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抜管後のHFNC対NIPPV

2026年7月12日 更新者:Asaad Beshish、Emory University

先天性心疾患に対する心臓手術後の乳児における抜管後の高流量鼻カニューレと非侵襲的陽圧換気:ランダム化臨床試験

この研究の目的は、心臓手術 (CS) 後の抜管後の呼吸補助の最適な方法を決定することです。 先天性心疾患(CHD)の心臓手術後、心臓チームが患者が抜管試験を受けても安全であると判断するまで、患者は挿管されたままになります。 抜管後の呼吸補助の 2 つの一般的な方法は、高流量鼻カニューレ (HFNC) と非侵襲的陽圧換気 (NIPPV) です。 現時点では、抜管失敗と全体的な転帰に関して、乳児(0 ~ 1 歳)における高流量鼻カニューレと非侵襲的陽圧換気を比較したデータにはギャップがあります。

この研究では、アトランタ小児医療センター(CHOA)の心臓集中治療室(CICU)で心臓手術を受けた後のCHDの乳児200人(0~1歳)の健康転帰をモニタリングする。 これは、心臓手術後の抜管後に各子供が受ける呼吸補助方法を割り当てることによって行われます。 健康状態は、退院するまで、または 2 回目の抜管失敗が起こるまで監視されます。

どちらの研究群も、CHOA CICU における標準的な呼吸補助法です。 研究者らは、乳児に使用した場合、これら 2 つの方法のどちらが危険因子が少ないかを判断することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、先天性心疾患(CHD)の心臓手術(CS)後の乳児における抜管後の呼吸補助を最適化する方法という、すべての医療提供者が頭を悩ませている重要な臨床的疑問に答えることを目的としています。 抜管失敗(EF)はこの脆弱な集団にとってストレスであり、気道の操作による気道外傷だけでなく血行動態の低下を引き起こすため、抜管失敗に関連する高い罹患率と時には死亡率がこれを明確に示しています。

この研究の目的は、1) 抜管後のどの呼吸補助モード (HFNC 対 NIPPV) が EF 率低下に効果的かを比較検討すること、2) 呼吸補助モデル以外の臨床危険因子を検査すること (HFNC 対 NIPPV) であることです。 、CS後のCHD患者のEFと関連しています。

これらの乳児は、心臓集中治療室 (CICU) に戻った後も、機械的換気補助を受けながら気管内挿管されたままになることがよくあります。 これらの患者は、安全であると判断された場合、CICU チームの裁量で抜管試験を受けます。 研究によると、CHD 患者の約 3 ~ 27% が心臓手術後の抜管に失敗することが示されています。 抜管不全(EF)の危険因子は、複雑な外科的修復、若年層、小柄な患者、気道異常の存在、遺伝子異常、肺高血圧、心肺バイパス(CPB)の使用、低体温、無気肺、肺損傷、横隔神経および横隔膜神経損傷です。 、および長期にわたる胸骨開放術。 NIPPVを使用して抜管に成功したCHD患者は在院期間が短いことが示されているが、CHDのない早産児を対象とした研究ではフード/テント酸素、つまりHFNCと比較してNIPPVの方がEFが低下していることが示されている。 他の研究では、HFNC が呼吸不全の乳児における挿管の必要性を減らし、上気道の一方向の流れを通じて呼吸力学を改善し、死腔を減少させ、分時換気量、肺コンプライアンスを改善し、気道内圧を拡張する可能性があることを示しています。 このサポートにより、最終的には呼吸仕事量と酸素消費量が軽減され、同時に酸素供給が強化されます。

抜管後の患者をサポートするために HFNC と NIPPV が使用されているにもかかわらず、CS 後の CHD 乳児の EF 予防における HFNC と NIPPV の比較有効性に関するデータは限られています。 研究者らは、NIPPVと比較した場合、HFNCの使用はEFの発生率の低下と入院期間の短縮に関連すると仮説を立てている。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • 募集
        • Arthur M. Blank Hospital | Children's Healthcare of Atlanta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CHDの心臓手術後にCICUに入院した、年齢1歳以下および/または体重10kg以下のすべての患者

除外基準:

  • 4週間以上挿管されたままの患者
  • 心臓手術前に気管切開を行っている患者
  • 競合する研究に登録された患者
  • 術前に体外膜型人工肺(ECMO)サポートを必要とする患者
  • 出生体重が2kg未満の患者。
  • 出生時の在胎週数が 35 週未満であること。
  • 軽度以上の心外異常を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:高流量鼻カニューレ (HFNC)
高流量鼻カニューレ (HFNC) は、気管内チューブなどの侵襲的装置を使用せずに、広範囲の吸気酸素分率 (FiO2) と流量 (リットル/分) で加温加湿酸素を供給する独自の呼吸サポート モードです。 (呼吸管​​)。
このグループの参加者は、抜管後に高流量(High Flow)経鼻カニューレサポートを受けるためにランダム化されます。 患者は臨床的にモニタリングされ、特定のフローシートに従って呼吸補助が段階的に強化されます。 患者は、完全に呼吸補助から離脱するか、再挿管が必要になるまで、割り当てられたこの呼吸補助方法に留まります。
他の名前:
  • HFNC
アクティブコンパレータ:非侵襲的陽圧換気 (NIPPV)
非侵襲的陽圧換気 (NPPV または NIPPV) は、気管内チューブ (呼吸チューブ) などのより侵襲的な器具を使用せずに、加圧された酸素富化ガスを鼻および/または中咽頭経由で気道に送達する独自の呼吸補助モードです。 。
この群の参加者は抜管後、NIPPVによる呼吸補助を受けるようランダム化される。 患者は臨床的にモニタリングされ、特定のフローシートに従って呼吸補助が強化される。 患者はこの割り当てられた呼吸補助方法を、完全に解除されるか再挿管が必要になるまで継続する。
他の名前:
  • NIPPV

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高流量鼻カニューレ (HFNC) と非侵襲的陽圧換気 (NIPPV) の抜管失敗回避の有効性を比較する
時間枠:手術後2週間程度まで
抜管失敗率 (EF) を両グループ間で比較します。 データは病院の電子カルテシステムから収集されます。
手術後2週間程度まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院時の患者の臨床呼吸状態
時間枠:退院後最長1年
研究チームは、患者の退院後に病院の電子医療記録を調べ、患者の呼吸状態(室内空気の酸素飽和度)を確認する予定です。
退院後最長1年
退院時の患者の臨床血行力学的状態の違い
時間枠:退院後最長1年
研究チームは病院の電子医療記録を調べ、患者のバイタルサイン(血圧と心拍数)をチェックして、退院時の臨床的な血行力学的状態を判断する。
退院後最長1年
治療群間の入院期間の差
時間枠:入院から退院まで最長1年間
研究チームは患者の退院後に病院の電子医療記録を調査する予定だ。 入院日数(日数)は、入院時から退院までを計算します。
入院から退院まで最長1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Asaad Beshish, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月27日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月19日

最初の投稿 (実際)

2023年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月12日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00003745
  • 2025P011091 (その他の識別子:Emory Insight Humans IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究チームは分析したデータを学会で発表し、出版用に提出する予定だ。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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