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CNAF vs NIPPV após extubação

1 de abril de 2024 atualizado por: Asaad Beshish, Emory University

Cânula Nasal de Alto Fluxo e Ventilação com Pressão Positiva Não Invasiva Após Extubação em Lactentes Após Cirurgia Cardíaca para Doença Cardíaca Congênita: Um Ensaio Clínico Randomizado

Este estudo tem como objetivo determinar o melhor método de suporte respiratório após extubação após cirurgia cardíaca (CC). Após a cirurgia cardíaca para Doença Cardíaca Congênita (DCC), os pacientes permanecem intubados até que a equipe cardíaca determine que é seguro para o paciente passar por uma tentativa de extubação. Dois métodos comuns de suporte respiratório após a extubação são Cânula Nasal de Alto Fluxo (HFNC) e Ventilação de Pressão Positiva Não Invasiva (NIPPV). Atualmente, há uma lacuna nos dados que comparam a Cânula Nasal de Alto Fluxo e a Ventilação com Pressão Positiva Não Invasiva em lactentes (idade 0-1) em relação à falha na extubação e resultados gerais.

Este estudo monitorará os resultados de saúde de 200 bebês (0 - 1 ano) com DCC após cirurgia cardíaca na Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca (CICU) no Children's Healthcare of Atlanta (CHOA). Isso será feito atribuindo o método de suporte respiratório que cada criança receberá após a extubação após cirurgia cardíaca. Os resultados de saúde serão monitorados até a alta ou até a segunda ocorrência de falha na extubação.

Ambos os braços do estudo são métodos de suporte respiratório padrão no CHOA CICU. Os investigadores pretendem determinar qual desses dois métodos tem menos fatores de risco quando usado com bebês.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo visa responder a uma importante questão clínica com a qual todos os provedores lutam: como otimizar o suporte respiratório após a extubação em bebês após cirurgia cardíaca (CS) para doença cardíaca congênita (CHD). A alta morbidade e, às vezes, a mortalidade associada a eventos de extubação malsucedidos demonstram isso claramente, pois a falha de extubação (FE) é estressante para essa população frágil e resulta em comprometimento hemodinâmico, bem como em trauma das vias aéreas devido à manipulação das vias aéreas.

Este estudo visa: 1) examinar comparativamente qual modo de suporte respiratório (HFNC vs NIPPV) após a extubação é mais eficaz na redução das taxas de FE e 2) examinar fatores de risco clínicos, fora do modelo de suporte respiratório (HFNC vs. NIPPV) , que estão associados à FE em pacientes com DCC após SC.

Esses lactentes muitas vezes permanecem intubados endotraquealmente em suporte ventilatório mecânico ao retornarem à Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca (UTI). Esses pacientes são submetidos a uma tentativa de extubação a critério da equipe da UTIC quando considerada segura. Estudos demonstraram que aproximadamente 3-27% dos pacientes com DCC falham na extubação após cirurgia cardíaca. Os fatores de risco para falha da extubação (FE) são reparo cirúrgico complexo, idade mais jovem, pacientes menores, presença de anomalias das vias aéreas, anormalidades genéticas, hipertensão pulmonar, uso de circulação extracorpórea (CEC), hipotermia, atelectasia, lesão pulmonar, lesão do nervo frênico e diafragmático e esternotomia aberta prolongada. Os pacientes com CHD que são extubados com sucesso usando NIPPV demonstraram ter períodos de internação mais curtos, enquanto estudos em bebês prematuros sem CHD mostraram que a NIPPV reduziu a FE em comparação com o oxigênio capuz/tenda ou CNAF. Outros estudos demonstraram que o CNAF diminui a necessidade de intubação em lactentes com insuficiência respiratória e pode melhorar a mecânica respiratória por meio do fluxo unidirecional nas vias aéreas superiores, diminuindo o espaço morto, melhorando a ventilação por minuto, a complacência pulmonar e distendendo a pressão nas vias aéreas. Em última análise, esse suporte reduz o trabalho respiratório e o consumo de oxigênio, ao mesmo tempo em que aumenta o fornecimento de oxigênio.

Apesar do uso de CNAF e NIPPV para apoiar pacientes após a extubação, há dados limitados sobre a eficácia comparativa de CNAF versus NIPPV para prevenir FE em lactentes com CHD após CS. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de CNAF estará associado a taxas mais baixas de FE e menor tempo de internação quando comparado à NIPPV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes internados na UTIC após cirurgia cardíaca por DCC com </= 1 ano de idade e/ou peso </= 10 kg

Critério de exclusão:

  • Pacientes que permanecem intubados por >/= 4 semanas
  • Pacientes com traqueostomia antes da cirurgia cardíaca
  • Paciente inscrito em um estudo de pesquisa concorrente
  • Pacientes que necessitam de suporte de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) no pré-operatório
  • Pacientes com peso ao nascer < 2 Kg.
  • Idade gestacional < 35 semanas ao nascimento.
  • Pacientes com anomalias extracardíacas mais do que de menor gravidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A cânula nasal de alto fluxo (HFNC)
A cânula nasal de alto fluxo (HFNC) é um modo exclusivo de suporte respiratório que fornece oxigênio aquecido e umidificado com uma ampla gama de frações de oxigênio inspirado (FiO2) e taxa de fluxo (litros/min) sem um dispositivo invasivo, como um tubo endotraqueal (tubo respiratório).
Os participantes deste grupo serão randomizados para receber suporte de Cânula Nasal de Alto Fluxo após a extubação. O paciente será monitorado clinicamente e o suporte respiratório será escalado de acordo com um fluxograma específico. O paciente permanecerá neste método de suporte de ar atribuído até que seja totalmente removido do suporte de ar ou precise ser reintubado com oxigênio.
Outros nomes:
  • CNAF
Comparador Ativo: Ventilação não invasiva com pressão positiva (VNIPP)
A ventilação não invasiva com pressão positiva (NPPV ou NIPPV) é um modo exclusivo de suporte respiratório que fornece gás enriquecido com oxigênio pressurizado para as vias aéreas através do nariz e/ou orofaringe sem um dispositivo mais invasivo, como um tubo endotraqueal (tubo respiratório) .
Os participantes deste grupo serão randomizados para receber suporte respiratório NIPPV após a extubação. O paciente será monitorado clinicamente e o suporte respiratório será escalado de acordo com um fluxograma específico. O paciente permanecerá neste método de suporte de ar atribuído até que seja totalmente removido do suporte de ar ou precise ser reintubado com oxigênio.
Outros nomes:
  • VNIPP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a eficácia em evitar falhas de extubação da Cânula Nasal de Alto Fluxo (HFNC) versus Ventilação de Pressão Positiva Não Invasiva (NIPPV)
Prazo: Após a cirurgia até 2 semanas
Taxas de falhas de extubação (FE) serão comparadas entre os dois grupos. Os dados serão coletados do sistema de prontuário eletrônico do hospital.
Após a cirurgia até 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado respiratório clínico do paciente na alta
Prazo: Na alta hospitalar até um ano
A equipe de pesquisa revisará o prontuário eletrônico do hospital e verificará o estado respiratório do paciente (saturação de oxigênio no ar ambiente) após a alta hospitalar do paciente
Na alta hospitalar até um ano
Diferença do estado hemodinâmico clínico dos pacientes na alta
Prazo: Na alta hospitalar até um ano
A equipe de pesquisa revisará o prontuário eletrônico do hospital e verificará os sinais vitais do paciente (pressão arterial e frequência cardíaca) para determinar o estado hemodinâmico clínico na alta.
Na alta hospitalar até um ano
Diferença no tempo de permanência hospitalar entre os grupos de tratamento
Prazo: Da internação até a alta hospitalar até um ano
A equipe de pesquisa revisará os registros médicos eletrônicos do hospital após a alta hospitalar do paciente. O tempo de internação (dias) será calculado a partir do momento da internação até a alta
Da internação até a alta hospitalar até um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Asaad Beshish, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A equipe de pesquisa apresentará os dados analisados ​​em conferências e também serão submetidos para publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença Cardíaca Congênita

Ensaios clínicos em Cânula Nasal de Alto Fluxo após extubação

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