Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening Neurofeedback PRISM dla pacjentów z anhedonii MDD

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: GrayMatters Health Ltd.

Personalizacja terapii neuromodulacyjnej w przypadku dużej depresji (MDD) z anhedonią przy użyciu biomarkerów klinicznych dla podtypów MDD

Celem tego interwencyjnego badania z podwójnie ślepą próbą jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności treningu neurofeedback PRISM w próbce MDD Anhedonia.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. jakie wyniki biomarkerów oparte na profilu klinicznym / objawach mogą być wykorzystywane przez kliniki do podawania terapii PRISM w połączeniu ze standardową terapią?
  2. Jakie są wstępne wytyczne dotyczące integracji treningu neurofeedbacku PRISM w terapii MDD z anhedonią MDD?

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, Aktywnej lub Pozorowanej.

Podczas badania uczestnicy wykonają następujące czynności:

  • Dokonuj ocen klinicznych za pomocą kwestionariuszy, skanu MRI i zadań, które badają reakcję na nagrodę, uczenie się i motywację.
  • Wykonaj 15 (+/-3) treningów neurofeedback (wykonywanych 2 razy w tygodniu w nienastępujące po sobie dni przez około 2 miesiące).
  • Wykonaj te same oceny kliniczne, skan MRI po treningu NF i zadania takie same, jak na etapie badań przesiewowych/początkowych.

Badacze porównają grupę pozorowaną i terapię, aby ocenić, czy efekt neurofeedbacku zmniejszył objawy MDD u pacjentów z MDD z anhedonią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Rekrutacyjny
        • McLean Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Kerry J Ressler, MD
        • Pod-śledczy:
          • Isabelle M Rosso, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 22 do 65 lat
  2. Dowolna płeć i pochodzenie etniczne/rasowe
  3. Rozpoznanie MDD z anhedonią ustalone zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM5), z HDRS-21 ≥17 i SHAPS-score ≥25. Diagnoza MDD zostanie ustalona za pomocą wywiadu neuropsychiatrycznego (SCID-V dla DSM-5).
  4. Mieszczą się w parametrach zdefiniowanych na etapie retrospektywnym i/lub anhedoniczny podtyp MDD
  5. Praworęczny (Chapman i Chapman 1987)
  6. Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
  7. Możliwość wyrażenia podpisanej, świadomej zgody w formie pisemnej lub elektronicznej (poprzez REDCap eConsent)
  8. Normalny lub skorygowany do normalnego wzrok i słuch
  9. Umiejętność dostosowania się do planu studiów

