- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05869708
Treinamento de neurofeedback PRISM para pacientes anedônicos MDD
Personalizando a autoterapia de neuromodulação para transtorno depressivo maior (MDD) com anedonia usando biomarcadores clínicos para subtipos de MDD
O objetivo deste estudo intervencional duplo-cego é demonstrar a segurança e a eficácia do treinamento de neurofeedback PRISM em uma amostra de MDD Anhedonia.
As principais questões que pretende responder são:
- que escores de biomarcadores baseados em perfil clínico/sintomas podem ser usados por clínicas para administrar a terapia PRISM em conjunto com o tratamento padrão da terapia?
- Quais são as diretrizes iniciais para integrar o treinamento de neurofeedback PRISM para terapia MDD com MDD Anhedonia?
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um dos dois braços, Ativo ou Simulado.
Durante o estudo, os participantes realizarão o seguinte:
- Avaliações clínicas completas usando questionários, uma varredura de ressonância magnética e tarefas que investigam a responsividade de recompensa, aprendizado e motivação.
- Realize 15 (+/-3) sessões de treinamento de neurofeedback (realizadas duas vezes por semana em dias não consecutivos por cerca de 2 meses).
- Conclua as mesmas avaliações clínicas, varredura de ressonância magnética pós-treinamento de NF e tarefas iguais às do estágio de triagem/linha de base.
Os pesquisadores compararão a farsa e o braço de tratamento para avaliar se o efeito do neurofeedback reduziu os sintomas de MDD em pacientes com MDD com anedonia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o estudo, os participantes realizarão o seguinte:
- Avaliações clínicas completas usando questionários, uma ressonância magnética e tarefas que investigam a responsividade, aprendizado e motivação da investigação.
- Realize pelo menos 10 sessões, mas de maneira ideal 15 (+/- 3) sessões de treinamento de neurofeedback (realizado duas vezes por semana em dias não consecutivos durante 5-8 semanas).
- Conclua as mesmas avaliações clínicas, a ressonância magnética do treinamento pós-NF e as tarefas iguais que no estágio de triagem/linha de base.
Os pesquisadores compararão a farsa e o braço de tratamento para avaliar se o efeito do neurofeedback reduziu os sintomas de MDD em pacientes com MDD com anedonia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 22 a 65 anos
- Qualquer gênero e todas as origens étnicas/raciais
- Diagnóstico de TDM com Anedonia, estabelecido de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM5), com HDRS-21 ≥17 e escore SHAPS ≥25. O diagnóstico de MDD será determinado por meio da Entrevista Neuropsiquiátrica (SCID-V para DSM-5).
- Cair dentro dos parâmetros definidos no estágio Retrospectivo e/ou subtipo anedônico de MDD
- Destro (Chapman e Chapman 1987)
- Fluência em Inglês escrito e falado
- Capacidade de dar consentimento informado e assinado, por escrito ou eletrônico (via REDCap eConsent)
- Visão e audição normais ou corrigidas para o normal
- Capacidade de cumprir o cronograma de estudos
Critério de exclusão:
- Uma história de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno bipolar I ou transtorno delirante.
- Diagnóstico vitalício de autismo ou deficiência intelectual a critério do investigador.
- Diagnóstico de transtorno moderado ou grave por uso de substâncias nos últimos 3 meses da consulta de triagem (conforme definido no transtorno por uso de substâncias do DSM-5) ou na visita de triagem.
- Qualquer benzodiazepínico prescrito que não possa ser interrompido durante o estudo (com um período de washout de pelo menos 2 semanas antes da primeira sessão de treinamento do Prism) ou que não possa ser substituído por benzodiazepínicos de ação curta que são tomados apenas para dormir durante a noite em dose diária equivalente de até 3 mg.
- Diagnóstico atual de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
- Qualquer medicação psicotrópica que não seja uma dose estável de antidepressivos, por exemplo, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) ou inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (SNRIs).
- Devido ao foco na RS, qualquer uso passado ou atual de drogas de ação DA (Agonistas de Dopamina) (por exemplo, bupropiona, estimulantes, baixas doses de antipsicóticos usados como uma estratégia de potencialização). Além disso, exclua a metformina ou qualquer outro composto com efeitos DA.
- Qualquer mudança em - ou início de - antidepressivos SSRIs ou SNRIs nas últimas 4 semanas. No momento do recrutamento, os pacientes não devem ter intenção de mudar sua medicação ou psicoterapia (ver também exclusão #10) durante a duração do estudo.
- Qualquer comportamento suicida no último 1 ano (ou seja, tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada ou atos ou comportamentos preparatórios) antes da triagem e durante o período de triagem.
