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针对 MDD 快感缺失患者的 PRISM 神经反馈训练

2025年9月3日 更新者:GrayMatters Health Ltd.

使用 MDD 亚型的临床生物标志物对伴有快感缺乏的重度抑郁症 (MDD) 进行个性化自我神经调节治疗

这项介入性双盲研究的目的是证明 PRISM 神经反馈训练在 MDD Anhedonia 样本中的安全性和有效性。

它旨在回答的主要问题是:

  1. 诊所可以使用哪些临床概况/基于症状的生物标志物评分来结合标准护理进行 PRISM 治疗?
  2. 将针对 MDD 治疗的 PRISM 神经反馈训练与 MDD 快感缺失相结合的初始指南是什么?

参与者将被随机分配到两个臂中的一个,Active 或 Sham。

在研究期间,参与者将执行以下操作:

  • 使用调查问卷、MRI 扫描和探测奖励反应、学习和动机的任务完成临床评估。
  • 进行 15 (+/-3) 次神经反馈训练(每周两次,不连续,持续约 2 个月)。
  • 完成与筛选/基线阶段相同的临床评估、NF 训练后 MRI 扫描和任务。

研究人员将比较假手术组和治疗组,以评估神经反馈效应是否减少了患有快感缺乏的 MDD 患者的 MDD 症状。

研究概览

详细说明

在研究期间,参与者将执行以下操作:

  • 使用问卷,MRI扫描和探测奖励反应性,学习和动机的任务完成临床评估。
  • 至少进行10次会议,但最佳时间进行15(+/- 3)神经反馈训练课程(在5-8周的非连续天每周进行两次)。
  • 完成相同的临床评估,NF培训后MRI扫描以及与筛查/基线阶段相同的任务。

研究人员将比较假手臂和治疗部门,以评估神经反馈作用是否降低了Anhedonia的MDD患者的MDD症状。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、美国、02478
        • Mclean Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 22 至 65 岁
  2. 任何性别和所有民族/种族出身
  3. MDD 伴快感缺乏的诊断,根据《精神疾病诊断与统计手册》第五版 (DSM5) 确定,HDRS-21 ≥17 且 SHAPS-评分≥25。 MDD 诊断将通过神经精神病学访谈(DSM-5 的 SCID-V)确定。
  4. 属于回顾阶段定义的参数,和/或 MDD 的快感亚型
  5. 右撇子 (Chapman and Chapman 1987)
  6. 流利的书面和口头英语
  7. 能够签署书面或电子形式的知情同意书(通过 REDCap eConsent)
  8. 正常或矫正视力和听力正常
  9. 遵守学习计划的能力

排除标准:

