PRISM Neurofeedback -koulutus MDD-anhedonisille potilaille
keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: GrayMatters Health Ltd.
Oman neuromodulaatiohoidon personointi vakavaan masennushäiriöön (MDD) Anhedonialla käyttämällä kliinisiä biomarkkereita MDD-alatyypeille
Tämän interventio-kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on osoittaa PRISM-neurofeedback-koulutuksen turvallisuus ja tehokkuus MDD Anhedonia -näytteessä.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- mitä kliiniseen profiiliin/oireisiin perustuvia biomarkkeripisteitä klinikat voivat käyttää PRISM-hoidon antamiseen tavanomaisen hoidon yhteydessä?
- Mitkä ovat alustavat ohjeet PRISM-neurofeedback-koulutuksen integroimiseksi MDD-hoitoon MDD Anhedoniaan?
Osallistujat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta haarasta, Aktiivinen tai Huijaava.
Tutkimuksen aikana osallistujat suorittavat seuraavat:
- Suorita kliiniset arvioinnit käyttämällä kyselylomakkeita, MRI-skannausta ja tehtäviä, jotka mittaavat palkitsemiskykyä, oppimista ja motivaatiota.
- Suorita 15 (+/-3) neurofeedback-harjoitusta (suoritetaan kahdesti viikossa ei-peräkkäisinä päivinä noin 2 kuukauden ajan).
- Suorita samat kliiniset arvioinnit, NF-koulutuksen jälkeinen MRI-skannaus ja samat tehtävät kuin seulonta-/perusvaiheessa.
Tutkijat vertaavat vale- ja hoitohaaraa arvioidakseen, vähensiko neurofeedback-vaikutus MDD-oireita Anhedoniaa sairastavilla MDD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen aikana osallistujat suorittavat seuraavat:
- Täydelliset kliiniset arviot kyselylomakkeiden, MRI -skannauksen ja tehtävien avulla, jotka koettavat palkitsemisen vasteen, oppimisen ja motivaation.
- Suorita vähintään 10 istuntoa, mutta optimaalisesti 15 (+/- 3) neurofeedback-harjoittelua (suoritetaan kahdesti viikossa ei-säilytyspäivinä 5-8 viikon ajan).
- Suorita samat kliiniset arviot, NF-koulutuksen jälkeiset MRI-skannaukset ja tehtävät samat kuin seulonta/lähtövaiheessa.
Tutkijat vertaavat huijaus- ja hoitovarret arvioimaan, vähensikö neurofeedback -vaikutus MDD -oireita MDD -potilailla, joilla on anhedonia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 22-65
- Mikä tahansa sukupuoli ja kaikki etniset/rotuperäiset alkuperät
- MDD-diagnoosi Anhedonialla, määritetty mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viidennen painoksen (DSM5) mukaisesti, HDRS-21 ≥17 ja SHAPS-pisteet ≥25. MDD-diagnoosi määritetään neuropsykiatrisella haastattelulla (SCID-V DSM-5:lle).
- Kuuluu MDD:n retrospektiivisen vaiheen ja/tai anhedonisen alatyypin parametrien piiriin
- Oikeakätinen (Chapman ja Chapman 1987)
- Sujuva suullinen ja kirjallinen englannin kielen taito
- Mahdollisuus antaa allekirjoitettu, tietoinen suostumus joko kirjallisesti tai sähköisesti (REDCap eConsentin kautta)
- Normaali tai normaaliksi korjattu näkö ja kuulo
- Kyky noudattaa opiskeluaikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreniforminen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai harhaluuloinen häiriö.
- Autismin tai kehitysvammaisuuden elinikäinen diagnoosi tutkijan harkinnan mukaan.
- Keskivaikean tai vaikean päihdehäiriön diagnoosi viimeisen kolmen kuukauden aikana seulontakäynnistä (määritelty DSM-5-päihdehäiriössä) tai seulontakäynnillä.
- Kaikki määrätyt bentsodiatsepiinit, joita ei voida keskeyttää tutkimuksen ajaksi (vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä Prism-harjoitusta) tai joita ei voida korvata lyhytvaikutteisilla bentsodiatsepiineilla, joita käytetään vain yön nukkumiseen vastaavalla vuorokausiannoksella enintään 3 mg.
- Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) nykyinen diagnoosi.
- Kaikki psykotrooppiset lääkkeet, paitsi vakaa annos masennuslääkkeitä, esim. selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI).
- Koska painopiste on RS:ssä, DA (Dopamiiniagonisti) -vaikutteisten lääkkeiden (esim. bupropioni, piristeet, pienet annokset antipsykoottisia lääkkeitä, joita käytetään lisäysstrategiana) aiempi tai nykyinen käyttö. Sulje pois myös metformiini tai mikä tahansa muu yhdiste, jolla on DA-vaikutuksia.
- Kaikki muutokset SSRI- tai SNRI-masennuslääkkeissä tai niiden käytön aloittaminen viimeisen 4 viikon aikana. Rekrytointihetkellä potilaalla ei saa olla aikomusta vaihtaa lääkitystä tai psykoterapiaa (katso myös poikkeus #10) tutkimuksen keston aikana.
- Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen viimeisen 1 vuoden aikana (eli todellinen yritys, keskeytynyt yritys, keskeytetty yritys tai valmistelevat toimet tai käyttäytyminen) ennen seulontaa ja seulontajakson aikana.
- Äskettäin (viimeisten 3 kuukauden aikana) aloitettu kognitiivis-käyttäytymisterapia tai mikä tahansa näyttöön perustuva MDD-psykoterapia (kognitiivinen käyttäytymisterapia [CBT], Behavioral Activation Therapy jne.); vakiintuneen ylläpitohoidon jatkaminen sallitaan.
- Anamneesissa kouristuskohtauksia, joilla on kouristuskohtausriski (esim. merkittävä päävamma, johon liittyy vähintään 5 minuuttia kestänyt tajunnanmenetys tai suvussa tai henkilökohtainen epilepsiahistoria) tai sinulla on diagnosoitu kohtaushäiriö.
- Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen tila tutkijan kliinisen arvion mukaan.
- Ilmoittautuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen seulonnan yhteydessä tai 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu ilmoittautuminen tämän tutkimuksen keston aikana.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- MRI:n vasta-aiheet (esim. metallia kehossa, klaustrofobia).
- EEG-verkon käytön estävät kampaukset (esim. punokset, rastat, maissirivit, äskettäin värjätyt hiukset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen käsivarsi
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu aktiiviseen haaraan, saavat RS-EFP-NF Prism -koulutuksen tavanomaisen hoidon lisänä.
|
Vähintään 10 ja enintään 15 aktiivista NF Prism -harjoitusta, joiden tarkoituksena on harjoitella RS-toiminnan tehostamiseen.
Istuntoja pidetään kahdesti viikossa, ei-peräkkäisinä päivinä, yli 5-8 peräkkäisen viikon ajan.
Koehenkilöt saavat myös kaksi yksittäistä tehosterokotuskertaa kuukauden ja kahden kuukauden kuluttua viimeisestä harjoituskerrasta.
|
|
Huijausvertailija: Ohjausvarsi
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu kontrollihaaraan, saavat Sham-EFP-NF-koulutuksen samalla aikataululla kuin aktiivinen haara, normaalin hoidon lisäksi.
|
vähintään 10 ja enintään 15 vale NF Prism -harjoitusta, joiden tarkoituksena on harjoitella RS-toiminnan tehostamiseen.
Istuntoja pidetään kahdesti viikossa, ei-peräkkäisinä päivinä, yli 5-8 peräkkäisen viikon ajan.
Koehenkilöt saavat myös kaksi yksittäistä näennäistä tehosterokotuskertaa kuukauden ja kahden kuukauden kuluttua viimeisestä harjoituskerrasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HDRS-21
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
HDRS (tunnetaan myös nimellä Ham-D) on yleisimmin käytetty kliinikon antama masennuksen arviointiasteikko.
Se on moniosainen kyselylomake, jota käytetään osoittamaan masennuksesta ja opastamaan toipumisen arvioinnissa.
Jokainen kyselylomakkeen kohta pisteytetään pisteestä riippuen 3- tai 5-pisteen asteikolla ja kokonaispisteitä verrataan vastaavaan kuvaajaan.
Arviointiaika on noin 20 minuuttia.
|
9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Snaith Hamilton Pleasure Scale - itse raportoitu (SHAPS-SR)
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Snaith Hamilton Pleasure Scale (Snaith et ai., 1995) on 14 kohdan itseannosteleva anhedonisten oireiden mitta.
Tämän arvioinnin tarkoituksena on arvioida kykyä nauttia/kokea nautintoa kuluneen viikon toiminnasta.
Jokainen kohta on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, jossa kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–42 ja korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
9 viikkoa
|
|
HDRS-21
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HDRS (tunnetaan myös nimellä Ham-D) on yleisimmin käytetty kliinikon antama masennuksen arviointiasteikko.
Se on moniosainen kyselylomake, jota käytetään osoittamaan masennuksesta ja opastamaan toipumisen arvioinnissa.
Jokainen kyselylomakkeen kohta pisteytetään pisteestä riippuen 3- tai 5-pisteen asteikolla ja kokonaispisteitä verrataan vastaavaan kuvaajaan.
Arviointiaika on noin 20 minuuttia.
|
3 kuukautta
|
|
Snaith Hamilton Pleasure Scale - itse raportoitu (SHAPS-SR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Snaith Hamilton Pleasure Scale (Snaith et ai., 1995) on 14 kohdan itseannosteleva anhedonisten oireiden mitta.
Tämän arvioinnin tarkoituksena on arvioida kykyä nauttia/kokea nautintoa kuluneen viikon toiminnasta.
Jokainen kohta on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, jossa kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–42 ja korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukautta
|
|
Kliininen kokonaisvaikutelma (CGI-I)
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
CGI-I-asteikko - kliinisen globaalin vaikutelman (Guy et.al, 1976) - on 7 pisteen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan toimenpiteen alussa. .
Arvioituna välillä 0–7, pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia, kun taas korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diego Pizzagalli, PhD, Mclean Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .