- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05869708
Formazione sul neurofeedback PRISM per pazienti anedonici MDD
Personalizzazione della terapia di auto-neuromodulazione per il disturbo depressivo maggiore (MDD) con anedonia utilizzando biomarcatori clinici per i sottotipi di MDD
L'obiettivo di questo studio interventistico in doppio cieco è dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'addestramento al neurofeedback PRISM all'interno di un campione di MDD Anhedonia.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- quale profilo clinico/punteggi di biomarcatori basati sui sintomi possono essere utilizzati dalle cliniche per somministrare la terapia PRISM insieme alla cura standard della terapia?
- Quali sono le linee guida iniziali per integrare l'addestramento al neurofeedback PRISM per la terapia MDD con MDD Anhedonia?
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci, Attivo o Sham.
Durante lo studio, i partecipanti eseguiranno quanto segue:
- Completa le valutazioni cliniche utilizzando questionari, una scansione MRI e attività che sondano la reattività, l'apprendimento e la motivazione della ricompensa.
- Eseguire 15 (+/-3) sessioni di allenamento di neurofeedback (eseguite due volte a settimana in giorni non consecutivi per circa 2 mesi).
- Completare le stesse valutazioni cliniche, la scansione MRI di addestramento post-NF e le stesse attività della fase di screening/basale.
I ricercatori confronteranno il braccio fittizio e quello di trattamento per valutare se l'effetto del neurofeedback ha ridotto i sintomi della MDD nei pazienti con MDD con Anedonia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante lo studio, i partecipanti eseguiranno quanto segue:
- Valutazioni cliniche complete usando questionari, una scansione MRI e compiti che sondano la reattività, l'apprendimento e la motivazione.
- Esegui almeno 10 sessioni ma in modo ottimale 15 (+/- 3) sessioni di allenamento di Neurofeedback (eseguite due volte a settimana in giorni non insacutivi per 5-8 settimane).
- Completa le stesse valutazioni cliniche, la risonanza magnetica della formazione post-NF e le attività come nella fase di screening/basale.
I ricercatori confronteranno il braccio sham e il trattamento per valutare se l'effetto neurofeedback ha ridotto i sintomi di MDD nei pazienti con MDD con anedonia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- McLean Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 22 ai 65 anni
- Qualsiasi genere e qualsiasi origine etnica/razziale
- Diagnosi di disturbo depressivo maggiore con anedonia, stabilita secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM5), con HDRS-21 ≥17 e punteggio SHAPS ≥25. La diagnosi di MDD sarà determinata tramite l'intervista neuropsichiatrica (SCID-V per DSM-5).
- Rientrano nei parametri definiti nella fase retrospettiva e/o sottotipo anedonico di MDD
- Mano destra (Chapman e Chapman 1987)
- Ottima conoscenza dell'inglese scritto e parlato
- Capacità di fornire un consenso informato firmato, scritto o elettronico (tramite REDCap eConsent)
- Visione e udito normali o da corretti a normali
- Capacità di rispettare il programma di studio
Criteri di esclusione:
- Una storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo bipolare di tipo I o disturbo delirante.
- Diagnosi a vita di autismo o disabilità intellettiva a discrezione dell'investigatore.
- Diagnosi di disturbo da uso di sostanze moderato o grave negli ultimi 3 mesi dalla visita di screening (come definito nel disturbo da uso di sostanze del DSM-5) o alla visita di screening.
- Qualsiasi benzodiazepina prescritta che non può essere interrotta per la durata dello studio (con un periodo di sospensione di almeno 2 settimane prima della prima sessione di allenamento Prism) o che non può essere sostituita con benzodiazepine a breve durata d'azione che vengono assunte solo per dormire durante la notte a una dose giornaliera equivalente fino a 3 mg.
- Diagnosi attuale di disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
- Qualsiasi farmaco psicotropo diverso da una dose stabile di antidepressivi, ad esempio inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI).
- A causa dell'attenzione sulla RS, qualsiasi uso passato o attuale di farmaci ad azione DA (agonista della dopamina) (ad es. Bupropione, stimolanti, basse dosi di antipsicotici usati come strategia di potenziamento). Inoltre, escludere la metformina o qualsiasi altro composto con effetti DA.
- Qualsiasi cambiamento o inizio di antidepressivi SSRI o SNRI nelle ultime 4 settimane. Al momento dell'arruolamento, i pazienti non devono avere intenzione di cambiare i loro farmaci o psicoterapia (vedi anche esclusione #10) durante la durata dello studio.
- Qualsiasi comportamento suicidario nell'ultimo anno (vale a dire, tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto o atti o comportamenti preparatori) prima dello screening e durante il periodo di screening.
