Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRISM Neurofeedback-træning for MDD anhedoniske patienter

3. september 2025 opdateret af: GrayMatters Health Ltd.

Personliggørende selvneuromodulationsterapi for svær depressiv lidelse (MDD) med anhedoni ved hjælp af kliniske biomarkører for MDD-undertyper

Målet med denne interventionelle dobbeltblindede undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​PRISM neurofeedback-træning i en MDD Anhedonia-prøve.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hvilken klinisk profil/symptombaseret biomarkør-score kan bruges af klinikker til at administrere PRISM-terapi i forbindelse med standardbehandling af terapi?
  2. Hvad er de indledende retningslinjer for integration af PRISM neurofeedback-træning til MDD-terapi med MDD Anhedonia?

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to arme, Active eller Sham.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne udføre følgende:

  • Gennemfør kliniske vurderinger ved hjælp af spørgeskemaer, en MR-scanning og opgaver, der undersøger belønning af responsivitet, læring og motivation.
  • Udfør 15 (+/-3) neurofeedback træningssessioner (udføres to gange om ugen på ikke sammenhængende dage i ca. 2 måneder).
  • Gennemfør de samme kliniske vurderinger, post-NF træning MR-scanning og opgaver på samme måde som i screening/baseline-stadiet.

Forskere vil sammenligne sham- og behandlingsarmen for at vurdere, om neurofeedback-effekten reducerede MDD-symptomer hos MDD-patienter med Anhedonia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under undersøgelsen udfører deltagerne følgende:

  • Komplette kliniske vurderinger ved hjælp af spørgeskemaer, en MR -scanning og opgaver, der undersøger belønningsresponsivitet, læring og motivation.
  • Udfør mindst 10 sessioner, men optimalt 15 (+/- 3) Neurofeedback-træningssessioner (udført to gange om ugen på ikke-sammenhængende dage i 5-8 uger).
  • Udfør de samme kliniske vurderinger, MR-scanning efter NF-NF og opgaver som i screening/basislinje.

Forskere vil sammenligne skam- og behandlingsarmen for at evaluere, om neurofeedback -effekten reducerede MDD -symptomer hos MDD -patienter med anhedoni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • McLean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 22 til 65
  2. Ethvert køn og alle etniske/racemæssige oprindelser
  3. Diagnose af MDD med Anhedonia, etableret i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM5), med HDRS-21 ≥17 og SHAPS-score ≥25. MDD-diagnose vil blive fastlagt via den neuropsykiatriske samtale (SCID-V for DSM-5).
  4. Falder inden for parametre som defineret i det retrospektive stadium og/eller anhedonisk undertype af MDD
  5. Højrehåndet (Chapman og Chapman 1987)
  6. Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk
  7. Evne til at give underskrevet, informeret samtykke enten skriftligt eller elektronisk (via REDCap eConsent)
  8. Normalt eller korrigeret til normalt syn og hørelse
  9. Evne til at overholde studieplanen

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, bipolar I-lidelse eller vrangforestillingslidelse.
  2. Livstidsdiagnose af autisme eller intellektuel funktionsnedsættelse efter efterforskerens skøn.
  3. Diagnose af moderat eller svær stofbrugsforstyrrelse inden for de sidste 3 måneder efter screeningsbesøg (som defineret i DSM-5-stofbrugsforstyrrelse) eller ved screeningsbesøg.
  4. Enhver ordineret benzodiazepin, som ikke kan ophøre under undersøgelsens varighed (med en udvaskningsperiode på mindst 2 uger før den første Prism træningssession), eller som ikke kan erstattes med korttidsvirkende benzodiazepiner, der kun tages for at sove om natten ved tilsvarende daglig dosis på op til 3 mg.
  5. Nuværende diagnose af posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
  6. Enhver anden psykotrop medicin end en stabil dosis af antidepressiva, f.eks. selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI'er).
  7. På grund af fokus på RS, enhver tidligere eller nuværende brug af DA (Dopamin Agonist)-virkende lægemidler (f.eks. bupropion, stimulanser, lave doser af anti-psykotika brugt som en augmentationsstrategi). Udelukk også metformin eller enhver anden forbindelse med DA-effekter.
  8. Enhver ændring i - eller påbegyndelse af - SSRI eller SNRI antidepressiva inden for de seneste 4 uger. På rekrutteringstidspunktet må patienter ikke have til hensigt at ændre deres medicin eller psykoterapi (se også udelukkelse #10) i løbet af undersøgelsens varighed.
  9. Enhver selvmordsadfærd inden for det seneste 1 år (dvs. faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg eller forberedende handlinger eller adfærd) før screeningen og i screeningsperioden.
  10. Nylig påbegyndelse (inden for de seneste 3 måneder) af kognitiv adfærdsterapi eller enhver evidensbaseret MDD psykoterapi (kognitiv adfærdsterapi [CBT], adfærdsaktiveringsterapi osv.); fortsættelse af etableret vedligeholdelsesstøttende behandling vil være tilladt.
  11. En historie med anfald, med risiko for anfald (f.eks. en historie med betydeligt hovedtraume med tab af bevidsthed i mere end eller lig med 5 minutter eller familiær eller personlig historie med epilepsi) eller er blevet diagnosticeret med en anfaldssygdom.
  12. Enhver ustabil medicinsk tilstand i henhold til efterforskerens kliniske vurdering.
  13. Tilmelding til et andet terapeutisk klinisk studie ved screening eller inden for 2 måneder før screening, eller tilsigtet tilmelding inden for denne undersøgelses varighed.
  14. Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget.
  15. Kontraindikationer til MR (f.eks. metal i kroppen, klaustrofobi).
  16. Frisurer, der forhindrer anvendelsen af ​​EEG-nettet (f.eks. fletninger, dreadlocks, majsrækker, nyligt farvet hår)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv arm
Forsøgspersoner randomiseret i den aktive arm vil modtage RS-EFP-NF Prism-træning som et supplement til standardbehandling.
Enhed: Aktiv RS-EFP
Minimum 10 og op til 15 aktive NF Prism træningssessioner, med det formål at træne til opregulering af RS aktiviteten. Sessioner vil finde sted to gange om ugen, på ikke sammenhængende dage, over 5-8 sammenhængende uger. Forsøgspersonerne vil også modtage to enkelt booster-sessioner, en måned og to måneder efter deres sidste træningssession.
Sham-komparator: Kontrolarm
Forsøgspersoner, der er randomiseret i kontrolarmen, vil modtage en Sham-EFP-NF-træning med samme skema som den aktive arm, som supplement til standardbehandling.
Enhed: Sham RS-EFP
minimum 10 og op til 15 sham NF Prism træningssessioner, med det formål at træne til opregulering af RS aktiviteten. Sessioner vil finde sted to gange om ugen, på ikke sammenhængende dage, over 5-8 sammenhængende uger. Forsøgspersonerne vil også modtage to enkelt-sham booster-sessioner, en måned og to måneder efter deres sidste træningssession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HDRS-21
Tidsramme: 9 uger
HDRS (også kendt som Ham-D) er den mest udbredte kliniker-administrerede depressionsvurderingsskala. Det er et spørgeskema med flere punkter, der bruges til at give en indikation af depression og som en guide til at evaluere helbredelse. Hvert punkt på spørgeskemaet scores på en 3- eller 5-trins skala, afhængig af emnet, og den samlede score sammenlignes med den tilsvarende deskriptor. Evalueringstiden er omkring 20 minutter.
9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Snaith Hamilton Pleasure Scale - selvrapporteret (SHAPS-SR)
Tidsramme: 9 uger
Snaith Hamilton Pleasure Scale (Snaith et al., 1995) er et 14-punkts selvadministreret mål for anhedoniske symptomer. Formålet med denne vurdering er at evaluere evnen til at nyde/opleve glæde ved aktiviteter i den forgangne ​​uge. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala, hvor den samlede score ligger mellem 0 og 42, og en højere totalscore betyder et dårligere resultat.
9 uger
HDRS-21
Tidsramme: 3 måneder
HDRS (også kendt som Ham-D) er den mest udbredte kliniker-administrerede depressionsvurderingsskala. Det er et spørgeskema med flere punkter, der bruges til at give en indikation af depression og som en guide til at evaluere helbredelse. Hvert punkt på spørgeskemaet scores på en 3- eller 5-trins skala, afhængig af emnet, og den samlede score sammenlignes med den tilsvarende deskriptor. Evalueringstiden er omkring 20 minutter.
3 måneder
Snaith Hamilton Pleasure Scale - selvrapporteret (SHAPS-SR)
Tidsramme: 3 måneder
Snaith Hamilton Pleasure Scale (Snaith et al., 1995) er et 14-punkts selvadministreret mål for anhedoniske symptomer. Formålet med denne vurdering er at evaluere evnen til at nyde/opleve glæde ved aktiviteter i den forgangne ​​uge. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala, hvor den samlede score ligger mellem 0 og 42, og en højere totalscore betyder et dårligere resultat.
3 måneder
Det kliniske globale indtryk (CGI-I)
Tidsramme: 9 uger
CGI-I Scale - of Clinical Global Impression (Guy et.al, 1976) - er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen . Vurderet inden for området fra 0 til 7, lavere score indikerer forbedrede resultater, mens højere score indikerer forværrede resultater.
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GrayMatters Health Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diego Pizzagalli, PhD, McLean Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Aktiv RS-EFP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner