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HFNC vs NIPPV dopo l'estubazione

23 aprile 2026 aggiornato da: Asaad Beshish, Emory University

Cannula nasale ad alto flusso e ventilazione a pressione positiva non invasiva dopo l'estubazione nei neonati dopo cardiochirurgia per cardiopatie congenite: uno studio clinico randomizzato

Questo studio ha l'obiettivo di determinare il miglior metodo di supporto respiratorio dopo l'estubazione dopo cardiochirurgia (CS). Dopo un intervento di cardiochirurgia per cardiopatie congenite (CHD), i pazienti rimangono intubati fino a quando l'équipe cardiaca non determina che è sicuro per il paziente sottoporsi a una prova di estubazione. Due metodi comuni di supporto respiratorio dopo l'estubazione sono la cannula nasale ad alto flusso (HFNC) e la ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV). Attualmente esiste una lacuna nei dati che confrontano la cannula nasale ad alto flusso e la ventilazione a pressione positiva non invasiva nei neonati (età 0-1) per quanto riguarda il fallimento dell'estubazione e gli esiti complessivi.

Questo studio monitorerà gli esiti di salute di 200 neonati (0 - 1 anno) con CHD a seguito di cardiochirurgia nell'unità di terapia intensiva cardiaca (CICU) presso la Children's Healthcare di Atlanta (CHOA). Ciò avverrà assegnando il metodo di supporto respiratorio che ogni bambino riceverà dopo l'estubazione dopo l'intervento cardiaco. Gli esiti sanitari saranno monitorati fino alla dimissione o fino al secondo caso di fallimento dell'estubazione.

Entrambi i bracci dello studio sono metodi di supporto respiratorio standard nel CHOA CICU. Gli investigatori mirano a determinare quale di questi due metodi ha meno fattori di rischio quando viene utilizzato con i bambini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a rispondere a un'importante domanda clinica con cui tutti i fornitori lottano: come ottimizzare il supporto respiratorio dopo l'estubazione nei neonati dopo cardiochirurgia (CS) per cardiopatia congenita (CHD). L'elevata morbilità e talvolta la mortalità associata a eventi di estubazione fallita lo dimostra chiaramente, poiché il fallimento dell'estubazione (FE) è stressante per questa popolazione fragile e si traduce in compromissione emodinamica e traumi delle vie aeree dovuti alla manipolazione delle vie aeree.

Questo studio mira a: 1) esaminare comparativamente quale modalità di supporto respiratorio (HFNC vs NIPPV) dopo l'estubazione è più efficace nel ridurre i tassi di EF e 2) esaminare i fattori di rischio clinico, al di fuori del modello di supporto respiratorio (HFNC vs. NIPPV) , che sono associati a EF in pazienti con CHD dopo CS.

Questi neonati spesso rimangono intubati per via endotracheale con supporto ventilatorio meccanico al ritorno all'Unità di Terapia Intensiva Cardiaca (CICU). Questi pazienti vengono sottoposti a un processo di estubazione a discrezione del team CICU quando ritenuto sicuro. Gli studi hanno dimostrato che circa il 3-27% dei pazienti con CHD fallisce l'estubazione dopo un intervento di cardiochirurgia. I fattori di rischio per il fallimento dell'estubazione (FE) sono riparazione chirurgica complessa, età più giovane, pazienti più piccoli, presenza di anomalie delle vie aeree, anomalie genetiche, ipertensione polmonare, uso di bypass cardiopolmonare (CPB), ipotermia, atelettasia, danno polmonare, danno del nervo frenico e diaframmatico , e sternotomia aperta prolungata. È stato dimostrato che i pazienti con CHD che vengono estubati con successo utilizzando NIPPV hanno una durata di degenza più breve, mentre gli studi sui neonati prematuri senza CHD hanno mostrato che la NIPPV ha ridotto l'EF rispetto all'ossigeno con cappuccio/tenda o HFNC. Altri studi hanno dimostrato che l'HFNC riduce la necessità di intubazione nei neonati con insufficienza respiratoria e può migliorare la meccanica respiratoria attraverso il flusso unidirezionale nelle vie aeree superiori, diminuendo lo spazio morto, migliorando la ventilazione minuto, la compliance polmonare e la distensione della pressione delle vie aeree. Questo supporto alla fine riduce il lavoro di respirazione e il consumo di ossigeno, migliorando al contempo l'erogazione di ossigeno.

Nonostante l'uso di HFNC e NIPPV per supportare i pazienti dopo l'estubazione, ci sono dati limitati sull'efficacia comparativa di HFNC rispetto a NIPPV per prevenire l'EF nei neonati con CHD dopo CS. I ricercatori ipotizzano che l'uso di HFNC sarà associato a tassi più bassi di EF e una durata di degenza più breve rispetto a NIPPV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Arthur M. Blank Hospital | Children's Healthcare of Atlanta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ricoverati in CICU a seguito di cardiochirurgia per CHD che hanno </= 1 anno di età e/o peso </= 10 kg

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rimangono intubati per >/= 4 settimane
  • Pazienti che hanno una tracheostomia in atto prima della loro cardiochirurgia
  • Paziente arruolato in uno studio di ricerca concorrente
  • I pazienti che necessitano di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) supportano preoperatoriamente
  • Pazienti con peso alla nascita < 2 Kg.
  • Età gestazionale < 35 settimane alla nascita.
  • Pazienti con anomalie extracardiache più che di gravità minore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: La cannula nasale ad alto flusso (HFNC)
La cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è una modalità unica di supporto respiratorio che fornisce ossigeno riscaldato e umidificato con un'ampia gamma di frazioni di ossigeno inspirato (FiO2) e portata (litri/min) senza un dispositivo invasivo come un tubo endotracheale (tubo respiratorio).
Participants in this group will be randomized to receive High Flow Nasal Cannula support after extubation. The patient will be clinically monitored, and respiratory support will be escalated per a specific flow sheet. The patient will remain on this assigned air support method until they are either removed entirely from air support or require re-intubation.
Altri nomi:
  • HFNC
Comparatore attivo: Ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV)
La ventilazione a pressione positiva non invasiva (NPPV o NIPPV) è una modalità unica di supporto respiratorio che fornisce gas pressurizzato e arricchito di ossigeno alle vie aeree attraverso il naso e/o l'orofaringe senza un dispositivo più invasivo come un tubo endotracheale (tubo di respirazione) .
I partecipanti di questo gruppo saranno randomizzati a ricevere supporto respiratorio NIPPV dopo l'estubazione. Il paziente sarà monitorato clinicamente e il supporto respiratorio verrà intensificato seguendo uno specifico flusso di lavoro. Il paziente rimarrà con questo metodo di supporto respiratorio assegnato fino a quando non verrà completamente rimosso dal supporto respiratorio o non richiederà una reintubazione.
Altri nomi:
  • NIPPV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare l'efficacia nell'evitare il fallimento dell'estubazione della cannula nasale ad alto flusso (HFNC) rispetto alla ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino a 2 settimane
I tassi di fallimento dell'estubazione (EF) saranno confrontati tra i due gruppi. I dati saranno raccolti dal sistema di cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale.
Dopo l'intervento chirurgico fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato respiratorio clinico del paziente alla dimissione
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale fino a un anno
Il team di ricerca esaminerà la cartella clinica elettronica dell'ospedale e controllerà lo stato respiratorio del paziente (saturazione di ossigeno nell'aria della stanza) dopo la dimissione dall'ospedale del paziente
Alla dimissione dall'ospedale fino a un anno
Differenza dello stato emodinamico clinico dei pazienti alla dimissione
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale fino a un anno
Il team di ricerca esaminerà la cartella clinica elettronica dell'ospedale e controllerà i segni vitali del paziente (pressione sanguigna e frequenza cardiaca) per determinare lo stato emodinamico clinico alla dimissione.
Alla dimissione dall'ospedale fino a un anno
Differenza di durata della degenza ospedaliera tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione dall'ospedale fino a un anno
Il gruppo di ricerca esaminerà le cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale dopo la dimissione dall'ospedale del paziente. La durata della degenza ospedaliera (giorni) sarà calcolata dal momento del ricovero ospedaliero fino alla dimissione
Dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione dall'ospedale fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Asaad Beshish, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003745
  • 2025P011091 (Altro identificatore: Emory Insight Humans IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il gruppo di ricerca presenterà i dati analizzati a convegni e sarà anche sottoposto a pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia congenita

Prove cliniche su <string>Cannula nasale ad alto flusso dopo estubazione</string>

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