- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05869825
HFNC против NIPPV после экстубации
Назальная канюля с высоким потоком и неинвазивная вентиляция с положительным давлением после экстубации у младенцев после кардиохирургических вмешательств по поводу врожденного порока сердца: рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является определение наилучшего метода респираторной поддержки после экстубации после операции на сердце (КС). После операции на сердце по поводу врожденного порока сердца (ВПС) пациенты остаются интубированными до тех пор, пока кардиологическая бригада не решит, что для пациента безопасно пройти пробную экстубацию. Двумя распространенными методами респираторной поддержки после экстубации являются высокопоточная носовая канюля (HFNC) и неинвазивная вентиляция с положительным давлением (NIPPV). В настоящее время существует пробел в данных, сравнивающих высокопотоковую носовую канюлю и неинвазивную вентиляцию с положительным давлением у младенцев (возраст 0–1 год) в отношении неудач экстубации и общих результатов.
В этом исследовании будет отслеживаться состояние здоровья 200 младенцев (0–1 год) с ИБС после операции на сердце в отделении интенсивной терапии сердца (CICU) Детского здравоохранения Атланты (CHOA). Это будет сделано путем назначения метода респираторной поддержки каждому ребенку после экстубации после операции на сердце. Состояние здоровья будет контролироваться до выписки или до второго случая неудачной экстубации.
Обе группы исследования являются стандартными методами респираторной поддержки в отделении реанимации и интенсивной терапии CHOA. Исследователи стремятся определить, какой из этих двух методов имеет меньше факторов риска при использовании с младенцами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на то, чтобы ответить на важный клинический вопрос, с которым сталкиваются все медицинские работники: как оптимизировать респираторную поддержку после экстубации у младенцев после операции на сердце (КС) по поводу врожденного порока сердца (ВПС). Высокая заболеваемость, а иногда и смертность, связанные с неудачной экстубацией, ясно демонстрируют это, поскольку неудачная экстубация (EF) является стрессом для этой хрупкой группы населения и приводит к нарушениям гемодинамики, а также к травмам дыхательных путей из-за манипуляций с дыхательными путями.
Это исследование направлено на: 1) сравнительное изучение того, какой режим респираторной поддержки (HFNC по сравнению с NIPPV) после экстубации более эффективен для снижения показателей ФВ, и 2) изучение клинических факторов риска вне модели респираторной поддержки (HFNC по сравнению с NIPPV). , ассоциированные с ФВ у больных ИБС после КС.
Эти младенцы часто остаются эндотрахеально интубированными на искусственной вентиляции легких после возвращения в отделение интенсивной терапии сердца (CICU). Эти пациенты подвергаются пробной экстубации по усмотрению бригады CICU, когда они считаются безопасными. Исследования показали, что приблизительно у 3-27% пациентов с ИБС экстубация после операции на сердце оказывается неудачной. Факторами риска неудачи экстубации (EF) являются сложные хирургические вмешательства, более молодой возраст, маленькие пациенты, наличие аномалий дыхательных путей, генетические аномалии, легочная гипертензия, использование искусственного кровообращения (ИК), гипотермия, ателектаз, повреждение легких, повреждение диафрагмального и диафрагмального нервов. и пролонгированная открытая стернотомия. Было показано, что у пациентов с ИБС, которые успешно экстубированы с помощью НИВПД, продолжительность пребывания в стационаре была короче, в то время как исследования недоношенных детей без ИБС показали, что НИВПД снижает ФВ по сравнению с кислородом в капюшоне / палатке или HFNC. Другие исследования показали, что HFNC снижает потребность в интубации у младенцев с дыхательной недостаточностью и может улучшить дыхательную механику за счет однонаправленного потока в верхних дыхательных путях, уменьшения мертвого пространства, улучшения минутной вентиляции, растяжимости легких и увеличения давления в дыхательных путях. Эта поддержка в конечном итоге снижает работу дыхания и потребление кислорода, одновременно увеличивая доставку кислорода.