- Início recente (nos últimos 3 meses) de terapia cognitivo-comportamental ou qualquer psicoterapia MDD baseada em evidências (Terapia Cognitiva Comportamental [TCC], Terapia de Ativação Comportamental, etc.); a continuação da terapia de suporte de manutenção estabelecida será permitida.
- História de convulsões, risco de convulsão (por exemplo, história de traumatismo craniano significativo com perda de consciência maior ou igual a 5 minutos ou história familiar ou pessoal de epilepsia) ou foi diagnosticado com um distúrbio convulsivo.
- Qualquer condição médica instável, de acordo com o julgamento clínico do investigador.
- Inscrição em outro estudo clínico terapêutico na triagem ou dentro de 2 meses antes da triagem, ou inscrição pretendida durante a duração deste estudo.
- Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo.
- Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, metal no corpo, claustrofobia).
- Penteados que impedem a aplicação da rede EEG (por exemplo, tranças, dreadlocks, tranças, cabelos tingidos recentemente)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço Ativo
Indivíduos randomizados no braço Ativo receberão treinamento RS-EFP-NF Prism como um complemento ao tratamento padrão.
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Um mínimo de 10 e até 15 sessões de treinamento ativas do NF Prism, destinadas a treinar para regular positivamente a atividade do RS.
As sessões ocorrerão duas vezes por semana, em dias não consecutivos, durante 5 a 8 semanas consecutivas.
Os participantes também receberão duas sessões únicas de reforço, um mês e dois meses após a última sessão de treinamento.
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Comparador Falso: Braço de controle
Os indivíduos randomizados no braço de controle receberão um treinamento Sham-EFP-NF com o mesmo cronograma do braço ativo, adjuvante ao padrão de atendimento.
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um mínimo de 10 e até 15 sessões de treinamento simuladas do NF Prism, destinadas a treinar para regular positivamente a atividade do RS.
As sessões ocorrerão duas vezes por semana, em dias não consecutivos, durante 5 a 8 semanas consecutivas.
Os participantes também receberão duas sessões de reforço simuladas, um mês e dois meses após a última sessão de treinamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HDRS-21
Prazo: 9 semanas
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O HDRS (também conhecido como Ham-D) é a escala de avaliação de depressão administrada por médicos mais amplamente utilizada.
É um questionário de múltiplos itens usado para fornecer uma indicação de depressão e como um guia para avaliar a recuperação.
Cada item do questionário é pontuado em uma escala de 3 ou 5 pontos, dependendo do item, e a pontuação total é comparada com o descritor correspondente.
O tempo de avaliação é de cerca de 20 minutos.
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9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Prazer Snaith Hamilton - autorreferida (SHAPS-SR)
Prazo: 9 semanas
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A Escala de Prazer Snaith Hamilton (Snaith et al., 1995) é uma medida auto-administrada de 14 itens de sintomas anedônicos.
O objetivo desta avaliação é avaliar a capacidade de desfrutar/sentir prazer em atividades na última semana.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, onde a pontuação total varia entre 0 a 42 e uma pontuação total mais alta significa um resultado pior.
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9 semanas
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HDRS-21
Prazo: 3 meses
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O HDRS (também conhecido como Ham-D) é a escala de avaliação de depressão administrada por médicos mais amplamente utilizada.
É um questionário de múltiplos itens usado para fornecer uma indicação de depressão e como um guia para avaliar a recuperação.
Cada item do questionário é pontuado em uma escala de 3 ou 5 pontos, dependendo do item, e a pontuação total é comparada com o descritor correspondente.
O tempo de avaliação é de cerca de 20 minutos.
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3 meses
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Escala de Prazer Snaith Hamilton - autorreferida (SHAPS-SR)
Prazo: 3 meses
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A Escala de Prazer Snaith Hamilton (Snaith et al., 1995) é uma medida auto-administrada de 14 itens de sintomas anedônicos.
O objetivo desta avaliação é avaliar a capacidade de desfrutar/sentir prazer em atividades na última semana.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, onde a pontuação total varia entre 0 a 42 e uma pontuação total mais alta significa um resultado pior.
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3 meses
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A impressão global clínica (CGI-I)
Prazo: 9 semanas
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A Escala CGI-I - de Impressão Clínica Global (Guy et.al, 1976) - é uma escala de 7 pontos que requer que o clínico avalie o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção .
Classificadas dentro do intervalo de 0 a 7, as pontuações mais baixas indicam melhores resultados, enquanto as pontuações mais altas indicam piores resultados.
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diego Pizzagalli, PhD, Mclean Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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