- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05869825
HFNC vs. NIPPV nach Extubation
High-Flow-Nasenkanüle und nicht-invasive Überdruckbeatmung nach Extubation bei Säuglingen nach einer Herzoperation wegen angeborener Herzfehler: Eine randomisierte klinische Studie
Ziel dieser Studie ist es, die beste Methode zur Atemunterstützung nach Extubation nach einer Herzoperation (CS) zu ermitteln. Nach einer Herzoperation wegen einer angeborenen Herzkrankheit (KHK) bleiben Patienten intubiert, bis das Herzteam feststellt, dass es für den Patienten sicher ist, sich einem Extubationsversuch zu unterziehen. Zwei gängige Methoden zur Atemunterstützung nach der Extubation sind die High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) und die nichtinvasive Überdruckbeatmung (NIPPV). Derzeit besteht eine Lücke in den Daten zum Vergleich von High-Flow-Nasenkanülen und nicht-invasiver Überdruckbeatmung bei Säuglingen (im Alter von 0 bis 1 Jahren) im Hinblick auf das Versagen der Extubation und die Gesamtergebnisse.
In dieser Studie werden die Gesundheitsergebnisse von 200 Säuglingen (0–1 Jahr) mit KHK nach einer Herzoperation auf der Herzintensivstation (CICU) des Children’s Healthcare of Atlanta (CHOA) überwacht. Dies erfolgt durch Zuweisung der Atemunterstützungsmethode, die jedes Kind nach der Extubation nach einer Herzoperation erhält. Die gesundheitlichen Ergebnisse werden bis zur Entlassung oder bis zum zweiten Fall eines Extubationsversagens überwacht.
Bei beiden Studienzweigen handelt es sich um Standardmethoden zur Atemunterstützung auf der CHOA-Intensivstation. Ziel der Forscher ist es herauszufinden, welche dieser beiden Methoden bei der Anwendung bei Säuglingen weniger Risikofaktoren aufweist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, eine wichtige klinische Frage zu beantworten, mit der alle Anbieter zu kämpfen haben: Wie kann die Atemunterstützung nach der Extubation bei Säuglingen nach einer Herzoperation (CS) wegen angeborener Herzkrankheit (KHK) optimiert werden? Die hohe Morbidität und manchmal auch Mortalität im Zusammenhang mit fehlgeschlagenen Extubationsereignissen zeigt dies deutlich, da ein Extubationsversagen (Extubation Failure, EF) für diese fragile Bevölkerung eine Belastung darstellt und zu hämodynamischen Beeinträchtigungen sowie Atemwegstrauma aufgrund der Manipulation der Atemwege führt.
Ziel dieser Studie ist es, 1) vergleichend zu untersuchen, welcher Modus der Atemunterstützung (HFNC vs. NIPPV) nach der Extubation die EF-Raten wirksamer senkt, und 2) klinische Risikofaktoren außerhalb des Atemunterstützungsmodells (HFNC vs. NIPPV) zu untersuchen. , die mit EF bei Patienten mit KHK nach CS assoziiert sind.
Diese Säuglinge bleiben nach ihrer Rückkehr auf die kardiale Intensivstation (CICU) häufig endotracheal intubiert und erhalten mechanische Beatmungsunterstützung. Diese Patienten werden nach Ermessen des CICU-Teams einem Extubationsversuch unterzogen, wenn dies als sicher erachtet wird. Studien haben gezeigt, dass etwa 3–27 % der Patienten mit KHK nach einer Herzoperation nicht extubiert werden können. Risikofaktoren für ein Extubationsversagen (EF) sind komplexe chirurgische Reparaturen, jüngeres Alter, kleinere Patienten, das Vorhandensein von Atemwegsanomalien, genetische Anomalien, pulmonale Hypertonie, Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB), Hypothermie, Atelektase, Lungenverletzung, Schädigung des Zwerchfellnervs und des Zwerchfellnervs und verlängerte offene Sternotomie. Patienten mit KHK, die mit NIPPV erfolgreich extubiert wurden, haben nachweislich eine kürzere Verweildauer, während Studien an Frühgeborenen ohne KHK zeigten, dass NIPPV die EF im Vergleich zu Hauben-/Zeltsauerstoff (HFNC) verringerte. Andere Studien haben gezeigt, dass HFNC die Notwendigkeit einer Intubation bei Säuglingen mit Atemversagen verringert und möglicherweise die Atemmechanik durch unidirektionalen Fluss in den oberen Atemwegen verbessert, den Totraum verringert, das Atemminutenvolumen, die Lungencompliance und den steigenden Atemwegsdruck verbessert. Diese Unterstützung reduziert letztendlich die Atemarbeit und den Sauerstoffverbrauch und verbessert gleichzeitig die Sauerstoffversorgung.
