- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05869825
HFNC vs NIPPV efter extubation
Högflödesnäskanyl och icke-invasiv övertrycksventilation efter extubation hos spädbarn efter hjärtkirurgi för medfödd hjärtsjukdom: en randomiserad klinisk prövning
Denna studie har som mål att fastställa den bästa metoden för andningsstöd efter extubation efter hjärtkirurgi (CS). Efter hjärtkirurgi för medfödd hjärtsjukdom (CHD) förblir patienter intuberade tills hjärtteamet fastställer att det är säkert för patienten att genomgå en extuberingsprövning. Två vanliga metoder för andningsstöd efter extubation är High Flow Nasal Cannula (HFNC) och Non Invasive Positive Pressure Ventilation (NIPPV). Det finns för närvarande en lucka i data som jämför High Flow Nasal Cannula och Non-Invasive Positive Pressure Ventilation hos spädbarn (åldern 0-1) med avseende på extubationsfel och övergripande resultat.
Denna studie kommer att övervaka hälsoresultaten för 200 spädbarn (0 - 1 år) med CHD efter hjärtkirurgi på Cardiac Intensive Care Unit (CICU) vid Children's Healthcare of Atlanta (CHOA). Detta kommer att göras genom att tilldela den andningsstödsmetod som varje barn kommer att få efter extubation efter hjärtkirurgi. Hälsoresultat kommer att övervakas fram till utskrivning eller tills det andra extubationsfelet.
Båda studiearmarna är standardiserade andningsstödmetoder i CHOA CICU. Utredarna syftar till att avgöra vilken av dessa två metoder som har färre riskfaktorer när de används med spädbarn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att svara på en viktig klinisk fråga som alla vårdgivare kämpar med: hur man optimerar andningsstödet efter extubation hos spädbarn efter hjärtkirurgi (CS) för medfödd hjärtsjukdom (CHD). Den höga sjukligheten och ibland dödligheten i samband med misslyckade extubationshändelser visar detta tydligt, eftersom extubationsfel (EF) är stressande för denna bräckliga population och resulterar i hemodynamisk kompromiss såväl som luftvägstrauma på grund av manipulation av luftvägarna.
Denna studie syftar till att: 1) jämförande undersöka vilket sätt av andningsstöd (HFNC vs NIPPV) efter extubation som är mer effektivt för att sänka frekvensen av EF, och 2) undersöka kliniska riskfaktorer, utanför andningsstödsmodellen (HFNC vs. NIPPV) , som är associerade med EF hos patienter med CHD efter CS.
Dessa spädbarn förblir ofta endotrakealt intuberade på mekaniskt ventilationsstöd när de återvänder till hjärtintensivvårdsavdelningen (CICU). Dessa patienter genomgår en extuberingsprövning enligt CICU-teamets gottfinnande när de anses säkra. Studier har visat att cirka 3-27 % av patienterna med CHD misslyckas med extubering efter hjärtkirurgi. Riskfaktorer för extubationssvikt (EF) är komplex kirurgisk reparation, yngre ålder, mindre patienter, förekomst av luftvägsavvikelser, genetiska abnormiteter, pulmonell hypertoni, användning av kardiopulmonell bypass (CPB), hypotermi, atelektas, lungskada, frenisk och diafragmatisk nervskada , och förlängd öppen sternotomi. Patienter med CHD som framgångsrikt extuberas med NIPPV har visat sig ha kortare vistelselängder, medan studier på för tidigt födda barn utan CHD visade att NIPPV minskade EF jämfört med huva/tält syre, eller HFNC. Andra studier har visat att HFNC minskar behovet av intubation hos spädbarn med andningssvikt och kan förbättra andningsmekaniken genom enkelriktat flöde i de övre luftvägarna, minska döda utrymmen, förbättra minutventilation, lungkompliance och utvidgad luftvägstryck. Detta stöd minskar i slutändan andningsarbetet och syreförbrukningen, samtidigt som det förbättrar syretillförseln.
Trots användningen av HFNC och NIPPV för att stödja patienter efter extubation, finns det begränsade data om den jämförande effektiviteten av HFNC jämfört med NIPPV för att förhindra EF hos spädbarn med CHD efter CS. Utredarna antar att användningen av HFNC kommer att vara associerad med lägre frekvenser av EF och en kortare vistelsetid jämfört med NIPPV.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Asaad Beshish, MD
- Telefonnummer: 404.785.6953
- E-post: beshisha@kidsheart.com
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter inlagda på CICU efter hjärtkirurgi för CHD som är </= 1 år gamla och/eller vikt </= 10 kg
Exklusions kriterier:
- Patienter som förblir intuberade i >/= 4 veckor
- Patienter som har en trakeostomi på plats före sin hjärtoperation
- Patient inskriven i en konkurrerande forskningsstudie
- Patienter som behöver extrakorporeal membransyresättning (ECMO) stödjer preoperativt
- Patienter med födelsevikt < 2 kg.
- Graviditetsålder < 35 veckor vid födseln.
- Patienter med extrakardiella anomalier mer än mindre svårighetsgrad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Högflödesnäskanylen (HFNC)
Högflödesnäskanylen (HFNC) är ett unikt sätt för andningsstöd som levererar uppvärmt, fuktat syre med ett brett utbud av fraktioner av inandat syre (FiO2) och flödeshastighet (liter/min) utan en invasiv enhet som en endotrakealtub (andningsslang).
|
Deltagare i denna grupp kommer att randomiseras för att få stöd för High Flow Nasal Cannula efter extubation.
Patienten kommer att övervakas kliniskt och andningsstödet kommer att eskaleras enligt ett specifikt flödesschema.
Patienten kommer att förbli på denna tilldelade luftstödsmetod tills de antingen avlägsnas helt från luftstödet eller måste återintuberas med syrgas.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Icke-invasiv övertrycksventilation (NIPPV)
Icke-invasiv övertrycksventilation (NPPV eller NIPPV) är ett unikt sätt för andningsstöd som levererar trycksatt, syreberikad gas till luftvägarna via näsan och/eller orofarynx utan en mer invasiv anordning såsom en endotrakealtub (andningsslang) .
|
Deltagare i denna grupp kommer att randomiseras för att få NIPPV andningsstöd efter extubation.
Patienten kommer att övervakas kliniskt och andningsstödet kommer att eskaleras enligt ett specifikt flödesschema.
Patienten kommer att förbli på denna tilldelade luftstödsmetod tills de antingen avlägsnas helt från luftstödet eller måste återintuberas med syrgas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att jämföra effektiviteten för att undvika extubationsfel av High Flow Nasal Cannula (HFNC) vs Non-Invasive Positive Pressure Ventilation (NIPPV)
Tidsram: Efter operation upp till 2 veckor
|
Frekvensen av extubationsfel (EF) kommer att jämföras mellan båda grupperna.
Data kommer att samlas in från sjukhusets elektroniska journalsystem.
|
Efter operation upp till 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientens kliniska andningsstatus vid utskrivning
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning upp till ett år
|
Forskargruppen kommer att granska sjukhusets elektroniska journal och kontrollera patientens andningsstatus (syremättnad på rumsluft) efter patientens sjukhusutskrivning
|
Vid sjukhusutskrivning upp till ett år
|
Skillnad mellan patienternas kliniska hemodynamiska status vid utskrivning
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning upp till ett år
|
Forskargruppen kommer att granska sjukhusets elektroniska journal och kontrollera patientens vitala tecken (blodtryck och hjärtfrekvens) för att fastställa den kliniska hemodynamiska statusen vid utskrivning.
|
Vid sjukhusutskrivning upp till ett år
|
Skillnad mellan behandlingsgruppernas längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Från sjukhusinläggning till utskrivning upp till ett år
|
Forskargruppen kommer att granska sjukhusets elektroniska journaler efter patientens sjukhusutskrivning.
Längden på sjukhusvistelsen (dagar) kommer att beräknas från tidpunkten för sjukhusinläggning till utskrivning
|
Från sjukhusinläggning till utskrivning upp till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Asaad Beshish, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00003745
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medfödd hjärtsjukdom
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på High Flow Nasal Canula efter extubation
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiv, inte rekryterandeHypoxi | Hematologisk malignitet | Immunförsvagad | Efter hematopoetisk stamcellstransplantation | LunginfiltratKanada
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustAvslutad
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; University Hospitals, LeicesterRekryteringKranskärlssjukdom | Andningssvikt | HjärtklaffssjukdomStorbritannien
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...OkändHigh Flow Nasal Oxygen Therapy vid pediatrisk hyperkapnisk andningssvikt under perioperativt stadiumAndningsinsufficiensKina
-
University of PennsylvaniaIndragenLunginflammation, Viral | COVID | Svårt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 | Hypoxemisk andningssviktFörenta staterna
-
Baystate Medical CenterAktiv, inte rekryterandeHypoxemisk andningssviktFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadFörändringar i kroppstemperaturenTaiwan
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOkänd
-
Ashford and St. Peter's Hospitals NHS TrustAvslutadFör tidig födselStorbritannien