- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05869708
Formation PRISM Neurofeedback pour les patients anhédoniques TDM
Personnaliser la thérapie d'auto-neuro-modulation pour le trouble dépressif majeur (TDM) avec anhédonie à l'aide de biomarqueurs cliniques pour les sous-types de TDM
L'objectif de cette étude interventionnelle en double aveugle est de démontrer l'innocuité et l'efficacité de l'entraînement au neurofeedback PRISM au sein d'un échantillon MDD Anhedonia.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Quels profils cliniques/scores de biomarqueurs basés sur les symptômes peuvent être utilisés par les cliniques pour administrer la thérapie PRISM en conjonction avec les soins standard de la thérapie ?
- Quelles sont les directives initiales pour intégrer la formation de neurofeedback PRISM pour la thérapie MDD avec MDD Anhedonia ?
Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux bras, Actif ou Sham.
Au cours de l'étude, les participants effectueront les tâches suivantes :
- Effectuez des évaluations cliniques à l'aide de questionnaires, d'une IRM et de tâches qui sondent la réactivité, l'apprentissage et la motivation des récompenses.
- Effectuez 15 (+/-3) séances d'entraînement de neurofeedback (effectuées deux fois par semaine sur des jours non consécutifs pendant environ 2 mois).
- Effectuez les mêmes évaluations cliniques, l'examen IRM post-formation NF et les mêmes tâches qu'à l'étape de dépistage/de référence.
Les chercheurs compareront le bras factice et le bras de traitement pour évaluer si l'effet de neurofeedback a réduit les symptômes du TDM chez les patients atteints de TDM atteints d'anhédonie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de l'étude, les participants effectueront les éléments suivants:
- Évaluations cliniques complètes à l'aide de questionnaires, d'une IRM et de tâches qui sondent la réactivité, l'apprentissage et la motivation de la récompense.
- Effectuez au moins 10 séances mais de manière optimale 15 (+/- 3) des séances d'entraînement en neurofeedback (effectuées deux fois par semaine les jours non consécutifs pendant 5 à 8 semaines).
- Terminez les mêmes évaluations cliniques, l'IRM de formation post-NF et les tâches comme au stade de dépistage / de base.
Les chercheurs compareront la simulation et le bras de traitement pour évaluer si l'effet de neurofeedback réduit les symptômes de TDM chez les patients atteints de TDM atteints d'anhédonie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- Mclean Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 22 à 65 ans
- Tout sexe et toutes origines ethniques/raciales
- Diagnostic de TDM avec anhédonie, établi selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, Cinquième édition (DSM5), avec HDRS-21 ≥17 et SHAPS- score ≥25. Le diagnostic de TDM sera déterminé via l'entretien neuropsychiatrique (SCID-V pour le DSM-5).
- Tomber dans les paramètres tels que définis dans l'étape rétrospective, et/ou sous-type anhédonique de MDD
- Droitier (Chapman et Chapman 1987)
- Maîtrise de l'anglais écrit et parlé
- Capacité à donner un consentement éclairé et signé, écrit ou électronique (via REDCap eConsent)
- Vision et audition normales ou corrigées à la normale
- Capacité à respecter le calendrier des études
Critère d'exclusion:
- Antécédents de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble schizophréniforme, de trouble bipolaire I ou de trouble délirant.
- Diagnostic à vie d'autisme ou de déficience intellectuelle à la discrétion de l'investigateur.
- Diagnostic de trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances au cours des 3 derniers mois suivant la visite de dépistage (tel que défini dans le DSM-5-trouble lié à l'utilisation de substances) ou lors de la visite de dépistage.
- Toute benzodiazépine prescrite qui ne peut pas être arrêtée pendant la durée de l'étude (avec une période de sevrage d'au moins 2 semaines avant la première séance d'entraînement Prism) ou qui ne peut pas être remplacée par des benzodiazépines à courte durée d'action prises uniquement pour dormir pendant la nuit à une dose quotidienne équivalente allant jusqu'à 3 mg.
- Diagnostic actuel de trouble de stress post-traumatique (TSPT).
- Tout médicament psychotrope autre qu'une dose stable d'antidépresseurs, par exemple, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) ou les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN).
- En raison de l'accent mis sur le RS, toute utilisation passée ou actuelle de médicaments à action DA (agoniste de la dopamine) (par exemple, bupropion, stimulants, faibles doses d'antipsychotiques utilisés comme stratégie d'augmentation). Exclure également la metformine ou tout autre composé ayant des effets DA.
- Tout changement - ou initiation - d'antidépresseurs ISRS ou IRSN au cours des 4 dernières semaines. Au moment du recrutement, les patients ne doivent pas avoir l'intention de changer leur médication ou leur psychothérapie (voir aussi l'exclusion #10) pendant la durée de l'étude.
- Tout comportement suicidaire au cours de la dernière année (c'est-à-dire tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée ou actes ou comportements préparatoires) avant le dépistage et pendant la période de dépistage.
- Début récent (au cours des 3 derniers mois) d'une thérapie cognitivo-comportementale ou de toute psychothérapie MDD fondée sur des preuves (thérapie cognitivo-comportementale [TCC], thérapie d'activation comportementale, etc.); la poursuite du traitement de soutien d'entretien établi sera autorisée.
- Antécédents de convulsions, à risque de convulsions (par exemple, antécédents de traumatisme crânien important avec perte de conscience supérieure ou égale à 5 minutes ou antécédents familiaux ou personnels d'épilepsie) ou ayant reçu un diagnostic de trouble convulsif.
- Toute condition médicale instable, selon le jugement clinique de l'investigateur.
- Inscription à une autre étude clinique thérapeutique lors de la sélection ou dans les 2 mois précédant la sélection, ou inscription prévue pendant la durée de cette étude.
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai.
- Contre-indications à l'IRM (par exemple, métal dans le corps, claustrophobie).
- Coiffures qui empêchent l'application du filet EEG (par exemple, tresses, dreadlocks, rangées de maïs, cheveux récemment teints)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Armement actif
Les sujets randomisés dans le bras actif recevront une formation RS-EFP-NF Prism en complément de la norme de soins.
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Un minimum de 10 et jusqu'à 15 séances d'entraînement actives NF Prism, visant à s'entraîner à la régulation positive de l'activité RS.
Les séances auront lieu deux fois par semaine, sur des jours non consécutifs, sur 5 à 8 semaines consécutives.
Les sujets recevront également deux séances de rappel simples, un mois et deux mois après leur dernière séance d'entraînement.
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Comparateur factice: Bras de commande
Les sujets randomisés dans le bras de contrôle recevront une formation Sham-EFP-NF avec le même calendrier que le bras actif, en complément de la norme de soins.
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un minimum de 10 et jusqu'à 15 séances d'entraînement fictives NF Prism, visant à s'entraîner à la régulation positive de l'activité RS.
Les séances auront lieu deux fois par semaine, sur des jours non consécutifs, sur 5 à 8 semaines consécutives.
Les sujets recevront également deux séances de rappel simples, un mois et deux mois après leur dernière séance d'entraînement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HDRS-21
Délai: 9 semaines
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Le HDRS (également connu sous le nom de Ham-D) est l'échelle d'évaluation de la dépression administrée par un clinicien la plus largement utilisée.
Il s'agit d'un questionnaire à questions multiples utilisé pour fournir une indication de la dépression et comme guide pour évaluer le rétablissement.
Chaque item du questionnaire est noté sur une échelle de 3 ou 5 points, selon l'item, et le score total est comparé au descripteur correspondant.
Le temps d'évaluation est d'environ 20 minutes.
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9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de plaisir de Snaith Hamilton - autodéclarée (SHAPS-SR)
Délai: 9 semaines
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L'échelle de plaisir de Snaith Hamilton (Snaith et al., 1995) est une mesure auto-administrée en 14 points des symptômes anhédoniques.
Le but de cette évaluation est d'évaluer la capacité à apprécier/éprouver du plaisir dans des activités au cours de la semaine écoulée.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 4 points, où le score total varie entre 0 et 42 et un score total plus élevé signifie un résultat pire.
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9 semaines
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HDRS-21
Délai: 3 mois
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Le HDRS (également connu sous le nom de Ham-D) est l'échelle d'évaluation de la dépression administrée par un clinicien la plus largement utilisée.
Il s'agit d'un questionnaire à questions multiples utilisé pour fournir une indication de la dépression et comme guide pour évaluer le rétablissement.
Chaque item du questionnaire est noté sur une échelle de 3 ou 5 points, selon l'item, et le score total est comparé au descripteur correspondant.
Le temps d'évaluation est d'environ 20 minutes.
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3 mois
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Échelle de plaisir de Snaith Hamilton - autodéclarée (SHAPS-SR)
Délai: 3 mois
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L'échelle de plaisir de Snaith Hamilton (Snaith et al., 1995) est une mesure auto-administrée en 14 points des symptômes anhédoniques.
Le but de cette évaluation est d'évaluer la capacité à apprécier/éprouver du plaisir dans des activités au cours de la semaine écoulée.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 4 points, où le score total varie entre 0 et 42 et un score total plus élevé signifie un résultat pire.
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3 mois
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L'impression clinique globale (CGI-I)
Délai: 9 semaines
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L'échelle CGI-I - of Clinical Global Impression (Guy et.al, 1976) - est une échelle à 7 points qui demande au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état initial au début de l'intervention .
Évalués entre 0 et 7, les scores les plus bas indiquent des résultats améliorés tandis que les scores les plus élevés indiquent une détérioration des résultats.
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9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diego Pizzagalli, PhD, Mclean Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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