- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05869825
HFNC vs NIPPV dopo l'estubazione
Cannula nasale ad alto flusso e ventilazione a pressione positiva non invasiva dopo l'estubazione nei neonati dopo cardiochirurgia per cardiopatie congenite: uno studio clinico randomizzato
Questo studio ha l'obiettivo di determinare il miglior metodo di supporto respiratorio dopo l'estubazione dopo cardiochirurgia (CS). Dopo un intervento di cardiochirurgia per cardiopatie congenite (CHD), i pazienti rimangono intubati fino a quando l'équipe cardiaca non determina che è sicuro per il paziente sottoporsi a una prova di estubazione. Due metodi comuni di supporto respiratorio dopo l'estubazione sono la cannula nasale ad alto flusso (HFNC) e la ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV). Attualmente esiste una lacuna nei dati che confrontano la cannula nasale ad alto flusso e la ventilazione a pressione positiva non invasiva nei neonati (età 0-1) per quanto riguarda il fallimento dell'estubazione e gli esiti complessivi.
Questo studio monitorerà gli esiti di salute di 200 neonati (0 - 1 anno) con CHD a seguito di cardiochirurgia nell'unità di terapia intensiva cardiaca (CICU) presso la Children's Healthcare di Atlanta (CHOA). Ciò avverrà assegnando il metodo di supporto respiratorio che ogni bambino riceverà dopo l'estubazione dopo l'intervento cardiaco. Gli esiti sanitari saranno monitorati fino alla dimissione o fino al secondo caso di fallimento dell'estubazione.
Entrambi i bracci dello studio sono metodi di supporto respiratorio standard nel CHOA CICU. Gli investigatori mirano a determinare quale di questi due metodi ha meno fattori di rischio quando viene utilizzato con i bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a rispondere a un'importante domanda clinica con cui tutti i fornitori lottano: come ottimizzare il supporto respiratorio dopo l'estubazione nei neonati dopo cardiochirurgia (CS) per cardiopatia congenita (CHD). L'elevata morbilità e talvolta la mortalità associata a eventi di estubazione fallita lo dimostra chiaramente, poiché il fallimento dell'estubazione (FE) è stressante per questa popolazione fragile e si traduce in compromissione emodinamica e traumi delle vie aeree dovuti alla manipolazione delle vie aeree.
Questo studio mira a: 1) esaminare comparativamente quale modalità di supporto respiratorio (HFNC vs NIPPV) dopo l'estubazione è più efficace nel ridurre i tassi di EF e 2) esaminare i fattori di rischio clinico, al di fuori del modello di supporto respiratorio (HFNC vs. NIPPV) , che sono associati a EF in pazienti con CHD dopo CS.
Questi neonati spesso rimangono intubati per via endotracheale con supporto ventilatorio meccanico al ritorno all'Unità di Terapia Intensiva Cardiaca (CICU). Questi pazienti vengono sottoposti a un processo di estubazione a discrezione del team CICU quando ritenuto sicuro. Gli studi hanno dimostrato che circa il 3-27% dei pazienti con CHD fallisce l'estubazione dopo un intervento di cardiochirurgia. I fattori di rischio per il fallimento dell'estubazione (FE) sono riparazione chirurgica complessa, età più giovane, pazienti più piccoli, presenza di anomalie delle vie aeree, anomalie genetiche, ipertensione polmonare, uso di bypass cardiopolmonare (CPB), ipotermia, atelettasia, danno polmonare, danno del nervo frenico e diaframmatico , e sternotomia aperta prolungata. È stato dimostrato che i pazienti con CHD che vengono estubati con successo utilizzando NIPPV hanno una durata di degenza più breve, mentre gli studi sui neonati prematuri senza CHD hanno mostrato che la NIPPV ha ridotto l'EF rispetto all'ossigeno con cappuccio/tenda o HFNC. Altri studi hanno dimostrato che l'HFNC riduce la necessità di intubazione nei neonati con insufficienza respiratoria e può migliorare la meccanica respiratoria attraverso il flusso unidirezionale nelle vie aeree superiori, diminuendo lo spazio morto, migliorando la ventilazione minuto, la compliance polmonare e la distensione della pressione delle vie aeree. Questo supporto alla fine riduce il lavoro di respirazione e il consumo di ossigeno, migliorando al contempo l'erogazione di ossigeno.
Nonostante l'uso di HFNC e NIPPV per supportare i pazienti dopo l'estubazione, ci sono dati limitati sull'efficacia comparativa di HFNC rispetto a NIPPV per prevenire l'EF nei neonati con CHD dopo CS. I ricercatori ipotizzano che l'uso di HFNC sarà associato a tassi più bassi di EF e una durata di degenza più breve rispetto a NIPPV.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Asaad Beshish, MD
- Numero di telefono: 404.785.6953
- Email: beshisha@kidsheart.com
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Reclutamento
- Arthur M. Blank Hospital | Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti ricoverati in CICU a seguito di cardiochirurgia per CHD che hanno </= 1 anno di età e/o peso </= 10 kg
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rimangono intubati per >/= 4 settimane
- Pazienti che hanno una tracheostomia in atto prima della loro cardiochirurgia
- Paziente arruolato in uno studio di ricerca concorrente
- I pazienti che necessitano di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) supportano preoperatoriamente
- Pazienti con peso alla nascita < 2 Kg.
- Età gestazionale < 35 settimane alla nascita.
- Pazienti con anomalie extracardiache più che di gravità minore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: La cannula nasale ad alto flusso (HFNC)
La cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è una modalità unica di supporto respiratorio che fornisce ossigeno riscaldato e umidificato con un'ampia gamma di frazioni di ossigeno inspirato (FiO2) e portata (litri/min) senza un dispositivo invasivo come un tubo endotracheale (tubo respiratorio).
|
Participants in this group will be randomized to receive High Flow Nasal Cannula support after extubation.
The patient will be clinically monitored, and respiratory support will be escalated per a specific flow sheet.
The patient will remain on this assigned air support method until they are either removed entirely from air support or require re-intubation.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV)
La ventilazione a pressione positiva non invasiva (NPPV o NIPPV) è una modalità unica di supporto respiratorio che fornisce gas pressurizzato e arricchito di ossigeno alle vie aeree attraverso il naso e/o l'orofaringe senza un dispositivo più invasivo come un tubo endotracheale (tubo di respirazione) .
|
I partecipanti di questo gruppo saranno randomizzati a ricevere supporto respiratorio NIPPV dopo l'estubazione.
Il paziente sarà monitorato clinicamente e il supporto respiratorio verrà intensificato seguendo uno specifico flusso di lavoro.
Il paziente rimarrà con questo metodo di supporto respiratorio assegnato fino a quando non verrà completamente rimosso dal supporto respiratorio o non richiederà una reintubazione.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per confrontare l'efficacia nell'evitare il fallimento dell'estubazione della cannula nasale ad alto flusso (HFNC) rispetto alla ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino a 2 settimane
|
I tassi di fallimento dell'estubazione (EF) saranno confrontati tra i due gruppi.
I dati saranno raccolti dal sistema di cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale.
|
Dopo l'intervento chirurgico fino a 2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato respiratorio clinico del paziente alla dimissione
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale fino a un anno
|
Il team di ricerca esaminerà la cartella clinica elettronica dell'ospedale e controllerà lo stato respiratorio del paziente (saturazione di ossigeno nell'aria della stanza) dopo la dimissione dall'ospedale del paziente
|
Alla dimissione dall'ospedale fino a un anno
|
|
Differenza dello stato emodinamico clinico dei pazienti alla dimissione
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale fino a un anno
|
Il team di ricerca esaminerà la cartella clinica elettronica dell'ospedale e controllerà i segni vitali del paziente (pressione sanguigna e frequenza cardiaca) per determinare lo stato emodinamico clinico alla dimissione.
|
Alla dimissione dall'ospedale fino a un anno
|
|
Differenza di durata della degenza ospedaliera tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione dall'ospedale fino a un anno
|
Il gruppo di ricerca esaminerà le cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale dopo la dimissione dall'ospedale del paziente.
La durata della degenza ospedaliera (giorni) sarà calcolata dal momento del ricovero ospedaliero fino alla dimissione
|
Dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione dall'ospedale fino a un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Asaad Beshish, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003745
- 2025P011091 (Altro identificatore: Emory Insight Humans IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cardiopatia congenita
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e altri collaboratoriTerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicReclutamentoStenosi Aortica Sintomatica Grave (Definita come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portogallo
Prove cliniche su <string>Cannula nasale ad alto flusso dopo estubazione</string>
-
University Hospital, AntwerpCompletato