- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05869825
HFNC versus NIPPV na extubatie
High Flow-neuscanule en niet-invasieve overdrukbeademing na extubatie bij zuigelingen na hartchirurgie voor congenitale hartziekte: een gerandomiseerde klinische studie
Deze studie heeft als doel om de beste methode van respiratoire ondersteuning na extubatie na hartchirurgie (CS) te bepalen. Na hartchirurgie voor congenitale hartziekte (CHD), blijven patiënten geïntubeerd totdat het hartteam vaststelt dat het veilig is voor de patiënt om een proef van extubatie te ondergaan. Twee veelgebruikte methoden voor ademhalingsondersteuning na extubatie zijn High Flow Nasal Cannula (HFNC) en Non Invasive Positive Pressure Ventilation (NIPPV). Er is momenteel een hiaat in de vergelijking van High Flow-neuscanule en niet-invasieve positievedrukbeademing bij zuigelingen (leeftijd 0-1) met betrekking tot extubatiefalen en algehele resultaten.
Deze studie zal de gezondheidsresultaten monitoren van 200 baby's (0 - 1 jaar) met CHZ na een hartoperatie op de Cardiac Intensive Care Unit (CICU) van Children's Healthcare of Atlanta (CHOA). Dit wordt gedaan door de respiratoire ondersteuningsmethode toe te wijzen die elk kind krijgt na extubatie na een hartoperatie. De gezondheidsresultaten worden gemonitord tot ontslag of tot het tweede geval van falen van de extubatie.
Beide studiearmen zijn standaardmethoden voor ademhalingsondersteuning in de CHOA CICU. De onderzoekers willen bepalen welke van deze twee methoden minder risicofactoren heeft bij gebruik bij zuigelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel een belangrijke klinische vraag te beantwoorden waar alle zorgverleners mee worstelen: hoe de ademhalingsondersteuning na extubatie bij zuigelingen na hartchirurgie (CS) voor aangeboren hartziekte (CHD) kan worden geoptimaliseerd. De hoge morbiditeit en soms mortaliteit geassocieerd met mislukte extubatiegebeurtenissen toont dit duidelijk aan, aangezien extubatiefalen (EF) stressvol is voor deze kwetsbare populatie en resulteert in hemodynamische compromissen evenals luchtwegtrauma als gevolg van manipulatie van de luchtweg.
Deze studie heeft tot doel: 1) vergelijkend te onderzoeken welke vorm van respiratoire ondersteuning (HFNC versus NIPPV) na extubatie effectiever is in het verlagen van EF-snelheden, en 2) klinische risicofactoren te onderzoeken, buiten het respiratoire ondersteuningsmodel (HFNC versus NIPPV) , die geassocieerd zijn met EF bij patiënten met CHD na CS.
Deze baby's blijven vaak endotracheaal geïntubeerd op mechanische beademingsondersteuning bij terugkeer naar de Cardiac Intensive Care Unit (CICU). Deze patiënten ondergaan een proef van extubatie naar goeddunken van het CICU-team wanneer dit veilig wordt geacht. Studies hebben aangetoond dat bij ongeveer 3-27% van de patiënten met CHZ de extubatie na een hartoperatie mislukt. Risicofactoren voor extubatiefalen (EF) zijn complexe chirurgische reparatie, jongere leeftijd, kleinere patiënten, aanwezigheid van anomalieën van de luchtwegen, genetische afwijkingen, pulmonale hypertensie, gebruik van cardiopulmonale bypass (CPB), hypothermie, atelectase, longbeschadiging, middenrif- en middenrifzenuwbeschadiging en langdurige open sternotomie. Van patiënten met CHD die met succes zijn geëxtubeerd met behulp van NIPPV is aangetoond dat ze een kortere verblijfsduur hebben, terwijl studies bij te vroeg geboren baby's zonder CHZ aantoonden dat NIPPV de EF verlaagde in vergelijking met hood/tent oxygen, of HFNC. Andere onderzoeken hebben aangetoond dat HFNC de behoefte aan intubatie bij zuigelingen met ademhalingsinsufficiëntie vermindert en de ademhalingsmechanica kan verbeteren door een unidirectionele stroming in de bovenste luchtwegen, waardoor de dode ruimte wordt verkleind, de minuutventilatie wordt verbeterd, de pulmonale compliantie wordt verbeterd en de luchtwegdruk wordt vergroot. Deze ondersteuning vermindert uiteindelijk de ademhaling en het zuurstofverbruik, terwijl de zuurstoftoevoer wordt verbeterd.
