- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05869825
발관 후 HFNC 대 NIPPV
선천성 심장 질환에 대한 심장 수술 후 영아의 발관 후 고유량 비강 캐뉼라 및 비침습적 양압 환기: 무작위 임상 시험
이 연구는 심장 수술(CS) 후 발관 후 호흡 지원의 최상의 방법을 결정하는 것을 목표로 합니다. 선천성 심장병(CHD)에 대한 심장 수술 후 환자는 심장 팀이 환자가 발관 시도를 받는 것이 안전하다고 결정할 때까지 삽관된 상태를 유지합니다. 발관 후 호흡 지원의 두 가지 일반적인 방법은 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)와 비침습적 양압 환기(NIPPV)입니다. 현재 삽관 실패 및 전반적인 결과와 관련하여 유아(0-1세)의 고유량 비강 캐뉼라와 비침습적 양압 인공호흡을 비교하는 데이터에는 차이가 있습니다.
이 연구는 애틀랜타 아동 의료 센터(CHOA)의 심장 집중 치료실(CICU)에서 심장 수술 후 CHD를 앓고 있는 200명의 영아(0 - 1세)의 건강 결과를 모니터링합니다. 이는 각 어린이가 심장 수술 후 발관 후 받을 호흡 지원 방법을 지정하여 수행됩니다. 건강 결과는 퇴원할 때까지 또는 두 번째 발관 실패가 발생할 때까지 모니터링됩니다.
두 연구 부문 모두 CHOA CICU의 표준 치료 호흡 지원 방법입니다. 연구자들은 이 두 가지 방법 중 유아에게 사용할 때 위험 요소가 더 적은 방법을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 모든 제공자가 고심하는 중요한 임상 질문에 답하는 것을 목표로 합니다: 선천성 심장병(CHD)에 대한 심장 수술(CS) 후 영아의 발관 후 호흡 지원을 최적화하는 방법. 발관 실패(EF)가 이 연약한 인구에게 스트레스를 주고 기도 조작으로 인한 기도 외상뿐만 아니라 혈역학적 손상을 초래하기 때문에 실패한 발관 사건과 관련된 높은 이환율과 때때로 사망률은 이를 명확하게 보여줍니다.
본 연구의 목적은 1) 발관 후 어떤 방식의 호흡 보조(HFNC vs NIPPV)가 EF를 낮추는 데 더 효과적인지 비교 검토하고, 2) 호흡 보조 모델(HFNC vs. NIPPV) 이외의 임상적 위험 요인을 알아보는 것이다. , CS 후 CHD 환자의 EF와 관련이 있습니다.
이러한 영아는 종종 심장 집중 치료실(CICU)로 돌아왔을 때 기계 환기 지원을 통해 기관 내 삽관을 유지합니다. 이 환자들은 안전하다고 판단될 때 CICU 팀의 재량에 따라 발관 시험을 받습니다. 연구에 따르면 CHD 환자의 약 3-27%가 심장 수술 후 발관에 실패합니다. 발관 실패(EF)의 위험 요인은 복잡한 수술 수리, 젊은 나이, 작은 환자, 기도 이상, 유전적 이상, 폐고혈압, 심폐 바이패스(CPB) 사용, 저체온증, 무기폐, 폐 손상, 횡격막 및 횡격막 신경 손상입니다. , 연장된 개방형 흉골 절개술. NIPPV를 사용하여 성공적으로 발관된 CHD 환자는 체류 기간이 더 짧은 것으로 나타났으며, CHD가 없는 조산아에 대한 연구에서는 NIPPV가 후드/텐트 산소 또는 HFNC에 비해 EF를 감소시킨 것으로 나타났습니다. 다른 연구에서는 HFNC가 호흡 부전이 있는 영아의 삽관 필요성을 줄이고 상부 기도의 단방향 흐름을 통해 호흡 역학을 개선하여 사강을 줄이고 분당 환기, 폐 순응도 및 팽창 기도압을 개선할 수 있음을 보여주었습니다. 이 지원은 궁극적으로 호흡과 산소 소비를 줄이는 동시에 산소 전달을 향상시킵니다.
발관 후 환자를 지원하기 위해 HFNC 및 NIPPV를 사용함에도 불구하고 CS 후 CHD가 있는 영아의 EF를 예방하기 위한 HFNC 대 NIPPV의 비교 효과에 대한 데이터는 제한적입니다. 연구자들은 HFNC의 사용이 NIPPV와 비교했을 때 더 낮은 EF 비율 및 더 짧은 체류 기간과 관련이 있을 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Asaad Beshish, MD
- 전화번호: 404.785.6953
- 이메일: beshisha@kidsheart.com
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- 모병
- Arthur M. Blank Hospital | Children's Healthcare of Atlanta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- </= 1세 및/또는 체중 </= 10kg인 CHD 심장 수술 후 CICU에 입원한 모든 환자
제외 기준:
- >/= 4주 동안 삽관을 유지한 환자
- 심장 수술 전에 기관절개술을 받은 환자
- 경쟁 연구에 등록된 환자
- 수술 전 체외막 산소화(ECMO) 지원이 필요한 환자
- 출생 체중이 2kg 미만인 환자.
- 재태 연령 < 출생 시 35주.
- 경미한 중증도 이상의 심장 외 이상이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)
고유량 비강 캐뉼라(HFNC)는 기관내 튜브와 같은 침습적 장치 없이 흡기 산소(FiO2) 및 유속(리터/분)의 광범위한 비율로 따뜻하고 가습된 산소를 전달하는 고유한 호흡 지원 모드입니다. (호흡관).
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이 그룹의 참가자들은 발관 후 고유량 비강 캐뉼라 지원을 받도록 무작위 배정됩니다.
환자는 임상적으로 모니터링되며, 특정 처치 기록지에 따라 호흡 지원이 강화됩니다.
환자는 완전히 인공 호흡 지원에서 제거되거나 재삽관이 필요할 때까지 이 배정된 산소 지원 방법을 계속 사용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비침습적 양압 환기(NIPPV)
비침습적 양압 환기(NPPV 또는 NIPPV)는 기관내관(호흡관)과 같은 보다 침습적인 장치 없이 코 및/또는 구인두를 통해 기도로 가압 산소가 풍부한 가스를 전달하는 고유한 호흡 지원 모드입니다. .
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이 그룹의 참가자는 발관 후 NIPPV 호흡 지원을 받도록 무작위 배정됩니다.
환자는 임상적으로 모니터링되며, 특정 플로우 시트에 따라 호흡 지원이 단계적으로 증가됩니다.
환자는 호흡 지원에서 완전히 제거되거나 재삽관이 필요할 때까지 할당된 공기 지원 방법을 유지합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 대 비침습적 양압 인공호흡(NIPPV)의 발관 실패 방지 효과를 비교하기 위해
기간: 수술 후 최대 2주
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발관 실패율(EF)을 두 그룹 간에 비교합니다.
데이터는 병원 전자 의료 기록 시스템에서 수집됩니다.
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수술 후 최대 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 시 환자의 임상 호흡 상태
기간: 퇴원 시 최대 1년
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연구팀은 퇴원 후 병원의 전자의무기록을 검토하고 환자의 호흡상태(실내 공기 중 산소포화도)를 확인한다.
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퇴원 시 최대 1년
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퇴원시 환자의 임상적 혈역학적 상태의 차이
기간: 퇴원 시 최대 1년
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연구팀은 병원의 전자의무기록을 검토하고 환자의 활력징후(혈압, 심박수)를 확인해 퇴원 시 임상적 혈역학적 상태를 판단할 예정이다.
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퇴원 시 최대 1년
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치료 그룹 간의 입원 기간 차이
기간: 입원부터 퇴원까지 최장 1년
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연구팀은 환자 퇴원 후 병원 전자의료기록을 검토할 예정이다.
입원기간(일수)은 입원시점부터 퇴원시까지로 계산합니다.
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입원부터 퇴원까지 최장 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Asaad Beshish, MD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00003745
- 2025P011091 (기타 식별자: Emory Insight Humans IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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