- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05869825
CNAF vs NIPPV após extubação
Cânula Nasal de Alto Fluxo e Ventilação com Pressão Positiva Não Invasiva Após Extubação em Lactentes Após Cirurgia Cardíaca para Doença Cardíaca Congênita: Um Ensaio Clínico Randomizado
Este estudo tem como objetivo determinar o melhor método de suporte respiratório após extubação após cirurgia cardíaca (CC). Após a cirurgia cardíaca para Doença Cardíaca Congênita (DCC), os pacientes permanecem intubados até que a equipe cardíaca determine que é seguro para o paciente passar por uma tentativa de extubação. Dois métodos comuns de suporte respiratório após a extubação são Cânula Nasal de Alto Fluxo (HFNC) e Ventilação de Pressão Positiva Não Invasiva (NIPPV). Atualmente, há uma lacuna nos dados que comparam a Cânula Nasal de Alto Fluxo e a Ventilação com Pressão Positiva Não Invasiva em lactentes (idade 0-1) em relação à falha na extubação e resultados gerais.
Este estudo monitorará os resultados de saúde de 200 bebês (0 - 1 ano) com DCC após cirurgia cardíaca na Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca (CICU) no Children's Healthcare of Atlanta (CHOA). Isso será feito atribuindo o método de suporte respiratório que cada criança receberá após a extubação após cirurgia cardíaca. Os resultados de saúde serão monitorados até a alta ou até a segunda ocorrência de falha na extubação.
Ambos os braços do estudo são métodos de suporte respiratório padrão no CHOA CICU. Os investigadores pretendem determinar qual desses dois métodos tem menos fatores de risco quando usado com bebês.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo visa responder a uma importante questão clínica com a qual todos os provedores lutam: como otimizar o suporte respiratório após a extubação em bebês após cirurgia cardíaca (CS) para doença cardíaca congênita (CHD). A alta morbidade e, às vezes, a mortalidade associada a eventos de extubação malsucedidos demonstram isso claramente, pois a falha de extubação (FE) é estressante para essa população frágil e resulta em comprometimento hemodinâmico, bem como em trauma das vias aéreas devido à manipulação das vias aéreas.
Este estudo visa: 1) examinar comparativamente qual modo de suporte respiratório (HFNC vs NIPPV) após a extubação é mais eficaz na redução das taxas de FE e 2) examinar fatores de risco clínicos, fora do modelo de suporte respiratório (HFNC vs. NIPPV) , que estão associados à FE em pacientes com DCC após SC.
Esses lactentes muitas vezes permanecem intubados endotraquealmente em suporte ventilatório mecânico ao retornarem à Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca (UTI). Esses pacientes são submetidos a uma tentativa de extubação a critério da equipe da UTIC quando considerada segura. Estudos demonstraram que aproximadamente 3-27% dos pacientes com DCC falham na extubação após cirurgia cardíaca. Os fatores de risco para falha da extubação (FE) são reparo cirúrgico complexo, idade mais jovem, pacientes menores, presença de anomalias das vias aéreas, anormalidades genéticas, hipertensão pulmonar, uso de circulação extracorpórea (CEC), hipotermia, atelectasia, lesão pulmonar, lesão do nervo frênico e diafragmático e esternotomia aberta prolongada. Os pacientes com CHD que são extubados com sucesso usando NIPPV demonstraram ter períodos de internação mais curtos, enquanto estudos em bebês prematuros sem CHD mostraram que a NIPPV reduziu a FE em comparação com o oxigênio capuz/tenda ou CNAF. Outros estudos demonstraram que o CNAF diminui a necessidade de intubação em lactentes com insuficiência respiratória e pode melhorar a mecânica respiratória por meio do fluxo unidirecional nas vias aéreas superiores, diminuindo o espaço morto, melhorando a ventilação por minuto, a complacência pulmonar e distendendo a pressão nas vias aéreas. Em última análise, esse suporte reduz o trabalho respiratório e o consumo de oxigênio, ao mesmo tempo em que aumenta o fornecimento de oxigênio.
Apesar do uso de CNAF e NIPPV para apoiar pacientes após a extubação, há dados limitados sobre a eficácia comparativa de CNAF versus NIPPV para prevenir FE em lactentes com CHD após CS. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de CNAF estará associado a taxas mais baixas de FE e menor tempo de internação quando comparado à NIPPV.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Asaad Beshish, MD
- Número de telefone: 404.785.6953
- E-mail: beshisha@kidsheart.com
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes internados na UTIC após cirurgia cardíaca por DCC com </= 1 ano de idade e/ou peso </= 10 kg
Critério de exclusão:
- Pacientes que permanecem intubados por >/= 4 semanas
- Pacientes com traqueostomia antes da cirurgia cardíaca
- Paciente inscrito em um estudo de pesquisa concorrente
- Pacientes que necessitam de suporte de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) no pré-operatório
- Pacientes com peso ao nascer < 2 Kg.
- Idade gestacional < 35 semanas ao nascimento.
- Pacientes com anomalias extracardíacas mais do que de menor gravidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: A cânula nasal de alto fluxo (HFNC)
A cânula nasal de alto fluxo (HFNC) é um modo exclusivo de suporte respiratório que fornece oxigênio aquecido e umidificado com uma ampla gama de frações de oxigênio inspirado (FiO2) e taxa de fluxo (litros/min) sem um dispositivo invasivo, como um tubo endotraqueal (tubo respiratório).
|
Os participantes deste grupo serão randomizados para receber suporte de Cânula Nasal de Alto Fluxo após a extubação.
O paciente será monitorado clinicamente e o suporte respiratório será escalado de acordo com um fluxograma específico.
O paciente permanecerá neste método de suporte de ar atribuído até que seja totalmente removido do suporte de ar ou precise ser reintubado com oxigênio.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Ventilação não invasiva com pressão positiva (VNIPP)
A ventilação não invasiva com pressão positiva (NPPV ou NIPPV) é um modo exclusivo de suporte respiratório que fornece gás enriquecido com oxigênio pressurizado para as vias aéreas através do nariz e/ou orofaringe sem um dispositivo mais invasivo, como um tubo endotraqueal (tubo respiratório) .
|
Os participantes deste grupo serão randomizados para receber suporte respiratório NIPPV após a extubação.
O paciente será monitorado clinicamente e o suporte respiratório será escalado de acordo com um fluxograma específico.
O paciente permanecerá neste método de suporte de ar atribuído até que seja totalmente removido do suporte de ar ou precise ser reintubado com oxigênio.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparar a eficácia em evitar falhas de extubação da Cânula Nasal de Alto Fluxo (HFNC) versus Ventilação de Pressão Positiva Não Invasiva (NIPPV)
Prazo: Após a cirurgia até 2 semanas
|
Taxas de falhas de extubação (FE) serão comparadas entre os dois grupos.
Os dados serão coletados do sistema de prontuário eletrônico do hospital.
|
Após a cirurgia até 2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estado respiratório clínico do paciente na alta
Prazo: Na alta hospitalar até um ano
|
A equipe de pesquisa revisará o prontuário eletrônico do hospital e verificará o estado respiratório do paciente (saturação de oxigênio no ar ambiente) após a alta hospitalar do paciente
|
Na alta hospitalar até um ano
|
Diferença do estado hemodinâmico clínico dos pacientes na alta
Prazo: Na alta hospitalar até um ano
|
A equipe de pesquisa revisará o prontuário eletrônico do hospital e verificará os sinais vitais do paciente (pressão arterial e frequência cardíaca) para determinar o estado hemodinâmico clínico na alta.
|
Na alta hospitalar até um ano
|
Diferença no tempo de permanência hospitalar entre os grupos de tratamento
Prazo: Da internação até a alta hospitalar até um ano
|
A equipe de pesquisa revisará os registros médicos eletrônicos do hospital após a alta hospitalar do paciente.
O tempo de internação (dias) será calculado a partir do momento da internação até a alta
|
Da internação até a alta hospitalar até um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asaad Beshish, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003745
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença Cardíaca Congênita
-
Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos
-
QLT Inc.ConcluídoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinite Pigmentosa)Estados Unidos, Canadá, Alemanha, Holanda, Reino Unido
-
QLT Inc.ConcluídoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinite Pigmentosa)Canadá, Estados Unidos, Alemanha, Holanda, Reino Unido
Ensaios clínicos em Cânula Nasal de Alto Fluxo após extubação
-
Evangelismos HospitalDesconhecidoAlto risco para pacientes reintubados | Desmame ResultadoGrécia
-
University Hospital, GrenobleIcadom; Fisher and Paykel HealthcareRescindido
-
Vapotherm, Inc.RetiradoDoença Pulmonar Obstrutiva Crônica | Insuficiência RespiratóriaEstados Unidos
-
Changi General HospitalConcluído
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusDesconhecido
-
University of RochesterAinda não está recrutandoAsma Pediátrica
-
University Hospital, AntwerpRecrutamento