Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HFNC vs NIPPV po ekstubacji

12 lipca 2026 zaktualizowane przez: Asaad Beshish, Emory University

Kaniula nosowa o wysokim przepływie i nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem po ekstubacji niemowląt po operacji kardiochirurgicznej z powodu wrodzonych wad serca: randomizowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie ma na celu określenie najlepszej metody wspomagania oddychania po ekstubacji po operacji kardiochirurgicznej (CS). Po operacji kardiochirurgicznej z powodu wrodzonych wad serca (CHD) pacjenci pozostają zaintubowani, dopóki zespół kardiologiczny nie stwierdzi, że próba ekstubacji jest dla pacjenta bezpieczna. Dwie popularne metody wspomagania oddychania po ekstubacji to kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) i nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (NIPPV). Obecnie istnieje luka w danych porównujących kaniulę do nosa z wysokim przepływem i nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem u niemowląt (w wieku 0-1 lat) pod względem niepowodzenia ekstubacji i ogólnych wyników.

Badanie to będzie monitorować wyniki zdrowotne 200 niemowląt (0-1 rok) z CHD po operacji kardiochirurgicznej na Oddziale Intensywnej Terapii Kardiologicznej (CICU) w Children's Healthcare of Atlanta (CHOA). Odbędzie się to poprzez przypisanie metody wspomagania oddechu każdemu dziecku po ekstubacji po operacji kardiochirurgicznej. Stan zdrowia będzie monitorowany do czasu wypisu lub do drugiego przypadku niepowodzenia ekstubacji.

Obie grupy badawcze są standardowymi metodami wspomagania oddychania w CHOA CICU. Badacze mają na celu ustalenie, która z tych dwóch metod ma mniej czynników ryzyka, gdy jest stosowana u niemowląt.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest odpowiedź na ważne pytanie kliniczne, z którym borykają się wszyscy świadczeniodawcy: jak zoptymalizować wspomaganie oddychania po ekstubacji u niemowląt po operacjach kardiochirurgicznych (CS) z powodu wrodzonych wad serca (CHD). Wysoka chorobowość, a czasami śmiertelność związana z nieudanymi zdarzeniami ekstubacji wyraźnie to pokazuje, ponieważ niepowodzenie ekstubacji (EF) jest stresujące dla tej wrażliwej populacji i skutkuje zaburzeniami hemodynamicznymi, jak również urazem dróg oddechowych w wyniku manipulacji drogami oddechowymi.

Niniejsze badanie ma na celu: 1) porównanie, który tryb wspomagania oddychania (HFNC vs NIPPV) po ekstubacji jest bardziej skuteczny w obniżaniu częstości EF oraz 2) zbadanie klinicznych czynników ryzyka, poza modelem wspomagania oddychania (HFNC vs. NIPPV) , które są związane z EF u pacjentów z CHD po CS.

Niemowlęta te często pozostają zaintubowane dotchawiczo przy mechanicznym wspomaganiu wentylacji po powrocie na oddział intensywnej terapii kardiologicznej (OIOM). Pacjenci ci przechodzą próbę ekstubacji według uznania zespołu OIOM, gdy uznają to za bezpieczne. Badania wykazały, że około 3-27% pacjentów z CHD nie udaje się ekstubować po operacji kardiochirurgicznej. Czynniki ryzyka niepowodzenia ekstubacji (EF) to złożony zabieg chirurgiczny, młodszy wiek, mniejsi pacjenci, obecność anomalii dróg oddechowych, nieprawidłowości genetyczne, nadciśnienie płucne, zastosowanie krążenia pozaustrojowego (CPB), hipotermia, niedodma, uszkodzenie płuc, uszkodzenie nerwu przeponowego i przeponowego i przedłużonej otwartej sternotomii. Wykazano, że pacjenci z CHD, którzy zostali pomyślnie ekstubowani za pomocą NIPPV, przebywają krócej, podczas gdy badania na wcześniakach bez CHD wykazały, że NIPPV zmniejsza EF w porównaniu z tlenem kapturowym/namiotowym lub HFNC. Inne badania wykazały, że HFNC zmniejsza potrzebę intubacji u niemowląt z niewydolnością oddechową i może poprawiać mechanikę oddychania poprzez jednokierunkowy przepływ w górnych drogach oddechowych, zmniejszając martwą przestrzeń, poprawiając wentylację minutową, podatność płuc i rozszerzając ciśnienie w drogach oddechowych. To wsparcie ostatecznie zmniejsza pracę oddychania i zużycie tlenu, jednocześnie poprawiając dostarczanie tlenu.

