Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренинг нейробиоуправления PRISM для ангедонических пациентов с БДР

15 ноября 2023 г. обновлено: GrayMatters Health Ltd.

Персонализация самонейромодуляционной терапии большого депрессивного расстройства (БДР) с ангедонией с использованием клинических биомаркеров для подтипов БДР

Целью этого интервенционного двойного слепого исследования является демонстрация безопасности и эффективности обучения нейробиоуправлению PRISM в образце MDD Anhedonia.

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  1. Какой клинический профиль/биомаркеры, основанные на симптомах, могут использоваться клиниками для проведения терапии PRISM в сочетании со стандартной терапией?
  2. Каковы первоначальные рекомендации по интеграции обучения нейробиоуправлению PRISM для терапии БДР с ангедонией БДР?

Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: Active или Sham.

В ходе исследования участники будут выполнять следующие действия:

  • Выполняйте клинические оценки, используя анкеты, МРТ и задания, которые вознаграждают за отзывчивость, обучение и мотивацию.
  • Проведите 15 (+/-3) сеансов нейробиоуправления (выполняется два раза в неделю в непоследовательные дни в течение примерно 2 месяцев).
  • Выполните те же клинические оценки, МРТ-сканирование после тренировки НФ и задачи, такие же, как на этапе скрининга/базового уровня.

Исследователи будут сравнивать фиктивную группу и группу лечения, чтобы оценить, уменьшает ли эффект нейробиоуправления симптомы БДР у пациентов с БДР с ангедонией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Liora Levi, PhD
  • Номер телефона: +972509260334
  • Электронная почта: liora@graymatters.health

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Adar Shani
  • Номер телефона: +972542347770
  • Электронная почта: adar@graymatters.health

Места учебы

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
        • Рекрутинг
        • McLean Hospital
        • Младший исследователь:
          • Kerry J Ressler, MD
        • Младший исследователь:
          • Isabelle M Rosso, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 22 до 65 лет
  2. Любой пол и все этническое/расовое происхождение
  3. Диагноз БДР с ангедонией, установленный в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание (DSM5), с HDRS-21 ≥17 и SHAPS-оценкой ≥25. Диагноз БДР будет установлен с помощью нейропсихиатрического опроса (SCID-V для DSM-5).
  4. Соответствие параметрам, определенным на ретроспективной стадии, и/или ангедоническому подтипу БДР
  5. Правша (Чепмен и Чепмен, 1987)
  6. Свободное владение письменным и разговорным английским языком
  7. Возможность дать подписанное информированное согласие в письменной или электронной форме (через REDCap eConsent)
  8. Нормальное или скорректированное до нормального зрение и слух
  9. Умение придерживаться графика обучения

Критерий исключения:

