- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05869825
HFNC vs NIPPV po ekstubacji
Kaniula nosowa o wysokim przepływie i nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem po ekstubacji niemowląt po operacji kardiochirurgicznej z powodu wrodzonych wad serca: randomizowane badanie kliniczne
Niniejsze badanie ma na celu określenie najlepszej metody wspomagania oddychania po ekstubacji po operacji kardiochirurgicznej (CS). Po operacji kardiochirurgicznej z powodu wrodzonych wad serca (CHD) pacjenci pozostają zaintubowani, dopóki zespół kardiologiczny nie stwierdzi, że próba ekstubacji jest dla pacjenta bezpieczna. Dwie popularne metody wspomagania oddychania po ekstubacji to kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) i nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (NIPPV). Obecnie istnieje luka w danych porównujących kaniulę do nosa z wysokim przepływem i nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem u niemowląt (w wieku 0-1 lat) pod względem niepowodzenia ekstubacji i ogólnych wyników.
Badanie to będzie monitorować wyniki zdrowotne 200 niemowląt (0-1 rok) z CHD po operacji kardiochirurgicznej na Oddziale Intensywnej Terapii Kardiologicznej (CICU) w Children's Healthcare of Atlanta (CHOA). Odbędzie się to poprzez przypisanie metody wspomagania oddechu każdemu dziecku po ekstubacji po operacji kardiochirurgicznej. Stan zdrowia będzie monitorowany do czasu wypisu lub do drugiego przypadku niepowodzenia ekstubacji.
Obie grupy badawcze są standardowymi metodami wspomagania oddychania w CHOA CICU. Badacze mają na celu ustalenie, która z tych dwóch metod ma mniej czynników ryzyka, gdy jest stosowana u niemowląt.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest odpowiedź na ważne pytanie kliniczne, z którym borykają się wszyscy świadczeniodawcy: jak zoptymalizować wspomaganie oddychania po ekstubacji u niemowląt po operacjach kardiochirurgicznych (CS) z powodu wrodzonych wad serca (CHD). Wysoka chorobowość, a czasami śmiertelność związana z nieudanymi zdarzeniami ekstubacji wyraźnie to pokazuje, ponieważ niepowodzenie ekstubacji (EF) jest stresujące dla tej wrażliwej populacji i skutkuje zaburzeniami hemodynamicznymi, jak również urazem dróg oddechowych w wyniku manipulacji drogami oddechowymi.
Niniejsze badanie ma na celu: 1) porównanie, który tryb wspomagania oddychania (HFNC vs NIPPV) po ekstubacji jest bardziej skuteczny w obniżaniu częstości EF oraz 2) zbadanie klinicznych czynników ryzyka, poza modelem wspomagania oddychania (HFNC vs. NIPPV) , które są związane z EF u pacjentów z CHD po CS.
Niemowlęta te często pozostają zaintubowane dotchawiczo przy mechanicznym wspomaganiu wentylacji po powrocie na oddział intensywnej terapii kardiologicznej (OIOM). Pacjenci ci przechodzą próbę ekstubacji według uznania zespołu OIOM, gdy uznają to za bezpieczne. Badania wykazały, że około 3-27% pacjentów z CHD nie udaje się ekstubować po operacji kardiochirurgicznej. Czynniki ryzyka niepowodzenia ekstubacji (EF) to złożony zabieg chirurgiczny, młodszy wiek, mniejsi pacjenci, obecność anomalii dróg oddechowych, nieprawidłowości genetyczne, nadciśnienie płucne, zastosowanie krążenia pozaustrojowego (CPB), hipotermia, niedodma, uszkodzenie płuc, uszkodzenie nerwu przeponowego i przeponowego i przedłużonej otwartej sternotomii. Wykazano, że pacjenci z CHD, którzy zostali pomyślnie ekstubowani za pomocą NIPPV, przebywają krócej, podczas gdy badania na wcześniakach bez CHD wykazały, że NIPPV zmniejsza EF w porównaniu z tlenem kapturowym/namiotowym lub HFNC. Inne badania wykazały, że HFNC zmniejsza potrzebę intubacji u niemowląt z niewydolnością oddechową i może poprawiać mechanikę oddychania poprzez jednokierunkowy przepływ w górnych drogach oddechowych, zmniejszając martwą przestrzeń, poprawiając wentylację minutową, podatność płuc i rozszerzając ciśnienie w drogach oddechowych. To wsparcie ostatecznie zmniejsza pracę oddychania i zużycie tlenu, jednocześnie poprawiając dostarczanie tlenu.