Pomimo stosowania HFNC i NIPPV w celu wsparcia pacjentów po ekstubacji, istnieją ograniczone dane dotyczące porównawczej skuteczności HFNC i NIPPV w zapobieganiu EF u niemowląt z CHD po CS. Badacze wysuwają hipotezę, że stosowanie HFNC będzie związane z niższymi wskaźnikami EF i krótszym czasem pobytu w porównaniu z NIPPV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Rekrutacyjny
        • Arthur M. Blank Hospital | Children's Healthcare of Atlanta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci przyjęci na OIOM po operacji kardiochirurgicznej z powodu CHD w wieku </= 1 roku i/lub masie ciała </= 10 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy pozostają zaintubowani przez >/= 4 tygodnie
  • Pacjenci, u których założono tracheostomię przed operacją kardiochirurgiczną
  • Pacjent włączony do konkurencyjnego badania naukowego
  • Pacjenci wymagający pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) wspomagają przed operacją
  • Pacjenci z masą urodzeniową < 2 kg.
  • Wiek ciążowy < 35 tygodni w chwili urodzenia.
  • Pacjenci z anomaliami pozasercowymi o większym nasileniu niż niewielkie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC)
Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) to unikalny sposób wspomagania oddychania, który dostarcza ogrzany, nawilżony tlen z szerokim zakresem frakcji wdychanego tlenu (FiO2) i szybkością przepływu (litry/min) bez inwazyjnego urządzenia, takiego jak rurka dotchawicza (rurka do oddychania).
Uczestnicy tej grupy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania wspomagania za pomocą wysokoprzepływowej kaniuli nosowej po ekstubacji. Pacjent będzie monitorowany klinicznie, a wspomaganie oddechowe będzie eskalowane zgodnie z konkretną kartą postępowania. Pacjent pozostanie na tym przypisanym sposobie wspomagania oddechu, aż do momentu całkowitego odłączenia od wspomagania oddechu lub konieczności reintubacji.
Inne nazwy:
  • HFNC
Aktywny komparator: Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (NIPPV)
Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (NPPV lub NIPPV) to unikalny sposób wspomagania oddychania, który dostarcza wzbogacony w tlen gaz pod ciśnieniem do dróg oddechowych przez nos i/lub część ustną gardła bez bardziej inwazyjnego urządzenia, takiego jak rurka dotchawicza (rurka do oddychania) .
Uczestnicy tej grupy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania wspomagania oddychania NIPPV po ekstubacji. Pacjent będzie monitorowany klinicznie, a wspomaganie oddychania będzie zwiększane zgodnie z określonym schematem. Pacjent pozostanie na tym przypisanym sposobie wspomagania oddychania, aż do całkowitego odłączenia od wspomagania lub konieczności reintubacji.
Inne nazwy:
  • NIPPV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności unikania niepowodzeń ekstubacji kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) z nieinwazyjną wentylacją dodatnim ciśnieniem (NIPPV)
Ramy czasowe: Po zabiegu do 2 tygodni
Odsetki niepowodzeń ekstubacji (EF) zostaną porównane w obu grupach. Dane będą zbierane ze szpitalnego systemu elektronicznej dokumentacji medycznej.
Po zabiegu do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny stan oddychania pacjenta przy wypisie
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala do roku
Zespół badawczy przejrzy elektroniczną dokumentację medyczną szpitala i sprawdzi stan oddychania pacjenta (nasycenie tlenem powietrzem pokojowym) po wypisaniu pacjenta ze szpitala
Przy wypisie ze szpitala do roku
Różnica klinicznego stanu hemodynamicznego pacjentów przy wypisie
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala do roku
Zespół badawczy przejrzy elektroniczną dokumentację medyczną szpitala i sprawdzi parametry życiowe pacjenta (ciśnienie krwi i tętno), aby określić kliniczny stan hemodynamiczny przy wypisie.
Przy wypisie ze szpitala do roku
Różnica długości pobytu w szpitalu między grupami leczenia
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala do roku
Zespół badawczy dokona przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej szpitala po wypisaniu pacjenta ze szpitala. Długość pobytu w szpitalu (dni) będzie liczona od momentu przyjęcia do szpitala do wypisu
Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala do roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Asaad Beshish, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003745
  • 2025P011091 (Inny identyfikator: Emory Insight Humans IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zespół badawczy przedstawi przeanalizowane dane na konferencjach, a także zostanie skierowany do publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj