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HFNC vs. NIPPV nach Extubation

23. April 2026 aktualisiert von: Asaad Beshish, Emory University

High-Flow-Nasenkanüle und nicht-invasive Überdruckbeatmung nach Extubation bei Säuglingen nach einer Herzoperation wegen angeborener Herzfehler: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die beste Methode zur Atemunterstützung nach Extubation nach einer Herzoperation (CS) zu ermitteln. Nach einer Herzoperation wegen einer angeborenen Herzkrankheit (KHK) bleiben Patienten intubiert, bis das Herzteam feststellt, dass es für den Patienten sicher ist, sich einem Extubationsversuch zu unterziehen. Zwei gängige Methoden zur Atemunterstützung nach der Extubation sind die High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) und die nichtinvasive Überdruckbeatmung (NIPPV). Derzeit besteht eine Lücke in den Daten zum Vergleich von High-Flow-Nasenkanülen und nicht-invasiver Überdruckbeatmung bei Säuglingen (im Alter von 0 bis 1 Jahren) im Hinblick auf das Versagen der Extubation und die Gesamtergebnisse.

In dieser Studie werden die Gesundheitsergebnisse von 200 Säuglingen (0–1 Jahr) mit KHK nach einer Herzoperation auf der Herzintensivstation (CICU) des Children’s Healthcare of Atlanta (CHOA) überwacht. Dies erfolgt durch Zuweisung der Atemunterstützungsmethode, die jedes Kind nach der Extubation nach einer Herzoperation erhält. Die gesundheitlichen Ergebnisse werden bis zur Entlassung oder bis zum zweiten Fall eines Extubationsversagens überwacht.

Bei beiden Studienzweigen handelt es sich um Standardmethoden zur Atemunterstützung auf der CHOA-Intensivstation. Ziel der Forscher ist es herauszufinden, welche dieser beiden Methoden bei der Anwendung bei Säuglingen weniger Risikofaktoren aufweist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, eine wichtige klinische Frage zu beantworten, mit der alle Anbieter zu kämpfen haben: Wie kann die Atemunterstützung nach der Extubation bei Säuglingen nach einer Herzoperation (CS) wegen angeborener Herzkrankheit (KHK) optimiert werden? Die hohe Morbidität und manchmal auch Mortalität im Zusammenhang mit fehlgeschlagenen Extubationsereignissen zeigt dies deutlich, da ein Extubationsversagen (Extubation Failure, EF) für diese fragile Bevölkerung eine Belastung darstellt und zu hämodynamischen Beeinträchtigungen sowie Atemwegstrauma aufgrund der Manipulation der Atemwege führt.

Ziel dieser Studie ist es, 1) vergleichend zu untersuchen, welcher Modus der Atemunterstützung (HFNC vs. NIPPV) nach der Extubation die EF-Raten wirksamer senkt, und 2) klinische Risikofaktoren außerhalb des Atemunterstützungsmodells (HFNC vs. NIPPV) zu untersuchen. , die mit EF bei Patienten mit KHK nach CS assoziiert sind.

Diese Säuglinge bleiben nach ihrer Rückkehr auf die kardiale Intensivstation (CICU) häufig endotracheal intubiert und erhalten mechanische Beatmungsunterstützung. Diese Patienten werden nach Ermessen des CICU-Teams einem Extubationsversuch unterzogen, wenn dies als sicher erachtet wird. Studien haben gezeigt, dass etwa 3–27 % der Patienten mit KHK nach einer Herzoperation nicht extubiert werden können. Risikofaktoren für ein Extubationsversagen (EF) sind komplexe chirurgische Reparaturen, jüngeres Alter, kleinere Patienten, das Vorhandensein von Atemwegsanomalien, genetische Anomalien, pulmonale Hypertonie, Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB), Hypothermie, Atelektase, Lungenverletzung, Schädigung des Zwerchfellnervs und des Zwerchfellnervs und verlängerte offene Sternotomie. Patienten mit KHK, die mit NIPPV erfolgreich extubiert wurden, haben nachweislich eine kürzere Verweildauer, während Studien an Frühgeborenen ohne KHK zeigten, dass NIPPV die EF im Vergleich zu Hauben-/Zeltsauerstoff (HFNC) verringerte. Andere Studien haben gezeigt, dass HFNC die Notwendigkeit einer Intubation bei Säuglingen mit Atemversagen verringert und möglicherweise die Atemmechanik durch unidirektionalen Fluss in den oberen Atemwegen verbessert, den Totraum verringert, das Atemminutenvolumen, die Lungencompliance und den steigenden Atemwegsdruck verbessert. Diese Unterstützung reduziert letztendlich die Atemarbeit und den Sauerstoffverbrauch und verbessert gleichzeitig die Sauerstoffversorgung.

Trotz der Verwendung von HFNC und NIPPV zur Unterstützung von Patienten nach der Extubation liegen nur begrenzte Daten zur vergleichenden Wirksamkeit von HFNC im Vergleich zu NIPPV zur Vorbeugung von EF bei Säuglingen mit KHK nach CS vor. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von HFNC im Vergleich zu NIPPV mit geringeren EF-Raten und einer kürzeren Aufenthaltsdauer verbunden sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Arthur M. Blank Hospital | Children's Healthcare of Atlanta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die nach einer Herzoperation wegen KHK auf die Intensivstation aufgenommen wurden und </= 1 Jahr alt und/oder </= 10 kg schwer sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die >/= 4 Wochen intubiert bleiben
  • Patienten, bei denen vor ihrer Herzoperation ein Tracheostoma angelegt wurde
  • Patient, der an einer konkurrierenden Forschungsstudie teilnimmt
  • Patienten, die präoperativ eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen
  • Patienten mit einem Geburtsgewicht < 2 kg.
  • Gestationsalter < 35 Wochen bei der Geburt.
  • Patienten mit extrakardialen Anomalien von mehr als geringem Schweregrad.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Die High-Flow-Nasenkanüle (HFNC)
Die High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) ist eine einzigartige Art der Atemunterstützung, die erwärmten, befeuchteten Sauerstoff mit einem breiten Spektrum an eingeatmeten Sauerstoffanteilen (FiO2) und Flussraten (Liter/min) ohne ein invasives Gerät wie einen Endotrachealtubus liefert (Atemschlauch).
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden randomisiert, nach der Extubation eine High-Flow-Nasenkanülen-Unterstützung zu erhalten. Der Patient wird klinisch überwacht, und die Atemunterstützung wird gemäß einem spezifischen Flussdiagramm eskaliert. Der Patient bleibt bei dieser zugewiesenen Atemunterstützungsmethode, bis entweder die vollständige Entfernung der Atemunterstützung erfolgt oder eine Reintubation erforderlich ist.
Andere Namen:
  • HFNC
Aktiver Komparator: Nicht-invasive Überdruckbeatmung (NIPPV)
Nicht-invasive Überdruckbeatmung (NPPV oder NIPPV) ist eine einzigartige Art der Atemunterstützung, bei der unter Druck stehendes, mit Sauerstoff angereichertes Gas über die Nase und/oder den Oropharynx in die Atemwege geleitet wird, ohne dass ein invasiveres Gerät wie ein Endotrachealtubus (Beatmungsschlauch) erforderlich ist. .
Teilnehmer dieser Gruppe werden randomisiert, um nach der Extubation eine NIPPV-Atemunterstützung zu erhalten. Der Patient wird klinisch überwacht, und die Atemunterstützung wird gemäß einem spezifischen Flussdiagramm eskaliert. Der Patient bleibt bei dieser zugewiesenen Atemunterstützungsmethode, bis er entweder vollständig von der Atemunterstützung befreit wird oder eine Reintubation erforderlich ist.
Andere Namen:
  • NIPPV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit der High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) bei der Vermeidung von Extubationsfehlern mit der nicht-invasiven Überdruckbeatmung (NIPPV)
Zeitfenster: Nach der Operation bis zu 2 Wochen
Die Raten von Extubationsversagen (EF) werden zwischen beiden Gruppen verglichen. Die Daten werden aus dem elektronischen Patientenaktensystem des Krankenhauses erfasst.
Nach der Operation bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Atemstatus des Patienten bei der Entlassung
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu einem Jahr
Das Forschungsteam wird die elektronische Krankenakte des Krankenhauses überprüfen und den Atemstatus des Patienten (Sauerstoffsättigung der Raumluft) nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus überprüfen
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu einem Jahr
Unterschied im klinischen hämodynamischen Status der Patienten bei der Entlassung
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu einem Jahr
Das Forschungsteam wird die elektronische Krankenakte des Krankenhauses überprüfen und die Vitalfunktionen des Patienten (Blutdruck und Herzfrequenz) überprüfen, um den klinischen hämodynamischen Status bei der Entlassung zu bestimmen.
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu einem Jahr
Unterschied bei der Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu einem Jahr
Das Forschungsteam wird die elektronischen Krankenakten des Krankenhauses nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus überprüfen. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage) wird vom Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung berechnet
Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Asaad Beshish, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003745
  • 2025P011091 (Andere Kennung: Emory Insight Humans IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Forschungsteam wird die analysierten Daten auf Konferenzen vorstellen und auch zur Veröffentlichung einreichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborenen Herzfehler

Klinische Studien zur High Flow Nasenkanüle nach Extubation

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