Trotz der Verwendung von HFNC und NIPPV zur Unterstützung von Patienten nach der Extubation liegen nur begrenzte Daten zur vergleichenden Wirksamkeit von HFNC im Vergleich zu NIPPV zur Vorbeugung von EF bei Säuglingen mit KHK nach CS vor. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von HFNC im Vergleich zu NIPPV mit geringeren EF-Raten und einer kürzeren Aufenthaltsdauer verbunden sein wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Asaad Beshish, MD
- Telefonnummer: 404.785.6953
- E-Mail: beshisha@kidsheart.com
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Rekrutierung
- Arthur M. Blank Hospital | Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die nach einer Herzoperation wegen KHK auf die Intensivstation aufgenommen wurden und </= 1 Jahr alt und/oder </= 10 kg schwer sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die >/= 4 Wochen intubiert bleiben
- Patienten, bei denen vor ihrer Herzoperation ein Tracheostoma angelegt wurde
- Patient, der an einer konkurrierenden Forschungsstudie teilnimmt
- Patienten, die präoperativ eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen
- Patienten mit einem Geburtsgewicht < 2 kg.
- Gestationsalter < 35 Wochen bei der Geburt.
- Patienten mit extrakardialen Anomalien von mehr als geringem Schweregrad.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Die High-Flow-Nasenkanüle (HFNC)
Die High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) ist eine einzigartige Art der Atemunterstützung, die erwärmten, befeuchteten Sauerstoff mit einem breiten Spektrum an eingeatmeten Sauerstoffanteilen (FiO2) und Flussraten (Liter/min) ohne ein invasives Gerät wie einen Endotrachealtubus liefert (Atemschlauch).
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Die Teilnehmer dieser Gruppe werden randomisiert, nach der Extubation eine High-Flow-Nasenkanülen-Unterstützung zu erhalten. Der Patient wird klinisch überwacht, und die Atemunterstützung wird gemäß einem spezifischen Flussdiagramm eskaliert. Der Patient bleibt bei dieser zugewiesenen Atemunterstützungsmethode, bis entweder die vollständige Entfernung der Atemunterstützung erfolgt oder eine Reintubation erforderlich ist.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nicht-invasive Überdruckbeatmung (NIPPV)
Nicht-invasive Überdruckbeatmung (NPPV oder NIPPV) ist eine einzigartige Art der Atemunterstützung, bei der unter Druck stehendes, mit Sauerstoff angereichertes Gas über die Nase und/oder den Oropharynx in die Atemwege geleitet wird, ohne dass ein invasiveres Gerät wie ein Endotrachealtubus (Beatmungsschlauch) erforderlich ist. .
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Teilnehmer dieser Gruppe werden randomisiert, um nach der Extubation eine NIPPV-Atemunterstützung zu erhalten.
Der Patient wird klinisch überwacht, und die Atemunterstützung wird gemäß einem spezifischen Flussdiagramm eskaliert.
Der Patient bleibt bei dieser zugewiesenen Atemunterstützungsmethode, bis er entweder vollständig von der Atemunterstützung befreit wird oder eine Reintubation erforderlich ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Wirksamkeit der High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) bei der Vermeidung von Extubationsfehlern mit der nicht-invasiven Überdruckbeatmung (NIPPV)
Zeitfenster: Nach der Operation bis zu 2 Wochen
|
Die Raten von Extubationsversagen (EF) werden zwischen beiden Gruppen verglichen.
Die Daten werden aus dem elektronischen Patientenaktensystem des Krankenhauses erfasst.
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Nach der Operation bis zu 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Atemstatus des Patienten bei der Entlassung
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu einem Jahr
|
Das Forschungsteam wird die elektronische Krankenakte des Krankenhauses überprüfen und den Atemstatus des Patienten (Sauerstoffsättigung der Raumluft) nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus überprüfen
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Bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu einem Jahr
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Unterschied im klinischen hämodynamischen Status der Patienten bei der Entlassung
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu einem Jahr
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Das Forschungsteam wird die elektronische Krankenakte des Krankenhauses überprüfen und die Vitalfunktionen des Patienten (Blutdruck und Herzfrequenz) überprüfen, um den klinischen hämodynamischen Status bei der Entlassung zu bestimmen.
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Bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu einem Jahr
|
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Unterschied bei der Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu einem Jahr
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Das Forschungsteam wird die elektronischen Krankenakten des Krankenhauses nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus überprüfen.
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage) wird vom Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung berechnet
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Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu einem Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Asaad Beshish, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00003745
- 2025P011091 (Andere Kennung: Emory Insight Humans IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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