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拔管后 HFNC 与 NIPPV

2024年4月1日 更新者:Asaad Beshish、Emory University

先天性心脏病心脏手术后婴儿拔管后高流量鼻插管和无创正压通气:一项随机临床试验

本研究的目的是确定心脏手术 (CS) 后拔管后呼吸支持的最佳方法。 先天性心脏病 (CHD) 心脏手术后,患者会一直插管,直到心脏小组确定患者可以安全地进行拔管试验。 拔管后两种常见的呼吸支持方法是高流量鼻插管 (HFNC) 和无创正压通气 (NIPPV)。 目前,在拔管失败和总体结果方面,比较婴儿(0-1 岁)高流量鼻插管和无创正压通气的数据存在差距。

本研究将在亚特兰大儿童保健中心 (CHOA) 的心脏重症监护病房 (CICU) 监测 200 名患有先天性心脏病的婴儿(0 - 1 岁)在接受心脏手术后的健康结果。 这将通过分配每个孩子在心脏手术后拔管后将接受的呼吸支持方法来完成。 将监测健康结果直到出院或直到第二次拔管失败。

两个研究组都是 CHOA CICU 中的标准护理呼吸支持方法。 研究人员旨在确定这两种方法中哪一种在用于婴儿时具有较少的风险因素。

研究概览

详细说明

本研究旨在回答所有提供者都在努力解决的一个重要临床问题:如何优化先天性心脏病 (CHD) 心脏手术 (CS) 后婴儿拔管后的呼吸支持。 与拔管失败事件相关的高发病率和有时死亡率清楚地证明了这一点,因为拔管失败 (EF) 对这个脆弱的人群造成压力,并导致血流动力学受损以及由于气道操作造成的气道创伤。

本研究旨在:1) 比较检查拔管后哪种呼吸支持模式(HFNC 与 NIPPV)在降低 EF 率方面更有效,以及 2)检查呼吸支持模式之外的临床危险因素(HFNC 与 NIPPV) ,这与 CS 后 CHD 患者的 EF 相关。

这些婴儿在返回心脏重症监护病房 (CICU) 后,通常会在机械通气支持下进行气管插管。 这些患者在 CICU 团队认为安全时会自行决定进行拔管试验。 研究表明,大约 3-27% 的 CHD 患者在心脏手术后拔管失败。 拔管失败 (EF) 的危险因素包括复杂的手术修复、年龄较小、患者较小、存在气道异常、遗传异常、肺动脉高压、体外循环 (CPB) 的使用、体温过低、肺不张、肺损伤、膈神经和膈神经损伤,以及长时间的开放式胸骨切开术。 使用 NIPPV 成功拔管的 CHD 患者已被证明具有更短的住院时间,而对没有 CHD 的早产儿的研究表明,与头罩/帐篷氧气或 HFNC 相比,NIPPV 降低了 EF。 其他研究表明,HFNC 可减少呼吸衰竭婴儿的插管需求,并可通过上呼吸道单向流动、减少死腔、改善每分钟通气量、肺顺应性和扩张气道压力来改善呼吸力学。 这种支持最终减少了呼吸功和耗氧量,同时增强了氧气输送。

尽管使用 HFNC 和 NIPPV 支持拔管后的患者,但关于 HFNC 与 NIPPV 预防 CS 后 CHD 婴儿 EF 的比较有效性的数据有限。 研究人员假设,与 NIPPV 相比,使用 HFNC 与较低的 EF 率和较短的住院时间有关。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 所有 </= 1 岁和/或体重 </= 10 kg 的先心病心脏手术后入住 CICU 的患者

排除标准:

  • 插管 >/= 4 周的患者
  • 在心脏手术前进行气管切开术的患者
  • 参加竞争性研究的患者
  • 术前需要体外膜肺氧合 (ECMO) 支持的患者
  • 出生体重<2公斤的患者。
  • 出生时胎龄 < 35 周。
  • 心外异常严重程度较轻的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:高流量鼻导管 (HFNC)
高流量鼻插管 (HFNC) 是一种独特的呼吸支持模式,无需气管插管等侵入性设备即可输送具有广泛吸入氧分率 (FiO2) 和流速(升/分钟)的加温加湿氧气(呼吸管)。
该组的参与者将在拔管后随机接受高流量鼻插管支持。 将对患者进行临床监测,并根据特定的流程表升级呼吸支持。 患者将继续使用指定的空气支持方法,直到他们完全脱离空气支持或需要重新插管氧气。
其他名称:
  • 高频数控
有源比较器:无创正压通气 (NIPPV)
无创正压通气(NPPV 或 NIPPV)是一种独特的呼吸支持模式,可通过鼻子和/或口咽将加压的富氧气体输送到气道,而无需使用气管插管(呼吸管)等更具侵入性的装置.
该组的参与者将在拔管后随机接受 NIPPV 呼吸支持。 将对患者进行临床监测,并根据特定的流程表升级呼吸支持。 患者将继续使用指定的空气支持方法,直到他们完全脱离空气支持或需要重新插管氧气。
其他名称:
  • NIPPV

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较高流量鼻插管 (HFNC) 与无创正压通气 (NIPPV) 在避免拔管失败方面的有效性
大体时间:手术后长达 2 周
将比较两组的拔管失败率 (EF)。 数据将从医院电子病历系统收集。
手术后长达 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者出院时的临床呼吸状态
大体时间:出院时长达一年
研究团队会在病人出院后查阅医院的电子病历及检查病人的呼吸状况(室内空气的氧饱和度)
出院时长达一年
患者出院时临床血流动力学状态的差异
大体时间:出院时长达一年
研究团队将查阅医院的电子病历并检查患者的生命体征(血压和心率)以确定出院时的临床血流动力学状态。
出院时长达一年
治疗组间住院时间差异
大体时间:从入院到出院最多一年
研究团队会在患者出院后查阅医院的电子病历。 住院时间(天)从入院到出院计算
从入院到出院最多一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Asaad Beshish, MD、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月19日

首次发布 (实际的)

2023年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月1日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

研究团队将在会议上展示分析后的数据,并将提交发表。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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