  1. 精神分裂症、分裂情感性障碍、精神分裂症样障碍、I型双相情感障碍或妄想障碍的病史。
  2. 由研究者自行决定终生诊断为自闭症或智力障碍。
  3. 在筛选访问的最后 3 个月内(​​如 DSM-5 物质使用障碍中所定义)或在筛选访问时诊断为中度或重度物质使用障碍。
  4. 任何在研究期间不能停药的处方苯二氮卓类药物(在第一次 Prism 训练之前至少有 2 周的清除期)或不能用仅用于夜间睡眠的短效苯二氮卓类药物替代相当于每日剂量高达 3 毫克。
  5. 目前对创伤后应激障碍 (PTSD) 的诊断。
  6. 除稳定剂量的抗抑郁药外的任何精神药物,例如选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 或 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)。
  7. 由于对 RS 的关注,任何过去或现在使用 DA(多巴胺激动剂)作用的药物(例如,安非他酮、兴奋剂、用作增强策略的低剂量抗精神病药)。 此外,排除二甲双胍或任何其他具有 DA 作用的化合物。
  8. 过去 4 周内 SSRI 或 SNRI 抗抑郁药的任何变化或开始使用。 在招募时,患者必须无意在研究期间改变他们的药物或心理治疗(另请参见排除项#10)。
  9. 筛选前和筛选期间过去 1 年内的任何自杀行为(即实际尝试、中断尝试、中止尝试或准备行为或行为)。
  10. 最近开始(过去 3 个月内)认知行为疗法或任何基于证据的 MDD 心理疗法(认知行为疗法 [CBT]、行为激活疗法等);将允许继续既定的维持支持治疗。
  11. 癫痫病史,有癫痫发作的风险(例如,意识丧失超过或等于 5 分钟的严重头部外伤史或癫痫家族史或个人史)或已被诊断患有癫痫症。
  12. 根据研究者的临床判断,任何不稳定的医疗状况。
  13. 在筛选时或筛选前 2 个月内参加另一项治疗性临床研究,或打算在本研究期间参加。
  14. 怀孕、哺乳或计划在试验期间怀孕的女性。
  15. MRI 的禁忌症(例如体内金属、幽闭恐惧症)。
  16. 妨碍应用 EEG 网的发型(例如,辫子、辫子、玉米排、最近染过的头发)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:主动臂
随机分配到 Active 组的受试者将接受 RS-EFP-NF Prism 培训作为护理标准的辅助手段。
至少 10 次、最多 15 次主动 NF Prism 培训课程,旨在培训上调 RS 活动。 会议每周举行两次,时间不连续,连续 5-8 周。 受试者还将在最后一次训练后一个月和两个月接受两次单独的加强课程。
假比较器:控制臂
随机分配到控制组的受试者将接受假-EFP-NF 培训,其时间表与活动组相同,并辅助标准护理。
最少 10 次、最多 15 次假 NF Prism 培训课程,旨在培训上调 RS 活动。 会议每周举行两次,时间不连续,连续 5-8 周。 受试者还将在最后一次训练后一个月和两个月接受两次单独的假强化训练。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HDRS-21
大体时间:9周
HDRS(也称为 Ham-D)是使用最广泛的临床医生管理的抑郁症评估量表。 这是一份多项问卷,用于提供抑郁症的指征,并作为评估康复的指南。 问卷上的每个项目都根据项目的不同以 3 或 5 分制进行评分,并将总分与相应的描述符进行比较。 评估时间约为 20 分钟。
9周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Snaith Hamilton 快乐量表 - 自我报告 (SHAPS-SR)
大体时间:9周
Snaith Hamilton Pleasure Scale(Snaith 等人,1995 年)是一种自我管理的 14 项快感缺乏症状测量方法。 该评估的目的是评估在过去一周内享受/体验活动乐趣的能力。 每个项目都采用 4 点李克特量表进行评分,总分介于 0 到 42 之间,总分越高意味着结果越差。
9周
HDRS-21
大体时间:3个月
HDRS(也称为 Ham-D)是使用最广泛的临床医生管理的抑郁症评估量表。 这是一份多项问卷,用于提供抑郁症的指征,并作为评估康复的指南。 问卷上的每个项目都根据项目的不同以 3 或 5 分制进行评分,并将总分与相应的描述符进行比较。 评估时间约为 20 分钟。
3个月
Snaith Hamilton 快乐量表 - 自我报告 (SHAPS-SR)
大体时间:3个月
Snaith Hamilton Pleasure Scale(Snaith 等人,1995 年)是一种自我管理的 14 项快感缺乏症状测量方法。 该评估的目的是评估在过去一周内享受/体验活动乐趣的能力。 每个项目都采用 4 点李克特量表进行评分,总分介于 0 到 42 之间,总分越高意味着结果越差。
3个月
临床整体印象 (CGI-I)
大体时间:9周
CGI-I 量表 - 临床整体印象(Guy 等人,1976 年) - 是一个 7 分制量表,要求临床医生评估患者的疾病相对于干预开始时的基线状态改善或恶化的程度. 在 0 到 7 的范围内评分,较低的分数表示改善的结果,而较高的分数表示较差的结果。
9周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Diego Pizzagalli, PhD、Mclean Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月1日

初级完成 (实际的)

2025年9月3日

研究完成 (实际的)

2025年9月3日

研究注册日期

首次提交

2023年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月17日

首次发布 (实际的)

2023年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月3日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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