Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HFNC vs NIPPV ekstuboinnin jälkeen

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Asaad Beshish, Emory University

High Flow nenäkanyyli ja ei-invasiivinen positiivinen paineventilaatio ekstuboinnin jälkeen pikkulapsilla synnynnäisen sydänsairauden sydänleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää paras menetelmä hengitystukeen sydänleikkauksen (CS) jälkeisen ekstuboinnin jälkeen. Synnynnäisen sydänsairauden (CHD) sydänleikkauksen jälkeen potilaat pysyvät intuboituina, kunnes sydänryhmä päättää, että potilaan on turvallista suorittaa ekstubaatiokoe. Kaksi yleistä hengitystukimenetelmää ekstuboinnin jälkeen ovat High Flow Nenäkanyyli (HFNC) ja Non Invasive Positive Pressure Ventilation (NIPPV). Tällä hetkellä tiedoissa, joissa verrataan korkean virtauksen nenäkanyylia ja non-invasiivista positiivista paineilmaventilaatiota pikkulapsilla (ikä 0–1), on puute ekstubaation epäonnistumisen ja kokonaistulosten suhteen.

Tässä tutkimuksessa seurataan 200 sepelvaltimotautia sairastavan (0–1-vuotiaan) vauvan terveystuloksia sydänleikkauksen jälkeen Atlantan Children's Healthcare (CHOA) -osastolla (CICU). Tämä tehdään määrittämällä hengitystukimenetelmä, jonka jokainen lapsi saa sydänleikkauksen jälkeisen ekstuboinnin jälkeen. Terveystuloksia seurataan kotiuttamiseen saakka tai toiseen ekstubaatiovirheeseen asti.

Molemmat tutkimushaarat ovat CHOA CICU:n standardinmukaisia ​​hengitystukimenetelmiä. Tutkijat pyrkivät selvittämään, kummalla näistä kahdesta menetelmästä on vähemmän riskitekijöitä, kun niitä käytetään imeväisten kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vastata tärkeään kliiniseen kysymykseen, jonka kanssa kaikki palveluntarjoajat kamppailevat: kuinka optimoida hengitystuki ekstuboinnin jälkeen synnynnäisen sydänsairauden (CHD) jälkeisillä pikkulapsilla sydänleikkauksen jälkeen. Epäonnistuneisiin ekstubaatiotapahtumiin liittyvä korkea sairastuvuus ja toisinaan kuolleisuus osoittaa tämän selvästi, koska ekstubaatiohäiriö (EF) stressaa tätä herkkää populaatiota ja johtaa hemodynaamiseen kompromissiin sekä hengitysteiden vammoihin hengitysteiden manipuloinnin vuoksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on: 1) tutkia vertaavasti, mikä hengitystukitapa (HFNC vs. NIPPV) ekstuboinnin jälkeen on tehokkaampi EF:n alentamisessa, ja 2) tutkia kliinisiä riskitekijöitä hengitystukimallin ulkopuolella (HFNC vs. NIPPV) , jotka liittyvät EF:iin potilailla, joilla on sepelvaltimotauti CS:n jälkeen.

Nämä lapset pysyvät usein endotrakeaalisesti intuboituina mekaanisen ventilaation tuella palattuaan sydämen tehohoitoyksikköön (CICU). Nämä potilaat käyvät läpi ekstubaatiokokeen CICU-ryhmän harkinnan mukaan, kun se katsotaan turvalliseksi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että noin 3-27 % potilaista, joilla on sepelvaltimotauti, epäonnistuu ekstubaatiossa sydänleikkauksen jälkeen. Ekstubaatiohäiriön (EF) riskitekijöitä ovat monimutkainen kirurginen korjaus, nuorempi ikä, pienemmät potilaat, hengitysteiden poikkeavuuksien esiintyminen, geneettiset poikkeavuudet, keuhkoverenpainetauti, kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) käyttö, hypotermia, atelektaasi, keuhkovaurio, freninen ja palleahermovaurio ja pitkittynyt avoin sternotomia. Sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla, jotka on ekstuboitu onnistuneesti NIPPV:n avulla, on osoitettu olevan lyhyempi oleskeluaika, kun taas tutkimukset keskosilla, joilla ei ollut sepelvaltimotautia, osoittivat, että NIPPV vähensi EF:ää verrattuna hupun/teltan happeen tai HFNC:hen. Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että HFNC vähentää intubaation tarvetta imeväisillä, joilla on hengitysvajaus, ja se voi parantaa hengitysmekaniikkaa yksisuuntaisen virtauksen ansiosta ylemmissä hengitysteissä, vähentämällä kuollutta tilaa, parantamalla minuuttiventilaatiota, keuhkojen myöntymistä ja venyvän hengitysteiden painetta. Tämä tuki vähentää viime kädessä hengitystyötä ja hapenkulutusta samalla kun tehostaa hapen toimitusta.

Huolimatta HFNC:n ja NIPPV:n käytöstä potilaiden tukemiseen ekstuboinnin jälkeen, HFNC:n ja NIPPV:n vertailevasta tehokkuudesta EF:n estämisessä vauvoilla, joilla on sepelvaltimotauti CS:n jälkeen, on vain vähän tietoa. Tutkijat olettavat, että HFNC:n käyttö liittyy alhaisempiin EF-määriin ja lyhyempään oleskeluun verrattuna NIPPV:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki sepelvaltimotautiin tehdyn sydänleikkauksen jälkeen CICU:lle otetut potilaat, jotka ovat </= 1 vuoden ikäisiä ja/tai painoisia </= 10 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka pysyvät intuboituna >/= 4 viikkoa
  • Potilaat, joilla on trakeostomia paikallaan ennen sydänleikkausta
  • Potilas mukana kilpailevassa tutkimustutkimuksessa
  • Potilaat, jotka tarvitsevat ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) tukevat ennen leikkausta
  • Potilaat, joiden syntymäpaino on < 2 kg.
  • Raskausikä alle 35 viikkoa syntymähetkellä.
  • Potilaat, joilla on enemmän kuin vähäisiä ekstrakardiaalisia poikkeavuuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: High-flow nenäkanyyli (HFNC)
High flow nenäkanyyli (HFNC) on ainutlaatuinen hengitystukitapa, joka toimittaa lämmitettyä, kostutettua happea laajalla valikoimalla sisäänhengitetyn hapen fraktioita (FiO2) ja virtausnopeutta (litraa/min) ilman invasiivista laitetta, kuten endotrakeaaliputkea. (hengitysputki).
Tämän ryhmän osallistujat satunnaistetaan saamaan High Flow -nenäkanyylitukea ekstuboinnin jälkeen. Potilasta seurataan kliinisesti ja hengitystukea laajennetaan tietyn virtaustaulukon mukaisesti. Potilas jatkaa tällä määrätyllä ilmatukimenetelmällä, kunnes hänet joko poistetaan kokonaan ilmatuesta tai hänet on intuboitava uudelleen hapella.
Muut nimet:
  • HFNC
Active Comparator: Non-invasiivinen ylipaineventilaatio (NIPPV)
Non-invasiivinen ylipaineventilaatio (NPPV tai NIPPV) on ainutlaatuinen hengitystukitapa, joka toimittaa paineistettua, hapella rikastettua kaasua hengitysteihin nenän ja/tai suunnielun kautta ilman invasiivisempaa laitetta, kuten endotrakeaaliputkea (hengitysletku). .
Tämän ryhmän osallistujat satunnaistetaan saamaan NIPPV-hengitystaukea ekstuboinnin jälkeen. Potilasta seurataan kliinisesti ja hengitystukea laajennetaan tietyn virtaustaulukon mukaisesti. Potilas jatkaa tällä määrätyllä ilmatukimenetelmällä, kunnes hänet joko poistetaan kokonaan ilmatuesta tai hänet on intuboitava uudelleen hapella.
Muut nimet:
  • NIPPV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa tehokkuutta välttää suuren virtauksen nenäkanyylin (HFNC) ja non-invasiivisen paineilman (NIPPV) ekstubaatiohäiriöt
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen enintään 2 viikkoa
Ekstubaatiovirheiden määrää (EF) verrataan molempien ryhmien kesken. Tiedot kerätään sairaalan sähköisestä sairauskertomusjärjestelmästä.
Leikkauksen jälkeen enintään 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kliininen hengitystila kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna enintään vuodeksi
Tutkimusryhmä tarkistaa sairaalan sähköisen potilaskertomuksen ja tarkistaa potilaan hengitystilan (huoneilman happisaturaatio) potilaan sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Sairaalasta kotiutettuna enintään vuodeksi
Potilaiden kliinisen hemodynaamisen tilan ero kotiutumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna enintään vuodeksi
Tutkimusryhmä käy läpi sairaalan sähköisen sairauskertomuksen ja tarkastaa potilaan elintoiminnot (verenpaine ja syke) kliinisen hemodynaamisen tilan selvittämiseksi kotiutuksen yhteydessä.
Sairaalasta kotiutettuna enintään vuodeksi
Sairaalajakson pituus ero hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta sairaalasta kotiutumiseen enintään vuoden ajan
Tutkimusryhmä tarkistaa sairaalan sähköiset potilastiedot potilaan sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Sairaalassa oleskelun pituus (päiviä) lasketaan sairaalaan saapumisesta kotiutukseen saakka
Sairaalahoidosta sairaalasta kotiutumiseen enintään vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Asaad Beshish, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusryhmä esittelee analysoidut tiedot konferensseissa ja toimitetaan myös julkaistavaksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset High Flow Nenäkanyyli ekstuboinnin jälkeen

3
Tilaa