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń schizofrenopodobnych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I lub zaburzeń urojeniowych.
  2. Dożywotnia diagnoza autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej według uznania badacza.
  3. Rozpoznanie umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy od wizyty przesiewowej (zgodnie z definicją w DSM-5-zaburzenia związane z używaniem substancji) lub podczas wizyty przesiewowej.
  4. Wszelkie przepisane benzodiazepiny, których nie można odstawić na czas trwania badania (z okresem wymywania co najmniej 2 tygodni przed pierwszą sesją treningową Prism) lub których nie można zastąpić krótko działającymi benzodiazepinami, które są przyjmowane tylko na sen w nocy w równoważnej dawce dziennej do 3 mg.
  5. Aktualna diagnoza zespołu stresu pourazowego (PTSD).
  6. Wszelkie leki psychotropowe inne niż leki przeciwdepresyjne w stałej dawce, np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).
  7. Ze względu na skupienie się na RS, wszelkie przeszłe lub obecne stosowanie leków działających na DA (agonistów dopaminy) (np. bupropion, stymulanty, niskie dawki leków przeciwpsychotycznych stosowane jako strategia wzmacniająca). Wyklucz także metforminę lub jakikolwiek inny związek o działaniu DA.
  8. Jakakolwiek zmiana – lub rozpoczęcie – leków przeciwdepresyjnych SSRI lub SNRI w ciągu ostatnich 4 tygodni. W momencie rekrutacji pacjenci nie mogą mieć zamiaru zmiany leków lub psychoterapii (patrz także wykluczenie nr 10) w trakcie trwania badania.
  9. Wszelkie zachowania samobójcze w ciągu ostatniego roku (tj. faktyczna próba, próba przerwana, próba przerwana lub czynności lub zachowania przygotowawcze) przed badaniem przesiewowym i podczas okresu badania przesiewowego.
  10. Niedawne rozpoczęcie (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) terapii poznawczo-behawioralnej lub jakiejkolwiek psychoterapii MDD opartej na dowodach (terapia poznawczo-behawioralna [CBT], behawioralna terapia aktywacyjna itp.); kontynuacja ustalonej terapii podtrzymującej będzie dozwolona.
  11. Napady padaczkowe w wywiadzie, ryzyko napadu padaczkowego (np. znaczny uraz głowy w wywiadzie z utratą przytomności trwającą co najmniej 5 minut lub rodzinna lub osobista historia padaczki) lub zdiagnozowano zaburzenie napadowe.
  12. Każdy niestabilny stan zdrowia, zgodnie z oceną kliniczną badacza.
  13. Włączenie do innego terapeutycznego badania klinicznego podczas badania przesiewowego lub w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zamierzone włączenie w czasie trwania tego badania.
  14. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania.
  15. Przeciwwskazania do MRI (np. metal w ciele, klaustrofobia).
  16. Fryzury uniemożliwiające zastosowanie siatki EEG (np. warkocze, dredy, rzędy kukurydzy, niedawno farbowane włosy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne ramię
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia Aktywnego otrzymają szkolenie RS-EFP-NF Prism jako uzupełnienie standardowej opieki.
Urządzenie: Aktywny RS-EFP
15 (+/- 3) aktywnych sesji treningowych NF Prism, mających na celu trening regulacji aktywności RS. Sesje odbywać się będą dwa razy w tygodniu, w nienastępujące po sobie dni, przez 8 kolejnych tygodni. Uczestnicy otrzymają również dwie pojedyncze sesje przypominające, miesiąc i dwa miesiące po ostatniej sesji treningowej.
Pozorny komparator: Ramię kontrolne
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego otrzymają szkolenie Sham-EFP-NF z takim samym harmonogramem jak w ramieniu aktywnym, dodatkowo do standardowej opieki.
Urządzenie: Pozornie RS-EFP
15 (+/- 3) pozorowanych sesji treningowych NF Prism, mających na celu trening regulacji aktywności RS. Sesje odbywać się będą dwa razy w tygodniu, w nienastępujące po sobie dni, przez 8 kolejnych tygodni. Uczestnicy otrzymają również dwie pojedyncze pozorowane sesje przypominające, miesiąc i dwa miesiące po ostatniej sesji treningowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HDRS-21
Ramy czasowe: 9 tygodni
HDRS (znany również jako Ham-D) jest najczęściej stosowaną przez klinicystów skalą oceny depresji. Jest to kwestionariusz składający się z wielu pozycji, służący do wskazania depresji i jako przewodnik do oceny powrotu do zdrowia. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w 3- lub 5-punktowej skali, w zależności od pozycji, a całkowity wynik jest porównywany z odpowiednim deskryptorem. Czas oceny to około 20 minut.
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Przyjemności Snaitha Hamiltona - samoocena (SHAPS-SR)
Ramy czasowe: 9 tygodni
Skala Przyjemności Snaitha Hamiltona (Snaith et al., 1995) to 14-punktowa samoocena objawów anhedonii. Celem tej oceny jest ocena zdolności do czerpania/doznawania przyjemności z czynności w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta, gdzie całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 42, a wyższy wynik całkowity oznacza gorszy wynik.
9 tygodni
HDRS-21
Ramy czasowe: 3 miesiące
HDRS (znany również jako Ham-D) jest najczęściej stosowaną przez klinicystów skalą oceny depresji. Jest to kwestionariusz składający się z wielu pozycji, służący do wskazania depresji i jako przewodnik do oceny powrotu do zdrowia. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w 3- lub 5-punktowej skali, w zależności od pozycji, a całkowity wynik jest porównywany z odpowiednim deskryptorem. Czas oceny to około 20 minut.
3 miesiące
Skala Przyjemności Snaitha Hamiltona - samoocena (SHAPS-SR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala Przyjemności Snaitha Hamiltona (Snaith et al., 1995) to 14-punktowa samoocena objawów anhedonii. Celem tej oceny jest ocena zdolności do czerpania/doznawania przyjemności z czynności w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta, gdzie całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 42, a wyższy wynik całkowity oznacza gorszy wynik.
3 miesiące
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI-I)
Ramy czasowe: 9 tygodni
Skala CGI-I – of Clinical Global Impression (Guy i in., 1976) – to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji . Oceniane w zakresie od 0 do 7, niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GrayMatters Health Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Diego Pizzagalli, PhD, McLean Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny RS-EFP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj