- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05869708
PRISM Neurofeedback-Training für anhedonische MDD-Patienten
Personalisierung der Selbstneuromodulationstherapie bei Major Depressive Disorder (MDD) mit Anhedonie unter Verwendung klinischer Biomarker für MDD-Subtypen
Das Ziel dieser interventionellen Doppelblindstudie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des PRISM-Neurofeedback-Trainings anhand einer MDD-Anhedonie-Probe zu demonstrieren.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Welche klinischen Profil-/symptombasierten Biomarker-Scores können von Kliniken verwendet werden, um die PRISM-Therapie in Verbindung mit der Standardtherapie durchzuführen?
- Was sind die ersten Richtlinien für die Integration des PRISM-Neurofeedback-Trainings für die MDD-Therapie mit MDD-Anhedonie?
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen zugeordnet: Aktiv oder Schein.
Während der Studie führen die Teilnehmer Folgendes durch:
- Führen Sie klinische Beurteilungen mithilfe von Fragebögen, einem MRT-Scan und Aufgaben durch, die die Reaktionsfähigkeit, das Lernen und die Motivation der Belohnung prüfen.
- Führen Sie 15 (+/-3) Neurofeedback-Trainingssitzungen durch (zweimal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen für etwa 2 Monate).
- Führen Sie die gleichen klinischen Beurteilungen, die gleichen MRT-Scans nach dem NF-Training und die gleichen Aufgaben wie in der Screening-/Baseline-Phase durch.
Die Forscher werden die Schein- und Behandlungsgruppe vergleichen, um zu beurteilen, ob der Neurofeedback-Effekt die MDD-Symptome bei MDD-Patienten mit Anhedonie reduziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der Studie werden die Teilnehmer Folgendes ausführen:
- Vollständige klinische Bewertungen mit Fragebögen, MRT -Scan und Aufgaben, die die Reaktion, das Lernen und die Motivation der Belohnung untersuchen.
- Führen Sie mindestens 10 Sitzungen durch, aber optimal 15 (+/- 3) Neurofeedback-Trainingseinheiten (wurden zweimal pro Woche an nicht besiedelten Tagen für 5-8 Wochen durchgeführt).
- Führen Sie die gleichen klinischen Bewertungen, den MRT-Scan nach dem NF-Training und Aufgaben wie im Screening/Baseline-Stadium ab.
Die Forscher werden den Schein- und Behandlungsarm vergleichen, um zu bewerten, ob der Neurofeedback -Effekt die MDD -Symptome bei MDD -Patienten mit Anhedonie verringert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
- McLean Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 22 bis 65 Jahren
- Jedes Geschlecht und jede ethnische/rassische Herkunft
- Diagnose von MDD mit Anhedonie, erstellt gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM5), mit HDRS-21 ≥17 und SHAPS-Score ≥25. Die MDD-Diagnose wird über das neuropsychiatrische Interview (SCID-V für DSM-5) ermittelt.
- Fallen innerhalb der im retrospektiven Stadium definierten Parameter und/oder des anhedonischen Subtyps von MDD
- Rechtshänder (Chapman und Chapman 1987)
- Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Möglichkeit, eine unterzeichnete, informierte Einwilligung entweder schriftlich oder elektronisch zu erteilen (über REDCap eConsent)
- Normales oder korrigiertes Seh- und Hörvermögen
- Fähigkeit, den Studienplan einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schizophreniformer Störung, Bipolar-I-Störung oder Wahnstörung.
- Lebenslange Diagnose von Autismus oder geistiger Behinderung nach Ermessen des Untersuchers.
- Diagnose einer mittelschweren oder schweren Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 3 Monate nach dem Screening-Besuch (wie in DSM-5-Substanzgebrauchsstörung definiert) oder beim Screening-Besuch.
- Alle verschriebenen Benzodiazepine, die während der Dauer der Studie nicht abgesetzt werden können (mit einer Auswaschphase von mindestens 2 Wochen vor der ersten Prism-Trainingseinheit) oder die nicht durch kurzwirksame Benzodiazepine ersetzt werden können, die nur zum Schlafen während der Nacht eingenommen werden bei einer äquivalenten Tagesdosis von bis zu 3 mg.
- Aktuelle Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD).
- Alle psychotropen Medikamente außer einer stabilen Dosis von Antidepressiva, z. B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs).
- Aufgrund des Fokus auf RS ist jegliche frühere oder aktuelle Verwendung von DA (Dopamin-Agonisten) wirkenden Medikamenten (z. B. Bupropion, Stimulanzien, niedrige Dosen von Antipsychotika als Augmentationsstrategie) ausgeschlossen. Schließen Sie außerdem Metformin oder andere Verbindungen mit DA-Effekten aus.
- Jede Änderung oder Einführung von SSRIs oder SNRIs-Antidepressiva innerhalb der letzten 4 Wochen. Zum Zeitpunkt der Rekrutierung dürfen die Patienten nicht die Absicht haben, während der Studiendauer ihre Medikation oder Psychotherapie zu wechseln (siehe auch Ausschluss Nr. 10).
- Jegliches suizidales Verhalten im letzten Jahr (d. h. tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch oder vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen) vor dem Screening und während des Screening-Zeitraums.
- Kürzlich begonnene (innerhalb der letzten 3 Monate) kognitive Verhaltenstherapie oder eine evidenzbasierte MDD-Psychotherapie (kognitive Verhaltenstherapie [CBT], Verhaltensaktivierungstherapie usw.); Die Fortsetzung der etablierten unterstützenden Erhaltungstherapie ist zulässig.
- Anfälle in der Vorgeschichte, ein Risiko für Anfälle (z. B. schwere Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit von mindestens 5 Minuten oder familiäre oder persönliche Vorgeschichte von Epilepsie) oder bei denen eine Anfallserkrankung diagnostiziert wurde.
- Jeder instabile medizinische Zustand gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.
- Einschreibung in eine andere therapeutische klinische Studie beim Screening oder innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening oder beabsichtigte Einschreibung innerhalb der Dauer dieser Studie.
- Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Kontraindikationen für die MRT (z. B. Metall im Körper, Klaustrophobie).
- Frisuren, die die Anwendung des EEG-Netzes verhindern (z. B. Zöpfe, Dreadlocks, Maisfrisuren, frisch gefärbte Haare)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktiver Arm
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip in den aktiven Arm eingeteilt werden, erhalten als Ergänzung zur Standardversorgung ein RS-EFP-NF-Prisma-Training.
|
Mindestens 10 und bis zu 15 aktive NF Prism-Trainingseinheiten mit dem Ziel, die Hochregulierung der RS-Aktivität zu trainieren.
Die Sitzungen finden zweimal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen über einen Zeitraum von 5 bis 8 aufeinanderfolgenden Wochen statt.
Die Probanden erhalten außerdem zwei einzelne Auffrischungssitzungen, einen Monat und zwei Monate nach ihrer letzten Trainingseinheit.
|
|
Schein-Komparator: Steuerarm
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip in den Kontrollarm eingeteilt werden, erhalten zusätzlich zum Pflegestandard ein Sham-EFP-NF-Training mit dem gleichen Zeitplan wie der aktive Arm.
|
mindestens 10 und bis zu 15 Schein-NF-Prisma-Trainingseinheiten, die darauf abzielen, die Hochregulierung der RS-Aktivität zu trainieren.
Die Sitzungen finden zweimal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen über einen Zeitraum von 5 bis 8 aufeinanderfolgenden Wochen statt.
Die Probanden erhalten außerdem zwei einzelne Schein-Booster-Sitzungen, einen Monat und zwei Monate nach ihrer letzten Trainingseinheit.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HDRS-21
Zeitfenster: 9 Wochen
|
Das HDRS (auch bekannt als Ham-D) ist die am häufigsten verwendete, von Ärzten durchgeführte Depressionsbewertungsskala.
Es handelt sich um einen Fragebogen mit mehreren Punkten, der dazu dient, einen Hinweis auf eine Depression zu geben und als Leitfaden für die Beurteilung der Genesung zu dienen.
Jedes Element des Fragebogens wird je nach Element auf einer 3- oder 5-Punkte-Skala bewertet und die Gesamtpunktzahl mit dem entsprechenden Deskriptor verglichen.
Die Beurteilungszeit beträgt ca. 20 Minuten.
|
9 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Snaith Hamilton Pleasure Scale – selbst berichtet (SHAPS-SR)
Zeitfenster: 9 Wochen
|
Die Snaith-Hamilton-Pleasure-Skala (Snaith et al., 1995) ist ein 14 Punkte umfassendes, selbst verabreichtes Maß für anhedonische Symptome.
Der Zweck dieser Beurteilung besteht darin, die Fähigkeit zu bewerten, Aktivitäten in der vergangenen Woche zu genießen bzw. Freude daran zu empfinden.
Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 42 liegt und eine höhere Gesamtpunktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
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9 Wochen
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HDRS-21
Zeitfenster: 3 Monate
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Das HDRS (auch bekannt als Ham-D) ist die am häufigsten verwendete, von Ärzten durchgeführte Depressionsbewertungsskala.
Es handelt sich um einen Fragebogen mit mehreren Punkten, der dazu dient, einen Hinweis auf eine Depression zu geben und als Leitfaden für die Beurteilung der Genesung zu dienen.
Jedes Element des Fragebogens wird je nach Element auf einer 3- oder 5-Punkte-Skala bewertet und die Gesamtpunktzahl mit dem entsprechenden Deskriptor verglichen.
Die Beurteilungszeit beträgt ca. 20 Minuten.
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3 Monate
|
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Snaith Hamilton Pleasure Scale – selbst berichtet (SHAPS-SR)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Snaith-Hamilton-Pleasure-Skala (Snaith et al., 1995) ist ein 14 Punkte umfassendes, selbst verabreichtes Maß für anhedonische Symptome.
Der Zweck dieser Beurteilung besteht darin, die Fähigkeit zu bewerten, Aktivitäten in der vergangenen Woche zu genießen bzw. Freude daran zu empfinden.
Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 42 liegt und eine höhere Gesamtpunktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
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3 Monate
|
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Der klinische Gesamteindruck (CGI-I)
Zeitfenster: 9 Wochen
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Die CGI-I-Skala – of Clinical Global Impression (Guy et al., 1976) – ist eine 7-Punkte-Skala, die vom Arzt verlangt, zu beurteilen, um wie viel sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert hat .
Bei einer Bewertung im Bereich von 0 bis 7 deuten niedrigere Werte auf verbesserte Ergebnisse hin, während höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
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9 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Diego Pizzagalli, PhD, McLean Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLP011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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