- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05869708
PRISM Neurofeedback-training voor MDD-anhedonische patiënten
Personaliseren van zelf-neuromodulatietherapie voor depressieve stoornis (MDD) met anhedonie met behulp van klinische biomarkers voor MDD-subtypen
Het doel van deze interventionele dubbelblinde studie is om de veiligheid en werkzaamheid van PRISM-neurofeedbacktraining binnen een MDD Anhedonie-monster aan te tonen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- welk klinisch profiel/op symptomen gebaseerde biomarkerscores kunnen door klinieken worden gebruikt om PRISM-therapie toe te dienen in combinatie met standaardbehandeling?
- Wat zijn de eerste richtlijnen voor het integreren van PRISM-neurofeedbacktraining voor MDD-therapie met MDD Anhedonie?
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee armen, Actief of Sham.
Tijdens het onderzoek voeren de deelnemers het volgende uit:
- Voltooi klinische beoordelingen met behulp van vragenlijsten, een MRI-scan en taken die responsiviteit, leren en motivatie van beloningen onderzoeken.
- Voer 15 (+/-3) neurofeedback-trainingssessies uit (twee keer per week uitgevoerd op niet-opeenvolgende dagen gedurende ongeveer 2 maanden).
- Voltooi dezelfde klinische beoordelingen, MRI-scan na NF-training en dezelfde taken als in de screening/basislijnfase.
Onderzoekers zullen de schijn- en behandelingsarm vergelijken om te evalueren of het neurofeedback-effect MDD-symptomen verminderde bij MDD-patiënten met anhedonie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Liora Levi, PhD
- Telefoonnummer: +972509260334
- E-mail: liora@graymatters.health
Studie Contact Back-up
- Naam: Adar Shani
- Telefoonnummer: +972542347770
- E-mail: adar@graymatters.health
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- Werving
- Mclean Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Kerry J Ressler, MD
-
Onderonderzoeker:
- Isabelle M Rosso, PhD
-
Contact:
- Molly Sapperstein
- Telefoonnummer: 617-855-2247
- E-mail: neurofeedbackstudy@mclean.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 22 tot 65 jaar
- Elk geslacht en alle etnische/raciale afkomst
- Diagnose van MDD met anhedonie, vastgesteld volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM5), met HDRS-21 ≥17 en SHAPS-score ≥25. MDD-diagnose zal worden bepaald via het Neuropsychiatrisch Interview (SCID-V voor DSM-5).
- Vallen binnen parameters zoals gedefinieerd in de retrospectieve fase, en/of anhedonisch subtype van MDD
- Rechtshandig (Chapman en Chapman 1987)
- Vloeiend in geschreven en gesproken Engels
- Mogelijkheid om ondertekende, geïnformeerde toestemming te geven, schriftelijk of elektronisch (via REDCap eConsent)
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht en gehoor
- Mogelijkheid om zich aan het studieschema te houden
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, bipolaire I-stoornis of waanstoornis.
- Levenslange diagnose van autisme of verstandelijke beperking naar goeddunken van de onderzoeker.
- Diagnose van matige of ernstige stoornis in middelengebruik binnen de laatste 3 maanden van het screeningsbezoek (zoals gedefinieerd in de DSM-5-stoornis in het gebruik van middelen) of bij het screeningsbezoek.
- Elke voorgeschreven benzodiazepine die niet kan worden gestaakt tijdens de duur van het onderzoek (met een wash-outperiode van ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste Prism-trainingssessie) of die niet kan worden vervangen door kortwerkende benzodiazepinen die alleen worden ingenomen om 's nachts te slapen bij een equivalente dagelijkse dosis van maximaal 3 mg.
- Huidige diagnose van posttraumatische stressstoornis (PTSS).
- Elke andere psychotrope medicatie dan een stabiele dosis antidepressiva, bijvoorbeeld selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's).
- Vanwege de focus op RS, elk vroeger of huidig gebruik van op DA (dopamine-agonist) werkende medicijnen (bijv. bupropion, stimulerende middelen, lage doses antipsychotica gebruikt als augmentatiestrategie). Sluit ook metformine of een andere verbinding met DA-effecten uit.
- Elke verandering in - of begin van - SSRI's of SNRI's antidepressiva in de afgelopen 4 weken. Op het moment van werving mogen patiënten niet van plan zijn om hun medicatie of psychotherapie (zie ook uitsluiting #10) tijdens de duur van het onderzoek te veranderen.
- Elk suïcidaal gedrag in de afgelopen 1 jaar (d.w.z. daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging of voorbereidende handelingen of gedragingen) voorafgaand aan de screening en tijdens de screeningsperiode.
- Recente start (in de afgelopen 3 maanden) van cognitieve gedragstherapie of een evidence-based MDD-psychotherapie (cognitieve gedragstherapie [CGT], gedragsactiveringstherapie, enz.); voortzetting van bestaande onderhoudsondersteunende therapie is toegestaan.
- Een voorgeschiedenis van toevallen, risico op toevallen (bijv. voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende meer dan of gelijk aan 5 minuten of familiale of persoonlijke voorgeschiedenis van epilepsie) of bij wie een epileptische aandoening is vastgesteld.
