- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05869825
HFNC vs NIPPV después de la extubación
Cánula nasal de alto flujo y ventilación con presión positiva no invasiva después de la extubación en bebés después de una cirugía cardíaca por cardiopatía congénita: un ensayo clínico aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo determinar el mejor método de soporte respiratorio después de la extubación después de la cirugía cardíaca (CS). Después de la cirugía cardíaca por enfermedad cardíaca congénita (CHD), los pacientes permanecen intubados hasta que el equipo cardíaco determina que es seguro que el paciente se someta a una prueba de extubación. Dos métodos comunes de apoyo respiratorio después de la extubación son la cánula nasal de alto flujo (HFNC) y la ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV). Actualmente existe una brecha en los datos que comparan la cánula nasal de alto flujo y la ventilación con presión positiva no invasiva en lactantes (de 0 a 1 año) con respecto al fracaso de la extubación y los resultados generales.
Este estudio monitoreará los resultados de salud de 200 bebés (0 - 1 año) con CHD después de una cirugía cardíaca en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardíacos (CICU) en Children's Healthcare of Atlanta (CHOA). Esto se hará asignando el método de soporte respiratorio que recibirá cada niño después de la extubación después de una cirugía cardíaca. Los resultados de salud serán monitoreados hasta el alta o hasta la segunda instancia de falla en la extubación.
Ambos brazos del estudio son métodos estándar de asistencia respiratoria en la UCIC de CHOA. El objetivo de los investigadores es determinar cuál de estos dos métodos tiene menos factores de riesgo cuando se usa con bebés.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo responder una pregunta clínica importante con la que luchan todos los proveedores: cómo optimizar el soporte respiratorio después de la extubación en bebés después de una cirugía cardíaca (CS) por enfermedad cardíaca congénita (CHD). La alta morbilidad y, a veces, la mortalidad asociada con los eventos de extubación fallida lo demuestra claramente, ya que la extubación fallida (FE) es estresante para esta población frágil y da como resultado un compromiso hemodinámico, así como un traumatismo de las vías respiratorias debido a la manipulación de las vías respiratorias.
Este estudio tiene como objetivo: 1) examinar comparativamente qué modo de asistencia respiratoria (HFNC frente a NIPPV) después de la extubación es más eficaz para reducir las tasas de FE, y 2) examinar los factores de riesgo clínicos, fuera del modelo de asistencia respiratoria (HFNC frente a NIPPV) , que se asocian con FE en pacientes con CC después de una cesárea.
Estos bebés a menudo permanecen intubados endotraquealmente con soporte ventilatorio mecánico al regresar a la Unidad de Cuidados Intensivos Cardiacos (UCIC). Estos pacientes se someten a una prueba de extubación a discreción del equipo de la UCIC cuando se considere seguro. Los estudios han demostrado que aproximadamente entre el 3% y el 27% de los pacientes con cardiopatía coronaria fallan en la extubación después de la cirugía cardíaca. Los factores de riesgo para el fracaso de la extubación (FE) son reparación quirúrgica compleja, edad más joven, pacientes más pequeños, presencia de anomalías en las vías respiratorias, anomalías genéticas, hipertensión pulmonar, uso de circulación extracorpórea (CEC), hipotermia, atelectasia, lesión pulmonar, lesión del nervio frénico y diafragmático y esternotomía abierta prolongada. Se ha demostrado que los pacientes con cardiopatía coronaria que se extuban con éxito con NIPPV tienen estadías hospitalarias más cortas, mientras que los estudios en bebés prematuros sin CC mostraron que la NIPPV redujo la FE en comparación con el oxígeno de campana/carpa o HFNC. Otros estudios han demostrado que la HFNC reduce la necesidad de intubación en lactantes con insuficiencia respiratoria y puede mejorar la mecánica respiratoria a través del flujo unidireccional en las vías respiratorias superiores, disminuyendo el espacio muerto, mejorando la ventilación por minuto, la distensibilidad pulmonar y la distensión de la presión de las vías respiratorias. En última instancia, este apoyo reduce el trabajo de respiración y el consumo de oxígeno, al tiempo que mejora el suministro de oxígeno.
A pesar del uso de HFNC y NIPPV para apoyar a los pacientes después de la extubación, existen datos limitados sobre la efectividad comparativa de HFNC versus NIPPV para prevenir la FE en bebés con CC después de una cesárea. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de HFNC se asociará con tasas más bajas de EF y una estadía más corta en comparación con NIPPV.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Asaad Beshish, MD
- Número de teléfono: 404.785.6953
- Correo electrónico: beshisha@kidsheart.com
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Reclutamiento
- Arthur M. Blank Hospital | Children's Healthcare of Atlanta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes ingresados en la UCIC después de una cirugía cardíaca por cardiopatía coronaria que tengan </= 1 año de edad y/o peso </= 10 kg
Criterio de exclusión:
- Pacientes que permanecen intubados por >/= 4 semanas
- Pacientes que tienen una traqueotomía antes de su cirugía cardíaca
- Paciente inscrito en un estudio de investigación competitivo
- Pacientes que requieren soporte de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) antes de la operación
- Pacientes con peso al nacer < 2 Kg.
- Edad gestacional < 35 semanas al nacer.
- Pacientes con anomalías extracardiacas de gravedad mayor que menor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: La cánula nasal de alto flujo (HFNC)
La cánula nasal de alto flujo (HFNC) es un modo único de asistencia respiratoria que administra oxígeno tibio y humidificado con una amplia gama de fracciones de oxígeno inspirado (FiO2) y velocidad de flujo (litros/min) sin un dispositivo invasivo como un tubo endotraqueal (tubo de respiración).
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Los participantes en este grupo serán aleatorizados para recibir soporte con cánula nasal de alto flujo después de la extubación.
El paciente será monitorizado clínicamente, y el soporte respiratorio se escalará según una hoja de flujo específica.
El paciente permanecerá en este método de soporte respiratorio asignado hasta que sea retirado completamente del soporte respiratorio o requiera reintubación.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV)
La ventilación con presión positiva no invasiva (NPPV o NIPPV) es un modo único de apoyo respiratorio que administra gas presurizado enriquecido con oxígeno a las vías respiratorias a través de la nariz y/o la orofaringe sin un dispositivo más invasivo, como un tubo endotraqueal (tubo de respiración) .
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Los participantes en este grupo serán aleatorizados para recibir soporte respiratorio con VPPNI después de la extubación.
El paciente será monitoreado clínicamente, y el soporte respiratorio se incrementará según un flujograma específico.
El paciente permanecerá en este método de soporte respiratorio asignado hasta que se retire completamente del soporte respiratorio o requiera reinserción del tubo endotraqueal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la efectividad para evitar fallas en la extubación de la cánula nasal de alto flujo (HFNC) versus la ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV)
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta 2 semanas
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Se compararán las tasas de fracasos de extubación (FE) entre ambos grupos.
Los datos se recogerán del sistema de historia clínica electrónica del hospital.
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Después de la cirugía hasta 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado respiratorio clínico del paciente al alta
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria hasta un año
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El equipo de investigación revisará la historia clínica electrónica del hospital y comprobará el estado respiratorio del paciente (saturación de oxígeno en el aire ambiente) tras el alta hospitalaria del paciente.
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Al alta hospitalaria hasta un año
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Diferencia del estado hemodinámico clínico de los pacientes al alta
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria hasta un año
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El equipo de investigación revisará la historia clínica electrónica del hospital y comprobará los signos vitales del paciente (presión arterial y frecuencia cardíaca) para determinar el estado hemodinámico clínico al alta.
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Al alta hospitalaria hasta un año
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Diferencia en la duración de la estancia hospitalaria entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria hasta un año
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El equipo de investigación revisará los registros médicos electrónicos del hospital después del alta hospitalaria del paciente.
La duración de la estancia hospitalaria (días) se calculará desde el momento del ingreso hospitalario hasta el alta.
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Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asaad Beshish, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003745
- 2025P011091 (Otro identificador: Emory Insight Humans IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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