Pomimo stosowania HFNC i NIPPV w celu wsparcia pacjentów po ekstubacji, istnieją ograniczone dane dotyczące porównawczej skuteczności HFNC i NIPPV w zapobieganiu EF u niemowląt z CHD po CS. Badacze wysuwają hipotezę, że stosowanie HFNC będzie związane z niższymi wskaźnikami EF i krótszym czasem pobytu w porównaniu z NIPPV.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Asaad Beshish, MD
- Numer telefonu: 404.785.6953
- E-mail: beshisha@kidsheart.com
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Rekrutacyjny
- Arthur M. Blank Hospital | Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci przyjęci na OIOM po operacji kardiochirurgicznej z powodu CHD w wieku </= 1 roku i/lub masie ciała </= 10 kg
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy pozostają zaintubowani przez >/= 4 tygodnie
- Pacjenci, u których założono tracheostomię przed operacją kardiochirurgiczną
- Pacjent włączony do konkurencyjnego badania naukowego
- Pacjenci wymagający pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) wspomagają przed operacją
- Pacjenci z masą urodzeniową < 2 kg.
- Wiek ciążowy < 35 tygodni w chwili urodzenia.
- Pacjenci z anomaliami pozasercowymi o większym nasileniu niż niewielkie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC)
Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) to unikalny sposób wspomagania oddychania, który dostarcza ogrzany, nawilżony tlen z szerokim zakresem frakcji wdychanego tlenu (FiO2) i szybkością przepływu (litry/min) bez inwazyjnego urządzenia, takiego jak rurka dotchawicza (rurka do oddychania).
|
Uczestnicy tej grupy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania wspomagania za pomocą wysokoprzepływowej kaniuli nosowej po ekstubacji.
Pacjent będzie monitorowany klinicznie, a wspomaganie oddechowe będzie eskalowane zgodnie z konkretną kartą postępowania.
Pacjent pozostanie na tym przypisanym sposobie wspomagania oddechu, aż do momentu całkowitego odłączenia od wspomagania oddechu lub konieczności reintubacji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (NIPPV)
Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (NPPV lub NIPPV) to unikalny sposób wspomagania oddychania, który dostarcza wzbogacony w tlen gaz pod ciśnieniem do dróg oddechowych przez nos i/lub część ustną gardła bez bardziej inwazyjnego urządzenia, takiego jak rurka dotchawicza (rurka do oddychania) .
|
Uczestnicy tej grupy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania wspomagania oddychania NIPPV po ekstubacji.
Pacjent będzie monitorowany klinicznie, a wspomaganie oddychania będzie zwiększane zgodnie z określonym schematem.
Pacjent pozostanie na tym przypisanym sposobie wspomagania oddychania, aż do całkowitego odłączenia od wspomagania lub konieczności reintubacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności unikania niepowodzeń ekstubacji kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) z nieinwazyjną wentylacją dodatnim ciśnieniem (NIPPV)
Ramy czasowe: Po zabiegu do 2 tygodni
|
Odsetki niepowodzeń ekstubacji (EF) zostaną porównane w obu grupach.
Dane będą zbierane ze szpitalnego systemu elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
Po zabiegu do 2 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny stan oddychania pacjenta przy wypisie
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala do roku
|
Zespół badawczy przejrzy elektroniczną dokumentację medyczną szpitala i sprawdzi stan oddychania pacjenta (nasycenie tlenem powietrzem pokojowym) po wypisaniu pacjenta ze szpitala
|
Przy wypisie ze szpitala do roku
|
|
Różnica klinicznego stanu hemodynamicznego pacjentów przy wypisie
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala do roku
|
Zespół badawczy przejrzy elektroniczną dokumentację medyczną szpitala i sprawdzi parametry życiowe pacjenta (ciśnienie krwi i tętno), aby określić kliniczny stan hemodynamiczny przy wypisie.
|
Przy wypisie ze szpitala do roku
|
|
Różnica długości pobytu w szpitalu między grupami leczenia
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala do roku
|
Zespół badawczy dokona przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej szpitala po wypisaniu pacjenta ze szpitala.
Długość pobytu w szpitalu (dni) będzie liczona od momentu przyjęcia do szpitala do wypisu
|
Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala do roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Asaad Beshish, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003745
- 2025P011091 (Inny identyfikator: Emory Insight Humans IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .