- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05869708
Entrenamiento PRISM Neurofeedback para pacientes anhedónicos con MDD
Personalización de la terapia de neuromodulación del yo para el trastorno depresivo mayor (MDD) con anhedonia utilizando biomarcadores clínicos para los subtipos de MDD
El objetivo de este estudio intervencionista doble ciego es demostrar la seguridad y eficacia del entrenamiento de neurorretroalimentación PRISM dentro de una muestra de MDD Anhedonia.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué puntajes de biomarcadores basados en síntomas/perfil clínico pueden usar las clínicas para administrar la terapia PRISM junto con la atención estándar de la terapia?
- ¿Cuáles son las pautas iniciales para integrar el entrenamiento de neurorretroalimentación PRISM para la terapia de MDD con MDD Anhedonia?
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos, Activo o Falso.
Durante el estudio, los participantes realizarán lo siguiente:
- Complete evaluaciones clínicas mediante cuestionarios, una resonancia magnética y tareas que prueban la capacidad de respuesta, el aprendizaje y la motivación.
- Realice 15 (+/-3) sesiones de entrenamiento de neurofeedback (realizadas dos veces por semana en días no consecutivos durante aproximadamente 2 meses).
- Complete las mismas evaluaciones clínicas, la resonancia magnética de entrenamiento posterior a la NF y las mismas tareas que en la etapa de detección/línea de base.
Los investigadores compararán el brazo simulado y el de tratamiento para evaluar si el efecto de neurorretroalimentación redujo los síntomas de MDD en pacientes con MDD con Anhedonia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liora Levi, PhD
- Número de teléfono: +972509260334
- Correo electrónico: liora@graymatters.health
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adar Shani
- Número de teléfono: +972542347770
- Correo electrónico: adar@graymatters.health
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Reclutamiento
- McLean Hospital
-
Sub-Investigador:
- Kerry J Ressler, MD
-
Sub-Investigador:
- Isabelle M Rosso, PhD
-
Contacto:
- Molly Sapperstein
- Número de teléfono: 617-855-2247
- Correo electrónico: neurofeedbackstudy@mclean.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 22 a 65
- Cualquier género y todos los orígenes étnicos/raciales
- Diagnóstico de TDM con Anhedonia, establecido según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM5), con HDRS-21 ≥17 y SHAPS-score ≥25. El diagnóstico de MDD se determinará a través de la Entrevista Neuropsiquiátrica (SCID-V para DSM-5).
- Caen dentro de los parámetros definidos en la etapa retrospectiva y/o subtipo anhedónico de MDD
- Diestro (Chapman y Chapman 1987)
- Fluidez en inglés escrito y hablado.
- Capacidad para dar consentimiento informado firmado, ya sea por escrito o electrónico (a través de REDCap eConsent)
- Visión y audición normales o corregidas a normales
- Capacidad para cumplir con el horario de estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno bipolar I o trastorno delirante.
- Diagnóstico de por vida de autismo o discapacidad intelectual a discreción del investigador.
- Diagnóstico de trastorno moderado o grave por consumo de sustancias en los últimos 3 meses de la visita de selección (como se define en el DSM-5-trastorno por consumo de sustancias) o en la visita de selección.
- Cualquier benzodiazepina recetada que no pueda suspenderse durante la duración del estudio (con un período de lavado de al menos 2 semanas antes de la primera sesión de entrenamiento Prism) o que no pueda reemplazarse con benzodiazepinas de acción corta que se toman solo para dormir durante la noche a la dosis diaria equivalente de hasta 3 mg.
- Diagnóstico actual de trastorno de estrés postraumático (TEPT).
- Cualquier medicamento psicotrópico que no sea una dosis estable de antidepresivos, por ejemplo, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN).
- Debido al enfoque en RS, cualquier uso anterior o actual de fármacos que actúan como DA (agonista de la dopamina) (p. ej., bupropión, estimulantes, dosis bajas de antipsicóticos utilizados como estrategia de potenciación). Además, excluya la metformina o cualquier otro compuesto con efectos DA.
- Cualquier cambio o inicio de antidepresivos ISRS o IRSN en las últimas 4 semanas. En el momento del reclutamiento, los pacientes no deben tener la intención de cambiar su medicación o psicoterapia (consulte también la exclusión n.º 10) durante la duración del estudio.
- Cualquier comportamiento suicida en el último año (es decir, intento real, intento interrumpido, intento abortado o actos o comportamientos preparatorios) antes de la selección y durante el período de selección.
- Inicio reciente (dentro de los últimos 3 meses) de terapia cognitiva conductual o cualquier psicoterapia MDD basada en evidencia (Terapia cognitiva conductual [TCC], Terapia de activación conductual, etc.); se permitirá la continuación de la terapia de apoyo de mantenimiento establecida.
- Antecedentes de convulsiones, riesgo de convulsiones (p. ej., antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante con pérdida del conocimiento durante 5 minutos o más o antecedentes familiares o personales de epilepsia) o haber sido diagnosticado con un trastorno convulsivo.
- Cualquier condición médica inestable, según el juicio clínico del investigador.
- Inscripción en otro estudio clínico terapéutico en la selección o dentro de los 2 meses anteriores a la selección, o inscripción prevista dentro de la duración de este estudio.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (por ejemplo, metal en el cuerpo, claustrofobia).
- Peinados que impiden la aplicación de la red EEG (p. ej., trenzas, rastas, hileras de maíz, cabello recién teñido)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo activo
Los sujetos aleatorizados en el brazo activo recibirán entrenamiento RS-EFP-NF Prism como complemento del tratamiento estándar.
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15 (+/- 3) sesiones activas de entrenamiento NF Prism, destinadas a entrenar para regular al alza la actividad RS.
Las sesiones ocurrirán dos veces por semana, en días no consecutivos, durante 8 semanas consecutivas.
Los sujetos también recibirán dos sesiones individuales de refuerzo, un mes y dos meses después de su última sesión de entrenamiento.
|
Comparador falso: Brazo de control
Los sujetos aleatorizados en el brazo de control recibirán un entrenamiento Sham-EFP-NF con el mismo programa que el brazo activo, junto con el estándar de atención.
|
15 (+/- 3) sesiones de entrenamiento sham NF Prism, destinadas a entrenar para aumentar la actividad de RS.
Las sesiones ocurrirán dos veces por semana, en días no consecutivos, durante 8 semanas consecutivas.
Los sujetos también recibirán dos sesiones de refuerzo simuladas individuales, un mes y dos meses después de su última sesión de entrenamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
HDRS-21
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
La HDRS (también conocida como Ham-D) es la escala de evaluación de la depresión administrada por médicos más utilizada.
Es un cuestionario de múltiples elementos que se utiliza para proporcionar una indicación de depresión y como guía para evaluar la recuperación.
Cada ítem del cuestionario se califica en una escala de 3 o 5 puntos, según el ítem, y la puntuación total se compara con el descriptor correspondiente.
El tiempo de evaluación es de unos 20 minutos.
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9 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de placer de Snaith Hamilton - autorreportado (SHAPS-SR)
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
La Escala de Placer de Snaith Hamilton (Snaith et al., 1995) es una medida autoadministrada de 14 ítems de síntomas anhedónicos.
El propósito de esta evaluación es evaluar la capacidad de disfrutar/experimentar placer en las actividades de la semana pasada.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos, donde la puntuación total oscila entre 0 y 42 y una puntuación total más alta significa un peor resultado.
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9 semanas
|
HDRS-21
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La HDRS (también conocida como Ham-D) es la escala de evaluación de la depresión administrada por médicos más utilizada.
Es un cuestionario de múltiples elementos que se utiliza para proporcionar una indicación de depresión y como guía para evaluar la recuperación.
Cada ítem del cuestionario se califica en una escala de 3 o 5 puntos, según el ítem, y la puntuación total se compara con el descriptor correspondiente.
El tiempo de evaluación es de unos 20 minutos.
|
3 meses
|
Escala de placer de Snaith Hamilton - autorreportado (SHAPS-SR)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La Escala de Placer de Snaith Hamilton (Snaith et al., 1995) es una medida autoadministrada de 14 ítems de síntomas anhedónicos.
El propósito de esta evaluación es evaluar la capacidad de disfrutar/experimentar placer en las actividades de la semana pasada.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos, donde la puntuación total oscila entre 0 y 42 y una puntuación total más alta significa un peor resultado.
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3 meses
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La impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: 9 semanas
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La Escala CGI-I - de Impresión Clínica Global (Guy et.al, 1976) - es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención .
Calificados dentro del rango de 0 a 7, los puntajes más bajos indican mejores resultados, mientras que los puntajes más altos indican peores resultados.
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diego Pizzagalli, PhD, McLean Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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