HFNC vs NIPPV après extubation
Canule nasale à haut débit et ventilation à pression positive non invasive après extubation chez les nourrissons après une chirurgie cardiaque pour une cardiopathie congénitale : un essai clinique randomisé
Cette étude a pour objectif de déterminer la meilleure méthode d'assistance respiratoire après extubation après chirurgie cardiaque (CS). Après une chirurgie cardiaque pour une cardiopathie congénitale (CHD), les patients restent intubés jusqu'à ce que l'équipe cardiaque détermine qu'il est sécuritaire pour le patient de subir un essai d'extubation. Deux méthodes courantes d'assistance respiratoire après l'extubation sont la canule nasale à haut débit (HFNC) et la ventilation à pression positive non invasive (NIPPV). Il existe actuellement une lacune dans les données comparant la canule nasale à haut débit et la ventilation à pression positive non invasive chez les nourrissons (0-1 ans) en ce qui concerne l'échec de l'extubation et les résultats globaux.
Cette étude surveillera les résultats de santé de 200 nourrissons (0 à 1 an) atteints de coronaropathie après une chirurgie cardiaque dans l'unité de soins intensifs cardiaques (CICU) du Children's Healthcare d'Atlanta (CHOA). Cela se fera en attribuant la méthode d'assistance respiratoire que chaque enfant recevra après l'extubation après une chirurgie cardiaque. Les résultats de santé seront surveillés jusqu'à la sortie ou jusqu'au deuxième cas d'échec de l'extubation.
Les deux bras de l'étude sont des méthodes d'assistance respiratoire standard de soins dans le CHOA CICU. Les enquêteurs visent à déterminer laquelle de ces deux méthodes présente le moins de facteurs de risque lorsqu'elle est utilisée avec des nourrissons.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à répondre à une question clinique importante avec laquelle tous les prestataires sont aux prises : comment optimiser l'assistance respiratoire après l'extubation chez les nourrissons après une chirurgie cardiaque (CS) pour une cardiopathie congénitale (CHD). La morbidité élevée et parfois la mortalité associées aux échecs d'extubation le démontrent clairement, car l'échec de l'extubation (EF) est stressant pour cette population fragile et entraîne un compromis hémodynamique ainsi qu'un traumatisme des voies respiratoires dû à la manipulation des voies respiratoires.
Cette étude vise à : 1) examiner de manière comparative quel mode d'assistance respiratoire (HFNC vs NIPPV) après l'extubation est le plus efficace pour réduire les taux de FE, et 2) examiner les facteurs de risque cliniques, en dehors du modèle d'assistance respiratoire (HFNC vs NIPPV) , qui sont associés à la FE chez les patients atteints de coronaropathie après césarienne.
Ces nourrissons restent souvent intubés par voie endotrachéale sous assistance respiratoire mécanique à leur retour à l'unité de soins intensifs cardiaques (USIC). Ces patients subissent un essai d'extubation à la discrétion de l'équipe du CICU lorsqu'il est jugé sûr. Des études ont montré qu'environ 3 à 27 % des patients atteints de coronaropathie échouent à l'extubation après une chirurgie cardiaque. Les facteurs de risque d'échec de l'extubation (EF) sont une réparation chirurgicale complexe, un âge plus jeune, des patients plus petits, la présence d'anomalies des voies respiratoires, des anomalies génétiques, l'hypertension pulmonaire, l'utilisation d'un pontage cardiopulmonaire (CEC), l'hypothermie, l'atélectasie, une lésion pulmonaire, une lésion des nerfs phréniques et diaphragmatiques , et sternotomie ouverte prolongée. Il a été démontré que les patients atteints de coronaropathie qui sont extubés avec succès à l'aide du NIPPV ont des durées de séjour plus courtes, tandis que les études chez les nourrissons prématurés sans coronaropathie ont montré que le NIPPV réduisait la FE par rapport à l'oxygène sous hotte/tente ou HFNC. D'autres études ont montré que le HFNC réduisait le besoin d'intubation chez les nourrissons souffrant d'insuffisance respiratoire et pouvait améliorer la mécanique respiratoire grâce à un flux unidirectionnel dans les voies respiratoires supérieures, en diminuant l'espace mort, en améliorant la ventilation minute, la compliance pulmonaire et la pression des voies respiratoires distendues. Ce soutien réduit finalement le travail de respiration et la consommation d'oxygène, tout en améliorant l'apport d'oxygène.
Malgré l'utilisation du HFNC et du NIPPV pour soutenir les patients après l'extubation, il existe des données limitées sur l'efficacité comparative du HFNC par rapport au NIPPV pour prévenir la FE chez les nourrissons atteints de coronaropathie après une césarienne. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation du HFNC sera associée à des taux plus faibles de FE et à une durée de séjour plus courte par rapport au NIPPV.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Asaad Beshish, MD
- Numéro de téléphone: 404.785.6953
- E-mail: beshisha@kidsheart.com
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Recrutement
- Arthur M. Blank Hospital | Children's Healthcare of Atlanta
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients admis au CICU suite à une chirurgie cardiaque pour coronaropathie âgés de </= 1 an et/ou pesant </= 10 kg
Critère d'exclusion:
- Patients qui restent intubés pendant >/= 4 semaines
- Patients qui ont une trachéotomie en place avant leur chirurgie cardiaque
- Patient inscrit dans une étude de recherche concurrente
- Patients nécessitant une assistance par oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) avant l'opération
- Patients avec un poids de naissance < 2 kg.
- Age gestationnel < 35 semaines à la naissance.
- Les patients présentant des anomalies extracardiaques plus que la gravité mineure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: La canule nasale à haut débit (HFNC)
La canule nasale à haut débit (HFNC) est un mode unique d'assistance respiratoire qui fournit de l'oxygène réchauffé et humidifié avec une large gamme de fractions d'oxygène inspiré (FiO2) et de débit (litres/min) sans dispositif invasif tel qu'un tube endotrachéal (tuyau respiratoire).
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Les participants de ce groupe seront randomisés pour recevoir un support par canule nasale à haut débit après l'extubation.
Le patient sera surveillé cliniquement, et le soutien respiratoire sera intensifié selon un protocole spécifique.
Le patient restera sous cette méthode de support respiratoire assignée jusqu'à ce qu'il soit soit complètement sevré du support respiratoire, soit qu'il nécessite une ré-intubation.
Autres noms:
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Comparateur actif: Ventilation à pression positive non invasive (VNIPV)
La ventilation à pression positive non invasive (NPPV ou NIPPV) est un mode unique d'assistance respiratoire qui délivre un gaz sous pression enrichi en oxygène aux voies respiratoires via le nez et/ou l'oropharynx sans dispositif plus invasif tel qu'un tube endotrachéal (tube respiratoire) .
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Les participants de ce groupe seront randomisés pour recevoir un support respiratoire NIPPV après extubation.
Le patient sera surveillé cliniquement, et le support respiratoire sera augmenté selon une fiche procédurale spécifique.
Le patient restera sous cette méthode de support aérien assignée jusqu'à ce qu'il soit complètement sevré ou qu'il nécessite une réintubation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer l'efficacité pour éviter les échecs d'extubation de la canule nasale à haut débit (HFNC) par rapport à la ventilation à pression positive non invasive (NIPPV)
Délai: Après la chirurgie jusqu'à 2 semaines
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Les taux d'échecs d'extubation (EF) seront comparés entre les deux groupes.
Les données seront recueillies à partir du système de dossier médical électronique de l'hôpital.
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Après la chirurgie jusqu'à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État respiratoire clinique du patient à la sortie
Délai: À la sortie de l'hôpital jusqu'à un an
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L'équipe de recherche examinera le dossier médical électronique de l'hôpital et vérifiera l'état respiratoire du patient (saturation en oxygène dans l'air ambiant) après la sortie de l'hôpital du patient.
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À la sortie de l'hôpital jusqu'à un an
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Différence de statut hémodynamique clinique des patients à la sortie
Délai: À la sortie de l'hôpital jusqu'à un an
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L'équipe de recherche examinera le dossier médical électronique de l'hôpital et vérifiera les signes vitaux du patient (tension artérielle et fréquence cardiaque) afin de déterminer l'état hémodynamique clinique à la sortie.
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À la sortie de l'hôpital jusqu'à un an
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Différence de durée d'hospitalisation entre les groupes de traitement
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à un an
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L'équipe de recherche examinera les dossiers médicaux électroniques de l'hôpital après la sortie de l'hôpital du patient.
La durée du séjour à l'hôpital (jours) sera calculée à partir du moment de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie
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De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Asaad Beshish, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00003745
- 2025P011091 (Autre identifiant: Emory Insight Humans IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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