Ondanks het gebruik van HFNC en NIPPV om patiënten na extubatie te ondersteunen, zijn er beperkte gegevens over de relatieve effectiviteit van HFNC versus NIPPV om EF te voorkomen bij zuigelingen met CHD na CS. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van HFNC zal worden geassocieerd met lagere EF-percentages en een kortere verblijfsduur in vergelijking met NIPPV.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Asaad Beshish, MD
- Telefoonnummer: 404.785.6953
- E-mail: beshisha@kidsheart.com
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Werving
- Arthur M. Blank Hospital | Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die zijn opgenomen op de CICU na een hartoperatie voor CHZ en </= 1 jaar oud en/of </= 10 kg wegen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die >/= 4 weken geïntubeerd blijven
- Patiënten bij wie een tracheostoma is geplaatst voorafgaand aan hun hartoperatie
- Patiënt nam deel aan een concurrerende onderzoeksstudie
- Patiënten die extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) nodig hebben, worden preoperatief ondersteund
- Patiënten met een geboortegewicht < 2 kg.
- Zwangerschapsduur < 35 weken bij geboorte.
- Patiënten met extracardiale anomalieën van meer dan geringe ernst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: De high-flow neuscanule (HFNC)
De high flow nasal canule (HFNC) is een unieke vorm van ademhalingsondersteuning die verwarmde, bevochtigde zuurstof levert met een breed scala aan fracties van ingeademde zuurstof (FiO2) en stroomsnelheid (liter/min) zonder een invasief apparaat zoals een endotracheale tube (ademslang).
|
Deelnemers in deze groep worden gerandomiseerd om High Flow Nasal Cannula-ondersteuning te krijgen na extubatie.
De patiënt wordt klinisch gemonitord en de ademhalingsondersteuning wordt opgevoerd volgens een specifiek stroomschema.
De patiënt blijft op deze toegewezen luchtondersteuningsmethode totdat deze volledig is verwijderd van luchtondersteuning of opnieuw moet worden geïntubeerd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Niet-invasieve positieve drukventilatie (NIPPV)
Niet-invasieve positieve drukventilatie (NPPV of NIPPV) is een unieke vorm van ademhalingsondersteuning die onder druk staand, met zuurstof verrijkt gas via de neus en/of orofarynx aan de luchtwegen toedient zonder een meer invasief apparaat zoals een endotracheale tube (beademingsslang). .
|
Deelnemers in deze groep worden gerandomiseerd om NIPPV-ademhalingsondersteuning te krijgen na extubatie.
De patiënt wordt klinisch gemonitord en de ademhalingsondersteuning wordt opgevoerd volgens een specifiek stroomschema.
De patiënt blijft op deze toegewezen luchtondersteuningsmethode totdat hij of zij volledig van luchtondersteuning wordt gehaald of opnieuw moet worden geïntubeerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de effectiviteit te vergelijken bij het voorkomen van extubatiefouten van High Flow Nasal Cannula (HFNC) vs Non-Invasive Positive Pressure Ventilation (NIPPV)
Tijdsspanne: Na de operatie tot 2 weken
|
Het aantal mislukte extubaties (EF) zal tussen beide groepen worden vergeleken.
De gegevens worden verzameld uit het elektronisch medisch dossiersysteem van het ziekenhuis.
|
Na de operatie tot 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De klinische ademhalingsstatus van de patiënt bij ontslag
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis tot een jaar
|
Het onderzoeksteam zal het elektronisch medisch dossier van het ziekenhuis bekijken en de ademhalingsstatus van de patiënt controleren (zuurstofverzadiging in de kamerlucht) na ontslag uit het ziekenhuis
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis tot een jaar
|
|
Verschil in klinische hemodynamische status van patiënten bij ontslag
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis tot een jaar
|
Het onderzoeksteam zal het elektronisch medisch dossier van het ziekenhuis bekijken en de vitale functies van de patiënt (bloeddruk en hartslag) controleren om de klinische hemodynamische status bij ontslag te bepalen.
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis tot een jaar
|
|
Verschil in opnameduur tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis tot een jaar
|
Het onderzoeksteam zal de elektronische medische dossiers van het ziekenhuis bekijken nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen.
De duur van het ziekenhuisverblijf (dagen) wordt berekend vanaf het moment van ziekenhuisopname tot aan ontslag
|
Van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis tot een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Asaad Beshish, MD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003745
- 2025P011091 (Andere identificatie: Emory Insight Humans IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .