- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05869708
PRISM Neurofeedback-träning för MDD anhedoniska patienter
Personliggörande självneuromodulationsterapi för allvarlig depressiv sjukdom (MDD) med anhedoni med hjälp av kliniska biomarkörer för MDD-subtyper
Målet med denna interventionella dubbelblinda studie är att visa säkerheten och effekten av PRISM neurofeedback-träning inom ett MDD Anhedonia-prov.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- vilken klinisk profil/symptombaserade biomarkörpoäng kan användas av kliniker för att administrera PRISM-terapi i samband med standardbehandling?
- Vilka är de första riktlinjerna för att integrera PRISM neurofeedback-träning för MDD-terapi med MDD Anhedonia?
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två armar, Active eller Sham.
Under studien kommer deltagarna att utföra följande:
- Komplettera kliniska bedömningar med hjälp av frågeformulär, en MR-skanning och uppgifter som undersöker belönar respons, lärande och motivation.
- Utför 15 (+/-3) träningspass för neurofeedback (utförs två gånger i veckan på icke på varandra följande dagar i cirka 2 månader).
- Slutför samma kliniska bedömningar, MRT-skanning efter NF-utbildning och uppgifter på samma sätt som i screening-/baslinjestadiet.
Forskare kommer att jämföra sken- och behandlingsarmen för att utvärdera om neurofeedback-effekten minskade MDD-symtom hos MDD-patienter med Anhedonia.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under studien kommer deltagarna att utföra följande:
- Kompletta kliniska bedömningar med frågeformulär, en MR -skanning och uppgifter som undersöker belöningens responsivitet, lärande och motivation.
- Utför minst 10 sessioner men optimalt 15 (+/- 3) Neurofeedback-träningssessioner (utförda två gånger i veckan på icke-konsekutiva dagar i 5-8 veckor).
- Slutför samma kliniska bedömningar, MR-skanning efter NF-utbildning och uppgifter som i screening/baslinjen.
Forskare kommer att jämföra skam- och behandlingsarmen för att utvärdera om neurofeedbackeffekten minskade MDD -symtom hos MDD -patienter med anhedoni.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 22 till 65
- Alla kön och alla etniska/rasliga ursprung
- Diagnos av MDD med Anhedonia, fastställd enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM5), med HDRS-21 ≥17 och SHAPS-poäng ≥25. MDD-diagnos kommer att fastställas via den neuropsykiatriska intervjun (SCID-V för DSM-5).
- Falla inom parametrar som definierats i retrospektivt stadium, och/eller anhedonisk subtyp av MDD
- Högerhänt (Chapman och Chapman 1987)
- Flytande engelska i tal och skrift
- Möjlighet att ge undertecknat, informerat samtycke antingen skriftligt eller elektroniskt (via REDCap eConsent)
- Normal eller korrigerad till normal syn och hörsel
- Förmåga att följa studieschemat
Exklusions kriterier:
- En historia av schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, bipolär störning I eller vanföreställningsstörning.
- Livstidsdiagnos av autism eller intellektuell funktionsnedsättning efter utredarens gottfinnande.
- Diagnos av måttlig eller allvarlig missbruksstörning inom de senaste 3 månaderna efter screeningbesök (enligt definitionen i DSM-5-missbruksstörning) eller vid screeningbesök.
- Alla förskrivna bensodiazepiner som inte kan avbrytas under studiens varaktighet (med en tvättperiod på minst 2 veckor före det första Prism-träningspasset) eller som inte kan ersättas med kortverkande bensodiazepiner som endast tas för att sova under natten vid motsvarande daglig dos på upp till 3 mg.
- Nuvarande diagnos av posttraumatisk stressyndrom (PTSD).
- Alla psykotropa läkemedel förutom en stabil dos av antidepressiva medel, t.ex. selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI).
- På grund av fokus på RS, all tidigare eller nuvarande användning av DA (Dopamin Agonist) verkande läkemedel (t.ex. bupropion, stimulantia, låga doser av antipsykotika som används som en förstärkningsstrategi). Uteslut också metformin eller någon annan förening med DA-effekter.
- Alla förändringar i - eller påbörjande av - SSRI eller SNRI antidepressiva läkemedel under de senaste 4 veckorna. Vid tidpunkten för rekryteringen får patienter inte ha för avsikt att byta medicin eller psykoterapi (se även undantag #10) under studiens varaktighet.
- Allt självmordsbeteende under det senaste året (d.v.s. faktiska försök, avbrutna försök, avbrutna försök eller förberedande handlingar eller beteende) före screening och under screeningperioden.
- Nyligen påbörjad (inom de senaste 3 månaderna) av kognitiv beteendeterapi eller någon evidensbaserad MDD-psykoterapi (kognitiv beteendeterapi [KBT], beteendeaktiverande terapi, etc.); fortsättning av etablerad underhållsstödjande terapi kommer att tillåtas.
- En historia av anfall, med risk för anfall (t.ex. historia av betydande huvudtrauma med förlust av medvetande i mer än eller lika med 5 minuter eller familjär eller personlig historia av epilepsi) eller har diagnostiserats med en anfallsstörning.
- Alla instabila medicinska tillstånd, enligt utredarens kliniska bedömning.
- Inskrivning i en annan terapeutisk klinisk studie vid screening eller inom 2 månader före screening, eller avsedd inskrivning inom denna studies varaktighet.
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under rättegången.
- Kontraindikationer för MRT (t.ex. metall i kroppen, klaustrofobi).
- Frisyrer som förhindrar applicering av EEG-nätet (t.ex. flätor, dreadlocks, majsrader, nyligen färgat hår)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv arm
Försökspersoner som randomiserats till den aktiva armen kommer att få RS-EFP-NF Prism-träning som ett komplement till standardvård.
|
Minst 10 och upp till 15 aktiva NF Prism träningspass, syftade till att träna för att uppreglera RS-aktiviteten.
Sessioner kommer att äga rum två gånger i veckan, på icke på varandra följande dagar, under 5-8 på varandra följande veckor.
Försökspersoner kommer också att få två enstaka booster-sessioner, en månad och två månader efter deras senaste träningspass.
|
|
Sham Comparator: Kontrollarm
Försökspersoner som randomiserats till kontrollarmen kommer att få en Sham-EFP-NF-utbildning med samma schema som den aktiva armen, i tillägg till standardvård.
|
minst 10 och upp till 15 sken NF Prism träningspass, som syftar till att träna för att uppreglera RS-aktiviteten.
Sessioner kommer att äga rum två gånger i veckan, på icke på varandra följande dagar, under 5-8 på varandra följande veckor.
Försökspersoner kommer också att få två enstaka skenbooster-sessioner, en månad och två månader efter deras senaste träningspass.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HDRS-21
Tidsram: 9 veckor
|
HDRS (även känd som Ham-D) är den mest använda skalan för depressionsbedömning som administreras av kliniker.
Det är ett frågeformulär med flera punkter som används för att ge en indikation på depression och som en guide för att utvärdera tillfrisknandet.
Varje punkt på frågeformuläret poängsätts på en 3- eller 5-gradig skala, beroende på punkt, och den totala poängen jämförs med motsvarande deskriptor.
Bedömningstiden är cirka 20 minuter.
|
9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Snaith Hamilton Pleasure Scale - självrapporterad (SHAPS-SR)
Tidsram: 9 veckor
|
Snaith Hamilton Pleasure Scale (Snaith et al., 1995) är ett 14-posts självadministrerat mått på anhedoniska symtom.
Syftet med denna bedömning är att utvärdera förmågan att njuta/uppleva nöje i aktiviteter under den gångna veckan.
Varje objekt betygsätts på en 4-gradig Likert-skala, där totalpoängen varierar mellan 0 och 42 och en högre totalpoäng innebär ett sämre resultat.
|
9 veckor
|
|
HDRS-21
Tidsram: 3 månader
|
HDRS (även känd som Ham-D) är den mest använda skalan för depressionsbedömning som administreras av kliniker.
Det är ett frågeformulär med flera punkter som används för att ge en indikation på depression och som en guide för att utvärdera tillfrisknandet.
Varje punkt på frågeformuläret poängsätts på en 3- eller 5-gradig skala, beroende på punkt, och den totala poängen jämförs med motsvarande deskriptor.
Bedömningstiden är cirka 20 minuter.
|
3 månader
|
|
Snaith Hamilton Pleasure Scale - självrapporterad (SHAPS-SR)
Tidsram: 3 månader
|
Snaith Hamilton Pleasure Scale (Snaith et al., 1995) är ett 14-posts självadministrerat mått på anhedoniska symtom.
Syftet med denna bedömning är att utvärdera förmågan att njuta/uppleva nöje i aktiviteter under den gångna veckan.
Varje objekt betygsätts på en 4-gradig Likert-skala, där totalpoängen varierar mellan 0 och 42 och en högre totalpoäng innebär ett sämre resultat.
|
3 månader
|
|
Det kliniska globala intrycket (CGI-I)
Tidsram: 9 veckor
|
CGI-I Scale - of Clinical Global Impression (Guy et.al, 1976) - är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen .
Betygsatt inom intervallet 0 till 7, lägre poäng indikerar förbättrade resultat medan högre poäng indikerar försämrade resultat.
|
9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Diego Pizzagalli, PhD, Mclean Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLP011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .