Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink PRISM Neurofeedback pro pacienty s anhedonií MDD

3. září 2025 aktualizováno: GrayMatters Health Ltd.

Personalizace autoneuromodulační terapie velké depresivní poruchy (MDD) s anhedonií pomocí klinických biomarkerů pro podtypy MDD

Cílem této intervenční dvojitě zaslepené studie je prokázat bezpečnost a účinnost neurofeedbackového tréninku PRISM na vzorku MDD Anhedonia.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. jaké skóre klinického profilu/příznaků založené na biomarkerech mohou kliniky použít k podávání terapie PRISM ve spojení se standardní léčbou?
  2. Jaké jsou počáteční pokyny pro integraci tréninku neurofeedbacku PRISM pro terapii MDD s MDD Anhedonia?

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou ramen, Active nebo Sham.

Během studie budou účastníci provádět následující:

  • Dokončete klinická hodnocení pomocí dotazníků, vyšetření magnetickou rezonancí a úkolů, které odměňují schopnost reagovat, učení a motivaci.
  • Proveďte 15 (+/-3) tréninkových lekcí neurofeedbacku (prováděných dvakrát týdně v dny, které po sobě nejdou po dobu asi 2 měsíců).
  • Dokončete stejná klinická hodnocení, vyšetření magnetickou rezonancí po NF tréninku a stejné úkoly jako ve fázi screeningu/základní linie.

Výzkumníci porovnají falešnou a léčebnou větev, aby vyhodnotili, zda účinek neurofeedbacku snížil symptomy MDD u pacientů s MDD s Anhedonií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během studie účastníci provedou následující:

  • Dokončete klinická hodnocení pomocí dotazníků, skenování MRI a úkolů, které sondují odměňování, učení a motivaci.
  • Proveďte nejméně 10 sezení, ale optimálně 15 (+/- 3) trénink neurofeedback (prováděných dvakrát týdně za nepřetržité dny po dobu 5-8 týdnů).
  • Dokončete stejná klinická hodnocení, skenování MRI po NF a úkoly stejné jako ve fázi screeningu/základní linie.

Vědci porovná podvodníci a léčebnou rameno, aby vyhodnotili, zda účinek neurofeedbacku snížil příznaky MDD u pacientů s MDD s anhedonií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • McLean Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 22 až 65 let
  2. Jakékoli pohlaví a jakýkoli etnický/rasový původ
  3. Diagnóza MDD s anhedonií, stanovená podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM5), s HDRS-21 ≥17 a skóre SHAPS ≥25. Diagnóza MDD bude stanovena prostřednictvím Neuropsychiatrického rozhovoru (SCID-V pro DSM-5).
  4. Spadají do parametrů definovaných v retrospektivní fázi a/nebo anhedonického podtypu MDD
  5. Pravoruký (Chapman a Chapman 1987)
  6. Plynulost v psané i mluvené angličtině
  7. Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas buď písemný nebo elektronický (prostřednictvím REDCap eConsent)
  8. Normální nebo korigované na normální vidění a sluch
  9. Schopnost dodržovat rozvrh studia