- Inizio recente (negli ultimi 3 mesi) della terapia cognitivo-comportamentale o di qualsiasi psicoterapia MDD basata sull'evidenza (Cognitive Behavior Therapy [CBT], Behavioral Activation Therapy, ecc.); sarà consentita la continuazione della terapia di supporto di mantenimento stabilita.
- Una storia di convulsioni, a rischio di convulsioni (ad esempio, storia di trauma cranico significativo con perdita di coscienza per maggiore o uguale a 5 minuti o storia familiare o personale di epilessia) o è stato diagnosticato un disturbo convulsivo.
- Qualsiasi condizione medica instabile, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.
- - Iscrizione a un altro studio clinico terapeutico allo screening o entro 2 mesi prima dello screening o iscrizione prevista entro la durata di questo studio.
- Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante la sperimentazione.
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, metallo nel corpo, claustrofobia).
- Acconciature che impediscono l'applicazione della rete EEG (ad esempio, trecce, dreadlocks, file di mais, capelli tinti di recente)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio attivo
I soggetti randomizzati nel braccio attivo riceveranno la formazione RS-EFP-NF Prism in aggiunta allo standard di cura.
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Da un minimo di 10 a un massimo di 15 sessioni di allenamento NF Prism attive, mirate ad allenarsi per potenziare l'attività RS.
Le sessioni si svolgeranno due volte a settimana, in giorni non consecutivi, per 5-8 settimane consecutive.
I soggetti riceveranno inoltre due sessioni di richiamo singole, un mese e due mesi dopo l'ultima sessione di allenamento.
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Comparatore fittizio: Braccio di controllo
I soggetti randomizzati nel braccio di controllo riceveranno una formazione Sham-EFP-NF con lo stesso programma del braccio attivo, in aggiunta allo standard di cura.
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da un minimo di 10 a un massimo di 15 sessioni di allenamento fittizie NF Prism, mirate ad allenarsi per potenziare l'attività RS.
Le sessioni si svolgeranno due volte a settimana, in giorni non consecutivi, per 5-8 settimane consecutive.
I soggetti riceveranno inoltre due singole sessioni di richiamo fittizie, un mese e due mesi dopo l'ultima sessione di allenamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HDR-21
Lasso di tempo: 9 settimane
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L'HDRS (noto anche come Ham-D) è la scala di valutazione della depressione amministrata dal medico più utilizzata.
È un questionario a più voci utilizzato per fornire un'indicazione della depressione e come guida per valutare il recupero.
Ogni elemento del questionario viene valutato su una scala di 3 o 5 punti, a seconda dell'elemento, e il punteggio totale viene confrontato con il descrittore corrispondente.
Il tempo di valutazione è di circa 20 minuti.
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9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Snaith Hamilton Pleasure Scale - autodichiarato (SHAPS-SR)
Lasso di tempo: 9 settimane
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La Snaith Hamilton Pleasure Scale (Snaith et al., 1995) è una misura autosomministrata di 14 elementi dei sintomi anedonici.
Lo scopo di questa valutazione è valutare la capacità di godere/provare piacere nelle attività nell'ultima settimana.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti, dove il punteggio totale varia tra 0 e 42 e un punteggio totale più alto significa un risultato peggiore.
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9 settimane
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HDR-21
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'HDRS (noto anche come Ham-D) è la scala di valutazione della depressione amministrata dal medico più utilizzata.
È un questionario a più voci utilizzato per fornire un'indicazione della depressione e come guida per valutare il recupero.
Ogni elemento del questionario viene valutato su una scala di 3 o 5 punti, a seconda dell'elemento, e il punteggio totale viene confrontato con il descrittore corrispondente.
Il tempo di valutazione è di circa 20 minuti.
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3 mesi
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Snaith Hamilton Pleasure Scale - autodichiarato (SHAPS-SR)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La Snaith Hamilton Pleasure Scale (Snaith et al., 1995) è una misura autosomministrata di 14 elementi dei sintomi anedonici.
Lo scopo di questa valutazione è valutare la capacità di godere/provare piacere nelle attività nell'ultima settimana.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti, dove il punteggio totale varia tra 0 e 42 e un punteggio totale più alto significa un risultato peggiore.
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3 mesi
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L'impressione clinica globale (CGI-I)
Lasso di tempo: 9 settimane
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La scala CGI-I - of Clinical Global Impression (Guy et.al, 1976) - è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento .
Valutati nell'intervallo da 0 a 7, i punteggi più bassi indicano risultati migliori mentre i punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Diego Pizzagalli, PhD, McLean Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLP011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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