  1. История шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофреноподобного расстройства, биполярного расстройства I или бредового расстройства.
  2. Пожизненный диагноз аутизма или умственной отсталости по усмотрению исследователя.
  3. Диагноз умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 3 месяцев после скринингового визита (согласно определению в DSM-5-расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ) или во время скринингового визита.
  4. Любые прописанные бензодиазепины, которые нельзя отменить на время исследования (с периодом вымывания не менее 2 недель до первой тренировки Prism) или которые нельзя заменить бензодиазепинами короткого действия, которые принимаются только для ночного сна в эквивалентной суточной дозе до 3 мг.
  5. Текущий диагноз посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
  6. Любые психотропные препараты, кроме стабильной дозы антидепрессантов, например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН).
  7. Из-за того, что основное внимание уделяется СР, любое прошедшее или текущее использование препаратов, действующих на DA (агонист допамина) (например, бупропион, стимуляторы, низкие дозы нейролептиков, используемые в качестве стратегии усиления). Кроме того, исключите метформин или любое другое соединение с эффектом дофаминовой кислоты.
  8. Любое изменение или начало приема СИОЗС или антидепрессантов СИОЗСН в течение последних 4 недель. Во время набора пациенты не должны иметь намерения менять свое лечение или психотерапию (см. также исключение № 10) в течение всего периода исследования.
  9. Любое суицидальное поведение за последний год (т. е. фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка или подготовительные действия или поведение) до скрининга и в течение периода скрининга.
  10. Недавнее начало (в течение последних 3 месяцев) когнитивно-поведенческой терапии или любой доказательной психотерапии БДР (когнитивно-поведенческая терапия [КПТ], поведенческая активационная терапия и т. д.); будет разрешено продолжение установленной поддерживающей терапии.
  11. Припадки в анамнезе, риск возникновения припадков (например, в анамнезе серьезная травма головы с потерей сознания более или равной 5 минутам, семейная или личная история эпилепсии) или диагноз судорожного расстройства.
  12. Любое нестабильное заболевание, согласно клиническому заключению исследователя.
  13. Включение в другое терапевтическое клиническое исследование во время скрининга или в течение 2 месяцев до скрининга, или предполагаемое включение в течение этого исследования.
  14. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  15. Противопоказания к МРТ (например, металл в теле, клаустрофобия).
  16. Прически, препятствующие применению сетки ЭЭГ (например, косы, дреды, кукурузные пряди, недавно окрашенные волосы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная рука
Субъекты, рандомизированные в активную группу, пройдут обучение RS-EFP-NF Prism в качестве дополнения к стандартному лечению.
15 (+/- 3) активных тренировок NF Prism, направленных на повышение активности RS. Сессии будут проходить два раза в неделю, в непоследовательные дни, в течение 8 последовательных недель. Субъекты также получат два отдельных повторных сеанса через месяц и через два месяца после их последнего сеанса обучения.
Фальшивый компаратор: Рычаг управления
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, будут проходить обучение Sham-EFP-NF по тому же графику, что и в активной группе, в дополнение к стандартному лечению.
15 (+/- 3) имитационных тренировок NF Prism, направленных на повышение активности RS. Сессии будут проходить два раза в неделю, в непоследовательные дни, в течение 8 последовательных недель. Субъекты также получат два отдельных фиктивных бустерных сеанса через месяц и через два месяца после их последнего сеанса обучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HDRS-21
Временное ограничение: 9 недель
HDRS (также известная как Ham-D) — это наиболее широко используемая шкала оценки депрессии, назначаемая врачами. Это опросник из нескольких пунктов, используемый для выявления депрессии и в качестве руководства для оценки выздоровления. Каждый пункт анкеты оценивается по 3- или 5-балльной шкале, в зависимости от пункта, и общий балл сравнивается с соответствующим дескриптором. Время оценки около 20 минут.
9 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала удовольствия Снайта Гамильтона - самооценка (SHAPS-SR)
Временное ограничение: 9 недель
Шкала удовольствия Снайта Гамильтона (Snaith et al., 1995) представляет собой 14-элементную шкалу самоконтроля ангедонических симптомов. Целью этой оценки является оценка способности получать/испытывать удовольствие от деятельности на прошлой неделе. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, где общий балл колеблется от 0 до 42, а более высокий общий балл означает худший результат.
9 недель
HDRS-21
Временное ограничение: 3 месяца
HDRS (также известная как Ham-D) — это наиболее широко используемая шкала оценки депрессии, назначаемая врачами. Это опросник из нескольких пунктов, используемый для выявления депрессии и в качестве руководства для оценки выздоровления. Каждый пункт анкеты оценивается по 3- или 5-балльной шкале, в зависимости от пункта, и общий балл сравнивается с соответствующим дескриптором. Время оценки около 20 минут.
3 месяца
Шкала удовольствия Снайта Гамильтона - самооценка (SHAPS-SR)
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала удовольствия Снайта Гамильтона (Snaith et al., 1995) представляет собой 14-элементную шкалу самоконтроля ангедонических симптомов. Целью этой оценки является оценка способности получать/испытывать удовольствие от деятельности на прошлой неделе. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, где общий балл колеблется от 0 до 42, а более высокий общий балл означает худший результат.
3 месяца
Клиническое общее впечатление (CGI-I)
Временное ограничение: 9 недель
Шкала общего клинического впечатления CGI-I (Guy et.al, 1976) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства. . Оцененные в диапазоне от 0 до 7, более низкие баллы указывают на улучшение результатов, а более высокие баллы указывают на ухудшение результатов.
9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Diego Pizzagalli, PhD, McLean Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CLP011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активный RS-EFP

Подписаться