Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HFNC vs NIPPV efter ekstubation

1. april 2024 opdateret af: Asaad Beshish, Emory University

High Flow næsekanyle og ikke-invasiv positivt trykventilation efter ekstubation hos spædbørn efter hjertekirurgi for medfødt hjertesygdom: et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har som mål at bestemme den bedste metode til respiratorisk støtte efter ekstubation efter hjertekirurgi (CS). Efter hjertekirurgi for medfødt hjertesygdom (CHD) forbliver patienter intuberet, indtil hjerteteamet fastslår, at det er sikkert for patienten at gennemgå et ekstubationsforsøg. To almindelige metoder til respiratorisk støtte efter ekstubation er High Flow Nasal Cannula (HFNC) og Non Invasive Positive Pressure Ventilation (NIPPV). Der er i øjeblikket et hul i data, der sammenligner High Flow Nasal Cannula og non-invasiv positivt trykventilation hos spædbørn (alder 0-1) med hensyn til ekstubationsfejl og overordnede resultater.

Denne undersøgelse vil overvåge sundhedsresultaterne for 200 spædbørn (0 - 1 år) med CHD efter hjertekirurgi på Cardiac Intensive Care Unit (CICU) på Children's Healthcare of Atlanta (CHOA). Dette vil blive gjort ved at tildele den respiratoriske støttemetode, hvert barn vil modtage efter ekstubation efter hjertekirurgi. Sundhedsresultater vil blive overvåget indtil udskrivning eller indtil det andet tilfælde af ekstubationsfejl.

Begge undersøgelsesarme er standard-of-care respiratoriske støttemetoder i CHOA CICU. Efterforskerne sigter mod at bestemme, hvilken af ​​disse to metoder, der har færre risikofaktorer, når de bruges med spædbørn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at besvare et vigtigt klinisk spørgsmål, som alle udbydere kæmper med: hvordan man optimerer respiratorisk støtte efter ekstubation hos spædbørn efter hjertekirurgi (CS) for medfødt hjertesygdom (CHD). Den høje sygelighed og til tider dødelighed forbundet med mislykkede ekstubationshændelser viser dette tydeligt, da ekstubationsfejl (EF) er stressende for denne skrøbelige befolkning og resulterer i hæmodynamisk kompromittering såvel som luftvejstraumer på grund af manipulation af luftvejene.

Denne undersøgelse har til formål at: 1) sammenlignende undersøge, hvilken form for respiratorisk støtte (HFNC vs NIPPV) efter ekstubation, der er mere effektiv til at sænke frekvensen af ​​EF, og 2) undersøge kliniske risikofaktorer uden for respirationsstøttemodellen (HFNC vs. NIPPV) , der er forbundet med EF hos patienter med CHD efter CS.

Disse spædbørn forbliver ofte endotrachealt intuberet på mekanisk ventilatorisk støtte, når de vender tilbage til hjerteintensivenheden (CICU). Disse patienter gennemgår et ekstubationsforsøg efter CICU-teamets skøn, når de anses for sikre. Undersøgelser har vist, at ca. 3-27% af patienter med CHD mislykkes med ekstubering efter hjertekirurgi. Risikofaktorer for ekstubationssvigt (EF) er kompleks kirurgisk reparation, yngre alder, mindre patienter, tilstedeværelse af luftvejsanomalier, genetiske abnormiteter, pulmonal hypertension, brug af kardiopulmonal bypass (CPB), hypotermi, atelektase, lungeskade, phrenic og diafragmatisk nerveskade , og langvarig åben sternotomi. Patienter med CHD, som med succes er ekstuberet med NIPPV, har vist sig at have kortere opholdslængder, mens undersøgelser af præmature spædbørn uden CHD viste NIPPV reduceret EF sammenlignet med hætte/telt-ilt eller HFNC. Andre undersøgelser har vist, at HFNC reducerer behovet for intubation hos spædbørn med respirationssvigt og kan forbedre respirationsmekanikken gennem ensrettet strømning i de øvre luftveje, mindske dødrummet, forbedre minutventilation, pulmonal compliance og udspilet luftvejstryk. Denne støtte reducerer i sidste ende vejrtrækningsarbejdet og iltforbruget, samtidig med at ilttilførslen forbedres.

På trods af brugen af ​​HFNC og NIPPV til at støtte patienter efter ekstubation, er der begrænsede data om den komparative effektivitet af HFNC versus NIPPV til at forhindre EF hos spædbørn med CHD efter CS. Efterforskerne antager, at brugen af ​​HFNC vil være forbundet med lavere frekvenser af EF og en kortere opholdstid sammenlignet med NIPPV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter indlagt på CICU efter hjertekirurgi for CHD, som er </= 1 år gamle og/eller vejer </= 10 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der forbliver intuberet i >/= 4 uger
  • Patienter, der har en trakeostomi på plads før deres hjerteoperation
  • Patient tilmeldt et konkurrerende forskningsstudie
  • Patienter, der har behov for ekstrakorporal membraniltning (ECMO), støtter præoperativt
  • Patienter med fødselsvægt < 2 kg.
  • Svangerskabsalder < 35 uger ved fødslen.
  • Patienter med ekstracardiale anomalier mere end mindre alvorlige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: High-flow næsekanylen (HFNC)
Den høje flow næsekanyle (HFNC) er en unik form for åndedrætsstøtte, der leverer opvarmet, befugtet oxygen med en lang række fraktioner af indåndet oxygen (FiO2) og flowhastighed (liter/min) uden en invasiv enhed såsom en endotracheal tube (åndedrætsslange).
Deltagerne i denne gruppe vil blive randomiseret til at modtage High Flow næsekanylestøtte efter ekstubation. Patienten vil blive overvåget klinisk, og respiratorisk støtte vil blive eskaleret i henhold til et specifikt flowskema. Patienten vil forblive på denne tildelte luftstøttemetode, indtil de enten fjernes helt fra luftstøtten eller skal re-intuberes med ilt.
Andre navne:
  • HFNC
Aktiv komparator: Non-invasiv positiv trykventilation (NIPPV)
Non-invasiv positiv trykventilation (NPPV eller NIPPV) er en unik form for respiratorisk støtte, der leverer tryksat, oxygenberiget gas til luftvejene via næsen og/eller oropharynx uden en mere invasiv enhed såsom en endotracheal tube (åndedrætslange) .
Deltagerne i denne gruppe vil blive randomiseret til at modtage NIPPV respiratorisk støtte efter ekstubation. Patienten vil blive overvåget klinisk, og respiratorisk støtte vil blive eskaleret i henhold til et specifikt flowskema. Patienten vil forblive på denne tildelte luftstøttemetode, indtil de enten fjernes helt fra luftstøtten eller skal re-intuberes med ilt.
Andre navne:
  • NIPPV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne effektiviteten i at undgå ekstubationsfejl af High Flow Nasal Cannula (HFNC) vs Non-Invasive Positive Pressure Ventilation (NIPPV)
Tidsramme: Efter operation op til 2 uger
Hyppigheder af ekstubationsfejl (EF) vil blive sammenlignet blandt begge grupper. Data vil blive indsamlet fra hospitalets elektroniske journalsystem.
Efter operation op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens kliniske vejrtrækningsstatus ved udskrivelsen
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning op til et år
Forskerholdet vil gennemgå hospitalets elektroniske journal og kontrollere patientens vejrtrækningsstatus (iltmætning på rumluft) efter patientens hospitalsudskrivning
Ved hospitalsudskrivning op til et år
Forskel på patienters kliniske hæmodynamiske status ved udskrivelse
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning op til et år
Forskerholdet vil gennemgå hospitalets elektroniske journal og kontrollere patientens vitale tegn (blodtryk og hjertefrekvens) for at bestemme den kliniske hæmodynamiske status ved udskrivelsen.
Ved hospitalsudskrivning op til et år
Længde af hospitalsophold forskel mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning op til et år
Forskerholdet vil gennemgå sygehusets elektroniske journaler efter patientens hospitalsudskrivning. Indlæggelsens længde (dage) beregnes fra indlæggelsestidspunktet til udskrivelsen
Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asaad Beshish, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskerholdet vil præsentere de analyserede data på konferencer og vil også blive sendt til offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med High Flow næsekanula efter ekstubation

3
Abonner