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, bipolární poruchy I nebo poruchy s bludy.
  2. Celoživotní diagnóza autismu nebo mentálního postižení podle uvážení zkoušejícího.
  3. Diagnóza středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek během posledních 3 měsíců od screeningové návštěvy (jak je definováno u DSM-5-porucha užívání látky) nebo při screeningové návštěvě.
  4. Jakýkoli předepsaný benzodiazepin, který nelze vysadit po dobu trvání studie (s vymývacím obdobím alespoň 2 týdny před prvním tréninkem Prism) nebo který nelze nahradit krátkodobě působícími benzodiazepiny, které se užívají pouze na spaní během noci v ekvivalentní denní dávce až 3 mg.
  5. Současná diagnostika posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
  6. Jakákoli psychotropní medikace jiná než stabilní dávka antidepresiv, např. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI).
  7. Vzhledem k zaměření na RS, jakékoli minulé nebo současné užívání léků působících DA (dopaminový agonista) (např. bupropion, stimulanty, nízké dávky antipsychotik používaných jako augmentační strategie). Vylučte také metformin nebo jakoukoli jinou sloučeninu s účinky DA.
  8. Jakákoli změna - nebo zahájení - SSRI nebo SNRI antidepresiv během posledních 4 týdnů. V době náboru nesmí mít pacienti v úmyslu během trvání studie změnit svou medikaci nebo psychoterapii (viz také vyloučení č. 10).
  9. Jakékoli sebevražedné chování za poslední 1 rok (tj. skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus nebo přípravné činy nebo chování) před screeningem a během screeningového období.
  10. Nedávné zahájení (během posledních 3 měsíců) kognitivně-behaviorální terapie nebo jakékoli psychoterapie MDD založené na důkazech (kognitivně behaviorální terapie [CBT], behaviorální aktivační terapie atd.); bude povoleno pokračování zavedené udržovací podpůrné léčby.
  11. Záchvaty v anamnéze s rizikem záchvatu (např. anamnéza významného poranění hlavy se ztrátou vědomí po dobu delší nebo rovnou 5 minutám nebo rodinná nebo osobní anamnéza epilepsie) nebo u nich byla diagnostikována záchvatová porucha.
  12. Jakýkoli nestabilní zdravotní stav podle klinického úsudku zkoušejícího.
  13. Zařazení do jiné terapeutické klinické studie při screeningu nebo během 2 měsíců před screeningem nebo zamýšlené zařazení během trvání této studie.
  14. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie.
  15. Kontraindikace MRI (např. kov v těle, klaustrofobie).
  16. Účesy, které brání aplikaci EEG sítě (např. copánky, dredy, kukuřičné řady, nedávno obarvené vlasy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní rameno
Subjekty randomizované do aktivního ramene absolvují trénink RS-EFP-NF Prism jako doplněk standardní péče.
Přístroj: Aktivní RS-EFP
Minimálně 10 až 15 aktivních tréninků NF Prism, zaměřených na nácvik upregulace aktivity RS. Sezení se budou konat dvakrát týdně, v dny, které nejdou po sobě, po dobu 5–8 po sobě jdoucích týdnů. Subjekty také dostanou dvě jednotlivé posilovací lekce, jeden měsíc a dva měsíce po jejich posledním tréninku.
Falešný srovnávač: Ovládací rameno
Subjekty randomizované do kontrolního ramene absolvují trénink Sham-EFP-NF se stejným rozvrhem jako aktivní rameno, jako doplněk standardní péče.
Přístroj: Falešná RS-EFP
minimálně 10 a až 15 simulovaných tréninků NF Prism, zaměřených na trénování na upregulaci aktivity RS. Sezení se budou konat dvakrát týdně, v dny, které nejdou po sobě, po dobu 5–8 po sobě jdoucích týdnů. Subjekty také dostanou dvě jednorázové falešné posilovací lekce, jeden měsíc a dva měsíce po jejich posledním tréninku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HDRS-21
Časové okno: 9 týdnů
HDRS (také známá jako Ham-D) je nejrozšířenější klinickou škálou hodnocení deprese. Jedná se o vícepoložkový dotazník používaný k indikaci deprese a jako vodítko pro hodnocení zotavení. Každá položka v dotazníku je hodnocena na 3 nebo 5 bodové škále v závislosti na položce a celkové skóre se porovnává s odpovídajícím deskriptorem. Doba hodnocení je cca 20 minut.
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snaith Hamilton Pleasure Scale – vlastní hlášení (SHAPS-SR)
Časové okno: 9 týdnů
Snaith Hamilton Pleasure Scale (Snaith et al., 1995) je 14-ti položková samostatně podávaná míra anhedonických symptomů. Účelem tohoto hodnocení je zhodnotit schopnost užívat/zažívat potěšení z činností v uplynulém týdnu. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici, kde se celkové skóre pohybuje mezi 0 až 42 a vyšší celkové skóre znamená horší výsledek.
9 týdnů
HDRS-21
Časové okno: 3 měsíce
HDRS (také známá jako Ham-D) je nejrozšířenější klinickou škálou hodnocení deprese. Jedná se o vícepoložkový dotazník používaný k indikaci deprese a jako vodítko pro hodnocení zotavení. Každá položka v dotazníku je hodnocena na 3 nebo 5 bodové škále v závislosti na položce a celkové skóre se porovnává s odpovídajícím deskriptorem. Doba hodnocení je cca 20 minut.
3 měsíce
Snaith Hamilton Pleasure Scale – vlastní hlášení (SHAPS-SR)
Časové okno: 3 měsíce
Snaith Hamilton Pleasure Scale (Snaith et al., 1995) je 14-ti položková samostatně podávaná míra anhedonických symptomů. Účelem tohoto hodnocení je zhodnotit schopnost užívat/zažívat potěšení z činností v uplynulém týdnu. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici, kde se celkové skóre pohybuje mezi 0 až 42 a vyšší celkové skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce
Globální klinický dojem (CGI-I)
Časové okno: 9 týdnů
Škála CGI-I – of Clinical Global Impression (Guy et.al., 1976) – je 7 bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila vzhledem k výchozímu stavu na začátku intervence. . Hodnotí se v rozmezí 0 až 7, nižší skóre značí lepší výsledky, zatímco vyšší skóre znamenají horší výsledky.
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GrayMatters Health Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diego Pizzagalli, PhD, McLean Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLP011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní RS-EFP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit