Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRISM Neurofeedback-trening for MDD anhedoniske pasienter

3. september 2025 oppdatert av: GrayMatters Health Ltd.

Personliggjøring av selvnevromodulasjonsterapi for alvorlig depressiv lidelse (MDD) med anhedoni ved bruk av kliniske biomarkører for MDD-subtyper

Målet med denne intervensjonelle dobbeltblinde studien er å demonstrere sikkerheten og effekten av PRISM-nevrofeedback-trening i en MDD Anhedonia-prøve.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hvilken klinisk profil/symptombaserte biomarkørskår kan brukes av klinikker for å administrere PRISM-terapi i forbindelse med standard behandling av terapi?
  2. Hva er de første retningslinjene for integrering av PRISM neurofeedback-trening for MDD-terapi med MDD Anhedonia?

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to armer, Active eller Sham.

I løpet av studien vil deltakerne utføre følgende:

  • Fullfør kliniske vurderinger ved hjelp av spørreskjemaer, en MR-skanning og oppgaver som undersøker belønning av respons, læring og motivasjon.
  • Utfør 15 (+/-3) nevrofeedback-treningsøkter (utføres to ganger i uken på ikke sammenhengende dager i ca. 2 måneder).
  • Fullfør de samme kliniske vurderingene, MR-skanning etter NF-trening og samme oppgaver som i screening-/baseline-stadiet.

Forskere vil sammenligne sham- og behandlingsarmen for å vurdere om neurofeedback-effekten reduserte MDD-symptomer hos MDD-pasienter med Anhedonia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under studien vil deltakerne utføre følgende:

  • Komplette kliniske vurderinger ved bruk av spørreskjemaer, en MR -skanning og oppgaver som undersøker belønningsrespons, læring og motivasjon.
  • Utfør minst 10 økter, men optimalt 15 (+/- 3) neurofeedback-treningsøkter (utført to ganger i uken på ikke-konsumerende dager i 5-8 uker).
  • Fullfør de samme kliniske vurderingene, MR-skanning etter NF etter NF og oppgaver som er samme som i screening/baseline-trinnet.

Forskere vil sammenligne skam- og behandlingsarmen for å evaluere om neurofeedback -effekten reduserte MDD -symptomer hos MDD -pasienter med anhedonia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • Mclean Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 22 til 65
  2. Ethvert kjønn og all etnisk/rasemessig opprinnelse
  3. Diagnose av MDD med Anhedonia, etablert i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM5), med HDRS-21 ≥17 og SHAPS-score ≥25. MDD-diagnose vil bli bestemt via det nevropsykiatriske intervjuet (SCID-V for DSM-5).
  4. Faller innenfor parametere som definert i det retrospektive stadiet, og/eller anhedonisk subtype av MDD
  5. Høyrehendt (Chapman og Chapman 1987)
  6. Flytende i skriftlig og muntlig engelsk
  7. Evne til å gi signert, informert samtykke enten skriftlig eller elektronisk (via REDCap eConsent)
  8. Normalt eller korrigert til normalt syn og hørsel
  9. Evne til å følge studieplanen

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, bipolar I-lidelse eller vrangforestillinger.
  2. Livstidsdiagnose av autisme eller intellektuell funksjonshemming etter etterforskers skjønn.
  3. Diagnostisering av moderat eller alvorlig rusforstyrrelse innen de siste 3 månedene etter screeningbesøk (som definert i DSM-5-rusmisbruksforstyrrelse) eller ved screeningbesøk.
  4. Ethvert foreskrevet benzodiazepin som ikke kan avsluttes i løpet av studien (med en utvaskingsperiode på minst 2 uker før den første Prism-treningsøkten) eller som ikke kan erstattes med korttidsvirkende benzodiazepiner som kun tas for å sove om natten ved ekvivalent daglig dose på opptil 3 mg.
  5. Nåværende diagnose av posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
  6. Alle andre psykotrope medisiner enn en stabil dose antidepressiva, for eksempel selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI).
  7. På grunn av fokuset på RS, enhver tidligere eller nåværende bruk av DA (Dopamin Agonist)-virkende legemidler (f.eks. bupropion, sentralstimulerende midler, lave doser antipsykotika brukt som en forsterkningsstrategi). Utelukk også metformin eller andre forbindelser med DA-effekter.
  8. Enhver endring i - eller oppstart av - SSRI eller SNRI antidepressiva i løpet av de siste 4 ukene. På rekrutteringstidspunktet må pasienter ikke ha noen intensjon om å endre medisinering eller psykoterapi (se også ekskludering #10) i løpet av studiens varighet.
  9. All selvmordsatferd i løpet av det siste 1 året (dvs. faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk eller forberedende handlinger eller atferd) før screening og under screeningperioden.
  10. Nylig oppstart (innen de siste 3 månedene) av kognitiv atferdsterapi eller annen evidensbasert MDD-psykoterapi (kognitiv atferdsterapi [CBT], atferdsaktiveringsterapi, etc.); fortsettelse av etablert vedlikeholdsstøttende terapi vil være tillatt.
  11. En historie med anfall, med risiko for anfall (f.eks. historie med betydelig hodetraume med tap av bevissthet i mer enn eller lik 5 minutter eller familiær eller personlig historie med epilepsi) eller har blitt diagnostisert med en anfallsforstyrrelse.
  12. Enhver ustabil medisinsk tilstand, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering.
  13. Påmelding til en annen terapeutisk klinisk studie ved screening eller innen 2 måneder før screening, eller tiltenkt påmelding innen varigheten av denne studien.
  14. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de er i rettssaken.
  15. Kontraindikasjoner for MR (f.eks. metall i kroppen, klaustrofobi).
  16. Frisyrer som forhindrer påføring av EEG-nettet (f.eks. fletter, dreadlocks, maisrader, nylig farget hår)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv arm
Forsøkspersoner som er randomisert inn i den aktive armen vil motta RS-EFP-NF Prismetrening som et tillegg til standardbehandling.
Enhet: Aktiv RS-EFP
Minimum 10 og opptil 15 aktive NF Prism treningsøkter, rettet mot å trene for å oppregulere RS aktiviteten. Økter vil finne sted to ganger i uken, på ikke-sammenhengende dager, over 5-8 sammenhengende uker. Forsøkspersonene vil også motta to enkle boosterøkter, en måned og to måneder etter siste treningsøkt.
Sham-komparator: Kontrollarm
Forsøkspersoner som er randomisert inn i kontrollarmen vil motta en Sham-EFP-NF-trening med samme tidsplan som den aktive armen, i tillegg til standardbehandling.
Enhet: Sham RS-EFP
minimum 10 og opp til 15 sham NF Prism treningsøkter, rettet mot å trene for å oppregulere RS aktiviteten. Økter vil finne sted to ganger i uken, på ikke-sammenhengende dager, over 5-8 sammenhengende uker. Forsøkspersonene vil også motta to enkle sham booster-økter, en måned og to måneder etter siste treningsøkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HDRS-21
Tidsramme: 9 uker
HDRS (også kjent som Ham-D) er den mest brukte kliniker-administrerte depresjonsvurderingsskalaen. Det er et spørreskjema med flere elementer som brukes for å gi en indikasjon på depresjon, og som en guide for å evaluere restitusjon. Hvert element på spørreskjemaet skåres på en 3- eller 5-punkts skala, avhengig av elementet, og den totale poengsummen sammenlignes med den tilsvarende deskriptoren. Vurderingstiden er ca. 20 minutter.
9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Snaith Hamilton Pleasure Scale - selvrapportert (SHAPS-SR)
Tidsramme: 9 uker
Snaith Hamilton Pleasure Scale (Snaith et al., 1995) er et 14-elements selvadministrert mål på anhedoniske symptomer. Hensikten med denne vurderingen er å vurdere evnen til å nyte/oppleve glede ved aktiviteter den siste uken. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala, der totalpoengsummen varierer mellom 0 og 42 og en høyere totalscore betyr et dårligere resultat.
9 uker
HDRS-21
Tidsramme: 3 måneder
HDRS (også kjent som Ham-D) er den mest brukte kliniker-administrerte depresjonsvurderingsskalaen. Det er et spørreskjema med flere elementer som brukes for å gi en indikasjon på depresjon, og som en guide for å evaluere restitusjon. Hvert element på spørreskjemaet skåres på en 3- eller 5-punkts skala, avhengig av elementet, og den totale poengsummen sammenlignes med den tilsvarende deskriptoren. Vurderingstiden er ca. 20 minutter.
3 måneder
Snaith Hamilton Pleasure Scale - selvrapportert (SHAPS-SR)
Tidsramme: 3 måneder
Snaith Hamilton Pleasure Scale (Snaith et al., 1995) er et 14-elements selvadministrert mål på anhedoniske symptomer. Hensikten med denne vurderingen er å vurdere evnen til å nyte/oppleve glede ved aktiviteter den siste uken. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala, der totalpoengsummen varierer mellom 0 og 42 og en høyere totalscore betyr et dårligere resultat.
3 måneder
Det kliniske globale inntrykket (CGI-I)
Tidsramme: 9 uker
CGI-I Scale - of Clinical Global Impression (Guy et.al, 1976) - er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen. . Vurdert innenfor området 0 til 7, lavere skår indikerer forbedrede resultater mens høyere skårer indikerer forverrede resultater.
9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GrayMatters Health Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diego Pizzagalli, PhD, Mclean Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

3. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

3. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLP011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere