- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05869825
HFNC vs NIPPV efter ekstubation
High Flow næsekanyle og ikke-invasiv positivt trykventilation efter ekstubation hos spædbørn efter hjertekirurgi for medfødt hjertesygdom: et randomiseret klinisk forsøg
Denne undersøgelse har som mål at bestemme den bedste metode til respiratorisk støtte efter ekstubation efter hjertekirurgi (CS). Efter hjertekirurgi for medfødt hjertesygdom (CHD) forbliver patienter intuberet, indtil hjerteteamet fastslår, at det er sikkert for patienten at gennemgå et ekstubationsforsøg. To almindelige metoder til respiratorisk støtte efter ekstubation er High Flow Nasal Cannula (HFNC) og Non Invasive Positive Pressure Ventilation (NIPPV). Der er i øjeblikket et hul i data, der sammenligner High Flow Nasal Cannula og non-invasiv positivt trykventilation hos spædbørn (alder 0-1) med hensyn til ekstubationsfejl og overordnede resultater.
Denne undersøgelse vil overvåge sundhedsresultaterne for 200 spædbørn (0 - 1 år) med CHD efter hjertekirurgi på Cardiac Intensive Care Unit (CICU) på Children's Healthcare of Atlanta (CHOA). Dette vil blive gjort ved at tildele den respiratoriske støttemetode, hvert barn vil modtage efter ekstubation efter hjertekirurgi. Sundhedsresultater vil blive overvåget indtil udskrivning eller indtil det andet tilfælde af ekstubationsfejl.
Begge undersøgelsesarme er standard-of-care respiratoriske støttemetoder i CHOA CICU. Efterforskerne sigter mod at bestemme, hvilken af disse to metoder, der har færre risikofaktorer, når de bruges med spædbørn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at besvare et vigtigt klinisk spørgsmål, som alle udbydere kæmper med: hvordan man optimerer respiratorisk støtte efter ekstubation hos spædbørn efter hjertekirurgi (CS) for medfødt hjertesygdom (CHD). Den høje sygelighed og til tider dødelighed forbundet med mislykkede ekstubationshændelser viser dette tydeligt, da ekstubationsfejl (EF) er stressende for denne skrøbelige befolkning og resulterer i hæmodynamisk kompromittering såvel som luftvejstraumer på grund af manipulation af luftvejene.
Denne undersøgelse har til formål at: 1) sammenlignende undersøge, hvilken form for respiratorisk støtte (HFNC vs NIPPV) efter ekstubation, der er mere effektiv til at sænke frekvensen af EF, og 2) undersøge kliniske risikofaktorer uden for respirationsstøttemodellen (HFNC vs. NIPPV) , der er forbundet med EF hos patienter med CHD efter CS.
Disse spædbørn forbliver ofte endotrachealt intuberet på mekanisk ventilatorisk støtte, når de vender tilbage til hjerteintensivenheden (CICU). Disse patienter gennemgår et ekstubationsforsøg efter CICU-teamets skøn, når de anses for sikre. Undersøgelser har vist, at ca. 3-27% af patienter med CHD mislykkes med ekstubering efter hjertekirurgi. Risikofaktorer for ekstubationssvigt (EF) er kompleks kirurgisk reparation, yngre alder, mindre patienter, tilstedeværelse af luftvejsanomalier, genetiske abnormiteter, pulmonal hypertension, brug af kardiopulmonal bypass (CPB), hypotermi, atelektase, lungeskade, phrenic og diafragmatisk nerveskade , og langvarig åben sternotomi. Patienter med CHD, som med succes er ekstuberet med NIPPV, har vist sig at have kortere opholdslængder, mens undersøgelser af præmature spædbørn uden CHD viste NIPPV reduceret EF sammenlignet med hætte/telt-ilt eller HFNC. Andre undersøgelser har vist, at HFNC reducerer behovet for intubation hos spædbørn med respirationssvigt og kan forbedre respirationsmekanikken gennem ensrettet strømning i de øvre luftveje, mindske dødrummet, forbedre minutventilation, pulmonal compliance og udspilet luftvejstryk. Denne støtte reducerer i sidste ende vejrtrækningsarbejdet og iltforbruget, samtidig med at ilttilførslen forbedres.
På trods af brugen af HFNC og NIPPV til at støtte patienter efter ekstubation, er der begrænsede data om den komparative effektivitet af HFNC versus NIPPV til at forhindre EF hos spædbørn med CHD efter CS. Efterforskerne antager, at brugen af HFNC vil være forbundet med lavere frekvenser af EF og en kortere opholdstid sammenlignet med NIPPV.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Asaad Beshish, MD
- Telefonnummer: 404.785.6953
- E-mail: beshisha@kidsheart.com
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter indlagt på CICU efter hjertekirurgi for CHD, som er </= 1 år gamle og/eller vejer </= 10 kg
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der forbliver intuberet i >/= 4 uger
- Patienter, der har en trakeostomi på plads før deres hjerteoperation
- Patient tilmeldt et konkurrerende forskningsstudie
- Patienter, der har behov for ekstrakorporal membraniltning (ECMO), støtter præoperativt
- Patienter med fødselsvægt < 2 kg.
- Svangerskabsalder < 35 uger ved fødslen.
- Patienter med ekstracardiale anomalier mere end mindre alvorlige.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: High-flow næsekanylen (HFNC)
Den høje flow næsekanyle (HFNC) er en unik form for åndedrætsstøtte, der leverer opvarmet, befugtet oxygen med en lang række fraktioner af indåndet oxygen (FiO2) og flowhastighed (liter/min) uden en invasiv enhed såsom en endotracheal tube (åndedrætsslange).
|
Deltagerne i denne gruppe vil blive randomiseret til at modtage High Flow næsekanylestøtte efter ekstubation.
Patienten vil blive overvåget klinisk, og respiratorisk støtte vil blive eskaleret i henhold til et specifikt flowskema.
Patienten vil forblive på denne tildelte luftstøttemetode, indtil de enten fjernes helt fra luftstøtten eller skal re-intuberes med ilt.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Non-invasiv positiv trykventilation (NIPPV)
Non-invasiv positiv trykventilation (NPPV eller NIPPV) er en unik form for respiratorisk støtte, der leverer tryksat, oxygenberiget gas til luftvejene via næsen og/eller oropharynx uden en mere invasiv enhed såsom en endotracheal tube (åndedrætslange) .
|
Deltagerne i denne gruppe vil blive randomiseret til at modtage NIPPV respiratorisk støtte efter ekstubation.
Patienten vil blive overvåget klinisk, og respiratorisk støtte vil blive eskaleret i henhold til et specifikt flowskema.
Patienten vil forblive på denne tildelte luftstøttemetode, indtil de enten fjernes helt fra luftstøtten eller skal re-intuberes med ilt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At sammenligne effektiviteten i at undgå ekstubationsfejl af High Flow Nasal Cannula (HFNC) vs Non-Invasive Positive Pressure Ventilation (NIPPV)
Tidsramme: Efter operation op til 2 uger
|
Hyppigheder af ekstubationsfejl (EF) vil blive sammenlignet blandt begge grupper.
Data vil blive indsamlet fra hospitalets elektroniske journalsystem.
|
Efter operation op til 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientens kliniske vejrtrækningsstatus ved udskrivelsen
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning op til et år
|
Forskerholdet vil gennemgå hospitalets elektroniske journal og kontrollere patientens vejrtrækningsstatus (iltmætning på rumluft) efter patientens hospitalsudskrivning
|
Ved hospitalsudskrivning op til et år
|
Forskel på patienters kliniske hæmodynamiske status ved udskrivelse
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning op til et år
|
Forskerholdet vil gennemgå hospitalets elektroniske journal og kontrollere patientens vitale tegn (blodtryk og hjertefrekvens) for at bestemme den kliniske hæmodynamiske status ved udskrivelsen.
|
Ved hospitalsudskrivning op til et år
|
Længde af hospitalsophold forskel mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning op til et år
|
Forskerholdet vil gennemgå sygehusets elektroniske journaler efter patientens hospitalsudskrivning.
Indlæggelsens længde (dage) beregnes fra indlæggelsestidspunktet til udskrivelsen
|
Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning op til et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Asaad Beshish, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00003745
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrTrukket tilbageLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A)Forenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedAfsluttetØjensygdomme | Nethindesygdomme | Øjensygdomme, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med High Flow næsekanula efter ekstubation
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtAkut hypoxæmisk respirationssvigtFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAkut respirationssvigt | Immunkompromitteret vært | High Flow Oxygen Kanyle
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrutteringÅndedrætssvigt | Efter ekstubation Akut respirationssvigt, der kræver reintubationHolland
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringLuftvejsekstubation | Kritisk pleje | Intensiv pleje | IltterapiQatar
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkut hypoxæmisk åndedrætsbesværFrankrig
-
ADIR AssociationAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnøKorea, Republikken
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringEndoskopi, Gastrointestinal | Sedation, bevidstTaiwan
-
Maha Mahmoud AhmedIkke rekrutterer endnuHigh Flow Nasal Terapi