Несмотря на использование HFNC и NIPPV для поддержки пациентов после экстубации, данные о сравнительной эффективности HFNC и NIPPV для предотвращения ФВ у детей с ИБС после КС ограничены. Исследователи предполагают, что использование HFNC будет связано с более низкими показателями EF и более короткой продолжительностью пребывания в стационаре по сравнению с NIPPV.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Asaad Beshish, MD
- Номер телефона: 404.785.6953
- Электронная почта: beshisha@kidsheart.com
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Рекрутинг
- Arthur M. Blank Hospital | Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, поступившие в отделение реанимации и интенсивной терапии после операции на сердце по поводу ИБС в возрасте </= 1 года и/или с массой тела </= 10 кг.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые остаются интубированными в течение >/= 4 недель
- Пациенты, у которых установлена трахеостомия до операции на сердце.
- Пациент включен в конкурирующее исследование
- Пациенты, нуждающиеся в экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО), оказывают поддержку в предоперационном периоде.
- Пациенты с массой тела при рождении < 2 кг.
- Гестационный возраст < 35 недель при рождении.
- Больные с экстракардиальными аномалиями более легкой степени тяжести.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Высокопоточная назальная канюля (HFNC)
Назальная канюля с высоким потоком (HFNC) — это уникальный способ респираторной поддержки, который доставляет подогретый, увлажненный кислород с широким диапазоном фракций вдыхаемого кислорода (FiO2) и скоростью потока (литров/мин) без инвазивного устройства, такого как эндотрахеальная трубка. (дыхательная трубка).
|
Участники этой группы будут рандомизированы для получения поддержки высокопоточной назальной канюлей после экстубации.
Пациент будет находиться под клиническим наблюдением, а респираторная поддержка будет усиливаться в соответствии со специальной схемой потока.
Пациент будет оставаться на этом назначенном методе воздушной поддержки до тех пор, пока он либо не будет полностью отключен от воздушной поддержки, либо не потребуется повторная интубация.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Неинвазивная вентиляция с положительным давлением (NIPPV)
Неинвазивная вентиляция с положительным давлением (NPPV или NIPPV) — это уникальный метод респираторной поддержки, при котором сжатый, обогащенный кислородом газ подается в дыхательные пути через нос и/или ротоглотку без более инвазивного устройства, такого как эндотрахеальная трубка (дыхательная трубка). .
|
Участники этой группы будут рандомизированы для получения респираторной поддержки NIPPV после экстубации.
Пациент будет находиться под клиническим наблюдением, а респираторная поддержка будет усиливаться в соответствии с определенной схемой.
Пациент будет оставаться на этом назначенном методе воздушной поддержки до тех пор, пока он либо не будет полностью отключен от воздушной поддержки, либо не потребуется реинтубация.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить эффективность высокопоточной назальной канюли (HFNC) и неинвазивной вентиляции с положительным давлением (NIPPV) в предотвращении неудач при экстубации.
Временное ограничение: После операции до 2 недель
|
Частота неудач при экстубации (EF) будет сравниваться между обеими группами.
Данные будут собираться из системы электронной медицинской документации больницы.
|
После операции до 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние клинического дыхания пациента при выписке
Временное ограничение: При выписке из стационара до года
|
Исследовательская группа просмотрит электронную медицинскую карту больницы и проверит состояние дыхания пациента (насыщение кислородом комнатного воздуха) после выписки пациента из больницы.
|
При выписке из стационара до года
|
|
Различие клинического гемодинамического статуса больных при выписке
Временное ограничение: При выписке из стационара до года
|
Исследовательская группа просмотрит электронную медицинскую карту больницы и проверит показатели жизнедеятельности пациента (артериальное давление и частоту сердечных сокращений), чтобы определить клинический гемодинамический статус при выписке.
|
При выписке из стационара до года
|
|
Разница в продолжительности пребывания в стационаре между группами лечения
Временное ограничение: От поступления в стационар до выписки из стационара до года
|
Исследовательская группа просмотрит электронные медицинские карты больницы после выписки пациента из больницы.
Продолжительность пребывания в больнице (дни) будет рассчитываться с момента поступления в больницу до выписки.
|
От поступления в стационар до выписки из стационара до года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Asaad Beshish, MD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003745
- 2025P011091 (Другой идентификатор: Emory Insight Humans IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .