- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05869825
HFNC vs NIPPV etter ekstubering
Høystrøms nesekanyle og ikke-invasiv positivt trykkventilasjon etter ekstubasjon hos spedbarn etter hjertekirurgi for medfødt hjertesykdom: en randomisert klinisk studie
Denne studien har som mål å bestemme den beste metoden for respirasjonsstøtte etter ekstubering etter hjertekirurgi (CS). Etter hjertekirurgi for medfødt hjertesykdom (CHD), forblir pasientene intubert inntil hjerteteamet fastslår at det er trygt for pasienten å gjennomgå en ekstuberingsprøve. To vanlige metoder for åndedrettsstøtte etter ekstubering er High Flow Nasal Cannula (HFNC) og Non Invasive Positive Pressure Ventilation (NIPPV). Det er for tiden et gap i data som sammenligner High Flow Nasal Cannula og ikke-invasiv positivt trykkventilasjon hos spedbarn (alder 0-1) med hensyn til ekstubasjonssvikt og generelle utfall.
Denne studien vil overvåke helseresultatene til 200 spedbarn (0 - 1 år) med CHD etter hjertekirurgi i Cardiac Intensive Care Unit (CICU) ved Children's Healthcare of Atlanta (CHOA). Dette vil gjøres ved å tildele respirasjonsstøttemetoden hvert barn vil motta etter ekstubering etter hjertekirurgi. Helseresultater vil bli overvåket frem til utskrivning eller til andre tilfeller av ekstubasjonssvikt.
Begge studiearmene er standard-of-care respirasjonsstøttemetoder i CHOA CICU. Etterforskerne tar sikte på å finne ut hvilken av disse to metodene som har færre risikofaktorer når de brukes med spedbarn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å svare på et viktig klinisk spørsmål som alle leverandører sliter med: hvordan optimalisere respirasjonsstøtte etter ekstubasjon hos spedbarn etter hjertekirurgi (CS) for medfødt hjertesykdom (CHD). Den høye sykeligheten og til tider dødeligheten assosiert med mislykkede ekstubasjonshendelser viser dette tydelig, ettersom ekstubasjonssvikt (EF) er stressende for denne skjøre befolkningen og resulterer i hemodynamisk kompromiss så vel som luftveistraumer på grunn av manipulering av luftveiene.
Denne studien tar sikte på å: 1) sammenlignet undersøke hvilken modus for respirasjonsstøtte (HFNC vs NIPPV) etter ekstubering som er mer effektiv til å senke frekvensen av EF, og 2) undersøke kliniske risikofaktorer, utenfor respirasjonsstøttemodellen (HFNC vs. NIPPV) , som er assosiert med EF hos pasienter med CHD etter CS.
Disse spedbarnene forblir ofte endotrakealt intubert på mekanisk ventilasjonsstøtte ved retur til hjerteintensivavdelingen (CICU). Disse pasientene gjennomgår en utprøving av ekstubering etter CICU-teamets skjønn når de anses som trygge. Studier har vist at ca. 3-27 % av pasientene med CHD mislykkes med ekstubering etter hjertekirurgi. Risikofaktorer for ekstubasjonssvikt (EF) er kompleks kirurgisk reparasjon, yngre alder, mindre pasienter, tilstedeværelse av luftveisanomalier, genetiske abnormiteter, pulmonal hypertensjon, bruk av kardiopulmonal bypass (CPB), hypotermi, atelektase, lungeskade, frenisk og diafragmatisk nerveskade , og langvarig åpen sternotomi. Pasienter med CHD som er vellykket ekstuberet med NIPPV har vist seg å ha kortere liggetid, mens studier på premature spedbarn uten CHD viste NIPPV redusert EF sammenlignet med hette/telt oksygen, eller HFNC. Andre studier har vist at HFNC reduserer behovet for intubasjon hos spedbarn med respirasjonssvikt og kan forbedre respirasjonsmekanikken gjennom ensrettet strømning i de øvre luftveiene, redusere dødrommet, forbedre minuttventilasjon, lungekomplikans og utvidende luftveistrykk. Denne støtten reduserer til syvende og sist arbeidet med å puste og oksygenforbruk, samtidig som den forbedrer oksygentilførselen.
Til tross for bruk av HFNC og NIPPV for å støtte pasienter etter ekstubering, er det begrenset med data om den komparative effektiviteten av HFNC versus NIPPV for å forhindre EF hos spedbarn med CHD etter CS. Etterforskerne antar at bruken av HFNC vil være assosiert med lavere forekomst av EF, og en kortere oppholdstid sammenlignet med NIPPV.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Asaad Beshish, MD
- Telefonnummer: 404.785.6953
- E-post: beshisha@kidsheart.com
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Rekruttering
- Arthur M. Blank Hospital | Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter innlagt på CICU etter hjertekirurgi for CHD som er </= 1 år gamle og/eller vekt </= 10 kg
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som forblir intubert i >/= 4 uker
- Pasienter som har en trakeostomi på plass før hjerteoperasjonen
- Pasient registrert i en konkurrerende forskningsstudie
- Pasienter som trenger ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) støtter preoperativt
- Pasienter med fødselsvekt < 2 kg.
- Svangerskapsalder < 35 uker ved fødsel.
- Pasienter med ekstrakardiale anomalier mer enn mindre alvorlighetsgrad.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høyflytende nesekanyle (HFNC)
High flow nesekanylen (HFNC) er en unik modus for åndedrettsstøtte som leverer oppvarmet, fuktet oksygen med et bredt spekter av fraksjoner av inspirert oksygen (FiO2) og strømningshastighet (liter/min) uten en invasiv enhet som en endotrakeal tube (pusterør).
|
Deltakere i denne gruppen vil bli randomisert til å motta High Flow Nasal Cannula-støtte etter ekstubasjon.
Pasienten vil bli klinisk overvåket, og respirasjonsstøtten vil bli eskalert i henhold til en spesifikk prosedyreprotokoll. Pasienten vil forbli på denne tildelte ventilasjonsstøttemetoden inntil de enten fjernes helt fra ventilasjonsstøtte eller trenger reintubasjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV)
Ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NPPV eller NIPPV) er en unik modus for pustestøtte som leverer trykksatt, oksygenanriket gass til luftveiene via nesen og/eller orofarynx uten en mer invasiv enhet som en endotrakeal tube (pusterør) .
|
Deltakerne i denne gruppen vil bli randomisert til å motta NIPPV-respiratorstøtte etter ekstubasjon.
Pasienten vil bli klinisk overvåket, og respiratorstøtte vil bli trappet opp i henhold til et spesifikt flytskjema.
Pasienten vil forbli på denne tildelte luftstøttemetoden til de enten blir helt fjernet fra luftstøtten eller trenger reintubasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne effektiviteten for å unngå ekstubasjonsfeil av High Flow Nasal Cannula (HFNC) vs Non-Invasive Positive Pressure Ventilation (NIPPV)
Tidsramme: Etter operasjon inntil 2 uker
|
Forekomster av ekstubasjonsfeil (EF) vil bli sammenlignet mellom begge grupper.
Data vil bli samlet inn fra sykehusets elektroniske journalsystem.
|
Etter operasjon inntil 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens kliniske pustestatus ved utskrivning
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus opptil ett år
|
Forskerteamet vil gjennomgå sykehusets elektroniske journal og sjekke pasientens pustestatus (oksygenmetning på romluft) etter pasientens sykehusutskrivning
|
Ved utskrivning fra sykehus opptil ett år
|
|
Forskjell på pasientenes kliniske hemodynamiske status ved utskrivning
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus opptil ett år
|
Forskerteamet vil gjennomgå sykehusets elektroniske journal og sjekke pasientens vitale tegn (blodtrykk og hjertefrekvens) for å fastslå den kliniske hemodynamiske statusen ved utskrivning.
|
Ved utskrivning fra sykehus opptil ett år
|
|
Lengde på sykehusoppholdsforskjell mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning inntil ett år
|
Forskerteamet vil gjennomgå sykehusets elektroniske journal etter pasientens sykehusutskrivning.
Lengden på sykehusoppholdet (dager) vil bli beregnet fra tidspunktet for sykehusinnleggelse til utskrivning
|
Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning inntil ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asaad Beshish, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003745
- 2025P011091 (Annen identifikator: Emory Insight Humans IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .