- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05869825
HFNC vs NIPPV ekstuboinnin jälkeen
High Flow nenäkanyyli ja ei-invasiivinen positiivinen paineventilaatio ekstuboinnin jälkeen pikkulapsilla synnynnäisen sydänsairauden sydänleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää paras menetelmä hengitystukeen sydänleikkauksen (CS) jälkeisen ekstuboinnin jälkeen. Synnynnäisen sydänsairauden (CHD) sydänleikkauksen jälkeen potilaat pysyvät intuboituina, kunnes sydänryhmä päättää, että potilaan on turvallista suorittaa ekstubaatiokoe. Kaksi yleistä hengitystukimenetelmää ekstuboinnin jälkeen ovat High Flow Nenäkanyyli (HFNC) ja Non Invasive Positive Pressure Ventilation (NIPPV). Tällä hetkellä tiedoissa, joissa verrataan korkean virtauksen nenäkanyylia ja non-invasiivista positiivista paineilmaventilaatiota pikkulapsilla (ikä 0–1), on puute ekstubaation epäonnistumisen ja kokonaistulosten suhteen.
Tässä tutkimuksessa seurataan 200 sepelvaltimotautia sairastavan (0–1-vuotiaan) vauvan terveystuloksia sydänleikkauksen jälkeen Atlantan Children's Healthcare (CHOA) -osastolla (CICU). Tämä tehdään määrittämällä hengitystukimenetelmä, jonka jokainen lapsi saa sydänleikkauksen jälkeisen ekstuboinnin jälkeen. Terveystuloksia seurataan kotiuttamiseen saakka tai toiseen ekstubaatiovirheeseen asti.
Molemmat tutkimushaarat ovat CHOA CICU:n standardinmukaisia hengitystukimenetelmiä. Tutkijat pyrkivät selvittämään, kummalla näistä kahdesta menetelmästä on vähemmän riskitekijöitä, kun niitä käytetään imeväisten kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vastata tärkeään kliiniseen kysymykseen, jonka kanssa kaikki palveluntarjoajat kamppailevat: kuinka optimoida hengitystuki ekstuboinnin jälkeen synnynnäisen sydänsairauden (CHD) jälkeisillä pikkulapsilla sydänleikkauksen jälkeen. Epäonnistuneisiin ekstubaatiotapahtumiin liittyvä korkea sairastuvuus ja toisinaan kuolleisuus osoittaa tämän selvästi, koska ekstubaatiohäiriö (EF) stressaa tätä herkkää populaatiota ja johtaa hemodynaamiseen kompromissiin sekä hengitysteiden vammoihin hengitysteiden manipuloinnin vuoksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on: 1) tutkia vertaavasti, mikä hengitystukitapa (HFNC vs. NIPPV) ekstuboinnin jälkeen on tehokkaampi EF:n alentamisessa, ja 2) tutkia kliinisiä riskitekijöitä hengitystukimallin ulkopuolella (HFNC vs. NIPPV) , jotka liittyvät EF:iin potilailla, joilla on sepelvaltimotauti CS:n jälkeen.
Nämä lapset pysyvät usein endotrakeaalisesti intuboituina mekaanisen ventilaation tuella palattuaan sydämen tehohoitoyksikköön (CICU). Nämä potilaat käyvät läpi ekstubaatiokokeen CICU-ryhmän harkinnan mukaan, kun se katsotaan turvalliseksi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että noin 3-27 % potilaista, joilla on sepelvaltimotauti, epäonnistuu ekstubaatiossa sydänleikkauksen jälkeen. Ekstubaatiohäiriön (EF) riskitekijöitä ovat monimutkainen kirurginen korjaus, nuorempi ikä, pienemmät potilaat, hengitysteiden poikkeavuuksien esiintyminen, geneettiset poikkeavuudet, keuhkoverenpainetauti, kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) käyttö, hypotermia, atelektaasi, keuhkovaurio, freninen ja palleahermovaurio ja pitkittynyt avoin sternotomia. Sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla, jotka on ekstuboitu onnistuneesti NIPPV:n avulla, on osoitettu olevan lyhyempi oleskeluaika, kun taas tutkimukset keskosilla, joilla ei ollut sepelvaltimotautia, osoittivat, että NIPPV vähensi EF:ää verrattuna hupun/teltan happeen tai HFNC:hen. Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että HFNC vähentää intubaation tarvetta imeväisillä, joilla on hengitysvajaus, ja se voi parantaa hengitysmekaniikkaa yksisuuntaisen virtauksen ansiosta ylemmissä hengitysteissä, vähentämällä kuollutta tilaa, parantamalla minuuttiventilaatiota, keuhkojen myöntymistä ja venyvän hengitysteiden painetta. Tämä tuki vähentää viime kädessä hengitystyötä ja hapenkulutusta samalla kun tehostaa hapen toimitusta.
Huolimatta HFNC:n ja NIPPV:n käytöstä potilaiden tukemiseen ekstuboinnin jälkeen, HFNC:n ja NIPPV:n vertailevasta tehokkuudesta EF:n estämisessä vauvoilla, joilla on sepelvaltimotauti CS:n jälkeen, on vain vähän tietoa. Tutkijat olettavat, että HFNC:n käyttö liittyy alhaisempiin EF-määriin ja lyhyempään oleskeluun verrattuna NIPPV:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Asaad Beshish, MD
- Puhelinnumero: 404.785.6953
- Sähköposti: beshisha@kidsheart.com
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki sepelvaltimotautiin tehdyn sydänleikkauksen jälkeen CICU:lle otetut potilaat, jotka ovat </= 1 vuoden ikäisiä ja/tai painoisia </= 10 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka pysyvät intuboituna >/= 4 viikkoa
- Potilaat, joilla on trakeostomia paikallaan ennen sydänleikkausta
- Potilas mukana kilpailevassa tutkimustutkimuksessa
- Potilaat, jotka tarvitsevat ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) tukevat ennen leikkausta
- Potilaat, joiden syntymäpaino on < 2 kg.
- Raskausikä alle 35 viikkoa syntymähetkellä.
- Potilaat, joilla on enemmän kuin vähäisiä ekstrakardiaalisia poikkeavuuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: High-flow nenäkanyyli (HFNC)
High flow nenäkanyyli (HFNC) on ainutlaatuinen hengitystukitapa, joka toimittaa lämmitettyä, kostutettua happea laajalla valikoimalla sisäänhengitetyn hapen fraktioita (FiO2) ja virtausnopeutta (litraa/min) ilman invasiivista laitetta, kuten endotrakeaaliputkea. (hengitysputki).
|
Tämän ryhmän osallistujat satunnaistetaan saamaan High Flow -nenäkanyylitukea ekstuboinnin jälkeen.
Potilasta seurataan kliinisesti ja hengitystukea laajennetaan tietyn virtaustaulukon mukaisesti.
Potilas jatkaa tällä määrätyllä ilmatukimenetelmällä, kunnes hänet joko poistetaan kokonaan ilmatuesta tai hänet on intuboitava uudelleen hapella.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Non-invasiivinen ylipaineventilaatio (NIPPV)
Non-invasiivinen ylipaineventilaatio (NPPV tai NIPPV) on ainutlaatuinen hengitystukitapa, joka toimittaa paineistettua, hapella rikastettua kaasua hengitysteihin nenän ja/tai suunnielun kautta ilman invasiivisempaa laitetta, kuten endotrakeaaliputkea (hengitysletku). .
|
Tämän ryhmän osallistujat satunnaistetaan saamaan NIPPV-hengitystaukea ekstuboinnin jälkeen.
Potilasta seurataan kliinisesti ja hengitystukea laajennetaan tietyn virtaustaulukon mukaisesti.
Potilas jatkaa tällä määrätyllä ilmatukimenetelmällä, kunnes hänet joko poistetaan kokonaan ilmatuesta tai hänet on intuboitava uudelleen hapella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vertaa tehokkuutta välttää suuren virtauksen nenäkanyylin (HFNC) ja non-invasiivisen paineilman (NIPPV) ekstubaatiohäiriöt
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen enintään 2 viikkoa
|
Ekstubaatiovirheiden määrää (EF) verrataan molempien ryhmien kesken.
Tiedot kerätään sairaalan sähköisestä sairauskertomusjärjestelmästä.
|
Leikkauksen jälkeen enintään 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan kliininen hengitystila kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna enintään vuodeksi
|
Tutkimusryhmä tarkistaa sairaalan sähköisen potilaskertomuksen ja tarkistaa potilaan hengitystilan (huoneilman happisaturaatio) potilaan sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Sairaalasta kotiutettuna enintään vuodeksi
|
Potilaiden kliinisen hemodynaamisen tilan ero kotiutumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna enintään vuodeksi
|
Tutkimusryhmä käy läpi sairaalan sähköisen sairauskertomuksen ja tarkastaa potilaan elintoiminnot (verenpaine ja syke) kliinisen hemodynaamisen tilan selvittämiseksi kotiutuksen yhteydessä.
|
Sairaalasta kotiutettuna enintään vuodeksi
|
Sairaalajakson pituus ero hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta sairaalasta kotiutumiseen enintään vuoden ajan
|
Tutkimusryhmä tarkistaa sairaalan sähköiset potilastiedot potilaan sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Sairaalassa oleskelun pituus (päiviä) lasketaan sairaalaan saapumisesta kotiutukseen saakka
|
Sairaalahoidosta sairaalasta kotiutumiseen enintään vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Asaad Beshish, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003745
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
QLT Inc.ValmisLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
-
Editas Medicine, Inc.ValmisSilmäsairaudet | Verkkokalvon rappeuma | Silmäsairaudet, perinnölliset | Näköhäiriöt | Sokeus | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Alankomaat, Ranska, Saksa
-
ProQR TherapeuticsRekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Verkkokalvon rappeuma | Verkkokalvon dystrofiat | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetBelgia, Brasilia, Kanada, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ProQR TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Silmäsairaudet, perinnölliset | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Belgia, Brasilia, Kanada, Ranska, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset High Flow Nenäkanyyli ekstuboinnin jälkeen
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAkuutti hypokseminen hengitysvaikeusRanska
-
University Hospital, GrenobleIcadom; Fisher and Paykel HealthcareLopetettu
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeValmisCovid19 | HypoksemiaBangladesh