 위험이 있는 발작 병력(예: 5분 이상의 의식 상실을 동반한 심각한 두부 외상 병력 또는 간질의 가족 또는 개인 병력) 또는 발작 장애 진단을 받았습니다.
  12. 조사자의 임상적 판단에 따른 모든 불안정한 의학적 상태.
  13. 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 2개월 이내에 다른 치료적 임상 연구에 등록하거나 본 연구 기간 내에 등록할 예정입니다.
  14. 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
  15. MRI에 대한 금기(예: 체내 금속, 밀실 공포증).
  16. 뇌파망 적용을 방해하는 헤어스타일(예: 땋은 머리, 드레드락, 콘로우, 최근 염색한 머리)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액티브 암
활성 팔로 무작위 배정된 피험자는 표준 치료에 부가적으로 RS-EFP-NF 프리즘 교육을 받게 됩니다.
15(+/- 3) 활성 NF 프리즘 훈련 세션, RS 활동을 상향 조절하기 위한 훈련을 목표로 합니다. 세션은 연속 8주 동안 주 2회, 비연속적인 날에 진행됩니다. 피험자는 또한 마지막 교육 세션 후 1개월 및 2개월에 두 번의 단일 부스터 세션을 받게 됩니다.
가짜 비교기: 컨트롤 암
제어군으로 무작위 배정된 피험자는 활성군과 동일한 일정으로 표준 치료에 부가하여 가짜 EFP-NF 교육을 받게 됩니다.
15(+/- 3) 가짜 NF 프리즘 훈련 세션, RS 활동을 상향 조절하기 위한 훈련을 목표로 합니다. 세션은 연속 8주 동안 주 2회, 비연속적인 날에 진행됩니다. 피험자는 또한 마지막 훈련 세션 후 1개월 및 2개월 후에 두 번의 단일 샴 부스터 세션을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HDRS-21
기간: 9주
HDRS(Ham-D라고도 함)는 임상의가 관리하는 우울증 평가 척도로 가장 널리 사용됩니다. 우울증의 징후를 제공하고 회복을 평가하는 지침으로 사용되는 다중 항목 설문지입니다. 설문지의 각 항목은 항목에 따라 3점 또는 5점 척도로 점수가 매겨지며 총 점수는 해당 설명어와 비교됩니다. 평가 시간은 약 20분입니다.
9주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Snaith Hamilton 쾌락 척도 - 자가 보고(SHAPS-SR)
기간: 9주
Snaith Hamilton Pleasure Scale(Snaith et al., 1995)은 무쾌감 증상에 대한 14항목 자가 관리 척도입니다. 이 평가의 목적은 지난 주 활동에서 즐거움을 즐기고/경험하는 능력을 평가하는 것입니다. 각 항목은 4점 리커트 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0에서 42 사이이며 총 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
9주
HDRS-21
기간: 3 개월
HDRS(Ham-D라고도 함)는 임상의가 관리하는 우울증 평가 척도로 가장 널리 사용됩니다. 우울증의 징후를 제공하고 회복을 평가하는 지침으로 사용되는 다중 항목 설문지입니다. 설문지의 각 항목은 항목에 따라 3점 또는 5점 척도로 점수가 매겨지며 총 점수는 해당 설명어와 비교됩니다. 평가 시간은 약 20분입니다.
3 개월
Snaith Hamilton 쾌락 척도 - 자가 보고(SHAPS-SR)
기간: 3 개월
Snaith Hamilton Pleasure Scale(Snaith et al., 1995)은 무쾌감 증상에 대한 14항목 자가 관리 척도입니다. 이 평가의 목적은 지난 주 활동에서 즐거움을 즐기고/경험하는 능력을 평가하는 것입니다. 각 항목은 4점 리커트 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0에서 42 사이이며 총 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
3 개월
임상 전체 인상(CGI-I)
기간: 9주
The CGI-I Scale - of Clinical Global Impression (Guy et.al, 1976) - 임상의가 개입 초기에 기준선 상태에 비해 환자의 질병이 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가해야 하는 7점 척도입니다. . 0에서 7까지의 범위 내에서 등급이 매겨지며 점수가 낮을수록 개선된 결과를 나타내고 점수가 높을수록 악화된 결과를 나타냅니다.
9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Diego Pizzagalli, PhD, McLean Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CLP011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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액티브 RS-EFP에 대한 임상 시험

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