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HFNC vs NIPPV après extubation

1 avril 2024 mis à jour par: Asaad Beshish, Emory University

Canule nasale à haut débit et ventilation à pression positive non invasive après extubation chez les nourrissons après une chirurgie cardiaque pour une cardiopathie congénitale : un essai clinique randomisé

Cette étude a pour objectif de déterminer la meilleure méthode d'assistance respiratoire après extubation après chirurgie cardiaque (CS). Après une chirurgie cardiaque pour une cardiopathie congénitale (CHD), les patients restent intubés jusqu'à ce que l'équipe cardiaque détermine qu'il est sécuritaire pour le patient de subir un essai d'extubation. Deux méthodes courantes d'assistance respiratoire après l'extubation sont la canule nasale à haut débit (HFNC) et la ventilation à pression positive non invasive (NIPPV). Il existe actuellement une lacune dans les données comparant la canule nasale à haut débit et la ventilation à pression positive non invasive chez les nourrissons (0-1 ans) en ce qui concerne l'échec de l'extubation et les résultats globaux.

Cette étude surveillera les résultats de santé de 200 nourrissons (0 à 1 an) atteints de coronaropathie après une chirurgie cardiaque dans l'unité de soins intensifs cardiaques (CICU) du Children's Healthcare d'Atlanta (CHOA). Cela se fera en attribuant la méthode d'assistance respiratoire que chaque enfant recevra après l'extubation après une chirurgie cardiaque. Les résultats de santé seront surveillés jusqu'à la sortie ou jusqu'au deuxième cas d'échec de l'extubation.

Les deux bras de l'étude sont des méthodes d'assistance respiratoire standard de soins dans le CHOA CICU. Les enquêteurs visent à déterminer laquelle de ces deux méthodes présente le moins de facteurs de risque lorsqu'elle est utilisée avec des nourrissons.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude vise à répondre à une question clinique importante avec laquelle tous les prestataires sont aux prises : comment optimiser l'assistance respiratoire après l'extubation chez les nourrissons après une chirurgie cardiaque (CS) pour une cardiopathie congénitale (CHD). La morbidité élevée et parfois la mortalité associées aux échecs d'extubation le démontrent clairement, car l'échec de l'extubation (EF) est stressant pour cette population fragile et entraîne un compromis hémodynamique ainsi qu'un traumatisme des voies respiratoires dû à la manipulation des voies respiratoires.

Cette étude vise à : 1) examiner de manière comparative quel mode d'assistance respiratoire (HFNC vs NIPPV) après l'extubation est le plus efficace pour réduire les taux de FE, et 2) examiner les facteurs de risque cliniques, en dehors du modèle d'assistance respiratoire (HFNC vs NIPPV) , qui sont associés à la FE chez les patients atteints de coronaropathie après césarienne.

Ces nourrissons restent souvent intubés par voie endotrachéale sous assistance respiratoire mécanique à leur retour à l'unité de soins intensifs cardiaques (USIC). Ces patients subissent un essai d'extubation à la discrétion de l'équipe du CICU lorsqu'il est jugé sûr. Des études ont montré qu'environ 3 à 27 % des patients atteints de coronaropathie échouent à l'extubation après une chirurgie cardiaque. Les facteurs de risque d'échec de l'extubation (EF) sont une réparation chirurgicale complexe, un âge plus jeune, des patients plus petits, la présence d'anomalies des voies respiratoires, des anomalies génétiques, l'hypertension pulmonaire, l'utilisation d'un pontage cardiopulmonaire (CEC), l'hypothermie, l'atélectasie, une lésion pulmonaire, une lésion des nerfs phréniques et diaphragmatiques , et sternotomie ouverte prolongée. Il a été démontré que les patients atteints de coronaropathie qui sont extubés avec succès à l'aide du NIPPV ont des durées de séjour plus courtes, tandis que les études chez les nourrissons prématurés sans coronaropathie ont montré que le NIPPV réduisait la FE par rapport à l'oxygène sous hotte/tente ou HFNC. D'autres études ont montré que le HFNC réduisait le besoin d'intubation chez les nourrissons souffrant d'insuffisance respiratoire et pouvait améliorer la mécanique respiratoire grâce à un flux unidirectionnel dans les voies respiratoires supérieures, en diminuant l'espace mort, en améliorant la ventilation minute, la compliance pulmonaire et la pression des voies respiratoires distendues. Ce soutien réduit finalement le travail de respiration et la consommation d'oxygène, tout en améliorant l'apport d'oxygène.

Malgré l'utilisation du HFNC et du NIPPV pour soutenir les patients après l'extubation, il existe des données limitées sur l'efficacité comparative du HFNC par rapport au NIPPV pour prévenir la FE chez les nourrissons atteints de coronaropathie après une césarienne. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation du HFNC sera associée à des taux plus faibles de FE et à une durée de séjour plus courte par rapport au NIPPV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients admis au CICU suite à une chirurgie cardiaque pour coronaropathie âgés de </= 1 an et/ou pesant </= 10 kg

Critère d'exclusion:

  • Patients qui restent intubés pendant >/= 4 semaines
  • Patients qui ont une trachéotomie en place avant leur chirurgie cardiaque
  • Patient inscrit dans une étude de recherche concurrente
  • Patients nécessitant une assistance par oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) avant l'opération
  • Patients avec un poids de naissance < 2 kg.
  • Age gestationnel < 35 semaines à la naissance.
  • Les patients présentant des anomalies extracardiaques plus que la gravité mineure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: La canule nasale à haut débit (HFNC)
La canule nasale à haut débit (HFNC) est un mode unique d'assistance respiratoire qui fournit de l'oxygène réchauffé et humidifié avec une large gamme de fractions d'oxygène inspiré (FiO2) et de débit (litres/min) sans dispositif invasif tel qu'un tube endotrachéal (tuyau respiratoire).
Les participants de ce groupe seront randomisés pour recevoir le soutien de la canule nasale à haut débit après l'extubation. Le patient sera suivi cliniquement et l'assistance respiratoire sera augmentée selon un schéma de traitement spécifique. Le patient restera sur cette méthode d'assistance aérienne assignée jusqu'à ce qu'il soit entièrement retiré de l'assistance aérienne ou qu'il doive être ré-intubé avec de l'oxygène.
Autres noms:
  • HFNC
Comparateur actif: Ventilation à pression positive non invasive (VNIPV)
La ventilation à pression positive non invasive (NPPV ou NIPPV) est un mode unique d'assistance respiratoire qui délivre un gaz sous pression enrichi en oxygène aux voies respiratoires via le nez et/ou l'oropharynx sans dispositif plus invasif tel qu'un tube endotrachéal (tube respiratoire) .
Les participants de ce groupe seront randomisés pour recevoir une assistance respiratoire NIPPV après l'extubation. Le patient sera suivi cliniquement et l'assistance respiratoire sera augmentée selon un schéma de traitement spécifique. Le patient restera sur cette méthode d'assistance aérienne assignée jusqu'à ce qu'il soit entièrement retiré de l'assistance aérienne ou qu'il doive être ré-intubé avec de l'oxygène.
Autres noms:
  • NIPPV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'efficacité pour éviter les échecs d'extubation de la canule nasale à haut débit (HFNC) par rapport à la ventilation à pression positive non invasive (NIPPV)
Délai: Après la chirurgie jusqu'à 2 semaines
Les taux d'échecs d'extubation (EF) seront comparés entre les deux groupes. Les données seront recueillies à partir du système de dossier médical électronique de l'hôpital.
Après la chirurgie jusqu'à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État respiratoire clinique du patient à la sortie
Délai: À la sortie de l'hôpital jusqu'à un an
L'équipe de recherche examinera le dossier médical électronique de l'hôpital et vérifiera l'état respiratoire du patient (saturation en oxygène dans l'air ambiant) après la sortie de l'hôpital du patient.
À la sortie de l'hôpital jusqu'à un an
Différence de statut hémodynamique clinique des patients à la sortie
Délai: À la sortie de l'hôpital jusqu'à un an
L'équipe de recherche examinera le dossier médical électronique de l'hôpital et vérifiera les signes vitaux du patient (tension artérielle et fréquence cardiaque) afin de déterminer l'état hémodynamique clinique à la sortie.
À la sortie de l'hôpital jusqu'à un an
Différence de durée d'hospitalisation entre les groupes de traitement
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à un an
L'équipe de recherche examinera les dossiers médicaux électroniques de l'hôpital après la sortie de l'hôpital du patient. La durée du séjour à l'hôpital (jours) sera calculée à partir du moment de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie
De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Asaad Beshish, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Première publication (Réel)

22 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'équipe de recherche présentera les données analysées lors de conférences et sera également soumise pour publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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