- Elke onstabiele medische aandoening, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker.
- Inschrijving in een ander therapeutisch klinisch onderzoek bij screening of binnen 2 maanden voorafgaand aan screening, of voorgenomen inschrijving binnen de duur van dit onderzoek.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Contra-indicaties voor MRI (bijv. metaal in het lichaam, claustrofobie).
- Kapsels die de toepassing van het EEG-net voorkomen (bijv. Vlechten, dreadlocks, maïsrijen, recent geverfd haar)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Actieve arm
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de actieve arm krijgen RS-EFP-NF Prism-training als aanvulling op de zorgstandaard.
|
15 (+/- 3) actieve NF Prism trainingssessies, bedoeld om te trainen voor het opreguleren van de RS-activiteit.
Sessies vinden twee keer per week plaats, op niet-opeenvolgende dagen, gedurende 8 opeenvolgende weken.
De proefpersonen krijgen ook twee enkele boostersessies, een maand en twee maanden na hun laatste trainingssessie.
|
Sham-vergelijker: Bedieningsarm
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de controlearm zullen een Sham-EFP-NF-training krijgen met hetzelfde schema als de actieve arm, aanvullend op de zorgstandaard.
|
15 (+/- 3) sham NF Prism trainingssessies, bedoeld om te trainen voor het opreguleren van de RS-activiteit.
Sessies vinden twee keer per week plaats, op niet-opeenvolgende dagen, gedurende 8 opeenvolgende weken.
De proefpersonen krijgen ook twee enkele schijnboostersessies, een maand en twee maanden na hun laatste trainingssessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HDRS-21
Tijdsspanne: 9 weken
|
De HDRS (ook bekend als de Ham-D) is de meest gebruikte door clinici toegediende beoordelingsschaal voor depressie.
Het is een vragenlijst met meerdere items die wordt gebruikt om een indicatie van depressie te geven en als leidraad om herstel te evalueren.
Elk item op de vragenlijst wordt gescoord op een 3- of 5-puntsschaal, afhankelijk van het item, en de totale score wordt vergeleken met de overeenkomstige descriptor.
De beoordelingstijd is ongeveer 20 minuten.
|
9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snaith Hamilton Pleasure Scale - zelf gerapporteerd (SHAPS-SR)
Tijdsspanne: 9 weken
|
De Snaith Hamilton Pleasure Scale (Snaith et al., 1995) is een 14-item zelf-toegediende maatstaf voor anhedonistische symptomen.
Het doel van deze beoordeling is het evalueren van het vermogen om te genieten/plezier te beleven aan activiteiten in de afgelopen week.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, waarbij de totaalscore varieert van 0 tot 42 en een hogere totaalscore betekent een slechter resultaat.
|
9 weken
|
HDRS-21
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De HDRS (ook bekend als de Ham-D) is de meest gebruikte door clinici toegediende beoordelingsschaal voor depressie.
Het is een vragenlijst met meerdere items die wordt gebruikt om een indicatie van depressie te geven en als leidraad om herstel te evalueren.
Elk item op de vragenlijst wordt gescoord op een 3- of 5-puntsschaal, afhankelijk van het item, en de totale score wordt vergeleken met de overeenkomstige descriptor.
De beoordelingstijd is ongeveer 20 minuten.
|
3 maanden
|
Snaith Hamilton Pleasure Scale - zelf gerapporteerd (SHAPS-SR)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Snaith Hamilton Pleasure Scale (Snaith et al., 1995) is een 14-item zelf-toegediende maatstaf voor anhedonistische symptomen.
Het doel van deze beoordeling is het evalueren van het vermogen om te genieten/plezier te beleven aan activiteiten in de afgelopen week.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, waarbij de totaalscore varieert van 0 tot 42 en een hogere totaalscore betekent een slechter resultaat.
|
3 maanden
|
De klinische globale impressie (CGI-I)
Tijdsspanne: 9 weken
|
De CGI-I-schaal - van Clinical Global Impression (Guy et.al, 1976) - is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus beoordeelt hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een uitgangstoestand aan het begin van de interventie .
Gewaardeerd binnen het bereik van 0 tot 7, duiden lagere scores op verbeterde resultaten, terwijl hogere scores op slechtere resultaten wijzen.
|
9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diego Pizzagalli, PhD, Mclean Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLP011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Actieve RS-EFP
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineVoltooidVerplaatsing van de tussenwervelschijf | DiskectomieNederland
-
Universidad Complutense de MadridOnbekendAtletische prestatieSpanje
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityOnbekend
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendStressstoornissen, posttraumatisch | Feedback, psychologischIsraël
-
Southern Illinois University EdwardsvilleBeëindigdMenstruatiecyclus | Substraat MetabolismeVerenigde Staten
-
Southern Illinois University EdwardsvilleBeëindigdVerstoring van het lichaamsbeeldVerenigde Staten
-
Binding Sciences LimitedBuckinghamshire Healthcare NHS TrustNog niet aan het wervenUrine-incontinentieVerenigd Koninkrijk
-
Aesculap Implant SystemsVoltooidDegeneratieve schijfziekteVerenigde Staten
-
Chinese University of Hong KongWervingIVF | Reproductieve problemen | SubfertiliteitHongkong