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Treinamento de neurofeedback PRISM para pacientes anedônicos MDD

3 de setembro de 2025 atualizado por: GrayMatters Health Ltd.

Personalizando a autoterapia de neuromodulação para transtorno depressivo maior (MDD) com anedonia usando biomarcadores clínicos para subtipos de MDD

O objetivo deste estudo intervencional duplo-cego é demonstrar a segurança e a eficácia do treinamento de neurofeedback PRISM em uma amostra de MDD Anhedonia.

As principais questões que pretende responder são:

  1. que escores de biomarcadores baseados em perfil clínico/sintomas podem ser usados ​​por clínicas para administrar a terapia PRISM em conjunto com o tratamento padrão da terapia?
  2. Quais são as diretrizes iniciais para integrar o treinamento de neurofeedback PRISM para terapia MDD com MDD Anhedonia?

Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um dos dois braços, Ativo ou Simulado.

Durante o estudo, os participantes realizarão o seguinte:

  • Avaliações clínicas completas usando questionários, uma varredura de ressonância magnética e tarefas que investigam a responsividade de recompensa, aprendizado e motivação.
  • Realize 15 (+/-3) sessões de treinamento de neurofeedback (realizadas duas vezes por semana em dias não consecutivos por cerca de 2 meses).
  • Conclua as mesmas avaliações clínicas, varredura de ressonância magnética pós-treinamento de NF e tarefas iguais às do estágio de triagem/linha de base.

Os pesquisadores compararão a farsa e o braço de tratamento para avaliar se o efeito do neurofeedback reduziu os sintomas de MDD em pacientes com MDD com anedonia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Durante o estudo, os participantes realizarão o seguinte:

  • Avaliações clínicas completas usando questionários, uma ressonância magnética e tarefas que investigam a responsividade, aprendizado e motivação da investigação.
  • Realize pelo menos 10 sessões, mas de maneira ideal 15 (+/- 3) sessões de treinamento de neurofeedback (realizado duas vezes por semana em dias não consecutivos durante 5-8 semanas).
  • Conclua as mesmas avaliações clínicas, a ressonância magnética do treinamento pós-NF e as tarefas iguais que no estágio de triagem/linha de base.

Os pesquisadores compararão a farsa e o braço de tratamento para avaliar se o efeito do neurofeedback reduziu os sintomas de MDD em pacientes com MDD com anedonia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Mclean Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 22 a 65 anos
  2. Qualquer gênero e todas as origens étnicas/raciais
  3. Diagnóstico de TDM com Anedonia, estabelecido de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM5), com HDRS-21 ≥17 e escore SHAPS ≥25. O diagnóstico de MDD será determinado por meio da Entrevista Neuropsiquiátrica (SCID-V para DSM-5).
  4. Cair dentro dos parâmetros definidos no estágio Retrospectivo e/ou subtipo anedônico de MDD
  5. Destro (Chapman e Chapman 1987)
  6. Fluência em Inglês escrito e falado
  7. Capacidade de dar consentimento informado e assinado, por escrito ou eletrônico (via REDCap eConsent)
  8. Visão e audição normais ou corrigidas para o normal
  9. Capacidade de cumprir o cronograma de estudos

Critério de exclusão:

  1. Uma história de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno bipolar I ou transtorno delirante.
  2. Diagnóstico vitalício de autismo ou deficiência intelectual a critério do investigador.
  3. Diagnóstico de transtorno moderado ou grave por uso de substâncias nos últimos 3 meses da consulta de triagem (conforme definido no transtorno por uso de substâncias do DSM-5) ou na visita de triagem.
  4. Qualquer benzodiazepínico prescrito que não possa ser interrompido durante o estudo (com um período de washout de pelo menos 2 semanas antes da primeira sessão de treinamento do Prism) ou que não possa ser substituído por benzodiazepínicos de ação curta que são tomados apenas para dormir durante a noite em dose diária equivalente de até 3 mg.
  5. Diagnóstico atual de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
  6. Qualquer medicação psicotrópica que não seja uma dose estável de antidepressivos, por exemplo, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) ou inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (SNRIs).
  7. Devido ao foco na RS, qualquer uso passado ou atual de drogas de ação DA (Agonistas de Dopamina) (por exemplo, bupropiona, estimulantes, baixas doses de antipsicóticos usados ​​como uma estratégia de potencialização). Além disso, exclua a metformina ou qualquer outro composto com efeitos DA.
  8. Qualquer mudança em - ou início de - antidepressivos SSRIs ou SNRIs nas últimas 4 semanas. No momento do recrutamento, os pacientes não devem ter intenção de mudar sua medicação ou psicoterapia (ver também exclusão #10) durante a duração do estudo.
  9. Qualquer comportamento suicida no último 1 ano (ou seja, tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada ou atos ou comportamentos preparatórios) antes da triagem e durante o período de triagem.
  10. Início recente (nos últimos 3 meses) de terapia cognitivo-comportamental ou qualquer psicoterapia MDD baseada em evidências (Terapia Cognitiva Comportamental [TCC], Terapia de Ativação Comportamental, etc.); a continuação da terapia de suporte de manutenção estabelecida será permitida.
  11. História de convulsões, risco de convulsão (por exemplo, história de traumatismo craniano significativo com perda de consciência maior ou igual a 5 minutos ou história familiar ou pessoal de epilepsia) ou foi diagnosticado com um distúrbio convulsivo.
  12. Qualquer condição médica instável, de acordo com o julgamento clínico do investigador.
  13. Inscrição em outro estudo clínico terapêutico na triagem ou dentro de 2 meses antes da triagem, ou inscrição pretendida durante a duração deste estudo.
  14. Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo.
  15. Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, metal no corpo, claustrofobia).
  16. Penteados que impedem a aplicação da rede EEG (por exemplo, tranças, dreadlocks, tranças, cabelos tingidos recentemente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Ativo
Indivíduos randomizados no braço Ativo receberão treinamento RS-EFP-NF Prism como um complemento ao tratamento padrão.
Um mínimo de 10 e até 15 sessões de treinamento ativas do NF Prism, destinadas a treinar para regular positivamente a atividade do RS. As sessões ocorrerão duas vezes por semana, em dias não consecutivos, durante 5 a 8 semanas consecutivas. Os participantes também receberão duas sessões únicas de reforço, um mês e dois meses após a última sessão de treinamento.
Comparador Falso: Braço de controle
Os indivíduos randomizados no braço de controle receberão um treinamento Sham-EFP-NF com o mesmo cronograma do braço ativo, adjuvante ao padrão de atendimento.
um mínimo de 10 e até 15 sessões de treinamento simuladas do NF Prism, destinadas a treinar para regular positivamente a atividade do RS. As sessões ocorrerão duas vezes por semana, em dias não consecutivos, durante 5 a 8 semanas consecutivas. Os participantes também receberão duas sessões de reforço simuladas, um mês e dois meses após a última sessão de treinamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HDRS-21
Prazo: 9 semanas
O HDRS (também conhecido como Ham-D) é a escala de avaliação de depressão administrada por médicos mais amplamente utilizada. É um questionário de múltiplos itens usado para fornecer uma indicação de depressão e como um guia para avaliar a recuperação. Cada item do questionário é pontuado em uma escala de 3 ou 5 pontos, dependendo do item, e a pontuação total é comparada com o descritor correspondente. O tempo de avaliação é de cerca de 20 minutos.
9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Prazer Snaith Hamilton - autorreferida (SHAPS-SR)
Prazo: 9 semanas
A Escala de Prazer Snaith Hamilton (Snaith et al., 1995) é uma medida auto-administrada de 14 itens de sintomas anedônicos. O objetivo desta avaliação é avaliar a capacidade de desfrutar/sentir prazer em atividades na última semana. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, onde a pontuação total varia entre 0 a 42 e uma pontuação total mais alta significa um resultado pior.
9 semanas
HDRS-21
Prazo: 3 meses
O HDRS (também conhecido como Ham-D) é a escala de avaliação de depressão administrada por médicos mais amplamente utilizada. É um questionário de múltiplos itens usado para fornecer uma indicação de depressão e como um guia para avaliar a recuperação. Cada item do questionário é pontuado em uma escala de 3 ou 5 pontos, dependendo do item, e a pontuação total é comparada com o descritor correspondente. O tempo de avaliação é de cerca de 20 minutos.
3 meses
Escala de Prazer Snaith Hamilton - autorreferida (SHAPS-SR)
Prazo: 3 meses
A Escala de Prazer Snaith Hamilton (Snaith et al., 1995) é uma medida auto-administrada de 14 itens de sintomas anedônicos. O objetivo desta avaliação é avaliar a capacidade de desfrutar/sentir prazer em atividades na última semana. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, onde a pontuação total varia entre 0 a 42 e uma pontuação total mais alta significa um resultado pior.
3 meses
A impressão global clínica (CGI-I)
Prazo: 9 semanas
A Escala CGI-I - de Impressão Clínica Global (Guy et.al, 1976) - é uma escala de 7 pontos que requer que o clínico avalie o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção . Classificadas dentro do intervalo de 0 a 7, as pontuações mais baixas indicam melhores resultados, enquanto as pontuações mais altas indicam piores resultados.
9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Diego Pizzagalli, PhD, Mclean Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

3 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

3 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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